「品保專員」的相似工作

*主要負責醫療急救器材產品開發設計驗證， 依品質系統ISO13485確保新產品開發流程符合標準，包含： (以下工作內容將按新產品專案階段需求及個人專業領域分工) 1. 新專案相關統計技術及數據分析 2. 文件審查/視圖/組配公差/風險分析評估 3. 制定圖像式SIP、品質計畫與抽樣計畫 4. 量測手法優化及廠內外檢驗的一致性評估 5. 製作專案驗證報告及專案品質相關文件 6. 新產品相關品質異常處理 7. 新產品PCM制定及PFMEA審查 8. 解讀法規於新專案應用

！加入昇達科技，實現您的專業職涯夢想！ 我們正在尋找具備豐富經驗、充滿熱情的夥伴，如果您渴望參與一個充滿活力且強調團隊合作的環境，那麼這個機會絕對是您的理想選擇！ 職務說明： 1. 供應商品質稽核、供應商問題解決及追蹤。(SQE) 2. 設計開發審查，問題跟蹤，環境規範蒐集及閱讀。(DQE) 3. 生產品質問題分析及解決。(PQE) 特別要求： 1. 需先配合於七堵廠進行2-3個月培訓。 在昇達科技，我們為您提供以下機會： ★職涯發展：您將有機會參與各種品質改進專案，我們也持續提供專業和技能培訓，讓您不斷提升品質管控專業水平，實現職涯目標。 ★優渥薪資：我們重視您的專業知識和豐富經驗，提供優於市場行情的薪資，以鼓勵您持續優秀表現。 ★成長機會：在我們的團隊中，您將參與具有挑戰性的品質改進專案，有機會與卓越的專業團隊合作，實現個人和團隊的成長。這不僅是品質管控的成長，也是您個人職業生涯的提升。 歡迎加入昇達科技！我們期待與您一同塑造明日的通訊科技世界。

1. 依公司現有品保制度與流程，執行研發處內部的品保程序。 2. 配合外部認證與內部品質稽核。 3. 與研發、製程、及品管人員協同合作；優化製程程序，提升產品研發品質。 4. 協助維持實驗室之環境維護與運作。 5. 主管交辦事項。

1. 撰寫及管理品質文件。 2. 規劃及執行品質系統相關之教育訓練。 3. 負責內部及外部稽核活動、矯正預防措施及上市後監督。 4. 收集了解各國法規及標準相關資訊，確保符合法規。 5. 負責產品註冊文件撰寫。 6. 負責與政府法規單位聯絡窗口。 7. 主管交辦事項。 ※擁有相關資深經驗者，薪資面議。

1. 品質系統的建立、撰寫、維護、執行及文件管制。 2. 法規導入及制修訂程序文件。 3. 品質系統教育訓練計劃之擬定與執行。 4. 執行與協助主管機關GTP訪查作業，監督及管理TQM執行成效。 5. 原料及產品品質管制監控、分析及異常處理。 6. 實驗室異常事件調查及報告撰寫。 7. 協助維持GTP實驗室之環境維護與運作。 8. 其它主管交辦事項。 請參考本公司產品及資訊https://www.sslab.com/

1. 具IQC/PQC/FQC/OQC相關經驗. 2. 追蹤品異單進度及改善有效性。 3. 熟悉品管相關手法 4. 撰寫產品之可靠度報告. 5. 協助完成主管交辦事項 6. 與採購/供應商溝通異常及改善 7. RMA分析並撰寫8D報告(品異單) 8. 與客戶/日本同事溝通改善方案 9. 執行內部稽核，並追蹤缺失改善。

~~公司近汐科火車站(走路5分)，至台北車站約16-18分，通勤方便~~ ~~彈性上班8:00-10:00，下班17:00-19:00，工作滿八小時~ ※面試後，依學、經歷核定任用職務與薪資※ 1. 落實品質系統及優化流程。 2. 執行QMS認證稽核活動(TFDA, IVDR, MDSAP, ISO 13485)。 3. 設計開發與變更管制流程進度追蹤，協調各部門相關文件提供。 4. 供應商管理與材料承認，偕同採購進行供應商評估，偕同各單位評估材料可行性。 5. 不符合事項/CAPA 異常調查追蹤。 6. 技術文件管理。 7. 其他主管交辦事項。

1. 原物料、製品檢驗規範制定及品質分析驗證。 2. 製造過程中的製程巡檢、時施品管計畫。 3. 不合格品、異常原因調查分析、矯正預防措施追蹤、報告處理。 4. 協助ISO、GTP品質文件制訂、協助稽核管理與維護更新改善。 5. 其他主管交辦事項。 請參考本公司產品及資訊https://www.sslab.com/

1. 動物房與實驗室清潔與維護 2. 實驗動物飼育照護與籠具清潔 3. 協助研發試驗操作與執行(含動物人道安樂死) 4. 研發物料控管 5. 行政庶務、部門請採購 6. 主管交辦事項

工作內容： 1. 產程品管檢測 2. 臨床檢體檢測與分析 3. 建立符合GxP規範之分析方法與確校 4. 分析方法建立與確校之文件撰寫 5. 實驗儀器維護 6. 其他主管交辦事項

1.細胞、病毒、質體等相關製程執行。 2.製程開發及確效報告撰寫。 3.執行並彙整實驗結果、撰寫研究報告。 4.品質文件撰寫及執行 5.其他交辦事項。

●加入我們，成為推動數位化實驗室的關鍵力量！ 【LIMS 系統配置工程師】｜專為醫藥產業打造的合規資訊解決方案 你是否曾在QC或檢驗實驗室中，感受到繁雜紙本與手動流程的低效率？ 你是否想更深入參與實驗室數位化的轉型，從「使用者」變成「設計者」？ 如果你有理科背景、熱愛解決問題，並對資訊系統充滿好奇，那你就是我們要找的人！ ●我們在做什麼？ 我們是一家專注於醫藥產業合規資訊系統（如LIMS、MES、eBR、QMS, TMS, DMS）的導入服務公司，客戶涵蓋台灣及亞洲多家知名藥廠，已服務百家GMP藥廠，包含亞洲TOP500跨國藥企。 我們的使命是協助藥廠數位轉型，導入高效、合規且符合GMP要求的資訊平台。 ●你將負責的工作內容 作為LIMS系統配置工程師，你將參與實驗室資訊系統的全生命週期，包括： 1. 專案導入與系統實施 -協助專案規劃與需求分析（與客戶QC或實驗室端人員溝通） -執行系統組態（設定工作流程、樣品管理、檢驗項目等） -撰寫與執行驗證文件（如OQ/PQ測試腳本） 2. 客戶教育與支援 -培訓使用者並進行系統操作教學 -協助解決客戶實際操作中的問題 3. 售前技術支援（可逐步參與） -協助顧問團隊提供專業建議與解決方案建議 ●我們希望你具備以下背景 -有藥廠QC部門或檢驗實驗室工作經驗 -熟悉GMP/GLP環境的作業流程與品質規範 -喜歡解決問題、邏輯清晰，對系統導入或程式有興趣 -樂於與人溝通、願意學習新的工具與流程 ●加分條件（非必要） -曾參與過LIMS、ERP或其他實驗室/工廠系統導入專案 -具備GMP電腦化系統驗證概念（CSV） -能獨立撰寫操作手冊、測試報告或教育訓練教材 ●你將會怎麼工作 -與公司內部顧問、開發工程師及客戶端的QA/QC/IT團隊協作 -任務導向，培訓後能獨立負責中小型LIMS模組導入 ●為什麼加入我們？ -你將真正了解「藥廠如何數位轉型」，從內部流程到系統設計一手參與 -們擁有經驗豐富的教育訓練與知識分享制度，讓非資訊背景的人也能學會系統實施 -你的QC/實驗室經驗，會是推動產業變革的珍貴資產 ●工作地點 -台北市大安區（可配合專案短期出差） ●歡迎與我們聯繫！ -請將你的履歷直接在104/官網投遞。

1.醫療器材品質系統建立與維持。 2.新產品協同試製與導入工廠計畫。 3.產品標準測試方法之建立。 4.規劃生產排程，並評估環境、人力、設備、儀器、原物料及法規之需求。 5.熟悉醫材相關法規更新內容。

1. 建立及驗證分析方法，解決分析問題並設定標準操作程序。 2. 解決生產過程或原料問題，執行相關品質控制工作。 3. 制定、實施及監督產品品質標準與考核。 4. 協助確認產品規格參數，制定性能測試方法及允收標準。 5. 協助各項產品風險管理活動之規畫及執行。 6. 跨部門協調之工作。 本職位協助維護及改善公司品質系統，處理產品品質問題，具有良好的發展前景。 歡迎符合職位要求的人士申請本職位，期待您的加入！

【職務內容】 1. 負責生產製程中之品質管制（IPQC）與最終產品品質檢驗（FQC） 2. 即時通報製程異常狀況，並協助初步處理與填寫異常紀錄 3. 支援進料檢驗作業（IQC） 4. 撰寫與修訂品質管制相關作業文件，並持續優化檢驗流程 5. 維護並確保品質管理系統（如 ISO 13485）文件與稽核作業符合規範 6. 完成主管交辦之其他品管相關事項。 【技能與經歷要求】 1. 具醫療器材產業經驗者佳 2. 有ERP系統使用經驗者佳 3. 應屆畢業生也不必擔心，將有完整教育訓練 【人格特質】 1. 細心謹慎，具高度責任感 2. 邏輯清晰，具備問題分析與解決能力，樂於學習與持續改善 3. 具團隊合作精神與溝通能力

工作內容: 1. 產品抽驗問題分析 2. 客訴問題溝通與分析 3. 協助主管規劃制度，並建立流程與管理 4. 推展各項品保工作以及安規執行與管理 5. 品管系統流程維護，協助持續改善，並提出執行所遇之問題供日後改進 6. 主管指定工作之推展

1.撰寫及管理品質文件，包括發行、改版、作廢及電子檔維護。 2.規劃及推行品質管理制度，並執行品質系統相關之教育訓練。 3.供應商IQC管理，以及製品IPQC及OQC管理。 4.主導內部及外部稽核活動， 執行CAPA處理、上市後監督及追縱改善。 5.蒐集、分析各國法規及標準資料，以確保符合法規。 6.負責產品註冊及技術文件撰寫。 7.主管交派事項

1. 原料/最終產碞之相關品管檢驗和確校工作。 (包括但不限於：黴漿菌核酸測定法檢測、流式細胞儀細胞表面標記檢測、格蘭氏染色、內毒素、檢測等)。 2. 維持品質系統運行之分工作業。 3. 檢驗文件撰寫及修訂。 4. 相實驗室庶務及管理。 5. 其它主管交辦任務。 6. 需配合週末輪班。 以上工作內容將依公司人力需求及個人工作狀況調整。

1.專案產品，產線進度追蹤與推行 2.工廠與外包廠商之品質問題調查追蹤與稽核事宜 3.客訴品質問題調查與追蹤 4.客戶稽核與改善推動 5.客戶會議(Con-call)討論事宜/品質問題對外聯繫窗口

1. 下游製程(蛋白質純化或切向流過濾)操作 2. 製造設備管理 3. 生產文件及 SOP 文件撰寫 4. 其他主管交辦事項

The Quality Assurance Specialist provides critical support to the QA Manager in ensuring GMP compliance across all external suppliers and internal laboratory operations. This role assists with tracking, monitoring, and coordinating quality activities while supporting the review and management of GMP documentation from API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers. Documentation Support and Management • Assist in the review and processing of GMP documents including deviations, LIRs, change controls, and complaints • Track document review timelines and ensure timely completion of quality assessments • Maintain organized filing systems and document control databases • Prepare preliminary document reviews and summaries for QA Manager approval Supplier and Contract Service Provider Monitoring • Monitor compliance status and performance metrics for API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers • Track supplier audit schedules, findings, and corrective action completion • Maintain supplier qualification status records and renewal schedules • Assist with supplier communication and coordination of quality-related activities Laboratory Quality Support • Assist with tracking and monitoring of laboratory analytical results and trending • Support method validation activities by organizing protocols, data, and reports • Monitor instrument qualification schedules and maintenance activities • Track laboratory investigation timelines and CAPA implementation Quality System Administration • Maintain quality management system databases and tracking tools • Generate routine quality reports and performance metrics • Support CAPA tracking and implementation monitoring Project Coordination and Communication • Coordinate meetings, follow-up activities, and action item tracking • Assist with cross-functional project support and quality deliverables