「【台北公司】 產品法規專員」的相似工作

1. 熟悉國外法規機關(主要為US FDA)之藥證申請流程與相關法規 2. 以英文撰寫國外查驗登記CTD文件 3. 需有成功取得國外(US or EMA)針劑藥證之經驗 4. 維護國外之上市後藥證 5. 有關國外藥證之事務溝通、協調、提供意見與資料

♜ 此職務「是」清潔人員喔！ █ 雙北外勤清潔服務＋業務銷售！穩定薪資＋高額獎金 ✦ 固定底薪 $37,000 + 業績抽成，上不封頂！ ✦ 無業績KPI，零業績壓力。彈性增加收入的好機會！ ✦ 不用陌生開發！每日客戶由公司安排，無需自己找客源！ ✦ 歡迎新手，不限經驗，完整培訓，輕鬆上手！ ✦ 不用天天進公司。彈性工作模式，從家出發，外勤完成即返家！ █ 你的工作內容 ❶ 客戶服務與維護：攜帶公司提供的專業除塵蟎設備，到客戶家中完成服務。 ❷ 產品介紹與銷售：在服務過程中，向客戶介紹公司產品，例如環境健康設備、小家電，成交即享銷售獎金！（公司安排客戶，無需陌生開發） ➌ 簡單回報：每日下班前，向主管回報當日工作狀況（遠端即可）。 ⛟ 行程規劃：每日安排 3 位雙北市客戶，準時到場完成服務，確保客戶的良好體驗。 █ 薪資與福利 ✦ 穩定高底薪 NT$37,000 + 額外獎金（獎金依業績上不封頂） ✦ 公司安排客戶，不需自己找！ ✦ 沒有業績KPI，無需擔心業績壓力。額外獎金取決於你的投入，輕鬆提升收入！ ✦ 從家出發，完成工作後可直接返家，彈性工作模式！ ✦ 完整培訓，設備簡單易上手，無需擔心不會操作，讓你短時間內成為專業服務專員！ █ 我們希望你是 ✔︎ 熟悉雙北交通，自備機車＆機車駕照，適應外勤工作模式 ✔︎ 須具備良民證，形象端正、整潔得體 ✔︎ 積極主動，善於溝通，享受挑戰高額業績獎金 ✔︎ 無經驗可，曾有業務、銷售、服務經驗者佳，勇於學習新技能 █ 關於我們 ♜ 我們是台灣居家健康服務的領導品牌，專注於 塵蟎清潔、居家維護，未來將拓展至水質淨化、小家電等產品線。 ♜ 這不只是到府服務的工作，更是 「銷售＋服務並行」 的絕佳機會！ ♜ 公司提供穩定客戶資源，你不需要自己開發名單，但可以透過客戶互動，提升銷售機會，賺取高額業績獎金！ ⚑ 這是一份穩定又具成長性的工作，現在就投遞履歷，加入我們吧！

【主要工作內容】 1.各項衛生署許可證申辦及相關事宜處理； 2.原廠溝通聯繫、異常品通報處理等相關行政事務； 3.會議資料準備與簡報； 4.市場調查資料整理； 5.上級指派之其他工作。

~~公司近汐科火車站(走路5分)，至台北車站約16-18分，通勤方便~~ ~~彈性上班8:00-10:00，下班17:00-19:00，工作滿八小時~ ※面試後，依學、經歷核定任用職務與薪資※ ※必具備撰寫英文能力、閱讀佳※ 1. 協助準備各國產品註冊資料：美國FDA 510(k)、歐盟EU IVDR、英國MHRA/CDTA、加拿大、台灣...等。 2. 協助撰寫法規技術文件：Risk management report、Software validation report、Cybersecurity report、Performance evaluation report、Post market surveillance report、Periodic safety update report、PMPF...etc. 3. 對美國、歐盟及各國最新法規不定期的追蹤更新、彙整並評估執行事項。 4.完成主管交辦及臨時任務。

探索未來醫美奇妙之旅！我們正在招募充滿活力、富有創造力的夥伴，如果你對透過研究與實作來推動世界進步而充滿著熱情，渴望在一個充滿活力和機會的工作環境中發展自己，那麼這個機會絕對適合你！ 捷立康生技自許是一間成長型新創公司，使命感驅動著我們用創意與發明推動醫美產業進步。在人才招募時除技術素養外，更看重的是你／你 自身的價值：團隊溝通與共識合作、自發性能力、積極型的解決問題、可以改變也相信改變！ 我們的團隊就像一個大家庭，我們相信每個人都有獨特的才華和貢獻，期待著你的加入，一起共同探索BioMaterials未來醫美-AI科技領域！ 在這裡，你可以將想法化為實際的產品；你/妳的反饋也不止是一句留言；也可能是觸發下一代新產品誕生的關鍵。歡迎應屆畢業生或充滿實作精神的你，業師與協力廠協同落實商品化。 【我們提供的機會與資源】 ◉ 與跨國法規顧問及臨床機構合作，累積國際醫療器材註冊實務經驗（如 TFDA、FDA 510(k)、CE MDR、ASEAN、日韓等）。 ◉ 參與公司核心產品開發流程，提供合規建議，扮演從「開發到上市」的法規關鍵角色。 ◉ 建立並運作符合 ISO 13485、QMS 的品質系統，累積完整品質與合規系統操作經驗。 ◉ 提供內部專業訓練資源與外部進修支持，協助同仁持續精進醫材法規與國際認證知識。 【你的挑戰與發展】 ◉ 規劃並執行多國醫療器材註冊，管理許可證生命週期（初次申請、展延、變更、撤案等）。 ◉ 撰寫與維護 STED、CER、IFU 等核心法規文件，並協助產品標示、廣告宣稱等合規審查。 ◉ 協助內外部稽核與矯正預防措施（CAPA）、上市後監控（PMS）、不良事件及召回管理。 ◉ 回應國內外廠商或代理商對法規要求的專業問題，並整合跨部門資源解決實務挑戰。 ◉ 管理專案進度，協調研發、品質、生產、行銷等團隊達成法規送審及專案目標。

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

Regulatory Affairs 1. 藥品GDP品質系統文件、產品技術文件及相關文件之維護及更新 2. 協助準備進口藥品、醫材、化妝品、食品認證許可申請 (包含國外PMF,QSD於台灣認證申請) 3. 產品上市前評估及資料收集 4. 產品廣告及銷售合規性確認及資料收集 5. 產品上市後監督資料(PV藥品安全監視) 6. 各項藥品、醫材、化妝品、食品法規及標準搜集、彙整、更新 7. 客戶稽核評估、規劃與執行 工作技能: PICS GMP , GDP , QSD(ISO13485) 其他條件: 1. 藥師執照 2. 有藥品、醫材查驗登記經驗佳(無經驗亦可) 3. 工作態度主動積極、細心負責以及良好溝通能力

1. 各階段臨床試驗之計畫書設計評估、試驗數據及報告之解析評估。 2. 醫藥學術及臨床相關技術性資料之蒐尋與彙整評估。 3. 熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料確認符合國內外(例如:歐美地區)衛生單位要求。 4. 充分了解藥事法規及查驗登記相關規定，隨時更新確保遵循政府法令規定。 5. 內部及外部之試驗協同與委託等單位之溝通整合，以及臨床試驗監測與訪視。 6. 國內外藥物資料文獻閱讀及彙整。 7. 其他主管交辦事項。

1.CMC/CTD 技術審查與建議 從法規觀點審查並提供化學、製造與管制（CMC）文件、原料藥主檔案(DMF)及共同技術文件（CTD Dossier）的技術建議。 2. BA/BE報告文件準備與申請 確認BA/BE報告文件內容，與合作之CRO公司溝通協調，確保資料遞交完整。 3.回應法規查詢與缺件處理 解讀並處理客戶或主管機關於盡職調查（due diligence）或申請缺件階段所提出的技術性法規問題，擬定行動方案與提供科學性說明。 4. 輸入藥品註冊可行性評估 評估輸入藥品產品的註冊可行性，使產品順利進入目標市場。 5. 跨部門技術協作 與研發、生產與品質管理團隊密切合作，解決藥品開發過程中之法規與技術挑戰，確保資料遞交完整、符合時程。 6. 缺件回覆文件製備 撰寫缺件回覆文件，確保回覆內容正確、完整並符合主管機關期待。 7. 法規更新追蹤與內部傳達 追蹤全球法規動態，定期向團隊提供更新資訊，並協助進行內部教育訓練與法規知識傳遞。

1.國外醫療器材產品認證註冊申請作業(FDA 510K申請)。 2.國內外醫療器材法規認證事務及相關法規、標準之收集與更新。 3.國內外醫療器材查驗登記申請相關事務。 4.ISO品質系統維護及管理。

1.處理公司各部門法律問題、業務執行風險評估及分析，提供法律意見及有效務實解決方案。 2.消費爭議案件(協商、調解、訴訟)之代理、處理與預防。 3.公務機關來函回覆應對、廣編行銷素材稿違規風險預審。 4.合約審閱、用印歸檔等部內行政庶務輪值 5.專案規劃及執行等主管交辦事項。 6.對智財權法(侵權判斷預防)有基本概念或具媒體或電商通路平台法務經驗或個資管理經驗者從優錄取。有興趣或表現優異者，亦有培訓空間!

【中租亞太 法催MA｜海外法務催收儲備幹部】 Be the MAster of your life 中租亞太儲備主管計畫擁有超過12年培育經驗，站在租賃第一品牌的肩膀，開啟你的國際法務職涯，我們為你準備好舞台，等你來挑戰！ 【培訓關卡】 1.獨立執行電法催流程，並有效解決客戶疑問 2.處理車貸延滯案件，執行民刑事訴訟與強制執行等法律程序 3.維護法務資料、提供法律諮詢，並評估延滯損失風險 4.解讀內部規範與系統報表，提出風險控管與流程優化方案 5.參與海外實習，了解當地法催現況，提出改善建議並執行專案 【職缺特色與福利】 1.保證派外：完成台灣歷練後，明確安排至東協市場（如越南、印尼、泰國） 2.優渥薪資：採客製化薪酬制度，具競爭力的年薪與福利 3.跨單位專業培訓：涵蓋電法催、語言訓練與管理職養成 工作地點：台灣（訓練期）→ ASEAN市場（越南、印尼、泰國、馬來西亞、柬埔寨、菲律賓等） 招募對象：具備相關背景與經驗者，歡迎挑戰海外法務職涯！ ▲中租職涯小助手IG @chailease_careers

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 如果您有相關經驗和技能，請立即申請此職位，我們期待您的加入。

1. 審查QA/QC/PD部門技術文件之變更控制，提供有用的意見訊息，以符合法規要求。 2. 與各部門溝通和討論法規現況，並從溝通中獲取訊息用於提交申請。 3. 負責編寫符合法規要求的報批文件。 4. 保持RA部門日常作業順暢。 5. 更新自己和團隊關於當前法規問題、指南。 6. 臨時交辦事項。

協助公司處理日常法律事務，包括合約審查、智慧財產權管理、消費者爭議應對、勞資法務，以及企業法規遵循，確保公司業務運作符合法規要求。 工作內容： 1.合約管理 •協助撰寫、審閱及管理公司內部與外部合約。 •跟進合約的簽訂、續約與終止流程，確保合約內容符合公司利益。 2.智慧財產權協助 •協助商標與專利的申請及維護。 •監測潛在的侵權行為，並提供初步法律建議。 3.消費者權益與糾紛處理 •參與客訴與消費者爭議的處理，協助提供法律建議與應對方案。 •研究並整理各市場的消費者保護法規，確保業務合規。 4.勞資法規遵循 •協助處理勞資相關法規事宜，如勞動合約、員工手冊、勞資爭議處理。 •提供內部法規合規建議，確保符合當地勞動法規。 5.法規與合規管理 •監控國內外相關法律法規變動，彙整並提供法務意見。 •參與內部法規合規培訓，提高公司員工的法務意識。

♜ 此職務不是清潔人員！！！不用自己購買設備（除塵蟎機器由公司免費提供）！！！ ♜ 外勤業務＋銷售（需自備機車） ▶ 每月薪資 5 萬！無限期！ ▶ 獎金高於業界！→業績 KPI 達標，和當月薪資一起發放 ▶ 無經驗可！→職前完整培訓，讓你快速上手！ ▶ 不用掃街！→公司提供完整開發模式，無需掃街、打電話流水號找客源！ ▶ 輔導升遷！→內部升遷管道順暢，幫助你成為團隊領袖！ ⁂ ⁂ ⁂ ⁂ ⁂ ⁂ ⁂ ⁂ ⁂ ⁂ █ 你的工作內容 ❶ 開發潛在客戶，拓展市場，推廣企業品牌 ❷ 產品介紹與銷售，提供專業服務，業績達標者享有高額獎金 ❸ 客戶關係維護，確保良好體驗與回購 ❹ 定期參與部門會議，攝取最新銷售技巧與資訊 ❺ 完成主管交辦事項，提升自身業績表現 █ 薪資與福利 ✦ 每月薪資 NT$50,000 ✦ 業績獎金透明制，業績 KPI 達標→ 獎金月月發放！ ✦ 公司提供完整銷售培訓，不怕沒有經驗！ ✦ 夥伴意見表達管道暢通，任何問題都能被傾聽！ ✦ 升遷機會無上限，想挑戰高薪、當主管？我們協助你！ █ 我們希望你是 ✔︎ 能承擔業績壓力，勇於挑戰高額獎金 ✔︎ 熟悉雙北交通，自備機車＆機車駕照，適應外勤工作模式 ✔︎ 須具備良民證，形象端正、整潔得體 ✔︎ 具備良好溝通技巧，願意學習新知 ✔︎ 無經驗可，曾有業務、銷售、服務經驗者佳 █ 關於我們 ♜ 我們是台灣居家健康服務的領導品牌，專注於 塵蟎清潔、居家維護，未來將拓展至水質淨化、小家電等產品線。 ♜ 這不只是業務工作，更是結合「品牌推廣＋團隊領袖」的職涯發展機會！ ♜ 公司提供完整開發模式，手把手帶你成為開發客源的高手。並提供完善資源，讓你專注於品牌推廣與業績成長，成為頂尖業務！實現Top Sales的夢想！ ⚑ 這是一份薪資高、成長快的工作機會，現在就投遞履歷，加入我們吧！

【職務說明】 1、線上減重諮詢服務及膳食建議 2、提供營養保健食品知識諮詢及產品建議 3、同理心提問與服務，並具有良好溝通能力 4、拍攝短影片 5、其他主管交辦事項 6、公司提供完善培訓制度，師徒制培訓(資深同事會從旁協助)，加速上手時間！ 【條件要求】 1、具有『國考合格營養師執照』 2、持續保持成長心態，勇於面對挑戰 3、喜歡熱忱為客戶解說 【公司福利】 1.一年3次績效獎金 2.端午節禮金 3.中秋節禮盒+禮金 4.生日禮金 5.婚喪喜慶補助 6.兩個月一次慶生會 7.五星級國內外旅遊 8.零食櫃 9員工進修補助 10.年終五星級飯店尾牙+摸彩 13資深員工禮金 14.兩個月一次部門聚餐 15.兩年一次高檔員工健檢

1. 負責中/英文合約與法律文件的起草、審閱與管理，確保合規與公司政策一致。 2. 提供法律諮詢與支持，處理商務糾紛、訴訟案件，並提出具體法律解決方案。 3. 建立並管理公司智財權（商標、著作權、營業秘密等），確保企業資產受保護。 4. 監控法規變動，負責內部法遵制度建立與優化，並執行員工法令教育訓練。 5. 其他法務相關事務及主管指派事項。

1. 追蹤、觀測前瞻科技創新應用法制與資料隱私等議題之發展趨勢 2. 協助資料創新或個人資料法制研析、議題探討、修立法建議等相關事宜 3. 國際個人資料保護專責機關運作、執法實務觀察、了解與分析 4. 擔任相關政府計畫法制政策推動幕僚，包括不定期幕僚意見研析、座談會/研討會等不定期之會議舉辦或協處

1. 協助中英文合約/文件審閱、訂定、修正及法律意見提供。 2. 協助合約管理及針對合約履行狀況進行追蹤/控管/查核等作業 3. 協助擬定公司內部規範，確認各項作業及管理規章均符合法規 4. 協助一般爭訟及非訟之文件處理 5. 協助法務事務流程管理、法務專案之規畫與執行 6. 協助各部門處理法律相關問題 7. 其他主管交辦事項