「【QA-生醫】品保工程師/資深工程師Quality Assurance Engineer/Senior Engineer(台北/新竹)」的相似工作

工作詳細內容Job descriptions： Responsibilities & Authorities: 1. Reponsible for Hazardous Substances Management System including: − Periodically update the applicable regulations (RoHS/REACH/SVHC/POPs/ED/PFAS/BPA/Latex/EU - CMR/Cal Prop 65) for medical devices. − Capable of conducting risk assessment and evaluating the impact of new or revised regulations/standards. − Collect and obtain the declaration, report, or evidence from Suppliers for compliance. − Establish and manage the hazardous Substance Database. − Complete the hazardous substances information for components and products approval. 2. Responsible for quality oversight and execution for medical devices during the product lifecycle and the associated Quality System. 3. Work on assigned projects as the QA representative to support the business to ensure the design control process, activities, risk management process and design history files (DHF) are in compliance with internal QMS and regulatory requirements. − Proactively engage with all stakeholders involved with product quality and design transfer. − Responsible for process validation activities incl. tool validation for medical devices. Able to coordinate for tool validation activities with suppliers. − Provide direction for and reviewing and approving deviations, corrective and preventive actions, risk assessments and nonconforming material reports. − Coordinate and oversight the change control process to ensure the process and records are appropriate and accurate. − Handle product complaint/inquiry requests or investigations in accordance to client or regulator’s requirements. 4. Owns and maintain Quality Key Performance Indicators (KPIs) for area of expertise. 5. Other duties as assigned. 負責有害物質管理系統，包括定期更新醫療器材適用之法規標準，具備針對新制定或更新之法規與標準之風險分析與影響評估，蒐集供應商端的符合性宣告/報告/或相當證據證明符合性，建立與維持有害物質資料庫。 負責確校活動審查，例如模具/製程確校，輔導與教育外包供應商，符合內部規範。 負責相關事務之異常偏差、矯正行動與風險評估等。支援所指配專案的品質活動或其他臨時指派事項。

Introduction to the job Do you like challenges and do you want to work in a fast pacing supply chain environment to support some of the biggest semiconductor companies worldwide? Are you familiar with Logistics Operations and like to managing urgent demands on a daily basis?  If this sounds like you and if you have a strong customer oriented mindset, here is your mission. Role and responsibilities For our Global Operations Center in Taiwan we are searching for Supply Chain Professionals. You fulfill the demand of our customers for spare parts and tools for their maintenance activities on some of the most complex machines in the right quantity and at the right time & cost. Time is of the essence to ensure a seamless production of our customers without interruptions on our machines. -Handling of urgent material requests from worldwide customers in a rolling 24/7 shift system with the right customer focus, while meeting all milestones related to communication and execution -Monitoring of worldwide shipments  -Ability to resolve complex issues and drive improvements to further optimize processes -Ability to support escalations and provide communication proposals for review -Constructive and reliable communication with worldwide stakeholders from all departments within ASML -This position requires shift work. Education and Experience Bachelor's Degree in related subject i.e. Supply Chain Management, Information Science, Engineering etc. preferred -Minimum 1 year of relevant experience in an international company, semiconductor industry is preferred -A tactical thinker with strong interpersonal and communication skills -Analytical thinking and ability to organize and prioritize workload Skills Working at the cutting edge of tech, you’ll always have new challenges and new problems to solve – and working together is the only way to do that. You won’t work in a silo. Instead, you’ll be part of a creative, dynamic work environment where you’ll collaborate with supportive colleagues.  There is always space for creative and unique points of view. You’ll have the flexibility and trust to choose how best to tackle tasks and solve problems. To thrive in this job, you’ll need the following skills: -Stress-resistant; act under high pressure -Flexible; willing to go the extra mile for the customer -Excellent professional communication in English, written and oral -Drive for results; does not stop until solution has been found, even when obstacles arise -Team player -Change management competencies -Convincing, pro-active and “can do” mentality -Cultural awareness -Experience with ERP system(s), SAP R/3 knowledge preferred -Ability to prioritize Diversity and inclusion ASML is an Equal Opportunity Employer that values and respects the importance of a diverse and inclusive workforce. It is the policy of the company to recruit, hire, train and promote persons in all job titles without regard to race, color, religion, sex, age, national origin, veteran status, disability, sexual orientation, or gender identity. We recognize that diversity and inclusion is a driving force in the success of our company. Need to know more about applying for a job at ASML? Read our frequently asked questions.

1.負責監督、改善和統籌本單位所有工作事務 2.主導並建立良好品質管制 3.建立廠商料件規範及出貨品質規範 4.提升單位組織與QC教育訓練 5.熟悉ISO9001系統 6.具有五年QC經驗，且具主管職經驗者佳 7.具半導體經驗者尤佳 8.完成主管交辦事項

1. 產品品質規範制定與品質系統管理 (1)建立、維護並持續改善 ISO 9001、IATF 16949、ISO 14001 等品質/環境管理系統。 (2)參與 APQP專案（產品先期品質規劃）、控制計畫與 PPAP 文件撰寫。 2. 製程與材料品質監控 (1)製程異常分析與處理（如：缺陷分析、良率分析、客訴處理）。 (2)使用統計手法（SPC、Cp/Cpk）評估製程穩定性與改善方向。 (3)原物料進料檢驗（IQC）、製程中（IPQC）、成品檢驗（FQC）等品質標準審查與管控。 3. 客戶與供應商品質管理 (1)負責客戶品質要求文件、稽核應對、品質改善報告（8D Report）管理。 (2)供應商品質績效管理與異常協調、進行供應商品質稽核（SQA）。 4. 品質稽核與文件管理 (1)規劃與執行內部品質稽核，撰寫稽核報告並追蹤改善狀況。 (2)撰寫與維護品保相關文件：SOP、檢驗規格、異常處理流程等。

Principle Roles & Responsibilities 1.物理及化學分析設備的規格書撰寫,採購,驗證及操作文件撰寫 2.物理及化學分析實驗室管理及相關管理SOP撰寫 3.原料/生產產品檢驗相關分析方法的技轉,確效,及操作SOP撰寫及執行 4.參與物理及化學分析實驗室操作人員在職訓練 5.制定並執行穩定性測試計劃，以及分析方法的驗證與確效。 6.評估穩定性趨勢與分析數據。 7.負責物理和化學分析相關設備的校準與預防性維護活動。 8.審核所有物理和化學測試的檢測結果。 9.解決原料、成品、生產過程研究及驗證中的物理與化學測試問題，進行故障排除和解決。 10.向實驗室主管或代理人報告設備故障及安排維修 11.負責實驗室試劑和消耗品的充足庫存，透過監控再訂購水平並及時通知。 12.負責準確的記錄分析數據與結果於記錄本、產品規格與品質保證報告，以及實驗室分析表單，並以趨勢監測的角度記錄結果。 13.負責調查物理與化學實驗室的超出規格（OOS）與偏差事件。 14.以持續改進的態度執行工作，以達成既定的關鍵績效指標（KPI）。 15.完成主管或公司指派的其他任務。 Secondary Responsibilities 1.協助準備分析所需的試劑，並按照標準書面方法，在規定的時間間隔內對容量分析溶液進行標定。 2.參與產品、原料、包裝材料及穩定性樣品物理與化學相關分析。 3.協助分析人員執行實驗室設備的校準與預防性維護活動。 4.參與分析方法技轉程序。 5.負責確認內部開發的分析試劑的有效期限，並確認在其容器或文件上有標註到期日。 6.根據標準安全規範處理和處置危險材料，如砷、氰化物和濃酸。 7.按照標準預定程序，記錄受管制的有毒化學品的使用與處置情況。

1、品保系統、品質檢驗手法之建立與維護 2、品質內部稽核及改善運作 3、QS品質系統/ISO管制文件之管理維護 4、品質異常管理/客訴回覆/客戶意見回覆與管理 5、生產端品質製程管理規範 6. 主管交辦事項。

1.產品品質異常調查與改善追蹤 2.主持MRB/DRB會議，與相關待辦與action 事項追蹤 3.8D/CAR review 4.生產品質相關監控與異常改善 5.製程稽核及專案改善 6.IQC/OQC檢驗相關與文件編修，QC Kappa 7.客戶固定週/月報更新 8.客戶特殊需求之工作協助 9.跨部門溝通協調 *未來工作地點為芎林為主

1. 品質系統管理 (ISO 9001/AS9100)，品質系統推行、管理與維護 2. 內、外部文件簽核、版本控制、改版發行與文管中心維護 3. 年度內稽、外稽、客戶稽核規劃與執行 4. 儀器校驗(內/外校)執行、管理與維護 5. 生產測試治具管理 6. 產線品管紀錄資料彙整 7. 其他主管交辦事項

1.品質管理系統: 偏差調查/OOS/OOT、CAPA、變更管制、內外部稽核、客訴管理、人員培訓與資格認證管理 2.供應商管理: 原物料供應商、運輸商、委託合約製造CMO、委託化驗CTL、委託校驗、服務提供者 3.趨勢分析及風險評估 4.產品放行與品質審查 5.設備及設施管理 6.安定性留樣品管理 7.文件管理 8.國內外查驗登記資料彙整 9.執行主管指派的其他任務

1、PIC/S GMP品質系統規劃、建立與運作管理 2、GMP流程與相關表單建立 3、管理廠房設施儀器設備的驗證/確效/校正工作 4、協助公司建廠品質系統規劃 5、品質系統文件撰寫與維護 6、執行GMP管理系統(例如：變更管制、偏差調查、、等等) 7、執行GMP教育訓練 **2026年初搬遷_工作地點:竹北廠區**

1.負責制定及執行產品與製程的確效計畫，確保符合製藥國際法規。 2.領導團隊，監督品質管理系統的實施與持續改進，確保法規遵循。 3.與跨部門合作，確保產品開發與製造流程符合製藥法規及品質要求。 4.執行內外部稽核，確保符合GMP、PIC/S、ICH等國際標準。 5.分析品質數據，提出改善建議並追蹤法規相關執行成效。

1.客訴處理、異常產品處理 2.客戶需求導入與應對 3.產品品質與製程持續改善 4.主導客戶稽核 5.製程稽核 6.熟ORT(On-going Reliability Test)、可靠度與相關可靠度驗證設備(如：Reflow, TCT, Soak)尤佳 7.其他主管交辦事項

1.環境微生物及水質採樣監測作 2.微生物及動物相關實驗操作 3.分析儀器操作維護、校正及驗證 4.相關文件撰寫及修改 5.主管交辦事務 6.需配合加班、假日輪值

1. 智慧生產數據統計、解讀與分析 2. 預測模型規劃與設計 3. 具備問題分析與解決能力 4. 須具備統計軟體編寫能力 5. 其他主管交辦事項

★ 一起加入「台灣第一」的行列！★ 我們是台灣第一家通過肉毒桿菌製造許可的生技公司，正站在技術與市場的雙重起跑點上，準備將台灣製藥推向國際舞台。 ★生技製藥 X 微生物檢驗 ★ 【你的工作任務】 你將成為維護產品與生產環境微生物品質的關鍵守門人： 1.進行原料、半成品及成品進行微生物檢驗作業 2.執行廠區環境取樣檢驗、廠內菌建立 3.培養基配製、菌種移殖、菌種製備、培養基效能測試 4.其他微生物檢驗、文件撰寫、儀器設備驗證及分析方法確效等工作 5.產品及廠區微生物監控

工作內容： (1) ELISA檢測抗體與試劑開發 (2) 磁珠Antibody Coating (3) 磁珠based ELISA檢測試劑開發

1.品質系統管理 2.統籌品保單位事務 3.人員培訓及組織優化 4.配合公司進行人力及資源調度 5.其他主管交辦事項

1. 了解國內外藥品之查驗登記法規 2. 依國內外查驗登記法規制定檢驗規範 3. 產品查驗登記之評估 4. 相關查登技術文件 5. 國外查登技術文件翻譯 6. 查登專案進度追蹤管理 7. 具溝通、整合能力

1.協助醫藥配方設計與開發 2.進行配方與產品之物化性檢測及規格確立 3.進行醫藥原料採購及委託廠商洽談 4.完成微針產品開發所需之檢測分析 5.實驗室設備操作(HPLC、ELISA) 6.其他主管交辦事項

1.熟悉QC七大手法。 2.執行IQC, IPQC, FQC, OQC抽樣計畫及檢驗。 3.不良原因8D分析與異常追蹤。 4.對應供應商。 5.支援進出貨。 6.跨部門溝通。