「【QA-生醫】品保工程師/資深工程師Quality Assurance Engineer/Senior Engineer(台北/新竹)」的相似工作

1.製程改善 2.客訴處置(客訴資料確認、產品複檢、原因分析、改善對策、報告產出、改善追蹤) 3.儀器校驗(廠商找尋(外校)、校驗規劃/執行、報告產出) 4.微生物檢測(無菌、生物負荷、水質生菌數、落菌/浮游菌/表面接觸菌) 5.樣品的物性與化性測試 6.滅菌確效執行 7.產線巡檢/確認 8.主管交辦事項

1、PIC/S GMP品質系統規劃、建立與運作管理 2、GMP流程與相關表單建立 3、管理廠房設施儀器設備的驗證/確效/校正工作 4、協助公司建廠品質系統規劃 5、品質系統文件撰寫與維護 6、執行GMP管理系統(例如：變更管制、偏差調查、、等等) 7、執行GMP教育訓練 **2026年初搬遷_工作地點:竹北廠區**

1.品質系統管理 2.統籌品保單位事務 3.人員培訓及組織優化 4.配合公司進行人力及資源調度 5.其他主管交辦事項

1.負責監督、改善和統籌本單位所有工作事務 2.主導並建立良好品質管制 3.建立廠商料件規範及出貨品質規範 4.提升單位組織與QC教育訓練 5.熟悉ISO9001系統 6.具有五年QC經驗，且具主管職經驗者佳 7.具半導體經驗者尤佳 8.完成主管交辦事項

1. 產品品質規範制定與品質系統管理 (1)建立、維護並持續改善 ISO 9001、IATF 16949、ISO 14001 等品質/環境管理系統。 (2)參與 APQP專案（產品先期品質規劃）、控制計畫與 PPAP 文件撰寫。 2. 製程與材料品質監控 (1)製程異常分析與處理（如：缺陷分析、良率分析、客訴處理）。 (2)使用統計手法（SPC、Cp/Cpk）評估製程穩定性與改善方向。 (3)原物料進料檢驗（IQC）、製程中（IPQC）、成品檢驗（FQC）等品質標準審查與管控。 3. 客戶與供應商品質管理 (1)負責客戶品質要求文件、稽核應對、品質改善報告（8D Report）管理。 (2)供應商品質績效管理與異常協調、進行供應商品質稽核（SQA）。 4. 品質稽核與文件管理 (1)規劃與執行內部品質稽核，撰寫稽核報告並追蹤改善狀況。 (2)撰寫與維護品保相關文件：SOP、檢驗規格、異常處理流程等。

The Quality Assurance Specialist provides critical support to the QA Manager in ensuring GMP compliance across all external suppliers and internal laboratory operations. This role assists with tracking, monitoring, and coordinating quality activities while supporting the review and management of GMP documentation from API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers. Documentation Support and Management • Assist in the review and processing of GMP documents including deviations, LIRs, change controls, and complaints • Track document review timelines and ensure timely completion of quality assessments • Maintain organized filing systems and document control databases • Prepare preliminary document reviews and summaries for QA Manager approval Supplier and Contract Service Provider Monitoring • Monitor compliance status and performance metrics for API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers • Track supplier audit schedules, findings, and corrective action completion • Maintain supplier qualification status records and renewal schedules • Assist with supplier communication and coordination of quality-related activities Laboratory Quality Support • Assist with tracking and monitoring of laboratory analytical results and trending • Support method validation activities by organizing protocols, data, and reports • Monitor instrument qualification schedules and maintenance activities • Track laboratory investigation timelines and CAPA implementation Quality System Administration • Maintain quality management system databases and tracking tools • Generate routine quality reports and performance metrics • Support CAPA tracking and implementation monitoring Project Coordination and Communication • Coordinate meetings, follow-up activities, and action item tracking • Assist with cross-functional project support and quality deliverables

1. 品質系統管理 (ISO 9001/AS9100)，品質系統推行、管理與維護 2. 內、外部文件簽核、版本控制、改版發行與文管中心維護 3. 年度內稽、外稽、客戶稽核規劃與執行 4. 儀器校驗(內/外校)執行、管理與維護 5. 生產測試治具管理 6. 產線品管紀錄資料彙整 7. 其他主管交辦事項

1.品質管理系統: 偏差調查/OOS/OOT、CAPA、變更管制、內外部稽核、客訴管理、人員培訓與資格認證管理 2.供應商管理: 原物料供應商、運輸商、委託合約製造CMO、委託化驗CTL、委託校驗、服務提供者 3.趨勢分析及風險評估 4.產品放行與品質審查 5.設備及設施管理 6.安定性留樣品管理 7.文件管理 8.國內外查驗登記資料彙整 9.執行主管指派的其他任務

1.醫療器材設計開發相關文件撰寫、維護。 2.風險評估、測試、驗證等相關技術文件報告撰寫。 3.協助跨部門溝通，整合研發、品質與法規等部門需求，確保文件內容完整且符合法規要求。

鼎華智能聚焦智能製造與工業互聨網應用，以智能製造運營管理系統爲藍圖，並搭以工業互聯網應用及IT+OT整合軟硬虛實方案，協助製造業的數位化、網路化、智能化轉型，以因應市場需求、生産環境及供應鏈的挑戰。 若您對【智慧製造_品質管理系統_導入顧問】的職務有興趣， 歡迎加入團隊！ 工作內容： 1.品管系統之建置與導入服務。 2.訪談、調研，了解客戶目標及需求，規畫藍圖與實施方式。 3.作業分析與差異訪談，設計解決方案，撰寫客製規格、程式驗證與交付。 4.SOP流程規劃，數據導入與系統建置、教育訓練。 5.與專案成員的良好溝通，問題處理與追蹤。 6.專案文件資料整理，案例積累，提升交付價值。 工作特性: 1.快速學習不同產業別的企業經營管理方式 2.提升自我工作視野、簡報、溝通、表達能力 3.擴展高階人脈 4.工作模式彈性

如欲投遞履歷,請上Amkor官網 https://careers.amkor.com.tw/ 1.客戶系統/Qual/Annaul 稽核準備及整合 (1) Communicate & feedback with customer for final schedule/agenda (2) Audit topic assign owner & agenda review 2.客戶稽核報告回覆 3.客戶checklist 彙整 4.客戶process audit 準備及整合 5.OQS品質系統稽核 (Cross site/factory) 6.Quality system improvement project

1.環境微生物及水質採樣監測作 2.微生物及動物相關實驗操作 3.分析儀器操作維護、校正及驗證 4.相關文件撰寫及修改 5.主管交辦事務 6.需配合加班、假日輪值

*前1~3年工作在「台中廠」培訓，之後開始在「竹北廠」上班。 ●原物料、IPC、產品、安定性樣品、水質之內毒素分析 ●生物活性試驗Bioassay、host cell DNA、host cell protein、sterility等項目例行檢測 (放行檢測、安定性檢測) ●異常事件調查 ●設備維護及校驗執行 ●分析方法SOP制定 ●實驗室LIMS系統 ●其他主管交辦事項

1.負責制定及執行產品與製程的確效計畫，確保符合製藥國際法規。 2.領導團隊，監督品質管理系統的實施與持續改進，確保法規遵循。 3.與跨部門合作，確保產品開發與製造流程符合製藥法規及品質要求。 4.執行內外部稽核，確保符合GMP、PIC/S、ICH等國際標準。 5.分析品質數據，提出改善建議並追蹤法規相關執行成效。

1.客訴處理、異常產品處理 2.客戶需求導入與應對 3.產品品質與製程持續改善 4.主導客戶稽核 5.製程稽核 6.熟ORT(On-going Reliability Test)、可靠度與相關可靠度驗證設備(如：Reflow, TCT, Soak)尤佳 7.其他主管交辦事項

1.產品品質異常調查與改善追蹤 2.主持MRB/DRB會議，與相關待辦與action 事項追蹤 3.8D/CAR review 4.生產品質相關監控與異常改善 5.製程稽核及專案改善 6.IQC/OQC檢驗相關與文件編修，QC Kappa 7.客戶固定週/月報更新 8.客戶特殊需求之工作協助 9.跨部門溝通協調 *未來工作地點為芎林為主

1.下游生產設備系統之驗證、操作、維護與校正。 2.cGMP生產製程操作。 3.cGMP文件撰寫(批次製造文件、測試報告、SOP、表單等)。

1. 參與新產品開發，執行分析方法轉移、確效、計畫書編訂。 2. 執行原物料檢驗、產品檢驗及安定性試驗。 3. 原物料品質異常案件改善進度管控、協助OOS 調查及客訴調查。 4. 儀器設備校驗證管理和文件化流程。修訂實驗室儀器設備校正之SOP。各種品質文件協助歸檔，如 : 保存校驗證活動紀錄。 5. 相關規範研讀、測試與國際標準接軌。 6. 上市後監督活動執行：收集數據以及使用統計分析工具進行產品數據分析。依據法規評估結果或品質稽核發現，修訂品質程序文件。 7. 參與內部稽核活動及外部認證活動。 8. 主管交辦事項。 *本公司提供完整教育培訓管道，並依求職者實際學經歷，工作年資，調整職務(職等、職級)敘薪及績效表現可享調薪機會。

1.執行法規方法檢測(例如pH測量, 外觀檢查, 蛋白質濃度檢測) 2.細胞培養及活性檢測(例如ELISA) 3.執行部門儀器或設備之校驗證計畫，及撰寫校正、驗證報告。管理與維護指派之儀器與設備。 4.協助建立產品品質檢驗方法。 5.方法移轉計畫、檢驗方法確效計畫或其他品質關試驗計畫執行。 6.配合教育訓練及課程受訓 7.其他主管交辦事項。

1.臨床血硼分析 2.藥物濃度分析室之維護及耗材採購 3.協助藥物濃度分析室之文件維護 4.主管交辦事項