「QA Inspector(製程稽查員)_中壢廠 (另有輪班津貼)」的相似工作

**此職位上班地點為保瑞藥業中壢廠，交通方便 **面試提問主軸包含國外主管機關驗廠實例 (FDA)，非常歡迎具製藥/生技/醫材業背景人選! Job Summary: 1.Provide QA oversight CDMO Projects and Site compliance activities with quality oversight for commercial batches. 2.Achieve QA department goals and company objectives. Job Duties and Responsibilities: 1.CDMO Projects - Quality oversight on quality activities including review and approve documentation, change controls for trial/submission batches. 2.Supplier Management - Manages Supplier Qualification, Audit program and Approved Supplier List 3.Audit Management - Manages internal and external audit activities, reviews and supports site audit readiness strategy, oversees preparedness for audits from agency (FDA, TFDA), or external audits from the sponsors/customers, support regulatory actions follow-ups on audit non-conformance resolutions and CAPA follow-ups. 4.To provide oversight for site self-inspection programs and implement continuous improvement initiatives. 5.Management of Quality Assurance Agreements (QAAs) – Establish and ensure current QAAs is up-to-date to support CDMO operations. 6.Site Score cards Management – Coordinate and report site quality metrics and organize quality councils 7.Oversight on annual CGMPs refresher training, coordinate periodic GEMBA walks and support site QIP programs to ensure site compliant to current FDA CFRs, TFDA regulations and customers requirement per Quality Assurance Agreements established for CDMO activities 8.Ensure personnel training/ qualification and curriculum are aligned to job roles and responsibilities 9.Others: Any additional assignment requested by Supervisor.

1. Establish a stability database for annual product reviews and product attribute statistics. 2. Stability program management 3. Supplier qualification, internal audits 4. Monitor and implement cross-contamination prevention measures 5. Cleaning validation and verification management 6. Assign as requested by supervisor. 該員工主要負責APR (stability section), Stability program management, shipping study

製程管制及取樣、品保記錄維護 1.依不同製程需求執行製程管制活動 2.原物料取樣及檢查 3.純水/自來水水質取樣 4.清潔確認及確效取樣 5.文件紀錄及數據管理 6.其他如主管交付工作任務 7.需視需求配合輪班，週休二日，國定假日休。 8.輪班津貼、加班費另計，提供供餐(午餐)，有員工停車場。

1. 留樣品/安定性管理。 2. 製造批次審核、COA COC發行。 3. 生產製程中IPC取樣。 4. 產品異物檢查。 5. 其他主管交辦事項。 其他條件 1. 具藥廠QA經驗者優先GMP針劑/固型劑生產製造流程佳。 2. 外語能力聽/說/讀/寫中等或以上，具抗壓性，溝通協調能力。 3. 需要經常進產線更衣。 4. 視力需要配合矯正到公司規定。 5. 熟悉Office操作。

1. To maintain site Laboratory Investigation, Deviation and CAPA Management Systems and perform Track and Trend for deviation & CAPA status and to coordinate deviation investigations related to process during products manufacturing and packaging operations on-site or at CMOs/CPOs. 2. To coordinate Product Quality Complaint investigation/FAR actions and perform Complaint management which involve Track and Trend for complaints status and resolution. 3. To coordinate investigation committee meetings to facilitate discussion to identify impact, root cause(s) in order determine effective CAPAs implementation. 4. To coordinate Annual Product Review reporting activities for the site. 5. To provide support for handling inspection of agency (FDA, TFDA), or external audits from the sponsors/customers. 6. Support SOP revision, daily update of investigation status, quality metrics collection. 7. Other tasks as assigned by the company.

• Perform assigned QC work, including routine and non- routine, independently The non-routine work may include method transfer/verificati on/ validation , protocol driven study, or investigations. • Trouble-shooting capability for QC technologies . • Assist in reviewing QC documents including notebooks, datasheets, experimental records, and logbooks • Provide guidance to specialists and lab technicians as assigned • Check the preparations of reagent, volumetric solutions, and test solutions • Perform method verification/ quali ficati on/ validation as required . • Assist in preparing SOP, protocol trai ning, and assigned analytical works

1. 設定/組裝/拆解/清潔 製程設備：例如混合機、造粒機、打錠機及膠囊充填機。 2. 調製藥品主成分及水溶液。 3. 依據規劃排程執行製造生產。 4. 依據優良製造規範及標準作業程序記錄生產活動於批次記錄。 5. 執行主管交付之其他任務。 6. 需配合輪班，早班:08:00~17:00；晚班:16:00~24:00；夜班:20:00~04:00。 7. 週休二日，國定假日休。 8. 產線獎金、輪班津貼、加班費另計，提供供餐(午餐)，有員工停車場。

1.Assist in Process Validation and Technology Transfer activities to ensure the accomplishment of company goals. 2.Assist in qualification works for production equipment meeting timeline and cGMP requirement. 3.Coordinate feasibility trials and process validation activities. 4.Prepare study plans, and qualification documentations and/ or batch records assigned tasks. 5.Support production related investigation, CAPA and troubleshooting.

Ensure the change control system is robust and processed in a timely manner. Plan, execute, and follow up on the internal audit program to ensure conformance with current Good Manufacturing Practices (cGMPs). Coordinate, accompany, and follow up on GMP inspections, PAIs for new products, and third-party audits conducted by customers or regulatory authorities. Perform supplier qualification and ongoing maintenance. Manage regulatory updates, implementation, and compliance-related procedures. Participate in, facilitate, and review investigations of deviations, laboratory incidents, and product complaints. Propose, review, and implement corrective and preventive actions (CAPA) to address identified root causes. Collect, compile, and review annual product review documents. Maintain and provide statistical support for QCAL. Support cleaning validation activities. Support and execute QIPs for site innovation, improvement, and enhancement in accordance with regulatory requirements. Perform other tasks as assigned by the company.

1.進料、製程、出貨檢驗(IQC/IPQC/OQC執行) 2.客戶端施工品質檢驗(包含品質檢驗、紀錄維護與異常判斷) 3.產品與零件可靠度測試執行(包含執行計畫編寫、數據整理、統計分析與報告製作) 4.零件與產品不合格品進行判定與處理 5.協助廠內/外部稽核對應 6.其他主管交辦事項

1.原物料檢驗(含ERP系統操作) 2.原物料異常統計及連繫溝通 3.原物料食品安全計畫，委外送驗 4.半成品進貨檢驗 5.成品出貨檢驗 6.原物料文件彙整 上班時間：配合工廠訂單需求，須配合加班及輪班 固定班：09:00-18:00 輪班時段：(有津貼) 12:00~21:00、13:00~22:00、14:00~23:00、15:00~24:00、16:00~01:00 夜班：23:00~08:00(有津貼)

"國際製藥大廠，穩定發展，正職獵才機會" 將支援公司品質保證與品質控制相關作業，工作橫跨實驗室操作、 品質系統管理、供應商與倉儲管控，是企業品質穩定運作的核心角色!!! ----------------------------------------------------------------------- * QC (分析部門/微生物部門) 需求:1-3人 1.進行原料及成品檢驗 2.儀器設備之校正與定期保養 3.樣品留樣與安定性試驗管理 4.檢驗方法修訂、撰寫 加分特質: 1.具藥廠檢驗及實務經驗尤佳 2.具備儀器校正與保養經驗尤佳 若您對品質把關有熱忱，並具備實驗室操作與紀律執行力， 這將是您在國際藥廠職涯邁進的重要一步！

☀️公司福利佳 三節禮盒尾牙聚餐 介紹獎金近五千 ☀️好公司推薦介紹親朋好友來 獎金躺著賺 ☀️冷氣廠房、免費供餐 (精美餐盒市值200) ☀️免費汽機車位 ☀️周休六日見紅休☀️休息時間超彈性 ☀️免經驗日班可達45k夜班54k ㊣ 產業類別：電子通訊／電腦週邊批發業 ㊣ 工作內容： 【作業員】 1. 負責SMT 物料上料及設備生產操作 2. 依照SOP進行電子產品組裝、檢驗、包裝等作業 3. 填寫生產報表以追蹤生產產出 【倉管】 1. 負責原物料、半成品等庫存的控管 2. 負責收料及發料等庫存異動 3. 配合生產線排程進行領料及備料 4. 定期盤並確保帳料一致 5. 負責倉儲相關進出貨盤點及運輸和分配等作業 【品保】 1、IQC 進料檢驗及資料紀錄表單填寫及系統輸入 2、物料檢驗報表製作 3、對物料庫存品進行定期抽檢 4、需會看2D圖面及電子料Marking 5、有PCBA檢驗相關經驗佳 6、需支援廠內其他QC工作，如: IPQC, FQC, OQC ❤️上班時間： 日班 08:30-17:30 需配合加班 夜班20:30-05:30 需配合加班 ❤️工作地點:桃園市大園區高鐵站前西路3段號(大江3分鐘) ❤️薪資福利： 日班時薪$210 平均月薪$36960~49000(加班滿44小時,如周六加班更高) ❤️休假方式：周休六日 見紅休 ☀️獨家福利 揪夥伴一同工作☀️ 被推薦人於任職滿一個月，給予推薦人$1,000元介紹獎金。 被推薦人於任職滿三個月，給予推薦人$3,000元介紹獎金。 員工只要任職滿6個月，且發放當日仍在職者皆享有: 1.中秋禮盒2.端午禮盒3.尾牙餐聚 ⭐工作簡單上手 ⭐享勞保健保、勞退6% ⭐可日領 可周領 日領最高可達2160起 -------------【大園月休10天45k職缺】--------- ☺錄取報到後 表現優良者 3月內轉正 ☺ ☀️外籍畢學生在學生免擔心 面試完免費辦理工作證 皮箱入住公司開始上班 ☀️外縣市不擔心 可視訊面試!! ☀️正職福利超優渥 年終兩個月 分紅加獎金領不完 ⭐️無經驗可，公司具備完整的教育訓練 ⭐️冷氣房工作 無塵室空間好舒適 ☀️公司免費交通車搭乘☀️ 【經國蘆竹線】春日路JC-PARK購物廣場前➢莊敬路➢南竹路/奉化路口➢南祥路中正路/莊敬路 中山路南嵌國小 ➢中山路/六福路口 ➢高鐵橋下山鼻站 ➢海山路 ➢海湖東路口全家便利商店】 【大竹線】國際路中山國小 ➢ 國際路二段/崇法街桃園地檢署 ➢大竹黃昏市場對面 ❥❥❥【職缺概要】❥❥❥ 【工作地點】:桃園市大園區民權路(大園工業區) 【廠內宿舍】:⭐️提供雙人套房(3650/月)含水，電費另計 ~ 【工作項目】:操作機台、品保、目檢 免經驗好上手 無塵室冷氣房環境優 設備助理技術工程師 1.機器設備維修與日常保養 2.日常管理文書報表作業 3.專案執行 4.主管交辦事項 【薪資待遇】: (含加班費/獎金/津貼) 日班：08:00～20:00 ☑️【月薪制$37,890起】，配合加班月領約【月薪$40K~45K】 夜班：20:00～08:00 ☑️【月薪制$46,120起】，配合加班月領約【月薪$50K~55K】 【加班費不吃虧】:加班費約 日班2550/天 夜班3457/天 【休假制度】: 四休二月休約十天 【休息時間】：2次休息時間各15分鐘，2次用餐時間各45分鐘 【用餐制度】：員工餐廳自付35元吃飽飽 【發薪日】: 次月1號發薪(可預支) ✅享勞保、健保、團保、勞退6% ✅正職福利領不完萬元久任獎金績效分紅 -------------【外籍畢業生評點制專案】------- ☀️外籍畢學生免擔心 面試完免費辦理工作證 皮箱入住公司開始上班 ☀️大園工業區 宿舍位於廠內 省去上下班時間 ☀️正職福利超優渥 年終兩個月 分紅加獎金領不完 ☀️超優質專案面試完公司馬上申請工作證+居留證 不用等不擔心 【工作地點】:桃園市大園區民權路(大園工業區)或桃園市龜山區山鶯路(龜山工業區) 【工作項目】:操作機台、品保、目檢 免經驗好上手 無塵室冷氣房環境優 設備助理技術工程師 1.機器設備維修與日常保養 2.日常管理文書報表作業 3.專案執行 4.主管交辦事項 ☀️日班：08:00～20:00 ☑️【月薪制$40,100起】，配合加班月領約【月薪$42K~47K】 ☀️夜班：20:00～08:00 ☑️【月薪制$48,400起】，配合加班月領約【月薪$51K~56K】 【加班費不吃虧】:加班費約 日班2850/天 夜班3657/天 【休假制度】: 四休二月休約十天 【休息時間】：2次休息時間各15分鐘，2次用餐時間各45分鐘 【用餐制度】：員工餐廳自付40元吃飽飽 【發薪日】: 次月1號發薪 ❣️【快速預約✚找康彼斯柔伊】❣️ ☑️【線上投遞履歷，將立即與您聯絡】 ☑️【請電洽☎0911608280，找柔伊面試】 ☑️【LINE】@661pongj【請留下 姓名✚電話✚職缺名稱】

【工作內容】 工作內容: 1.現場製程巡檢及衛生稽核。 2.執行量規儀器校正與外校送驗。 3.人員手部、機台、環境、成品微生物檢驗與監控。 4.成品留樣管理與紀錄。 5.病媒防治。 6.執行年度教育訓練。 7.化學用品管制品、添加物三專管理確認覆核。 8.FSSC22000相關紀錄表單填寫與確認。 9.客訴、異常事件開立及追蹤 10.新品保存期限測試及成分標示審核 11.其他主管交辦事項 **須配合輪休** 備註： 具有食品技師認證者薪資另議

-Develop and execute the annual audit plan, covering both Taiwan and North American subsidiaries, with a focus on internal audits and the effective implementation of internal control systems. -Prepare comprehensive audit reports, identifying findings, and closely monitoring corrective actions to ensure continuous improvement. -Oversee the annual internal control self-assessment for the parent company and its subsidiaries. -With a strong sense of audit acumen is required to drive the optimization and enhancement of internal policies, procedures, and compliance standards. -Conduct a project-based audits and support various assignments as directed by management. 1. 年度稽核計畫，包含台灣與北美子公司的內稽與內控制度溝通與推行 2. 稽核報告撰寫，查核發現以及改善情形追蹤 3. 集團母公司與子公司年度內控自評 4. 具備稽核工作敏銳度，內部制度、規範的優化及完善推進 5. 專案查核以及主管交辦事項

1. 固形劑半成品、成品理化檢驗。 2. 注射劑半成品、成品理化檢驗。 3. 產品安定性作業檢驗。 4. 主管交辦事項。

1. - Analytical Method Development: Perform analytical method development, formulation screening, finished product testing, stability study, dissolution testing, RLD reverse engineering, technical transfer, and laboratory-related work during the development stage. Support NDA and ANDA submission. Support the complete drug development lifecycle management. 分析方法開發- 主要職責包括以下內容: 在開發階段進行分析方法開發、配方篩選、成品測試、安定性研究、溶出度測試、原廠藥逆向工程、技術轉移和實驗室相關工作。協助NDA和ANDA查驗登記。協助完整的藥物開發生命週期管理。 - Method Validation: Perform analytical method validation, analytical method verification for drug substances, finished products, cleaning analytical methods. Conduct method transfer. Support raw material and stability analysis. Support NDA and ANDA submission. 方法驗證: 執行原料藥、成品、清潔分析方法的分析方法確校、分析方法確認。執行方法轉移。協助原料和安定性分析。協助NDA和ANDA查驗登記。 2. Train, lead, mentor and supervise team members in day-to-day laboratory operations. Support relevant departments and customers to complete projects on time. Ensure all activities and analysis comply with GMP, correct procedures, policies, and health and safety regulations. 在日常實驗室操作中，訓練、領導並監督團隊成員。協助相關部門和客戶按時完成專案。確保所有活動和分析均符合藥品良好製造規範、正確的程序、政策以及健康和安全法規。 3. Responsible and accountable for the quality and timeliness of the project deliverables, resource management, technical support for team members, and communication of the progress to the senior management. 對專案交付的品質和及時性，資源管理，團隊成員的技術協助以及與高級管理階層的進度溝通負責並承擔責任。 4. Manage and lead day-to-day operations with the team, including prioritization, task assignment, workload management, and risk management. 與團隊一起管理和領導日常運作，包括優先順序調整、任務分配、工作負荷管理和風險管理。 5. Adequately utilize and maintain analytical instruments/equipment. Diagnose and identify solutions to resolve analytical instrument issues. Perform calibration, qualification, and preventive maintenance. Support for procurement and qualification of new analytical instruments/software. 充分利用和維護分析儀器/設備。診斷和識別解決方案以解決分析儀器問題。執行校正、驗證和預防性維護。協助採購和驗證新的分析儀器/軟體。 6. Review the documents, electronic records. Prepare analytical protocols and reports, and CMC documents. Monitor data trending and support for deficiency letter response. Ensure good documentation practices and data integrity. 審查文件、電子記錄。準備分析計畫書和報告以及化學製造管制文件。監控數據趨勢並協助缺失信件回覆。確保優良文件化規範和數據完整性。 7. Lead and support CCR, deviation investigation, CAPA, LIR, SOP preparation, internal and GMP inspection。 協助變更管制、偏差調查、矯正預防措施、實驗室調查報告、標準操作程序準備、稽核。 8. Responsible for managing monographs, validated excel sheets, approved reports (paper and electronic), notebooks, and scan copies. 負責管理檢規、經過驗證的Excel工作表、已批准的報告（紙質和電子版）、筆記本和掃描副本。 9. Support assigned responsibilities to maintain GMP compliance of the chemical laboratory, as applicable. 如適用，依據分配責任，維持化學實驗室運作皆符合藥品良好製造規範。 10. Transfer analytical method to Quality control, QP sites, and other receiving laboratories. 轉移分析方法到品質管制，QP所在地和其他接收實驗室。 11. Lead and guide laboratory management work, e.g., reference/working standard management, instrument management, laboratory area cleaning, reagents and solvents, and other supporting systems. 領導和指導實驗室管理工作，例如參考/工作標準管理、儀器管理、實驗室區域清潔、試劑和溶劑以及其他支援系統。 12. Stay informed with the latest industry trends, techniques, and best practices. 隨時了解最新的行業趨勢、技術和最佳實踐。 13. Perform literature search, patent landscape review, regulation comparison, review guidelines, read the pharmacopeias, technical document to understand the latest knowledge of the pharmaceutical industry. 進行文獻檢索、專利態勢審查、法規比較、審查指南、閱讀藥典和技術文檔，以了解製藥行業的最新知識。 14. Ensure the laboratory Capex management. Review & approval 0f URS, DQ, IQ, OQ, PQ & Vendor qualification. 確保實驗室資本支出管理。 審閱和批准 URS、DQ、IQ、OQ、PQ 和供應商資格。 15. Promptly complete work and tasks assigned by the supervisor 及時完成上級下達的工作和任務。 16. Motivate and empower team members. Conduct performance review and appraisal for team members. 激勵和授權團隊成員。執行績效審查和評價。 17. Engage with the team and manage the conflict, making sure individual employees into a cohesive team and complete the project milestone. 與團隊互動並管理衝突，確保員工個人成為一個有凝聚力的團隊並完成項目里程碑。

【工作內容】 -理貨作業 -盤點作業 -庫存整理 -環境清潔 -進出貨商品核對與驗收 -與司機核對出貨板數 -高揚層立式或座式堆高機操作 -需配合加班 -完成主管交辦工作事項 -需與客戶建立良好關係，具責任心、有禮貌、穿著公司制服，可接受公司培訓 -需搬重物（約5-20kg不等） 【福 利】基本勞健保外，年終獎金、生日禮金、中秋禮盒、結婚/生育禮金、尾牙/春酒摸彩、不定期下午茶、零食區等等… 【其 他】 公司附有宿舍，歡迎洽詢 歡迎有心工作，肯做，有工作信念及有責任感的人加入我們

1.具PCB客服經驗 尤佳 2.具分析異常品能力尤佳 3.可配合加班 4.個性活潑開朗、抗壓性高

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》