「RA法規主管(課級以上)」的相似工作

1. 熟悉國外法規機關(主要為US FDA)之藥證申請流程與相關法規 2. 以英文撰寫國外查驗登記CTD文件 3. 需有成功取得國外(US or EMA)針劑藥證之經驗 4. 維護國外之上市後藥證 5. 有關國外藥證之事務溝通、協調、提供意見與資料

1. 負責全廠品質制度之規劃與執行,以確保系統與產品符合國際GMP及PIC/S法規要求。該角色的範圍還包括品質預算和資源規劃、品質績效指標/品質看板、品質策略規劃、品質目標和品質特定項目。 Responsible for planning and implementing the factory quality system to ensure that the system and products comply with international GMP and PIC/S regulations. The scope of this role also includes quality budget and resources planning, quality performance metrics /quality dashboards, quality strategic planning, quality goals& objectives, and quality-specific projects. 2. 品質系統Quality Management System - Oversee Quality Management System (QMS) activities such as customer complaints handling, deviation management, CAPAs, change controls quality risk management, etc. ensuring they are timely and effectively executed. 3. 法規系統Compliance System- Oversee and support supplier quality management program, documentation management, and training management in medical quality. 4. 稽核和查廠Audit and Inspection- Coordinate self-inspections and support regulatory authorities' inspection/client audits. 5. 品質績效指標Quality KPI - Monitor quality-related metrics ensuring their compliance with the site targets and host quality councils. 6. 跨部門活動/專案管理Cross-function activities/projects- Support cross-function activities/projects when required ensuring quality regulations and requirements are followed. 7. 主管交辦事項Assigned by supervisor

【認識我們公司】 台田藥品股份有限公司成立於1987年，與台灣田邊製藥股份有限公司隸屬同一集團，是國內知名的日系藥廠，秉持著不斷努力、不斷進步的精神於2023年突破25億營業額，期望為面對疾病的所有人帶來希冀之選，為每一個人提供最適醫療方案的醫療管理企業。 主要產品包含但不限於生物製劑、心臟血管用藥、皮膚科用藥。 如果想瞭解更多關於公司資訊及產品介紹，歡迎至官網www.tanabe.com.tw瀏覽。 【工作主要內容】 1. 開發專案方針策定、計畫擬定、推展之相關業務 2. 新藥製造銷售許可申請、取得之相關業務 3. 既有許可證之維護與管理，包含上市後變更與展延等相關業務 4. 產品仿單、包材製作、維護、更新、管理等相關業務 5. 收集、管理國内外藥事法規資訊情報並與相關部門共享之相關業務 6. 主管交辦事項 【建議具備的五大特質】 ✔ 良好的細節管理及分析能力 ✔ 良好的人際溝通能力 ✔ 良好的英文溝通能力 ✔ 具團隊合作精神，能跨部門完成共同專案 ✔ 願意接受挑戰和改變，以因應商業環境快速變動 【福利制度】 1.優於法令規定之休假制度 2.年終獎金及盈餘分紅 3.獎勵資深員工之久任獎金 4.健全的教育訓練制度 5.各項福利補助及措施 6.年度健康檢查及流感疫苗施打 7.守護員工健康之特約醫護諮詢 【面試方式】 二階段面試 第一階段將安排直接向共事主管進行面談，瞭解雙方需求，建議多提一些關於你想知道的問題，若初步有共事的想法，將安排第二階段深度面談。 如果對本公司經營理念、主要產品/服務項目、福利制度等，歡迎可到「公司介紹」頁面瀏覽。 如果看到這裡，希望加入我們一同努力，歡迎投遞履歷，並簡要說明想應徵的原因。

This position is to maintain cGMP compliance. Primary Duties and Responsibilities, including mental requirements of position: • GMP documents review and approval. • Supervise and conduct supplier qualification program for vendors. • Supervise and conduct in-process, raw material and stability sampling. • Assist QA Management in managing deviation, investigation, CAPA systems, stability program and Quality Systems to comply with applicable regulatory requirements. • Review and create QA-related SOPs. • Miscellaneous tasks assigned by Management.

The Quality Assurance Specialist provides critical support to the QA Manager in ensuring GMP compliance across all external suppliers and internal laboratory operations. This role assists with tracking, monitoring, and coordinating quality activities while supporting the review and management of GMP documentation from API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers. Documentation Support and Management • Assist in the review and processing of GMP documents including deviations, LIRs, change controls, and complaints • Track document review timelines and ensure timely completion of quality assessments • Maintain organized filing systems and document control databases • Prepare preliminary document reviews and summaries for QA Manager approval Supplier and Contract Service Provider Monitoring • Monitor compliance status and performance metrics for API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers • Track supplier audit schedules, findings, and corrective action completion • Maintain supplier qualification status records and renewal schedules • Assist with supplier communication and coordination of quality-related activities Laboratory Quality Support • Assist with tracking and monitoring of laboratory analytical results and trending • Support method validation activities by organizing protocols, data, and reports • Monitor instrument qualification schedules and maintenance activities • Track laboratory investigation timelines and CAPA implementation Quality System Administration • Maintain quality management system databases and tracking tools • Generate routine quality reports and performance metrics • Support CAPA tracking and implementation monitoring Project Coordination and Communication • Coordinate meetings, follow-up activities, and action item tracking • Assist with cross-functional project support and quality deliverables

我們為什麼需要你？ 隨著公司業務的高速成長，我們需要充滿熱情的法規專員加入團隊，協助我們拓展產品線並開闢新的市場。這是個充滿挑戰與機會的職位，並親手將新產品推向國際。 主要工作內容是： 1) 處理各國法規事務： 作為公司與國外原廠的溝通橋樑，負責新產品QSD註冊與進口許可證申請，加速產品上市時程。 協助新市場的海外醫療器材註冊，確保所有流程符合當地法規要求。 2) 優化公司品質管理系統： 協助維護符合TFDA QMS/GDP、ISO13485、MDSAP等最新標準的品質管理文件，確保系統健全且有效運作。 3) 與跨部門團隊合作： 與研發、行銷等部門緊密合作，提供專業的法規諮詢，共同達成公司的市場拓展目標。

This vacancy is open for talent pool collection. We will contact you if we have proper vacancies that fit with your profile. Job Mission Represent manufacturing and act as gatekeeper from manufacturing to D&E function Add value in overall manufacturing processes such as forming, machining, joining, and assembling Job Description Contribute to the solution of faults and takes the necessary initiatives and practical decisions to ensure zero repeat Identify gaps and drive assigned process improvement projects and successful delivery Initiate and drive new procedure changes and projects Develop and maintain networks across several functional stakeholders Prioritize works and projects based on business situation Transfer knowledge and train colleagues on existing and newly introduced products Education Master degree in technical domain (e.g. electrical engineering, mechanical engineering, mechatronics) Experience 3-5 years working experience in design engineering Personal skills Show responsibility for the result of work Show proactive attitude and willing to take initiative Drive for continuous improvement Able to think outside of standard processes Able to work independently Able to co-work with different functional stakeholders Able to demonstrate leadership skills Able to work in a multi-disciplinary team within a high tech(proto) environment Able to think and act within general policies across department levels Diversity and inclusion ASML is an Equal Opportunity Employer that values and respects the importance of a diverse and inclusive workforce. It is the policy of the company to recruit, hire, train and promote persons in all job titles without regard to race, color, religion, sex, age, national origin, veteran status, disability, sexual orientation, or gender identity. We recognize that diversity and inclusion is a driving force in the success of our company. Need to know more about applying for a job at ASML? Read our frequently asked questions.

1.品質管理系統: 偏差調查/OOS/OOT、CAPA、變更管制、內外部稽核、客訴管理、人員培訓與資格認證管理 2.供應商管理: 原物料供應商、運輸商、委託合約製造CMO、委託化驗CTL、委託校驗、服務提供者 3.趨勢分析及風險評估 4.產品放行與品質審查 5.設備及設施管理 6.安定性留樣品管理 7.文件管理 8.國內外查驗登記資料彙整 9.執行主管指派的其他任務

1.主導/協助跨部門擬定CMC策略與執行時程規劃。 2.負責管理公司內部及客戶專案的CMC資料與相關法規文件。 3.作為委外專案之管理者及聯繫窗口。 4.支援客戶或委外專案之技術交流與法規面評估。 5.協助逐漸建立專案管理部門。 6.主管交辦事項。

1. 計畫性的客戶拜訪並推銷產品 2. 品質系統維護（包含GMP文件修正、內／外部稽核及報告等）及藥證申請 3. 法規單位函詢與意見回覆 4. 藥物學術文獻大量閱讀、彙整與評估 5. 支援內部行銷業務部門制定醫藥學術策略及規劃 6. 負責產品之內部訓練及外部學術會議與持續教育活動 【元佑集團　元新儀器股份有限公司】 元新儀器股份有限公司前身同屬於元英企業股份有限公司，主要進口核醫造影診斷用藥物。自1984年起，承蒙各大醫院核子醫學部門持續使用自日本進口的放射性藥物，用於心臟、骨骼等處造影，從而作為協助臨床醫生在後續治療診斷上的影像依據。 【薪資福利】 每年敘薪加給升等，依表現另有晉升加給 完善退休制度

職務內容 1.醫療器材產品查驗登記申請相關事務 2.品質系統管理(QSD)申請及相關事務 3.醫療器材法規更新相關事務 4.英文書信及基本口語溝通能力 5.其他法規相關或交辦事項 *有以下條件尤佳， 1.於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。

1. 熟悉國內外藥廠法規(協助教育訓練規畫與執行)。 2. SOP、批次製造記錄、規格書等品質文件的審閱、管理。 3. 預防矯正措施.風險評估.異常與偏差事件調查 4. 內部稽核與原物料供應商之定期稽核 5. 變更管制與怨訴處理 6. 產品年度品質評估與趨勢分析作業 7. 其他主管交付事項

1. 職責與職位要求： *審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 2. 資格與技能要求： *具藥學、化學或相關領域背景 *至少有1年以上的藥品審查經驗 *了解國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *強大的問題解決和溝通能力，能夠應對複雜的監管挑戰與協調合作 *英語口語和書面表達能力佳

◖為什麼你該加入啟新生技Creative◗ 我們長久以來致力於微生物研究與檢測領域，鑒於微生物學蓬勃發展、醫學診斷與工業微生物檢測需求增加，我們整合了最完整的傳統標準方法以及快速替代方法等各式微生物檢驗設備與試劑，提供各領域專業使用者選擇。 CMP® (Creative Media Plate) 是我們獨有的專屬品牌，也是台灣第一家通過行政院衛福部體外醫療器材的 IVD-GMP 培養基製造工廠，更是目前國內規模最大的培養基供應商。 我們除了自身品牌 CMP® 外，同時也引薦國際優質產品，使台灣的微生物診斷與檢驗水準更趨完整與國際並進。 ◖你將在團隊參與◗ 1. QMS、PIC/S GMP及 GLP品質系統建立與執行相關作業活動。 2. 內部品質稽核作業，與跨部門協調溝通各項品質相關業務。 3. 批次製造紀錄、SOP及規格書等品質文件審核。 4. 執行與負責主管機構訪查與品質認證活動 。 5. 協助產品國內外認證及查驗登記。 6. 其他主管交辦事項。 ◖如果你還有這樣的條件，那就太好了◗ 1. 熟悉ISO13485、GTP、GMP規範。 2. 具細胞治療產品領域相關經驗者佳 。 3. 藥廠或醫材廠品保工作經驗至少5年以上工作經驗，具法規單位品質稽核與查廠經驗。 ◖工作地◗ 目前主要工作地點為新北五股廠區，竹北廠區建成後轉至竹北生醫園區（預計2025H2）

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

We are seeking a drug development professional to join TaiMed's Clinical Development & Regulatory Affairs team. Play a key role in advancing innovative therapies through clinical development and regulatory pathways. - Coordinate global regulatory submissions (IND, BLA, and other CTD dossiers). - Support GMP-related change controls to ensure regulatory compliance. - Ensure efficient project execution with CROs. - Coordinating communication among internal teams and external partners, many of whom are international. **Strong English communication skills REQUIRED ** - Study scientific literature, clinical guidelines, and global regulatory requirements for drug development. - Title depends on experience.

需要具備深入了解當地和國際醫療器材相關法規條款的知識，並確保公司的醫療器材產品符合所有的法律和法規要求。該職位需要與內部團隊合作，包括研發、品質管理、製造以及行銷部門，以確保所有醫療器材的設計、生產和行銷過程符合相關法規和法律標準。 主要職責： 1. 監督醫療器材法規遵循：確保公司的醫療器材產品符合當地和國際相關的醫療器材法規和法律標準。與相關政府機構保持聯繫，確保公司的產品註冊和合規程序的順利進行。 2. 醫療器材法規政策制定：研究、分析並詮釋當地和國際醫療器材法規條款，並為公司制定相應的內部政策和程序，以確保所有業務活動都遵守相關法規。 3. 協調審查過程：與內部團隊合作，確保所有新產品的設計、製造和行銷過程中都遵循醫療器材法規要求。參與產品審查委員會，並提供法規相關建議。 4. 教育和培訓：向公司內部員工提供醫療器材法規相關的培訓和教育，確保他們了解並遵循相關法律標準。同時，定期審查公司的培訓計劃，確保其符合最新的法規要求。 5. 醫療器材產品申報：負責準備和提交所有相關的醫療器材產品申報文件，並確保文件的準確性和及時性。 6. 風險評估：評估新法規對公司醫療器材產品的影響，並向管理層提供相應的建議，以降低公司可能面臨的法律風險。 7. 與監管機構溝通：作為公司與監管機構之間的聯繫窗口，回答相關法規問題並處理可能出現的合規問題。

1. 執行例行性、既有產品之非例行性、以及新產品與新產線之確效 2. 執行產品相關之確效評估或研究測試 3. 制、修訂及維護確效相關SOP 4. 協助審閱各部門確效文件 5. 協助技轉專案之管理 6. 其他主管交辦事項

您是否擁有駕馭專案進度與品質的超強能力？對打造頂尖的品質管理體系充滿熱情？我們正在寻找一位具備 QA 經驗的專案經理，歡迎加入我們，共同打造高標準的專案品質！ 您的挑戰任務包含以下：  全方位專案管理： • 協助生技產業數位化專案的規劃到交付，你將掌控每一個環節，確保時程、品質與資源三者完美平衡 • 協調客戶與團隊，召開會議、解決問題，推動每個 milestone 如期完成 • 管理專案變更，評估影響並確保符合品質與合規要求  打造高標的品質管理體系： • 負責公司品質管理體系的建立，包含編寫與維護品質手冊、SOP、紀錄範本及其他相關文件 • 與團隊合作，確保符合 ISO 27001、GMP客戶…等重要標準  客戶與供應商審計達人： • 主導應對各類審計（客戶、供應商），從文件準備到現場協調，無縫應對  專案品質全程監控： • 在各個關鍵點進行品質評估，提供改進建議並輸出報告，確保專案品質始終如一  文件管理大師： • 管理公司雲端檔案與交付文件，確保資料完整、追溯性高 • 控管檔版本，杜絕混亂與合規風險 我們希望你是這樣的高手  學歷背景： • 大學以上，藥學、資訊等相關領域  經驗加持： • 具備藥廠或實驗室管理經驗 • 曾參與過 CSV專案大加分！  技能亮點： • 擅長撰寫品質文件與驗證計劃，能精準評估風險 • 熟悉 PM 工具與文檔管理系統的使用  Bonus 加分項目： • 有PMP、ISO 27001 內部稽核員、GMP 等相關證照 • 對學習新技術、新技能有熱忱 • 樂於迎接挑戰，對軟體有興趣

1.執行中英文契約之審閱、修改、撰擬 2.撰寫法律文件(存證信函、訴狀) 3.提供各類法律諮詢意見 4.公司營運相關法規遵循追蹤及處理有關紀錄和文件，以確保作業程序及合規 5.研究分析並撰寫有關法律相關之報告 6.公司法律教育訓練內部(個資、營業祕密、IP)講師 7.處理公司訴訟、仲裁或其他爭議事件及擔任公司與外部律師聯繫窗口 8.其他法務案件或主管交辦事項 如果您符合上述要求，請立即申請本職位，我們期待您的加入！