「【生產營運中心】確效暨委外管理處/確效部(中壢廠)/ (資深)專員」的相似工作

1. 原料、半成品、最終成品及安定性試驗之理化試驗。 2. 標準流程書編撰及審閱。 3. 安定性計畫書編寫。 4. 理化實驗試劑、試液、試驗樣品、標準品、分析器具及留樣品等維護管理 5. 協助指導課內人員檢驗相關問題及新進人員的教育培訓。

1. To maintain site Laboratory Investigation, Deviation and CAPA Management Systems and perform Track and Trend for deviation & CAPA status and to coordinate deviation investigations related to process during products manufacturing and packaging operations on-site or at CMOs/CPOs. 2. To coordinate Product Quality Complaint investigation/FAR actions and perform Complaint management which involve Track and Trend for complaints status and resolution. 3. To coordinate investigation committee meetings to facilitate discussion to identify impact, root cause(s) in order determine effective CAPAs implementation. 4. To coordinate Annual Product Review reporting activities for the site. 5. To provide support for handling inspection of agency (FDA, TFDA), or external audits from the sponsors/customers. 6. Support SOP revision, daily update of investigation status, quality metrics collection. 7. Other tasks as assigned by the company.

1.無菌作業模擬、可視化煙流驗證；SOP、批次製造紀錄撰寫； 2.從事無菌產品生產準備、生產作業執行、生產流程改善、批次文件審核(包含電子數據) 3.設備驗證、校正、設備保養行程規劃與執行 4.異常處理 5.主管交辦事項

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

"國際製藥大廠，穩定發展，正職獵才機會" 將支援公司品質保證與品質控制相關作業，工作橫跨實驗室操作、 品質系統管理、供應商與倉儲管控，是企業品質穩定運作的核心角色!!! ----------------------------------------------------------------------- * QC (分析部門/微生物部門) 需求:1-3人 1.進行原料及成品檢驗 2.儀器設備之校正與定期保養 3.樣品留樣與安定性試驗管理 4.檢驗方法修訂、撰寫 加分特質: 1.具藥廠檢驗及實務經驗尤佳 2.具備儀器校正與保養經驗尤佳 若您對品質把關有熱忱，並具備實驗室操作與紀律執行力， 這將是您在國際藥廠職涯邁進的重要一步！

1.執行工廠PICS/GMP品質政策 2.抽樣與管理及申請抽驗送檢 3.執行校正與管理 4.執行確校與文件管理 5.建立SOP維護與管理 6.變更管制制追蹤與管理 7.安定性試驗計劃執行與管理 8.其他交辦事項

1.藥品,健康食品及保健品等微生物限量檢驗及一般物理檢驗 2.廠區水質分析(含微生物)檢驗 3.藥食品分析設備校正 4.執行藥食品安定性試驗

1. 留樣品/安定性管理。 2. 製造批次審核、COA COC發行。 3. 生產製程中IPC取樣。 4. 產品異物檢查。 5. 其他主管交辦事項。 其他條件 1. 具藥廠QA經驗者優先GMP針劑/固型劑生產製造流程佳。 2. 外語能力聽/說/讀/寫中等或以上，具抗壓性，溝通協調能力。 3. 需要經常進產線更衣。 4. 視力需要配合矯正到公司規定。 5. 熟悉Office操作。

• Perform assigned QC work, including routine and non- routine, independently The non-routine work may include method transfer/verificati on/ validation , protocol driven study, or investigations. • Trouble-shooting capability for QC technologies . • Assist in reviewing QC documents including notebooks, datasheets, experimental records, and logbooks • Provide guidance to specialists and lab technicians as assigned • Check the preparations of reagent, volumetric solutions, and test solutions • Perform method verification/ quali ficati on/ validation as required . • Assist in preparing SOP, protocol trai ning, and assigned analytical works

1. 研擬審藥典與食品相關產品資料蒐集、匯整與分析測試的規格建立 2. 熟悉化學／化工原理，與操作化學檢測儀器及檢驗報告結果判讀 3. 開發調整分析方法(HPLC, GC, IC...)，協助產品製程開發過程中，分析方法之確校。 4. 主管交辦事項 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーー *熟悉多醣分析相關研究為優先* 勇於接受工作挑戰，能隨公司變革腳步而做應變的人 抗壓性強，能展現績優的執行力 注重團隊合作

製程管制及取樣、品保記錄維護 1.依不同製程需求執行製程管制活動 2.原物料取樣及檢查 3.純水/自來水水質取樣 4.清潔確認及確效取樣 5.文件紀錄及數據管理 6.其他如主管交付工作任務 7.需視需求配合輪班，週休二日，國定假日休。 8.輪班津貼、加班費另計，提供供餐(午餐)，有員工停車場。

1、PIC/S GMP品質系統規劃、建立與運作管理 2、GMP流程與相關表單建立 3、管理廠房設施儀器設備的驗證/確效/校正工作 4、協助公司建廠品質系統規劃 5、品質系統文件撰寫與維護 6、執行GMP管理系統(例如：變更管制、偏差調查、、等等) 7、執行GMP教育訓練 **2026年初搬遷_工作地點:竹北廠區**

一.工作內容： 1.原料藥生產製程設備操作(投料、合成、反應、萃取、濃縮、乾燥等機台操作)。 2.生產GMP文件撰寫。 3.廠內設備狀況排除。 4.負責產線進度追蹤。 5.廠區設備清潔及環境管理。 二.薪資：5萬~6萬元(含加班費與輪班津貼)。 三.班別：日班08:00-20:00；夜班20:00-08:00 (配合加班輪班，換班頻率：月） 四.休假：排休制(休假天數比照每月紅字天數）。 五.學歷限制：專科、大學。 六.科系限制：化學、材料、生物、化工、食品、材料相關科系。

1.Assist in Process Validation and Technology Transfer activities to ensure the accomplishment of company goals. 2.Assist in qualification works for production equipment meeting timeline and cGMP requirement. 3.Coordinate feasibility trials and process validation activities. 4.Prepare study plans, and qualification documentations and/ or batch records assigned tasks. 5.Support production related investigation, CAPA and troubleshooting.

1.西藥原料,半成品,成品化驗（微生物試驗） 2.安定性試驗分析 3.化驗規格及方法維護 4.儀器確效及核驗 5.完成主管交辦事項

基本應徵條件 1. 有儀器使用經驗，如:化學檢測儀器操作、實驗室設備操作、秤量測定與校正、儀器設備需求分析等 2. 熟悉分析原理及儀器操作，如:Dissolution溶離機、GC、UV光譜儀、IR光譜儀、水份儀、酸鹼值示器(PH meter)、HPLC等分析儀器操作。 方法開發與建立、移轉 1. 進行原物料、成品等分析方法建立及分析方法確認/確效 2. 技轉已建立之分析方法/確效 原料與成品分析 1.依相關規範，配合藥品處方研發過程，執行各階段之原料藥與成品藥的分析化驗 2.制訂撰寫產品分析研發文件與SOP技術文件 實驗室管理與維護 1.依規範進行相關品質訓練 2.定期完成儀器驗證 3.制定撰寫實驗室相關SOP文件

Key responsibilities include the following, but are not limited to: 1. Generate Quotations: - Coordinate CDA/agreements execution - Coordinate internally to gather information required for quotation - Provide quotations/project proposal to Client and follow-ups 2. Client Communication Management - Serves as a central hub of internal/external communications with existing clients/third parties for project and product changes - Serves as a central hub of internal/external communications with potential new clients /third parties to provide proposal to meet their needs and to enhance company business opportunities - Schedule and arrange project meetings and task assignments, communicate expectations and record meeting minutes 3. Project Planning: - Establishes project charter and plan to define project scope and timeline - Assign tasks and perform follow-ups to ensure timely deliverables - Identify potential issues and risks, and solutions. 4. Project Execution and Delivery: - Drive project activity execution to meet goals/objectives and the agreed plan without compromising project deliverables or relationships - Work with Subject matter experts to propose solutions on a variety of issues with low to moderate complexity and changes - Coordinate Client Budget management including invoice management to client. - Leverage robust project management skills and co-work with project managers to drive key decisions and milestones according to the endorsed plans, timelines, costs, and quality parameters 5. Perform other PMO-related duties/tasks as assigned by Management 工作內容 1. 開發委託開發/代工(CDMO)業務、準備委託案報價單及合約簽訂 2. 負責委託開發/代工(CDMO)專案進度追蹤(業務端)與文件管理、客戶端聯繫窗口 3. 協調廠內PM與客戶溝通事宜 4. 委託開發/代工(CDMO)業務監督與管理：各專案進度掌握與彙整、收款進度管理、BD 專案人員管理

1. Process review 2. Process development & optimization 3. Scale up 4. Technology transfer to production 5. Impurity profile establishment 6. Reference standard preparation 7. Product specification establishment 8. Project evaluation and management 9. trouble-shooting 10. relevant documentation (SOP document, derivation, OOS, DMF filling )

｜關於⿊松｜ 黑松致力於飲料的專業經營、酒類代理事業及保健產品事業，獲得消費者與客戶的肯定，並積極培養人才，以研發生產能力在專業領域不斷創新及提升品質。 誠摯歡迎您加入我們的團隊，與我們共同成長，攜手跨越百週年！ ｜您的職務內容｜ 1. 開發及設計保健產品配方，確認保健法規及文獻。 2. 制訂產品生產流程與管制標準。 3. 負責新原料供應商的評估與合作供應商的定期稽核。 4. 申請產品認證、獎項作業。 5. 評估食品包裝及宣傳文字合規性。 6. 其他主管交辦事項。 ｜資格條件｜ 1. 具保健食品初級工程師、保健食品研發級工程師、營養師等相關證照尤佳。 2. 無工作經驗可、有保健食品研發經驗尤佳 ｜人格特質｜ 1. 邏輯清晰且學習與適應能力佳 2. 細心謹慎及有責任心 3. 具溝通表達能力佳 ｜你將享有的福利｜ 1. 每日提供午餐，有葷素可供選擇 2. 不定期國內外員工旅遊 3. 每年一次健康檢查 4. 三節禮品與年終績效獎金 5. 提供職能教育訓練課程

【面談資訊】 時間：週一至週五 13:30 ~ 16:00（隨到隨談，免預約） 地點：桃園市龜山區興業街 5 號（龜山工業區） 【工作內容】 1.實驗室物料耗材清點 2.實驗室5S維護及設備點檢表單填寫 3專案執行:檢驗方法導入前重複性驗證/新製程測試與穩定性驗證/規格數據蒐集/ 異常反應及提出 4.實驗室EHS點檢表單填寫及留存 【優質福利】 * 員工餐廳與用餐補助 * 室內免費機車停車場 * 每季生產績效獎金 * 員購優惠 * 員工宿舍 *歡迎與眾不同的你加入晶碩光學的行列*