「醫療器材化學 研發工程師/ 研究員」的相似工作

1. 品質管理與團隊領導 • 管理實驗室日常運作，包含人員工作分配與資源協調 • 規劃並執行訓練計畫，提升團隊技術能力與合規意識 • 協助部門主管進行行政管理及其他交辦事項 2. 品質系統與法規遵循 • 熟悉並落實GMP及ICH Q2、Q6A、Q7等品質標準與指引 • 處理品質異常事件，包括OOS、OOT、偏差（Deviations）與CAPA等流程 • 具備應對國內外查廠經驗，如TFDA、US FDA、PIC/S GMP等稽查 3. 實驗室技術與文件管理 • 熟練操作HPLC、GC、UV、IR、LC-MS、ICP-MS等分析儀器，並了解其操作原理與軟硬體系統 • 負責方法確效（Method Validation）、儀器校正與維護 • 審核各類試驗數據與報告（如水質、微生物、安定性等） • 撰寫並審核SOP、試驗報告及相關記錄文件，確保文件完整性與合規性 資格條件： • 具備至少5年藥品品質管制相關經驗，並有2年以上人員管理經驗 • 具備良好的溝通與領導能力，能有效推動團隊合作與目標達成 • 熟悉品質系統運作與法規要求，具備查廠應對與異常處理經驗 • 藥學/化學/化工/生物/食品相關科系尤佳

****技術能力 1. 細胞表型與品質檢測 • Flow Cytometry（多色染劑 gating 分析） • Viability（Trypan Blue、7-AAD、Annexin V） • Cell Counting（手動 / 自動化細胞計數儀） 2. 分子與功能性分析 • qPCR、RT-qPCR（檢測基因表現或整合） • ELISA、Luminex、CBA（細胞分泌物定量） • 細胞毒殺（cytotoxicity）功能測試（如 Calcein-AM, LDH assay） 3. 製程中檢測（IPC）支援 • 中間品與最終產品的關鍵指標檢測 • 製程穩定性觀察與紀錄 4. 具備 PIS/GMP/GLP/GDP 基礎知識 • 熟悉記錄保存規範（ALCOA+） • 能執行與協助偏差調查（Deviation）、CAPA • 熟悉 SOP 撰寫與依循執行 5. 細心、紀律性高，能依照流程嚴謹執行 • 分析與問題追蹤能力 • 能配合跨部門（製程開發、製造、QA）溝通 • 若支援開發階段，需具彈性與快速應變能力 **2026年初工作地點:竹北廠區**

1.執行微生物產線相關設備(FAT/SAT/IOPQ)及SOP建立 2.執行下游純化製程專案技轉與生產、查廠準備。 3.撰寫GMP相關文件、計畫書及報告，依文件執行作業以確保製造過程符合相關法規與客戶需求。 4.安排與執行廠房清潔消毒作業。 5.擬定與執行生產設備維護校驗、清潔驗證計畫。 4.依據生產排程，執行下游純化製程專案技轉與生產、客戶查廠準備等。

工作內容 1. 操作AKTA Process（或pure)系列純化設備、TFF切向流過濾系統進行產品純化製程 2. 操作製備級管柱及純化相關溶液配製 3. ISO QMS文件撰寫、修訂 4. 執行製程設備年度驗證及驗證文件之撰寫修訂 5. 協助收集批次生產數據和彙整資料 6. 耗材請購，原物料之領/退生產物料 7. 廠區設備/環境清潔與維護 8. 主管交辦事項 本職位負責醫療器材的製造，對於提升公司產品技術水平和市場競爭力有重要意義。同時，隨著醫療器材市場的不斷擴大和技術的不斷進步，這是一個具有發展前景和挑戰性的職位。 我們歡迎有志之士加入我們的團隊，如果您符合以上條件，且具備團隊合作及實做肯做的人格特質，請提交您的履歷表並表達您的職位興趣。

1.協助醫藥配方設計與開發 2.進行配方與產品之物化性檢測及規格確立 3.進行醫藥原料採購及委託廠商洽談 4.完成微針產品開發所需之檢測分析 5.實驗室設備操作(HPLC、ELISA) 6.其他主管交辦事項

1. 進行醫療器材品管作業。 2. 負責IQC/IPQC/FQC/OQC品質檢驗作業，並維護品質檢驗紀錄。 3. 熟悉化學分析操作，或熟悉微生物檢驗操作。 4. 負責量測儀器操作、校正計畫之執行、管理及維護。 5. 具化學和生物安全認知和背景。 6. 品管數據統計整理。 7. 有操作過ELISA、HPLC、GC、TOC等儀器為佳。 8. 有進行過Sterility、Endotoxin、Bioburden等測試為佳。 9. 需要時須支援研發作業。 10. 主管交辦事項。

1. 具專案執行經驗 2. 文獻搜尋、簡報整理、研究計畫撰寫 3. 具細胞培養/疾病或藥物開發經驗 4. 實驗室環境、設備及耗材管理維護 5. 其他主管交辦事項

1 於潔淨室執行無菌操作並依循 GTP/GMP 規範從事細胞培養生產。 2 原物料控管、儀器設備校驗證及各項製程管理與維護作業。 3 細胞治療 CMO/CDMO評估、規劃及執行。 4 對接製程開發成果導入品質管理系統。 5 撰寫相關計畫書、報告、SOP及紀錄等文件。

1. 生醫產品的法規認證及品管作業。 2. 醫療器材品質系統之品質文件撰寫。 3. 生醫產品的臨床試驗。 官方網站：https://www.acebiotek.com/

1. Coordinate cross-functional groups to ensure the successful and timely completion on schedule 2. Write and review of CMC-Related Documents to ensure quality production of documents on schedule 3. Proactive identification and resolution of issues that may arise during the project. 4. Understand client's needs and collaboratively strategize to meet client's objectives

1.細胞與再生醫學相關研發專案評估與執行 2.實驗設計、執行、結果分析與紀錄彙整 3.文獻資料蒐集彙整 4.協助建立研發相關標準作業程序 5.協助臨床試驗專案相關事務 6.研發部行政庶務

1. 主導品質事件調查，包括偏差(Deviation)、客訴(Complaint)及不符規範事項(Non-Conformance) ，確保完善調查、正確回應、與及時有效的追蹤處理。 2. 管理、追蹤品質不符合或潛在風險相關的改善行動(CAPA)。 3. 維護並持續優化品質事件調查、CAPA管理、品質相關客訴的流程，確保偏差和客訴發生時備有明確作業指引、並推動矯正預防措施的制訂與落實。 4. 審閱實驗室調查報告(LIR)，必要時推動適當的矯正與預防措施(CAPA)執行、追蹤執行狀況。 5. 支援風險評估作業及例行品質管理會議之召開，將關鍵品質議題彙報予高階管理階層。 6. 協調並參與年產品品質回顧(APQR)之準備與資料彙整，協助品質持續提升。 7. 提供跨部門技術支援，與團隊協作，推動與跟進品質改善計畫(QIP)。 8. 支援公司內部及供應商品質稽核，參與法規及客戶稽核，協助準備資料並追蹤、協調後續因應處理。 9. 協調製程、清潔、分析方法、運輸等驗證作業，確保產品及流程符合法規與國際品質標準。 10.其他主管交辦事項，以確保公司品質管理系統之良好運作。

1. 具備醫療英文閱讀與檢索解析能力 2. 需撰寫創新醫材臨床試驗計劃書及臨床評估報告 3. 對新醫材/AI 開發驗證有熱忱與敏銳度 4. 熟悉SAS軟體或統計軟體程式 5. 三年以上工作經驗尤佳 .

1. 新藥與學名藥的處方篩選之方法開發及運用. 2. 成品分析方法開發, 方法確效(validation), 檢驗規格設計與化驗工作. 3. 原料藥, 賦形劑分析方法測試, 檢驗規格設定, 方法確認(verification)與化驗工作. 4. 運用US, EU, JP, CN, KR和TW等各國法規, 配合ICH及GMP規則, 撰寫及審閱CMC相關文件, 以及國內外查驗登記之回覆相關檢驗工作. 5. 分析技術之開發, 及國內外之技術轉 6. 請仔細考慮，對研發有強烈的熱忱及興趣者再應徵，我們有信心會讓你成為業界數一數二的研發人員.

1. 構建細胞自體和異體嵌合抗原受體（CAR）免疫細胞療法 2. pre-IND測試、IND文件撰寫 3. 開發創新細胞治療產品進行動物實驗 4. 測試建立LDTS的品質系統 5. 分析實驗數據及風險預警 6. 執行其他主管交辦事項 本職位負責新藥物傳輸技術和細胞改造技術的研發，是公司研發部門的重要職位。擁有很高的發展前景和良好的職業發展機會。 歡迎符合要求的求職者申請本職位，並表達對此職位的興趣。

1. Formulation design of oral, parenteral and topical product. 2. New drug delivery platform development for 505(b)2 candidate. 3. CMC preparation global submission. 4. Patent survey for new candidate and by-pass formulation design. 5. Trouble-shooting of existing commercial products.

1.研發專案之細胞與生化實驗操作 2.研發專案數據整合與分析 3.研發相關行政庶務 4.主管交辦事務

- 進行實驗數據分析 - 須至台北出差進行實驗協助動物實驗執行。 - 協助實驗動物之病理觀察紀錄。 - 協助撰寫動物實驗計畫書及報告。

-協助電化學檢測試片開發。 -實驗測試及判讀。 -生產藥水配製。 -協助試片產品改善優化。 -技術文件撰寫。 -其他主管交辦事項。

1.有化妝品研發經驗，熟悉保養品的配方研製 2.產品檢驗,分析及測試 3.實驗室資料建檔與管理 4.協助主管交辦事務 5.參加國外展覽 6.TOEIC 550分以上尤佳