「醫療器材研發工程師」的相似工作

＃想跟著新創公司一起學習、成長嗎？ ＃歡迎熱情的您，加入我們的行列！ 【工作內容】 1. 執行新產品機構設計及開發。 2. 規劃產品製程及功能驗收測試。 3. 量產產品改善及優化。 4. 與醫院/學校合作研發專案。 5. 醫材法規評估。 ＃有醫材品質系統或法規經驗尤佳。

【職務說明】 負責醫療器材的 法規申請、技術管理與基礎維修維護，包含 TFDA、QSD、QMS、BSMI、GDP 之輸入、管理、回報、檢測，並進行產品文件之編寫與維護。 需能與政府部門溝通，並與公司同仁共同執行醫材開發專案。 此職位除法規與技術文件外，亦需具備 醫療/醫美儀器基礎檢測與維修能力，確保儀器在研發與客戶端皆能正常運作。 【工作內容】 負責醫療器材相關認證與申請（TFDA、QSD、QMS、BSMI、GDP 等） 協助新產品開發之評估、規劃與執行 醫療儀器之 基礎檢測、維護與故障排除 具親和力並能獨立完成產品教育訓練與簡報 善於溝通協調，能進行體雕/醫美儀器示範操作與指導 協助客戶端操作問題排解，並維持良好客戶關係 執行醫美專業儀器產品之教育訓練與技術示範 與業務部門合作，協助達成公司銷售與服務目標 商品市場調查分析，熟悉產業競爭情報蒐集與整理 協助醫學會議、美容生技活動參展相關工作 產品、儀器逆向工程開發 申請國際認證與國際獎章 【加分條件】 具醫學美容儀器研發或維修經驗 具醫療/生醫相關科系背景者佳 對醫療器材法規與技術研發均有興趣 能操作或理解基礎電子儀器檢測工具（如萬用電錶、示波器等） 【我們提供】 這是一個極具發展前景的重要職位，您將有機會： 同時參與醫療器材設計、法規申請與技術維護 深入醫美產業核心，結合法規、臨床與技術應用 成為醫療健康事業發展的關鍵推手 如果您符合上述條件，歡迎加入我們的團隊，一同推動醫療健康領域的進步！

1、膠原蛋白溶液製備/過濾。 2、產品充填作業。 3、依據排程進行產品生產，製程改善。 4、生產設備清潔維護與環境管理等維護紀錄填寫。 5、其他主管交辦事項。

1. 產品資料蒐集及分析、技術諮詢、文件支援 2. 有能力組織、進行教育訓練、發表會及seminar 3. 計劃書撰寫、協作能力 4. 協助處理專案相關作業 5. 其它交辦事項

1.Review customer specifications and establish corresponding inspection methods as operating procedures. 2. Issue Certificates of Analysis (COA) to customers. 3. Approve inspection data to ensure compliance with quality spec/standards. 4. Plan and execute Measurement System Analysis (MSA) and Gauge R&R studies. 5. Coordinate with inspection teams and cross-functional departments to ensure smooth quality operations, and drive continuous improvement. 6.Carry out duties and responsibilities as assigned by the supervisor.

1. SolidWorks 2D/3D圖面繪製 2. 協助處理研發相關工作 3. 主管交辦事項

1. 主導高階技術研究與創新，保持技術領先 2. 開發數位化檢測與分析服務，如自動化數據分析、AI 風味識別 3. 推動數位化工具落地，提升檢測流程效率 4. 帶領技術團隊，提升技術能力 5. 確保技術方案符合市場需求

1. 藥品分析 2. 藥品查驗及登記

1、負責人體保健相關之益生菌開發專案，包含試驗規劃、執行、數據分析及報告撰寫。 2、具備分子生物、微生物及動物實驗操作技術者尤佳。 3、具備益生菌開發及腸道菌叢分析經驗者尤佳。 4、其他主管交辦事項。

1.針對生產計劃執行及設備操作 2.製程管制與設備保養維修之執行、紀錄 3.確效計劃執行、紀錄 具藥廠或化妝品廠經驗佳

＊加入我們，成為食安與品質的專業守護者。 ＊在挑戰與學習中成長，實現食品安全專業價值。 【工作內容】 1.餐飲門市食安巡檢：定期進行門市食品安全與衛生檢查，確保前線營運符合標準。 2.工廠稽核與品質監督：監督工廠生產流程，執行稽核與檢驗，維持產品品質穩定。 3.供應商管理：供應商實地稽核，確保供應鏈的食安與品質符合公司要求。 4.異常與改善：針對異常與客訴進行原因分析，協助跨部門制定改善計畫並追蹤執行。 5.教育訓練推動：規劃與執行食品安全教育訓練，提升同仁食安意識與專業能力。 6.專案與支援：參與主管交辦的專案或臨時任務，累積跨部門協作與專案管理經驗。

1.原料藥、製劑，協助客戶於全球新註冊案件／缺失回覆及各項註冊變更。 2.原料藥、製劑，US/EU/TW 自有藥證註冊送件及變更。 3.自有藥證Life cycle maintenance及支援其他部門法規意見諮詢。

1. Prepare and Submit Regulatory Documentation: Compile, review, and submit high-quality regulatory applications, such as Investigational New Drug (IND) applications, New Drug Applications (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), and Marketing Authorization Applications (MAA), to regulatory authorities. 2. Liaise with Regulatory Authorities: Act as the primary point of contact with regulatory agencies, responding to inquiries, providing additional data, negotiating requirements, and facilitating timely approvals or resolutions. 3. Monitor and Interpret Regulatory Changes: Continuously track updates in pharmaceutical regulations, policies, and industry trends, interpreting their impact and advising internal stakeholders (e.g., R&D, legal, and marketing teams) on necessary adjustments. 4. Ensure Product Compliance: Review and approve product labeling, packaging, advertising, and promotional materials to ensure alignment with regulatory requirements, including safety, efficacy, and legal standards. 5. Manage Regulatory Submissions Timeline: Oversee the preparation and submission process to meet deadlines, ensuring all documentation is accurate, complete, and submitted in accordance with agency specifications. 6. Maintain Regulatory Records: Organize, update, and archive regulatory documentation, correspondence, and approvals in a systematic manner to support audits, inspections, and future submissions. 7. Conduct Regulatory Risk Assessments: Identify potential regulatory risks or roadblocks in product development or marketing, proposing mitigation strategies to ensure compliance and project success. 8. Handle Post-Marketing Changes: Prepare and submit regulatory applications for post-marketing changes, such as updates to manufacturing processes, labeling revisions, or formulation changes, ensuring timely approval and compliance with regulatory standards.

全球球棒銷量前五大_國際知名運動品牌商_產品設計開發工程師 1.客戶檔案點檢、類比、設計開發相關資料準備。 2.主專案及樣品計畫&特殊製程排定。 3.可行性評估、設計審查。 4.鋁合金材料開發/機械性質檢測。 5.電腦繪圖(SW/ZW3D/AutoCad)。 6.樣品打樣&量產性評估。 7.治夾具設計&導入。 8.成本計算。 9.量產首三月OTIF交期達成率、實際目標毛利率、品質達成追蹤。 10.配合海外出差

您的工作內容 1.法規與註冊：主導醫療器械註冊與法規流程，協助公司完成國內外醫療器材查驗登記與維護，確保產品合法合規上市。 2.品質管理與認證：負責 ISO13485 體系、QMS、FDA、CE 等流程與申請，建立並持續優化品質管理系統。 3.國際認證協助：支援國內外醫療產品註冊與認證相關事宜，確保時效與進度符合市場策略。 4.專案與補助計畫：熟悉 SBIR 創新研發補助計畫、國家發展基金創業天使計畫、SIIR 服務業創新研發計畫者尤佳，可協助公司爭取資源。 5.跨部門協作：協助主管交辦的專案與策略工作，提供法規與品質顧問建議。 6.加分條件：有內視鏡相關產品註冊經驗或辦理過衛署/FDA/CE 等醫療儀器證照尤佳。 我們期待的您 7.熟悉醫療法規、產品註冊、品質管理系統或專案管理，有實戰經驗或強烈學習意願。 8.細心、負責任、擅長分析與整合資料，能與跨部門協調合作。 9.對醫療科技與國際市場有熱情，願意不斷成長與精進。 我們提供的發展與回饋 10.國際視野：接觸全球醫療法規與市場，累積國際醫療產業人脈與專業。 11.專業成長：從法規到品質，再到專案與研發，有完整職涯發展機會。 12.穩健保障：所有相關規定依《勞基法》遵守，提供正規福利與職涯支持。 13.影響力：本職位是公司重要的法規與品質顧問，對公司運營與未來發展至關重要。 為什麼加入我們？ 挑戰性與成就感兼具：你將扮演跨國醫療器材事業的關鍵推手。 成長空間大：不僅限於法規與品質，更有機會參與研發與專案管理。 有意義的工作：你的努力將直接影響醫療品質、病患安全與國際市場拓展。 如果您具備企圖心與專業精神，想挑戰一份能真正累積國際醫療人脈與專業的工作，立即投遞履歷，與我們一起創造醫療科技的未來！

1. 新產品設計及樣品輸出 2. 模檢治具評估與設計 3. FMEA建立及分析 4. 產品設計暨規格圖面輸出 5. 設計製造成本分析 6. 產品專利提案說明 7. 供應商協同開發 8. 品質異常分析改善 9. 其他主管交辦事項 ✨ 我們的特色 ﹫國際市場導向，與歐美客戶密切合作 ﹫優質的企業文化與舒適的工作環境 ﹫積極投入研發與商品化，打造台灣濾材的世界品牌 ﹫通過十餘項的國際認證，並設有自有實驗室 ﹫橋頭科學園區新總部建設中，預計 2027 年啟用 了解更多關於公司，請至 https://caware.co 或直接投遞履歷，我們會與您聯絡！

亮宙科技致力於醫療器材的研發設計，在此領域擁有豐富的專業背景。現階段，公司正在積極發展，並期待找到對醫療科技充滿熱情、渴望與我們一同成長的夥伴。 期待你擁有專業技能和良好團隊合作精神，這份工作將會參與醫療雷射設備的開發，並負責以下工作內容： 1. 醫療雷射設備之開發。 2. 機械設計、繪圖、試作與測試。 3. 協助有關ISO文件製作與維護。 4. 其他主管交辦事項。

台灣福興60多年來，與時俱進，逐鹿於國際市場，人才是我們成功的關鍵因素之一！ 此時，是我們邁向下一甲子的時刻，邀請有志實現的您一同前行。 【主要任務】 1. 協助職場健康促進活動規劃及推動 2. 勞工健康保護四大計畫規劃及執行 3. 辦理員工/特殊健康檢查、員工健康關懷作業 4. 緊急救護相關處置 5. 職業衛生之研究報告及傷害、疾病紀錄之保存 6. 因傷留停員工之復配工安排 7. 其他主管交辦事項 【其他條件】 1. 個性富有責任感、積極性、樂觀進取、善與人溝通互動 2. 具護理專業與現場緊急救護處理經驗(具廠護經驗尤佳)

1.標準成本計算與核發 2.核算及分析產品單位成本及差異 3.分攤材料、人工、製造費用等，以完成相關成本表。 4. 完成例行成本結算與各項成本分析報表編製。 5. 提供產品報價資料。 6. 分析存貨庫齡與盤點。 7.處理其他一般會計帳務。 8.公司內部行政作業、主管交辦事項處理。

1. 協助研究計畫執行、電腦蒐集資料、數據分析及研究相關作業。 2. 閱覽英文病歷、跨部門溝通聯絡 3. 研究計畫報告撰寫及相關作業。 4. 其他臨時交辦事項。