「產品法規專員」的相似工作

1. Prepare and Submit Regulatory Documentation: Compile, review, and submit high-quality regulatory applications, such as Investigational New Drug (IND) applications, New Drug Applications (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), and Marketing Authorization Applications (MAA), to regulatory authorities. 2. Liaise with Regulatory Authorities: Act as the primary point of contact with regulatory agencies, responding to inquiries, providing additional data, negotiating requirements, and facilitating timely approvals or resolutions. 3. Monitor and Interpret Regulatory Changes: Continuously track updates in pharmaceutical regulations, policies, and industry trends, interpreting their impact and advising internal stakeholders (e.g., R&D, legal, and marketing teams) on necessary adjustments. 4. Ensure Product Compliance: Review and approve product labeling, packaging, advertising, and promotional materials to ensure alignment with regulatory requirements, including safety, efficacy, and legal standards. 5. Manage Regulatory Submissions Timeline: Oversee the preparation and submission process to meet deadlines, ensuring all documentation is accurate, complete, and submitted in accordance with agency specifications. 6. Maintain Regulatory Records: Organize, update, and archive regulatory documentation, correspondence, and approvals in a systematic manner to support audits, inspections, and future submissions. 7. Conduct Regulatory Risk Assessments: Identify potential regulatory risks or roadblocks in product development or marketing, proposing mitigation strategies to ensure compliance and project success. 8. Handle Post-Marketing Changes: Prepare and submit regulatory applications for post-marketing changes, such as updates to manufacturing processes, labeling revisions, or formulation changes, ensuring timely approval and compliance with regulatory standards.

1.原料藥、製劑，協助客戶於全球新註冊案件／缺失回覆及各項註冊變更。 2.原料藥、製劑，US/EU/TW 自有藥證註冊送件及變更。 3.自有藥證Life cycle maintenance及支援其他部門法規意見諮詢。

全新的化妝品/保養品 奈米載體技術 等著你來挖掘無限的可能性 富田永續生醫科技尋找對於化妝品/ 保養品產品有開發經驗的夥伴， 一起找尋神脂體TM-奈米技術的各種 醫療與皮膚保養應用 我們相信，一個好的產品，可以精準的反應各種應用需求，不會因為傳統產品對於油水穩定性的需求，妥協使用大量肌膚不需要的成分。 我們正在尋找一位對研發充滿熱情與堅持的你，具備細緻觀察與實驗精神，能夠將各種活性成分轉化為具體而可靠的產品體驗。 這是一份可以親手打造從無到有的產品歷程，也能持續深化專業與成就感的研發角色。 工作內容 : -神脂體產品，原料配方開發設計與打樣 根據市場需求與產品定位，進行配方設計與打樣測,試，打造具創新性與實效性的產品內容。 -客戶最終產品有效性與安定性評估 執行產品之安定性測試、有效性評估，並依據結果持續優化配方。 -配方開發相關檢測與記錄 操作研發所需檢測儀器，準確記錄試驗數據，確保開發品質與研發流程透明可追溯。 -產品技術資料建檔與法規文件製作 撰寫與更新產品PIF（產品資訊檔）及技術性文件，配合法規要求進行資料建置與維護。 -跨部門協作與主管交辦事項 支援其他研發任務與產品開發計畫，並配合團隊達成專案目標與時程。 -臨床試驗規劃與執行 與大型醫學中心/醫美診所合作，進行產品測試結果分析，作為產品開發參考 我們希望你具備 • 化妝品/保養品相關使用與開發經驗（有 相關產品開發經驗尤佳）。 • 對產品研發有熱情，喜歡與團隊一起協力共事。 • 細心負責，且具有不被現況拘束的創造力與想像力。 • 基本的跨部門溝通能力，能夠與內部團隊合作，確保客戶需求被妥善滿足。 加入我們的理由 • 專業培訓與發展機會：你將學習到新型的妝品/保養品技術方案，提升客戶服務與專案管理能力。 • 與國內外知名企業合作：新型妝品/保養品奈米載體方案受到國內外企業青睞，你將有機會與不同產業的企業客戶合作，拓展人脈與視野。 • 成長晉升機會：我們重視夥伴的發展，團隊全新建立，表現優異者有機會晉升更高職位！

職務內容: 1.測試規劃與設計 1)協助研發團隊制定模組及系統驗證計畫。 2)根據產品規格和法規要求，設計驗證與測試方案。 3)協助工程師評估實驗設備、治具及測試環境需求。 2.模組及系統組裝與驗證 1)依據設計文件完成模組及系統組裝。 2)執行功能測試、性能驗證及可靠度測試。 3)記錄測試數據，進行初步分析並提出改善建議。 3.協助工程師Debug與問題分析 1)協助研發及韌體/軟體工程師進行系統問題排查。 2)記錄異常現象及重現流程，提供Debug支援。 3)協助改善產品設計及測試流程。 4.技轉與產線導入 1)協助將研發完成產品技轉至量產。 2)協助產線撰寫標準作業流程(SOP)。 5.測試驗證計畫與報告 1)依據法規需求撰寫測試驗證計畫 2)整理測試結果並撰寫測試驗證報告 3)確保驗證流程符合ISO 13485及相關醫療法規要求。

1.進行新產品或現有產品的化學配方研究(如:打樣、仿樣)。 2.參與研討會和學術交流活動。 3.負責相關實驗室測試與分析(如:安定測試、製程放大)。 4.整理並撰寫研究報告。 5.設備儀器操作與維護。 此職位在未來的發展前景也非常廣闊，隨著技術的不斷進步，研發的重要性也日益突顯。

1、具備SA(Safety Assessor)安全資料簽署人員合格證照。 2、簽署與維護化粧品產品資訊檔案(PIF)，確保符合法規。 3、依現行法規，評估化粧品之成分安全性、仿單標示正確性、製程與各項安全資料數據等判讀驗證。 4、負責產品委外送檢，針對有必要之安全性評估，提交第三方檢驗單位，追蹤進度，評估報告與安全性資料的判讀。 5、檢索彙整國內外文獻，建置並維護PIF相關資料庫。 6、商品進口販售前相關法規評估，商品進口核備/檢驗/備查等流程執行。 7、協助其他主管交辦事項。

1.觀察機械的運作情形，偵測設備不足處及機械故障排除。 2.調整與固定原料、零件或自動式機械，用以避免機械在操作過程中停止。 3.巡視成品 4.完成主管交辦有關生產產品、程序事宜。 5.無經驗可

1. 負責國內藥品查驗登記相關業務 2. 外銷及輸入產品查驗登記與相關資料申請 3. 查驗登記資料之建立、維護與歸檔 4. 與衛生主管機關之溝通聯繫 5. 具良好溝通協調能力，抗壓性佳，態度積極，可獨立作業 6. 有藥品查驗登記、CTD撰寫經驗，熟查登法規尤佳 7. 主管交辦事項

1.規定需化學、化工、藥學、化妝品相關科系 2.工作內容為實驗室相關事宜，紀錄報表、原料製作 3.執行產品安定性試驗及調整 4.協助建立產品資訊檔案(PIF/SA) 5.具GMP相關經驗者佳(會協助培訓GMP相關) ※若已具備相關經驗，薪水部分可面試時洽談。

1.產品配方設計研發、打樣。 2.產品的有效性、穩定性評估與測試觀察。 3.依業務提案或客戶需求開發相關產品以及模擬樣品分析並協助不穩定品項改良。 4.量產配方的製程評估改善及異常分析處理。 5.研發相關各式行政文書作業。 6.新原料資訊蒐集與測試。 7.具化妝品專業技術人員、安全資料簽署人員(SA)資格者尤佳。 8.其他交辦事項。 附加條件 1.需具備跨部門溝通協調合作。 2.能獨立開發配方者尤佳。 3.化妝品相關科系畢業者尤佳。 4.熟悉GMP及化粧品相關實務法規。 5.有4年以上化粧品研發相關經驗尤佳。

本公司為B2B企業，著重大健康產業（保健品、保養品、醫療器材及生活用品儀器等） 商品開發暨功效管理師 1. 蒐集建置原料、產品相關資訊 2.編列教育訓練資料。 3.與研發討論新產品開發專案。 4.針對產品對人體測試追蹤及修正，同時與實驗室共同完成。 5須對化妝品成分了解。2 6.對於功效產品作用機轉了解並能介紹 7.對於功效保養品了解或有興趣。 8.產品特性說明/文案資料彙整與撰寫 9.取得SA安全評估加給。 若有美容師或美容教育訓練背景佳。 化學、化工、保健品或藥品相關背景。 若您是喜歡吸收新資訊者同時能將學習運用在工作中，強化您的能力。這份工作一定會如魚得水。 自然楓喜歡接觸人群並不斷精練的您。重視效率，今日事今日畢。 上班時間 8:30~17:30。中午休息1小時

★專業能力 1. 熟悉天然物分離、純化，與精油萃取等相關技術。 2. 熟悉化學分析需用的各樣儀器設備。 (Ex: 管住層析、薄層層析、MPLC、HPLC、Mass、NMR、IR、超臨界萃取等設備 ) 3. 具備天然物化學等相關知識，一維、二維NMR圖譜解析。 4. 具備水層分析經驗。 ★軟實力 1. 閱讀、整理相關領域的研究文獻。 2. 撰寫研究計劃書，且能獨立執行研究計畫。 3. 工作態度積極、處事細心、勇於創新。 4. 樂於團隊合作。 5. 執行主管交辦事項 ※符合上述條件再投遞履歷謝謝

1. 完成打樣工作的安排。 2. 觀察安定性試驗 。 3. 核對打樣相關文件的檢核 。 4. 機器設備和儀器操作/校正等工作。 5 .完成主管交代的任務。

1. 建置並維護化粧品產品資訊檔案（PIF），以確保符合法規。 2. 執行化粧品產品登錄，以確保符合法規。 3. 負責申請功效測試、 毒理測試 、防腐測試等送檢作業。 4. 熟悉化妝品相關法規，以隨時更新法規內容並提供相關單位修正建議及諮詢。 5. 出口海外之產品相關文件建置。 6. 主管交付之商品開發相關事項 。 7. 具備SA (Safety Assessor)安全資料簽署人員合格證照者加分。 8.負責相關化妝品採購及管理。 9.可與日本窗口直接溝通對應 。 10.銷售業績分析及相關數據收集。 11.主管交辦事項

工作內容 1. 保養品配方研發、劑型開發 2. 執行產品進貨驗收與產品委外檢驗 3. 國內外美妝趨勢資訊收集與分析 4. 掌握ISO22176規定，維護品質管理文件 5. 熟悉化粧品安全衛生管理法 6. 產品生產，配合5-20公斤生產工作 7. 可接受短期培訓工作 證照：化粧品專業技術人員、化粧品安全資料簽署人員 化學、化工、生物、生醫、生科、保養品、化粧品、香粧品相關科系者為佳

1.模具/機械工程或航太工程相關科系/背景。 2.熟悉模具結構或成型原理或二次加工(如印刷、噴漆...) 3.曾有模具廠或塑膠射出成型廠相關產業經驗。 4.跨部門溝通協作整合（與模具、成型、二次加工等製造部門） 5.有工作熱情、積極學習。

1.原物料、量產半成品、成品等相關檢驗 -化妝品微生物檢驗、化妝品防腐效能(挑戰性)試驗 -原物料、半成品、成品之留樣管理與檢驗 -化妝品安定性試驗 -其它化妝品相關試驗 2.協助維護與建置ISO22716/GMP品質文件、化妝品PIF等相關文件 3.文書處理與歸檔 4.須接受公司委派參加外部教育訓練課程或會議 -ISO17025實驗室品質管理系統 -OECD GLP經濟合作暨發展組織優良實驗室操作 -其它外部教育訓練課程或會議 5.配合廠內各部門作業 6.主管與公司交辦事項

1. 藥品技術檔案的撰寫與維護。 2. 原藥品法規、產品標準及臨床資訊搜集、彙整、分析與維護。 3. 國內外法規及產品認證註冊申請。 4. 協助公司產品專案開發法規遵循。 5. 其他主管交辦事項。

工作內容 1. 規劃與開發保健食品產品配方（根據市場需求與趨勢） 2. 優化現有產品配方、成本與規格 3. 與 OEM/ODM 工廠聯繫，主導試產與量產 4. 挑選與評估原料、功效、安定性與法規符合性 5. 配合法規報備流程與相關文件製作 6. 跨部門溝通，支援行銷與業務產品知識 7. 市場訊息收集、市競品分析 8. 主管交辦事項 具備技能: 食品研發技術、食品衛生相關法令、產品開發、食品加工相關知識、食 品原料蒐集分析、具ISO22000:2018或FSSC22000

您的工作內容 1.法規與註冊：主導醫療器械註冊與法規流程，協助公司完成國內外醫療器材查驗登記與維護，確保產品合法合規上市。 2.品質管理與認證：負責 ISO13485 體系、QMS、FDA、CE 等流程與申請，建立並持續優化品質管理系統。 3.國際認證協助：支援國內外醫療產品註冊與認證相關事宜，確保時效與進度符合市場策略。 4.專案與補助計畫：熟悉 SBIR 創新研發補助計畫、國家發展基金創業天使計畫、SIIR 服務業創新研發計畫者尤佳，可協助公司爭取資源。 5.跨部門協作：協助主管交辦的專案與策略工作，提供法規與品質顧問建議。 6.加分條件：有內視鏡相關產品註冊經驗或辦理過衛署/FDA/CE 等醫療儀器證照尤佳。 我們期待的您 7.熟悉醫療法規、產品註冊、品質管理系統或專案管理，有實戰經驗或強烈學習意願。 8.細心、負責任、擅長分析與整合資料，能與跨部門協調合作。 9.對醫療科技與國際市場有熱情，願意不斷成長與精進。 我們提供的發展與回饋 10.國際視野：接觸全球醫療法規與市場，累積國際醫療產業人脈與專業。 11.專業成長：從法規到品質，再到專案與研發，有完整職涯發展機會。 12.穩健保障：所有相關規定依《勞基法》遵守，提供正規福利與職涯支持。 13.影響力：本職位是公司重要的法規與品質顧問，對公司運營與未來發展至關重要。 為什麼加入我們？ 挑戰性與成就感兼具：你將扮演跨國醫療器材事業的關鍵推手。 成長空間大：不僅限於法規與品質，更有機會參與研發與專案管理。 有意義的工作：你的努力將直接影響醫療品質、病患安全與國際市場拓展。 如果您具備企圖心與專業精神，想挑戰一份能真正累積國際醫療人脈與專業的工作，立即投遞履歷，與我們一起創造醫療科技的未來！