「醫藥法規專員Regulatory Affairs Specialist」的相似工作

1.Prepare and review technical documents in accordance with U.S. and EMA egulations。 2.Prepare CTD dossier for U.S. and Europe drug registration。 3.Regular literature (PSG, Guideline) research and study。 4.Cooperate with R&D/TS departments to manage product development status and handle outsourced items correlated to project activities。 5.Support regulatory registration strategy。

加入我們，用專業藥學知識守護每一位顧客的健康！ 不只是發藥，我們更重視藥師的專業角色──從用藥諮詢到保健食品建議，讓顧客獲得最正確、安心的健康服務。 在這裡，你將有機會參與藥學臨床、藥事管理到醫藥文獻研究，全方位發揮藥學專業！ ※工作內容： 1.提供客戶專業用藥諮詢，關心顧客用藥並溝通正確知識。 2.藥品銷售與保健食品推廣。 3.負責藥品與商品進銷存及陳列管理。 4.藥品調劑與相關作業。 5.參與藥物管制及相關行政事務。 6.處方籤調劑、發放、申報等業務。 7.醫藥文獻、專欄文章整理與審閱。 8.主管交辦事項。 ※條件要求： 1.藥學系學歷，具藥師證照 2.細心、責任感強，具良好溝通協調能力 3.對藥品管理、藥事服務有高度專業與熱忱 4.具藥局或醫療院所相關經驗尤佳 ※加分特質： ✔ 重視顧客服務，能以淺顯方式解說專業知識 ✔ 對保健食品、健康管理有興趣 ✔ 樂於學習，願意參與醫藥文獻與專業內容撰寫 ※福利制度： ✔依法享有勞健保、特休假 ✔專業進修與教育訓練補助 ✔完善獎金制度與績效獎勵 ✔定期員工健康檢查與福利活動

1. 調劑醫師處方、健保用藥衛教說明與注意事項 2. 藥品衛材常用庫存管理 3. 診所藥物相關業務處理 4. 與兼職藥師搭配排班 5. 每週一至週六排8診，周日公休。(一診3小時，單周工時約25小時) ◎ 須具備藥師證照，並依法規執行掛照事宜 ◎ 眼科用藥精簡，不需磨粉、不需分裝，沒有管制藥品 ◎ 另有每月獎金分紅，共享診所業績紅利

職務1. 職務說明: 1. 醫療器材法規認證、許可證申請、維護相關事務 2. 醫療器材上市前法規技術評估及確效評估等 3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護 4. 主管機關變更通報與申請 5. 其他主管交辦事項 職務2. 職務說明: 1. 申請及執行臨床研究案相關計畫 2. 合作研究團隊之溝通協調 3. 可使用性評估、規劃、與執行 4. 協助醫療器材法規認證、許可證申請相關事務 5. 其他主管交辦事項

1. Prepare and Submit Regulatory Documentation: Compile, review, and submit high-quality regulatory applications, such as Investigational New Drug (IND) applications, New Drug Applications (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), and Marketing Authorization Applications (MAA), to regulatory authorities. 2. Liaise with Regulatory Authorities: Act as the primary point of contact with regulatory agencies, responding to inquiries, providing additional data, negotiating requirements, and facilitating timely approvals or resolutions. 3. Monitor and Interpret Regulatory Changes: Continuously track updates in pharmaceutical regulations, policies, and industry trends, interpreting their impact and advising internal stakeholders (e.g., R&D, legal, and marketing teams) on necessary adjustments. 4. Ensure Product Compliance: Review and approve product labeling, packaging, advertising, and promotional materials to ensure alignment with regulatory requirements, including safety, efficacy, and legal standards. 5. Manage Regulatory Submissions Timeline: Oversee the preparation and submission process to meet deadlines, ensuring all documentation is accurate, complete, and submitted in accordance with agency specifications. 6. Maintain Regulatory Records: Organize, update, and archive regulatory documentation, correspondence, and approvals in a systematic manner to support audits, inspections, and future submissions. 7. Conduct Regulatory Risk Assessments: Identify potential regulatory risks or roadblocks in product development or marketing, proposing mitigation strategies to ensure compliance and project success. 8. Handle Post-Marketing Changes: Prepare and submit regulatory applications for post-marketing changes, such as updates to manufacturing processes, labeling revisions, or formulation changes, ensuring timely approval and compliance with regulatory standards.

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

主要負責主管機關相關事務 職務內容： 藥物開發臨床試驗之準備 藥物臨床試驗前報告之確認 藥物/醫材品質系統管控 藥物/醫材查登文件準備

1.國內外醫療器材與藥品查驗登記及變更、展延及更新，隨時更新確保公司遵循政府法令規定。 2.熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料達到TFDA及各國衛生單位的要求。 3.協同其他單位執行醫療器材、藥品上市後監督事項等。 4.文書作業處理，以及執行主管交辦事項。

藥師、營養師在哪！品牌型控糖減重診所在招的就是你！ -工作地點：新竹市東區、高雄市左營（近捷運巨蛋站） -工作時間：8:00-22:00（輪排班） -薪資：依經驗核薪 ＊須具備藥師證照 【工作內容】： 1. 提供專業用藥諮詢與衛教，關心顧客用藥 2. 藥品銷售與保健食品推廣 3. 負責藥品與商品進銷存及陳列管理 4. 藥品調劑與相關作業 5. 參與藥物管制及相關行政事務 6. 處方籤調劑、發放、申報等業務 7. 醫藥文獻、專欄文章整理與審閱 ＊〔營養師〕職缺請參考：https://www.104.com.tw/job/8v3it?jobsource=google ！新竹診所歡迎無經驗但具備藥師執照的你！

1.原料藥、製劑，協助客戶於全球新註冊案件／缺失回覆及各項註冊變更。 2.原料藥、製劑，US/EU/TW 自有藥證註冊送件及變更。 3.自有藥證Life cycle maintenance及支援其他部門法規意見諮詢。

1. 國內外醫療器材法規認證、查驗登記申請、更新相關事務。 2. 產品技術文件研擬、撰寫及維護更新。 3. 產品上市前法規路徑規劃及專案管理。 4. ISO品質系統維護及管理。 5. 品質系統推動、稽核、驗證、規劃與執行內部稽核、公司品管(QC)教育訓練制度與辦法等。 6. 文件整理與歸檔。 7. 具備跨部門溝通能力。 8. 其它主管交辦事項。

負責原料藥藥品查驗登記及DMF審查、展延及變更 協助食品添加物查驗登記、展延、變更 聯繫國外製造廠索取查驗登記文件 辦理自用原料、試製、賦形劑、食品免驗等專案進口申請 瞭解藥事法規及查驗登記相關規定，並將資料建檔管理，隨時更新確保公司遵循政府法令規定 瞭解國內食品添加物進口和販售之相關規定 熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料達到TFDA的要求

1.醫療器材設計開發相關文件撰寫、維護。 2.風險評估、測試、驗證等相關技術文件報告撰寫。 3.協助跨部門溝通，整合研發、品質與法規等部門需求，確保文件內容完整且符合法規要求。

1.各國醫療器材產品註冊、維護及相關法規事務。 2.品質與法規文件撰寫與彙整 3.上市後監視與警戒活動 4.法規文件管理(例如:技術文件、送審文件、外來文件) 5.標籤/包裝審核 6.協助風險管理活動 7.主管臨時交辦工作

1.保健食品配方設計、試製與製程開發(錠劑、膠囊、顆粒劑、膜衣錠) 2.執行新產品生產技術移轉作業 3.研發報告撰寫、撰寫SOP與其他技術文件 4.主管交辦事項

• 負責醫療器材產品之國內（TFDA）及國際（如FDA、CE）法規註冊與申請作業。 • 蒐集、整理並分析各地區法規要求，協助產品符合相關規範。 • 撰寫及審核產品技術文件（如技術檔案、產品說明書、風險管理文件）。 • 協助產品上市前的合規性檢查（如GMP、ISO 13485、QMS要求）。 • 參與產品開發過程中的法規意見提供，確保開發符合法規要求。 • 負責追蹤醫療器材法規更新與變更，並主動提出對應策略。 • 協助應對主管機關審查意見、缺失回覆（如查廠、稽核因應）。 • 配合內部稽核及教育訓練，推動法規遵循意識。 • 協助客訴、產品召回等上市後法規處理與通報作業。

探索未來醫美奇妙之旅！我們正在招募充滿活力、富有創造力的夥伴，如果你對透過研究與實作來推動世界進步而充滿著熱情，渴望在一個充滿活力和機會的工作環境中發展自己，那麼這個機會絕對適合你！ 捷立康生技自許是一間成長型新創公司，使命感驅動著我們用創意與發明推動醫美產業進步。在人才招募時除技術素養外，更看重的是你／你 自身的價值：團隊溝通與共識合作、自發性能力、積極型的解決問題、可以改變也相信改變！ 我們的團隊就像一個大家庭，我們相信每個人都有獨特的才華和貢獻，期待著你的加入，一起共同探索BioMaterials未來醫美-AI科技領域！ 在這裡，你可以將想法化為實際的產品；你/妳的反饋也不止是一句留言；也可能是觸發下一代新產品誕生的關鍵。歡迎應屆畢業生或充滿實作精神的你，業師與協力廠協同落實商品化。 【我們提供的機會與資源】 ◉ 與跨國法規顧問及臨床機構合作，累積國際醫療器材註冊實務經驗（如 TFDA、FDA 510(k)、CE MDR、ASEAN、日韓等）。 ◉ 參與公司核心產品開發流程，提供合規建議，扮演從「開發到上市」的法規關鍵角色。 ◉ 建立並運作符合 ISO 13485、QMS 的品質系統，累積完整品質與合規系統操作經驗。 ◉ 提供內部專業訓練資源與外部進修支持，協助同仁持續精進醫材法規與國際認證知識。 【你的挑戰與發展】 ◉ 規劃並執行多國醫療器材註冊，管理許可證生命週期（初次申請、展延、變更、撤案等）。 ◉ 撰寫與維護 STED、CER、IFU 等核心法規文件，並協助產品標示、廣告宣稱等合規審查。 ◉ 協助內外部稽核與矯正預防措施（CAPA）、上市後監控（PMS）、不良事件及召回管理。 ◉ 回應國內外廠商或代理商對法規要求的專業問題，並整合跨部門資源解決實務挑戰。 ◉ 管理專案進度，協調研發、品質、生產、行銷等團隊達成法規送審及專案目標。

1. Formulation design of oral, parenteral and topical product. 2. New drug delivery platform development for 505(b)2 candidate. 3. CMC preparation global submission. 4. Patent survey for new candidate and by-pass formulation design. 5. Trouble-shooting of existing commercial products.

我們為什麼需要你？ 隨著公司業務的高速成長，我們需要充滿熱情的法規專員加入團隊，協助我們拓展產品線並開闢新的市場。這是個充滿挑戰與機會的職位，並親手將新產品推向國際。 主要工作內容是： 1) 處理台灣與各國之法規登記事務： 作為公司、國外原廠、食藥署、代視察機構之間的溝通橋樑，負責QSD註冊與醫療器材許可證申請，加速產品上市時程。 協助新市場的海外醫療器材註冊，確保所有流程符合當地法規要求。 2) 優化公司品質管理系統： 協助維護符合衛福部QMS/GDP及ISO13485等最新標準的品質管理文件，確保系統健全且有效運作。 3) 與跨部門團隊合作： 與研發、行銷等部門緊密合作，提供專業的法規諮詢，共同達成公司的市場拓展目標。

負責公司骨科植入醫材（脊椎產品）之法規文件製作，包含： •國內外醫療器材產品註冊文件（Technical Documentation）審查 •執行上市後監測（PMS）活動與臨床風險評估 •追蹤歐盟、澳洲、巴西、台灣等多國醫療器材法規更新 •其他主管交辦事項