「醫療器材法規專員」的相似工作
旭邦醫療器材股份有限公司共500筆
09/25
啟德電子股份有限公司精密儀器相關製造業
【公司營運項目】
從荷重元感測器設計、應用、產品開發到電子秤成品設計開發製造。
公司與國際知名品牌長期合作，並同時拓展自有品牌Charder及
歐瑟若oserio到專業醫療及家用健康領域。
【產品類別】
醫療電子秤/商用電子秤/家用電子秤
【工作內容】
1、醫療器材許可證申請、維護、管理及追蹤。
2、協助ISO9001、13485品質管理系統文件維護及稽核相關事務。
3、QSD、QMS(GMP)及醫療器材產品許可證之註冊、變更、展延及資料審核相關事務。
4、定期追蹤掌握醫療器材法規趨勢及處理相關事務。
5、國外客戶產品相關醫材法規問題之回覆與其他相關的業務支援。
6、TOEIC 800分以上為佳，或有等同的英文能力證明，抑或通過本公司面試時的英文能力
測試。
7、細心有效率積極的工作態度。
8、邏輯思考能力佳，能獨立判斷做事方向。
9、良好的檔案管理能力，可跨部門溝通協作。
10、主管交辦其相關事務。
09/25
(ASML)台灣艾司摩爾科技股份有限公司半導體製造業
Introduction to the job
Do you like challenges and do you want to work in a fast pacing supply chain environment to support some of the biggest semiconductor companies worldwide? Are you familiar with Logistics Operations and like to managing urgent demands on a daily basis?
If this sounds like you and if you have a strong customer oriented mindset, here is your mission.
Role and responsibilities
For our Global Operations Center in Taiwan we are searching for Supply Chain Professionals. You fulfill the demand of our customers for spare parts and tools for their maintenance activities on some of the most complex machines in the right quantity and at the right time & cost.
Time is of the essence to ensure a seamless production of our customers without interruptions on our machines.
-Handling of urgent material requests from worldwide customers in a rolling 24/7 shift system with the right customer focus, while meeting all milestones related to communication and execution
-Monitoring of worldwide shipments
-Ability to resolve complex issues and drive improvements to further optimize processes
-Ability to support escalations and provide communication proposals for review
-Constructive and reliable communication with worldwide stakeholders from all departments within ASML
-This position requires shift work.
Education and Experience
Bachelor's Degree in related subject i.e. Supply Chain Management, Information Science, Engineering etc. preferred
-Minimum 1 year of relevant experience in an international company, semiconductor industry is preferred
-A tactical thinker with strong interpersonal and communication skills
-Analytical thinking and ability to organize and prioritize workload
Skills
Working at the cutting edge of tech, you’ll always have new challenges and new problems to solve – and working together is the only way to do that. You won’t work in a silo. Instead, you’ll be part of a creative, dynamic work environment where you’ll collaborate with supportive colleagues.
There is always space for creative and unique points of view. You’ll have the flexibility and trust to choose how best to tackle tasks and solve problems.
To thrive in this job, you’ll need the following skills:
-Stress-resistant; act under high pressure
-Flexible; willing to go the extra mile for the customer
-Excellent professional communication in English, written and oral
-Drive for results; does not stop until solution has been found, even when obstacles arise
-Team player
-Change management competencies
-Convincing, pro-active and “can do” mentality
-Cultural awareness
-Experience with ERP system(s), SAP R/3 knowledge preferred
-Ability to prioritize
Diversity and inclusion
ASML is an Equal Opportunity Employer that values and respects the importance of a diverse and inclusive workforce. It is the policy of the company to recruit, hire, train and promote persons in all job titles without regard to race, color, religion, sex, age, national origin, veteran status, disability, sexual orientation, or gender identity. We recognize that diversity and inclusion is a driving force in the success of our company.
Need to know more about applying for a job at ASML? Read our frequently asked questions.
09/25
09/25
上福全球科技股份有限公司電腦及其週邊設備製造業
1.醫材品質管理系統(ISO13485、TFDA QMS、TFDA QSD等)建置與認證申請維護。
2.醫材品質管理系統文件管理系統建立與維護。
3.醫材上市前相關法規及標準之蒐集、彙整及更新。
4.醫材註冊技術文件撰寫、維護及更新。
5.醫材註冊申請、變更及展延(證書管理)(TFDA、FDA、CE、東南亞...等各國註冊)。
6.進口醫材之查驗登記申請及文件準備與撰寫。
7.產品驗證試驗(生物相容性、滅菌確校、清潔確校...等)規劃及追蹤。
8.主管交辦事項。
09/30
萬安國際保全股份有限公司保全樓管相關業
歡迎具備獨立作業能力、善於溝通協調能力的夥伴加入！
已職務需求：必須具備＂總幹事證照＂與英文口說中等能力。
一、宿舍工作內容說明：
1. 宿舍器材、財產設備、鑰匙管理、叫修、盤點。
2. 行政及宿舍所需事務採買
3. 員工租宿舍費用計算
4. 監督及協調改善清潔人員維持宿舍環境整潔
5. 定期舉辦消防逃生、防震教育訓練
6.宿舍及住宿人員異常問題即時反應與處理
7. 房間安排入、離住宿舍手續辦理檢查與確認
8. 其他臨時交辦事項(如:會議參與、主管交辦)
二、必要能力條件：
1. 多益成績需達到600分以上。
2. 需有英文口語、英文書信能力。
3. 行政相關經驗一年以上。
三、休假天數：週休二日、見紅休。
四、薪資福利：
1. 三節禮金禮品(滿三個月)、生日禮金(滿三個月)、年終獎金、特休、季度考核績效獎金。
09/26
金鼎聯合科技纖維股份有限公司其他相關製造業
1. 具堆高機操作技術士證照。
2. 出貨包裝，成品包裝。
3. 包裝庶務耗材管理。
4. 物料出入庫協助。
5. 協助倉管人員出入庫。
6. 主管交辦事項。
**此工作要搬重物**
09/16
智群智慧股份有限公司生化科技研發業
- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE）
- 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件
- 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備
- Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.)
- Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices
- Track global regulations and support submission
09/24
中后檢驗科技股份有限公司檢測技術服務
1. 執行混凝土與鋼筋檢測報告出具相關工作。
2. 依照客戶需求，安排混凝土試體檢驗流程，包含試體搬運、養護、蓋平、抗壓等測試工作。
3. 執行鋼筋物性之外觀尺寸、拉伸、彎曲等測試工作。
4. 相關儀器設備使用、維護及保養清潔; 確保記錄報告準確與準時。
5. 須接受公司安排ISO17025訓練，TAF認證測項專業訓練。
6.需會開車有汽車駕照
09/24
敦揚醫學科技股份有限公司醫療器材製造業
1. 品質系統文件、產品技術文件及相關文件之撰寫.建立.維護及更新
2. 協助準備各國醫材認證許可申請 (TFDA、CE MDR、FDA等)
3. 醫材產品驗證及協助稽核相關事宜
4. 技術文件及報告撰寫
5. 產品上市後監督資料蒐集,彙整與分析
6. 醫療器材法規及標準搜集、彙整、更新與維護
7. 客戶查廠規劃與執行
09/26
財團法人臺中市私立信望愛智能發展中心社會福利服務業
1.接案評估
2.諮詢服務
3.個案管理
4.家庭訪視
5.資源連結
6.擬定及執行個別化
家庭支持服務計畫
7.社區活動及宣導
8.其他交辦事項
09/26
康成生醫科技股份有限公司綜合商品批發代理業
主要工作內容：
1. 掌握醫療產品市場分析、臨床資料及產品定位
2. 新產品開發規劃、接洽、執行及時程掌控
3. 原廠關係維繫及資源爭取
4. 產品行銷推廣及計畫撰寫規劃
5. 業務產品培訓、陪同業務推廣產品(主要是收集市場資訊)
6. 具備良好簡報、教育訓練能力
7. 協助承辦國內外醫療器材法規認證（QSD/TFDA申請、展延及相關醫材規範事務）
加分條件：
1.有公司內部講師、教育訓練相關經驗尤佳
2.具醫療器材/儀器經驗優先錄取
3.英文能力中等以上（多益800以上者佳）
4.具有專案規畫相關經驗尤佳
09/30
愛派司生技股份有限公司其他醫療保健服務業
我們為什麼需要你？
隨著公司業務的高速成長，我們需要充滿熱情的法規專員加入團隊，協助我們拓展產品線並開闢新的市場。這是個充滿挑戰與機會的職位，並親手將新產品推向國際。
主要工作內容是：
1) 處理各國法規事務：
作為公司與國外原廠的溝通橋樑，負責新產品QSD註冊與進口許可證申請，加速產品上市時程。
協助新市場的海外醫療器材註冊，確保所有流程符合當地法規要求。
2) 優化公司品質管理系統：
協助維護符合TFDA QMS/GDP、ISO13485、MDSAP等最新標準的品質管理文件，確保系統健全且有效運作。
3) 與跨部門團隊合作：
與研發、行銷等部門緊密合作，提供專業的法規諮詢，共同達成公司的市場拓展目標。
09/27
鉅峯生醫股份有限公司醫療器材製造業
本公司是專業的醫療器材公司, 客戶為國外各大醫療器材製造廠 為配合公司業務發展, 徵求更多優秀人才 有醫療器材法規工作經驗, 尤其在產品查驗登記者佳
工作內容 :
醫療器材法規顧問 醫療器材技術文件及檢驗報告審查 醫療器材食藥署查驗登記送審, 並與審查員良好溝通聯繫 與國外醫療器材製造廠溝通聯繫 孰悉各國醫療器材檢驗標準 (FDA, ISO, IEC, ASTM) 。
文件與申請處理 醫療器材的查驗登記申請、文件準備、撰寫、送審及維護。
申辦及維護進口醫療器材許可證及QSD。
1. 法規與技術評估：
上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術資料的蒐集、閱讀、彙整與更新。充分了解並更新藥事法規及查驗登記相關規定，確保遵循政府法令規定。具備實際成功執行QMS或TFDA申請流程的經驗。
2. 品質管理系統：維護並導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR及US FDA QSR，並協助認證機構和客戶稽核。維護品質管理系統認證和展延，包括QMS及GDP。
3. 產品開發與銷售法規：
提供產品設計開發與銷售相關的法規諮詢。熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求。
4. 溝通能力英文書信及基本口語溝通能力。
09/16
美麗康有限公司醫療器材製造業
職務內容
1.醫療器材產品查驗登記申請相關事務
2.品質系統管理(QSD)申請及相關事務
3.醫療器材法規更新相關事務
4.英文書信及基本口語溝通能力
5.其他法規相關或交辦事項
*有以下條件尤佳，
1.於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。
09/24
耘家會計師事務所會計服務業
1. 辦理公司案件，包括客戶洽商、法律文件的草擬、審核與遞交作業。
2. 進行法律研究與分析，提供精確的法規解讀與意見建議。
3. 熟悉民法、商法及不動產相關法令，適應多元法務需求。
4. 審核並監督合約流程，確保合規及符合內部操作規範。
5. 提供內外部法律諮商服務，協助解決實務議題。
6. 協調客戶法律問題整合解決方案，與團隊密切合作。
7. 負責案件檔案管理，確保資料完整性與時效性。
8. 處理主管指派的特殊法務項目或其他指定任務。
法務是公司中不可或缺的一個職位，負責協助公司處理各項法律事務，並提供法律意見及風險管理建議。這個職位具有重要性和發展前景，因此需要具備相關的法律專業知識和豐富的經驗。
如果您符合以上要求並對此職位感興趣，歡迎提交您的履歷表。
09/17
人一醫療器材股份有限公司醫療器材製造業
您的工作內容
1.法規與註冊：主導醫療器械註冊與法規流程，協助公司完成國內外醫療器材查驗登記與維護，確保產品合法合規上市。
2.品質管理與認證：負責 ISO13485 體系、QMS、FDA、CE 等流程與申請，建立並持續優化品質管理系統。
3.國際認證協助：支援國內外醫療產品註冊與認證相關事宜，確保時效與進度符合市場策略。
4.專案與補助計畫：熟悉 SBIR 創新研發補助計畫、國家發展基金創業天使計畫、SIIR 服務業創新研發計畫者尤佳，可協助公司爭取資源。
5.跨部門協作：協助主管交辦的專案與策略工作，提供法規與品質顧問建議。
6.加分條件：有內視鏡相關產品註冊經驗或辦理過衛署/FDA/CE 等醫療儀器證照尤佳。
我們期待的您
7.熟悉醫療法規、產品註冊、品質管理系統或專案管理，有實戰經驗或強烈學習意願。
8.細心、負責任、擅長分析與整合資料，能與跨部門協調合作。
9.對醫療科技與國際市場有熱情，願意不斷成長與精進。
我們提供的發展與回饋
10.國際視野：接觸全球醫療法規與市場，累積國際醫療產業人脈與專業。
11.專業成長：從法規到品質，再到專案與研發，有完整職涯發展機會。
12.穩健保障：所有相關規定依《勞基法》遵守，提供正規福利與職涯支持。
13.影響力：本職位是公司重要的法規與品質顧問，對公司運營與未來發展至關重要。
為什麼加入我們？
挑戰性與成就感兼具：你將扮演跨國醫療器材事業的關鍵推手。
成長空間大：不僅限於法規與品質，更有機會參與研發與專案管理。
有意義的工作：你的努力將直接影響醫療品質、病患安全與國際市場拓展。
如果您具備企圖心與專業精神，想挑戰一份能真正累積國際醫療人脈與專業的工作，立即投遞履歷，與我們一起創造醫療科技的未來！
09/25
鐿鈦科技股份有限公司醫療器材製造業
1.塑膠射出機台操作 。
2.架模/試模/成型條件微調。
3.模具判斷與異常處理 。
4.機器定期保養與異常處理 。
5.執行主管交辦事項。
*免費供餐，周休二日。
*待可獨立作業後，同意視工作需要可配合公司調派任務。
*面試當日時將進行能力測試，並依測試狀況核定薪資。(完全無相關經驗者30K起)
*需配合加班。
*提供住宿補助。
09/25
主要工作內容：
1. 契約審查與擬定
• 擬定、審查公司各項契約（含醫療合作、聘僱、採購、租賃、合併併購等）。
2. 法律諮詢與案件處理
• 提供經營團隊及各部門日常法律諮詢，協助解決法律爭議與糾紛。
• 協助調解醫療糾紛、患者或合作單位之爭議處理。
3. 法規遵循與內控
• 定期檢視公司運作流程與制度，確保符合法律法規及醫療相關規範。
• 協助法規宣導與教育訓練，提升同仁法治意識。
4. 訴訟及外部法律事務
• 協助或主導訴訟案件（如醫療糾紛、勞資糾紛、合約爭議等）之資料準備與律師溝通。
• 代表公司與外部律師、主管機關、醫療公協會等單位聯繫合作。
5. 其他主管交辦事項
• 包含合併併購、知識產權管理、投資審查、商標申請等。
#具醫療產業經驗佳
必備條件
• 法律系/法律相關科系畢業，具備法學基礎。
• 具律師證照（通過國家考試尤佳）。
• 至少2年以上法務工作經驗，有醫療、科技或上市櫃產業法務經驗者尤佳。
• 具備合約審閱、法令遵循、訴訟協調與談判等實務能力。
• 熟悉勞動法、公司法、醫療法、個資法及智慧財產權相關法規。
• 具備良好溝通協調能力、邏輯思考力與文字表達力。
• 積極主動、抗壓性高、團隊合作佳、誠信正直、具高度責任感與忠誠度