「臨床試驗研究助理-臺大醫院」的相似工作

1.協助執行臨床試驗專案管理的書面作業及文書處理。 2.與試驗團隊溝通試驗操作事宜，協助解決問題，確保專案順利推進。 3.設計、準備與管理試驗相關文件，確保文件品質符合規範。 4.協助試驗報告的撰寫、遞交與通報審查單位。 5.處理試驗專案的行政庶務工作。 6.完成主管交辦的其他任務。 7.CRA工作經驗二年以上。

CRA for BE study/New drugs/Medical devices 1.Clinical research study setup/study procedure setup/site staff training 2.Site monitoring visits/source data verification/deviation reporting in compliance with GCP 3.Trial documents maintenance/regular site visits and maintenance/study materials supply/interim reports 4.regular report to sponsor/communication between sponsor and site. 5.site close-out/trial materials retrieval 6.audits/regulatory inspection participation upon request

1. 執行臨床試驗相關業務，包含試驗前準備、臨床收案、受試者追蹤，及試驗資料管理等； 2. 協助研究倫理委員會送審、管理臨床研究資料； 3. 協助計畫相關行政作業，例如計畫審查作業等； 4. 其他研究主持人交代事宜。

1. 協助尋找受試者及聯絡事宜 2. 協助解釋試驗內容及受試者同意書填寫,體檢相關事宜 3. 協助試驗前場地佈置,用物準備，儀器維護，相關事宜聯繫 4. 協助試驗執行 5. 協助試驗結束後受試者體檢及營養費發放 面試地點：新北市汐止區新台五路一段104號7樓(明生總公司) 工作地點一：台北市中山區中山北路一段72號2樓(明生診所) 工作地點二：台北市中正區忠孝東路一段138號11樓(鍍生生技)

【工作內容】學齡前兒童視力檢查輔導及管理計畫之相關業務，包括聯繫不同醫院、衛福部與地方政府相關人員、配合計畫之資料蒐集、文獻回顧、統計分析等研究內容、辦理教育訓練、研討說明會和協助製作課程講義，以及其他相關行政管理與庶務作業。 【資格條件】 1. 碩士學歷，具公共衛生、醫務管理、生物、統計等相關學歷或服務相關經驗者，肯學習且善於溝通者尤佳。 2. 具基本統計分析、文獻搜尋能力。 【需求人數】碩士級一名 【工作地點】臺大醫院眼科 【工作待遇】依據國立臺灣大學計畫專任研究助理支給參考表，碩士級第一年41,500元；可依年資調整；享勞健保、年終獎金。 【工作期間】即日起至114年12月31日，115年合約另簽 【應徵方式】 1. 檢具個人履歷，寄至[email protected]；信件請標註：應徵助理_姓名 2. 履歷資料將隨到隨審，初審不合格者不另行通知，繳交資料將依個人資料保護法予以管理或銷毀，不便之處敬請見諒。 3. 初審合格者將以電話或電子郵件通知面試事宜。

Brief Position Description: The Site Management Associate (SMA) is responsible for planning, directing, and managing clinical trials at site. The SMA also implements remote site management activities according to the Site Management Plan, ensuring that clinical trials are conducted and documented, as per protocol, ICH GCP guidelines and applicable regulatory requirements and SOPs. 工作內容: 1. 協助醫師執行臨床試驗計畫 2. 完成資料及試驗數據之收集、記錄 3. 有研究護理師經驗者佳 4. 計畫及管理臨床試驗 5. 執行試驗場地管理 (依據試驗場地管理計畫) 6. 確保臨床試驗的執行及紀錄，是依據ICH GCP準則、本地及全球性的法規要求、諾佛葛及試驗場地的標準作業程序 Reporting to: As indicated on current organisation chart. Responsibilities: Conduct and complete remote site management activities and/or on-site visits according to the Site Management Plan. Specific duties include: Serve as a primary point of contact for site communication. Implement study start-up activities including but not limited to gathering feasibility information, negotiation of contract and budgets, planning for subject recruitment, communication with IRB/IEC. Collaborate with the principal investigator to prepare IRB/IEC and any other regulatory submission documents as required per protocol, ICH-GCP and local regulations. Ensure amendments to an approved protocol, informed consent form, and other relevant documents are submitted to IRB/IEC for approval as required and assure that changes are not implemented prior to approval. Arrange with monitor the scheduled date, time and location of site initiation visit. Prior to the site initiation visit, review the Investigator's Brochure and any up-to-date information on the investigational product for assessment of risk/benefit ratio of study participation in order to set Site Management Service Plan. Perform study-related tasks delegated by the principal investigator within the contracted scope. SMA is responsible for performing tasks appropriate for its role, unless otherwise noted on a protocol specific delegation of authority log. Support the investigator to identify suitable subjects for screening according to the eligibility criteria. If necessary, assist the principal investigator to use directed and IRB/IEC approved advertising (newspaper, TV, Internet advertisements, posters, etc.) materials. Provide written and verbal site updates on study progress to the line manger according to the study requirements/timelines. Ensure adequacy of information and data contained in site visit reports and other site management documents. Manage the site expenses of clinical trial including but not limited to subject reimbursement, material cost, travelling expense, cost for technical information, utilities and fees.

執行試驗起始活動、試驗合約與經費協調、試驗文件與工具管理、試驗監測訪視、參與試驗各式會議、試驗進度追蹤與管理、執行試驗關閉訪視、協助試驗稽核與查核等等。

1. 受試者篩檢、招募和註冊。 2. 執行受試者試驗訪視。 3. 安排受試者檢查。 4. 將研究資料記錄到個案報告書。 5. 協助醫師處理研究藥物。 6. 不良事件和嚴重不良事件通報。 7. 維護原始檔案文件。 8. 確保試驗中心品質。 9. 其他主管交辦事項。

1. 負責該責任區域各醫院之跨科別不同病患計畫(專案)執行。 2. 病患衛教或/及健保事審協助事宜。 3. 須配合班表出勤駐診或依據患者約診時間提供實地與電話訪視服務。 4. 及時透過電子郵件與電話服務，提供即時的病患支持服務。 5. 負責病患/客戶個人化的照護。 6. 協助確保供的服務符合專案要求的服務標準與規範、法規及公司行為準則。包含但不限於病患在專案的持續期間、病患個資保密等。 7. 專案藥物不良事件通報。 8. 工作地點目前為：雙和、萬芳及台北長庚，必要時依照專案進行地點調整。 9. 需具有護理師執照。

1. 中西藥交互作用研究 (包括：重組蛋白、細胞、動物實驗)。 2. 處理文書業務及其他交辦之行政與研究相關事項。 雇用期限：報到日起至115年12月31日止

【工作內容】分子生物實驗，細胞培養、微生物操作

1. 臨床試驗專案計畫進度追蹤。 2. 專案計畫相關行政事務(資料彙整分析、會議記錄與檔案管理等)。 3. 主管交辦事項與進行專案事項之追蹤管理。

工作內容： 1.參與及協助臨床試驗相關計劃的送審、執行、監督及回報。 2.臨床試驗相關個案報告整理及追蹤。 3.協助臨床試驗監測及病人收案。 4.定期出差至醫院執行試驗監測、確保試驗收案符合預期、臨床試驗執行符合GCP、計劃書與相關法規規定。 5.醫院IRB各項行政與業務處理和維護、相關事務溝通協調 6.提供PI/Site選擇之評估建議與回饋。。 7.其他主管交辦事項。 工作型態： 需要出差到試驗單位(醫院)，查看臨床試驗的進度，並定期回報給臨床研究經理(CRM)，出差天數依據試驗案的進程而定。

1. 呼吸道疾病病原之疫苗相關研究。 2. 計畫主持人交辦其他業務。

ICON公司為全球前五大CRO 臨床試驗機構，全球第一大FSP公司，與全球頂尖的藥廠合作，提供專業的臨床研究服務。 提供員工良好且完整的教育訓練，透明的升遷制度，完善的休假制度，周休二日，讓員工能在良好的支援下為世界提供更新、更好的新藥品。 臨床試驗專員 1.藥品臨床試驗計畫啟動至結案過程的觀測及監督。 須具備良好的溝通能力以及敏捷的緊急應變能力，能跟試驗單位進行良好的溝通，並協助案件進行。 2.臨床試驗相關個案報告整理。須具備良好的檔案管理能力。 3.工作型態：需要出差到試驗單位(醫院)，查看臨床試驗的進度，並定期回報給專案經理，確認試驗持續符合計畫案的里程碑。出差天數依據試驗案的進程而定。 4.具備良好的英文讀寫能力，所有公司文件皆以英文撰寫。 5.目前需要具備一年以上的臨床試驗案進行經驗的人才。職級及薪水的核定將以面試來決定。面試有兩關，約在兩周內就會完成。 6. 歡迎持有身心障礙證件者投遞 Responsibilities The Clinical Research Associate is ultimately responsible for the successful management of investigator sites throughout the trial lifecycle. Key responsibilities include: 1. Full ownership of investigator sites for assigned studies with responsibility for the successful management of the site right through to close-out. 2. Planning and conducting various site visits (feasibility, site selection, interim and close-out) in accordance with the clinical monitoring plan. 3. Develop effective relationships with investigator site staff to ensure that key clinical metrics are met. 4. Preparing for and attending investigator meetings, coordinating the timely shipment and the subsequent proper storage and accountability of clinical supplies, and following up on drug safety issues. 5. Ensuring the integrity of clinical data through an ability to sufficiently maintain site tracking records and work diligently to relevant guidelines 6. Negotiation and ongoing management of clinical trial agreements with investigative sites.

執行公司內部臨床試驗，您將作為 PMS (project management specialist)，根據專案的時程接觸到 CTA/SSU/CRA/RA相關事務 1. 管理及協調CRO、SMO、中央實驗室及研發團隊，特別針對細胞治療專案，追蹤試驗進度與技術需求，並必要時更新實驗室手冊，確保符合GTP及相關品質標準。 2. 負責臨床試驗計畫書變更之FDA及IRB送審，供應商合約簽署與費用管理。 3. 確保試驗藥品及細胞治療產品的供應與使用，必要時更新藥品手冊，並協助監控細胞治療產品的製備、運送及品質控管。 4. 追蹤試驗偏差與不良事件（AE/SAE），協助制定及執行矯正與預防措施（CAPA）。 5. 整理試驗資料與品質控管，確保數據完整並符合GCP、GTP及法規要求。 6. 與跨部門及試驗中心保持良好溝通協調，支持專案管理及問題解決，並配合細胞治療專案的特殊合規要求。

1. 動物房與實驗室清潔與維護 2. 實驗動物飼育照護與籠具清潔 3. 協助研發試驗操作與執行(含動物人道安樂死) 4. 研發物料控管 5. 行政庶務、部門請採購 6. 主管交辦事項

in-house協助試驗起始活動之準備、試驗合約與經費協調、試驗文件與工具管理、in-house協助試驗監測訪視相關文件準備、參與試驗各式會議、試驗進度追蹤與管理、in-house協助試驗關閉訪視之準備、協助試驗稽核與查核、in-house協助健康受試者的招募等等。

1.產業導向的嗅覺科學(Olfactory Science) 相關產品研發及企劃工作。 2.嗅覺科學(Olfactory Science)與 Endocrine System, Immune System及Central Nervous System 等相關研究。 。 3. 產品相關資訊調查及收集。 4. 期刊論文撰寫。

1. 規劃各新藥開發案產品發展策略：進一步了解全球生技產業之研發趨勢、機會與相關資訊蒐集，並且擬定各目標市場之臨床開發策略與執行計畫。 2. 開發與建立目標市場重要合作專家夥伴關係，確保各臨床試驗案於目標市場之品質、速度與成功，並協助全球品牌價值維護：維護外部夥伴與重要領域專家關係。 3. 發現新的臨床研究機會：與外部關係建立與互動，從中發現新的研究與機會點。 4. 教育訓練：內部員工和外部客戶(醫師、護理師或個管師等)