「醫療器材法規管理師」的相似工作
戴克智慧股份有限公司共500筆
09/22
戴克智慧股份有限公司醫療器材製造業
1.拜訪醫療院所，以開發或維護客戶關係。
2.銷售及推廣公司醫療器材軟體等。
3.參加醫學年會、展會、產品Demo及推廣活動
4.協助客戶使用產品與問題排解。
5.協助規劃行銷活動或經營策略。
6. 蒐集市場資訊及反應客戶意見、處理客訴。
7. 訂單報價及追蹤
8. 完成主管交辦事項
9. 規劃銷售計畫，達成公司訂定年度績效目標
10. 能全英文email溝通、速讀英文網站及文章、撰寫英文文案，具AI醫療影像相關知識者佳。
09/24
敦揚醫學科技股份有限公司醫療器材製造業
1. 品質系統文件、產品技術文件及相關文件之撰寫.建立.維護及更新
2. 協助準備各國醫材認證許可申請 (TFDA、CE MDR、FDA等)
3. 醫材產品驗證及協助稽核相關事宜
4. 技術文件及報告撰寫
5. 產品上市後監督資料蒐集,彙整與分析
6. 醫療器材法規及標準搜集、彙整、更新與維護
7. 客戶查廠規劃與執行
09/26
微邦科技股份有限公司醫療器材製造業
1.醫療器材許可證申請、維護、管理及追蹤。
2.產品技術文件研擬、撰寫、更新，送審過程與審查單位溝通及答覆意見。
3.對內提供法規專業意見，協助產品開發過程及生產過程符合法規。
4.對外定期蒐集最新的法規、產品標準及臨床資訊，並確保系統文件及技術文件遵循法規
5.執行醫療器材上市後監督、警戒系統通報暨回收及上市後臨床追蹤事項等工作。
6.協助產品取得功能性、安全性及符合相關法規之檢驗報告。
7.協助 ISO13485 及 QMS品質系統稽核相關事務
09/27
康健生醫科技股份有限公司醫療器材製造業
1.醫療器材法規及標準研讀並更新內部標準
2.產品開發之法規策略規劃(有FDA/MDR經驗佳)
3.專案排程
4.風險評估
5.產品設計開發技術文件之撰寫與維護
6.醫療器材產品驗證確校評估之文件化
7.技術文件維護與管理
8.完成主管交辦事項
09/16
美麗康有限公司醫療器材製造業
職務內容
1.醫療器材產品查驗登記申請相關事務
2.品質系統管理(QSD)申請及相關事務
3.醫療器材法規更新相關事務
4.英文書信及基本口語溝通能力
5.其他法規相關或交辦事項
*有以下條件尤佳，
1.於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。
09/24
準訊生醫股份有限公司醫療器材製造業
1. 主導ISO13485 / QMS / MDSAP稽核活動。
2. 醫療器材註冊以及變更申請(註冊文件彙整及撰寫)。
3. 設計開發文件格式制定、管理以及內容審查。
4. 國內外法規、標準等資料蒐集、閱讀、彙整以及內部宣達。
5. 協助產品設計移轉至生產單位(文件管理為主)。
6. 擔任文管
7. 執行主管交辦事項及支援其它專案事項。
09/22
晉弘科技股份有限公司醫療器材製造業
職務1.
職務說明:
1. 醫療器材法規認證、許可證申請、維護相關事務
2. 醫療器材上市前法規技術評估及確效評估等
3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護
4. 主管機關變更通報與申請
5. 其他主管交辦事項
職務2.
職務說明:
1. 申請及執行臨床研究案相關計畫
2. 合作研究團隊之溝通協調
3. 可使用性評估、規劃、與執行
4. 協助醫療器材法規認證、許可證申請相關事務
5. 其他主管交辦事項
09/23
09/23
億萊富國際股份有限公司醫療器材製造業
【工作內容】
1.醫療器材法規及許可證管理
-醫療器材許可證的查驗登記申請及註冊工作。
-進行國內外醫療器材（TFDA、FDA）註冊申請、變更及展延（證書管理）。
2.ISO程序、內、外稽核主辦和維護
-維護醫療器材品質系統文件管理系統。
-進行品質系統內部稽核，協助管理審查及品質系統文件控管。
-外部稽核主辦，負責維護品質管理系統認證。
3.法規及標準蒐集
-蒐集、彙整及更新國內外醫療器材品質系統及產品上市許可的相關法規與標準。
-撰寫法規符合性報告，並掌握法規要求及認證標準，與內外部相關部門密切聯繫及配合。
4.技術文件與發行文檔管理
-維護及更新國內外醫療器材註冊技術文件。
-與開發部門團隊合作，確保技術文件符合最新法規要求。
-協助研發技術文件發行與文檔管理
5.客戶支援
-回覆並協助國外客戶在醫療器材法規相關問題上的需求，提供其他業務支援。
6.其他事項
-處理主管交辦的其他相關事項。
09/25
聯亞藥業股份有限公司藥品製造業
1. 熟悉國外法規機關(主要為US FDA)之藥證申請流程與相關法規
2. 以英文撰寫國外查驗登記CTD文件
3. 需有成功取得國外(US or EMA)針劑藥證之經驗
4. 維護國外之上市後藥證
5. 有關國外藥證之事務溝通、協調、提供意見與資料
09/25
擎睿生醫有限公司生化科技研發業
1.醫療器材產品設計開發
2.產品量產設備及製程規劃
3.產品技術文件及SOP建立及維護
4.產品測試及驗證規劃執行
5.期刊文獻搜尋及分析
6.相關專利搜尋及分析
09/23
台灣銘板股份有限公司塑膠製品製造業
1. 推行ISO各類管理系統文件管理並進行文件系統性整理
2. 主持ISO認證作業執行、稽核作業與維護
3. 稽核報告之撰寫及矯正措施追蹤複查確認。
4. 品質管理教育訓練規劃。
5. 其他主管交辦事項。
09/27
仕懋股份有限公司醫療器材製造業
1. 協助公司醫療產品專案開發法規遵循
2. 負責國內外醫療器材產品/系統認證註冊審驗申請作業
3. 負責國內外醫療器材產品/系統技術文件撰寫
4. 管理及維護醫療產品技術文件: 品質系統/ 法規/ 測試報告
5. 主導品質系統稽核 ISO13485/GMP/QSR/CE/MDSAP...
6. 產品上市後安全監督等各階段作業皆符合法規要求
7. 執行公司內外部法規溝通，並負責產品/系統認證審查資料文件準備及上市申請
8. 協助研究開發、製造與檢測、臨床試驗、廣告
9. 蒐集及分析醫材相關法規
09/27
愛派司生技股份有限公司其他醫療保健服務業
我們為什麼需要你？
隨著公司業務的高速成長，我們需要充滿熱情的法規專員加入團隊，協助我們拓展產品線並開闢新的市場。這是個充滿挑戰與機會的職位，並親手將新產品推向國際。
主要工作內容是：
1) 處理各國法規事務：
作為公司與國外原廠的溝通橋樑，負責新產品QSD註冊與進口許可證申請，加速產品上市時程。
協助新市場的海外醫療器材註冊，確保所有流程符合當地法規要求。
2) 優化公司品質管理系統：
協助維護符合TFDA QMS/GDP、ISO13485、MDSAP等最新標準的品質管理文件，確保系統健全且有效運作。
3) 與跨部門團隊合作：
與研發、行銷等部門緊密合作，提供專業的法規諮詢，共同達成公司的市場拓展目標。
09/16
智群智慧股份有限公司生化科技研發業
- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE）
- 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件
- 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備
- Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.)
- Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices
- Track global regulations and support submission
09/16
鈦沅股份有限公司其他醫療保健服務業
一.主要負責醫療器材輸入QSD與產品之查驗登記申請。
二.熟悉醫療器材查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料並確認符合國內衛生單位要求。
三.充分了解國內醫材相關法規及查驗登記規範包含上市後不良反應通報、新產品上市後監視報告、健保特材碼申請等相關事宜，隨時更新確保遵循政府法令規定。
四.具國內外相關資料文獻閱讀及彙整能力。
五.具GDP(醫療器材優良運銷準則)相關訓練與經驗及程序表格等文件撰寫
六.其他條件: (1)精英文聽說讀寫 (2) 3年以上醫材相關工作經驗(3)能獨立作業者佳
七.其他能配合公司政策完成責任及協助各部門相關任務
09/26
藝珂人事顧問股份有限公司人力仲介代徵
需要具備深入了解當地和國際醫療器材相關法規條款的知識，並確保公司的醫療器材產品符合所有的法律和法規要求。該職位需要與內部團隊合作，包括研發、品質管理、製造以及行銷部門，以確保所有醫療器材的設計、生產和行銷過程符合相關法規和法律標準。
主要職責：
1. 監督醫療器材法規遵循：確保公司的醫療器材產品符合當地和國際相關的醫療器材法規和法律標準。與相關政府機構保持聯繫，確保公司的產品註冊和合規程序的順利進行。
2. 醫療器材法規政策制定：研究、分析並詮釋當地和國際醫療器材法規條款，並為公司制定相應的內部政策和程序，以確保所有業務活動都遵守相關法規。
3. 協調審查過程：與內部團隊合作，確保所有新產品的設計、製造和行銷過程中都遵循醫療器材法規要求。參與產品審查委員會，並提供法規相關建議。
4. 教育和培訓：向公司內部員工提供醫療器材法規相關的培訓和教育，確保他們了解並遵循相關法律標準。同時，定期審查公司的培訓計劃，確保其符合最新的法規要求。
5. 醫療器材產品申報：負責準備和提交所有相關的醫療器材產品申報文件，並確保文件的準確性和及時性。
6. 風險評估：評估新法規對公司醫療器材產品的影響，並向管理層提供相應的建議，以降低公司可能面臨的法律風險。
7. 與監管機構溝通：作為公司與監管機構之間的聯繫窗口，回答相關法規問題並處理可能出現的合規問題。
09/26
台灣先進手術醫療器材股份有限公司醫療器材製造業
1.醫療器材設計開發相關文件撰寫、維護。
2.風險評估、測試、驗證等相關技術文件報告撰寫。
3.協助跨部門溝通，整合研發、品質與法規等部門需求，確保文件內容完整且符合法規要求。
09/08
[職缺條件]
1. 公共衛生、生物統計、統計等相關科系碩士畢業
2. 熟悉臨床資料處理，具備統計概念，具SAS、R等軟體操作能力佳
3. 具備英文讀、寫能力
4. 細心、負責
[職務內容]
1. 執行計畫有關之臨床試驗或研究資料收集工作
2. 執行計畫有關之臨床試驗或研究資料統計分析工作
3. 執行計畫有關之臨床試驗或研究資料之管理
4. 其他主管交辦業務
[應徵方式]
意者請檢附履歷、自傳、學經歷證明文件、碩士論文摘要E-mail至王小姐信箱[email protected]，並請於主旨註明『應徵_職務名稱_應徵者姓名』，符合條件者會通知面試時間。
09/24
和康生物科技股份有限公司生化科技研發業
工作職責 / Responsibilities:
1.醫療器材(生醫材料)開發
1.Development of medical devices (biomedical materials).
2.執行相關研發計畫
2.Execution of related R&D projects.
3.主管交辦事項
3.Other tasks assigned by supervisors.