「醫療器材研發工程師」的相似工作

【職務說明】 負責醫療器材的 法規申請、技術管理與基礎維修維護，包含 TFDA、QSD、QMS、BSMI、GDP 之輸入、管理、回報、檢測，並進行產品文件之編寫與維護。 需能與政府部門溝通，並與公司同仁共同執行醫材開發專案。 此職位除法規與技術文件外，亦需具備 醫療/醫美儀器基礎檢測與維修能力，確保儀器在研發與客戶端皆能正常運作。 【工作內容】 負責醫療器材相關認證與申請（TFDA、QSD、QMS、BSMI、GDP 等） 協助新產品開發之評估、規劃與執行 醫療儀器之 基礎檢測、維護與故障排除 具親和力並能獨立完成產品教育訓練與簡報 善於溝通協調，能進行體雕/醫美儀器示範操作與指導 協助客戶端操作問題排解，並維持良好客戶關係 執行醫美專業儀器產品之教育訓練與技術示範 與業務部門合作，協助達成公司銷售與服務目標 商品市場調查分析，熟悉產業競爭情報蒐集與整理 協助醫學會議、美容生技活動參展相關工作 產品、儀器逆向工程開發 申請國際認證與國際獎章 【加分條件】 具醫學美容儀器研發或維修經驗 具醫療/生醫相關科系背景者佳 對醫療器材法規與技術研發均有興趣 能操作或理解基礎電子儀器檢測工具（如萬用電錶、示波器等） 【我們提供】 這是一個極具發展前景的重要職位，您將有機會： 同時參與醫療器材設計、法規申請與技術維護 深入醫美產業核心，結合法規、臨床與技術應用 成為醫療健康事業發展的關鍵推手 如果您符合上述條件，歡迎加入我們的團隊，一同推動醫療健康領域的進步！

1. 植牙產品及相關牙科產品銷售、行銷。 2. 既有客戶維護及陌生開發潛在客戶，拓展市場達到業績目標。 3. 公司提供完整系統性的教育制度，並有輔導員進行輔導訓練。 4. 參與產品推廣活動(如專業課程、展會)。 5. 無經驗可，具牙科相關背景尤佳。 7. 歡迎個性開朗、積極、親切，具業務開發能力者佳。

1. 產品資料蒐集及分析、技術諮詢、文件支援 2. 有能力組織、進行教育訓練、發表會及seminar 3. 計劃書撰寫、協作能力 4. 協助處理專案相關作業 5. 其它交辦事項

1.執行成品及半成品之品質檢驗與測試。 2.分析及追蹤不良品，提出改進建議。 3.完成製作或修正品管文件與流程。 4.與生產部門協調，確保穩定生產流程 5.完成其他相關品檢工作。 6.主管交辦事項。

1.負責新產品製程開發、設計 2.與合作廠商共同進行模具開發、試驗和改善工作 3.製程文件撰寫 4.廠內生產模治具開發、設計 5.主管交辦事項

【職責關鍵任務】 1. 執行蛋白質及胜肽純化分離工作 2. 執行動物及植物蛋白萃取 3. 負責撰寫實驗方法SOP及文案 4. 負責開發研發提案 5. 具HPLC、FPLC分析及分離經驗 地點：屏東縣長治鄉。 【大江生醫 8436 的優勢】 擁有優秀的研發團隊，先進領先的研發製程、科學化成分效果驗證更與全球學術界接軌，常態交流功能性食品與護膚品領域的創新研究，設置醫藥等級的品質管控實驗室，以有效用的產品以及高價值成本，為品牌客戶創造競爭優勢。 TCI 榮獲2019天下雜誌2000大調查經營績效50強第5名為前10名內唯一生物科技企業這份榜單綜合2016-2018過去三年營收、獲利及股東權益統計分析，代表2018年展現強大營運爆發力的公司! 【完整的訓練藍圖】 提供100小時以上的業務訓練課程，安排專業師資親自授課，協助新人快速步入職場軌道，同時結合線上學習平台，課程內容包含：產品行銷技巧、專案流程、產品介紹(保健品與保養品)、包裝包材課程、成本報價課程、簡報提案技巧、期刊論文剖析、儀態課程、美妝課程、營養知識、多元數位工具教學、名人知識論壇等超多元課程。 【榮耀舞台】 在職期間表現優異，有機會參加大江之星選拔，成為大江之星還有機會獲得豐厚獎金或出國旅遊等機會。 【TCI 能帶給你未來藍圖】 TCI 科研實力、博士團隊助攻、結合國際趨勢，整合生物科技調配高效配方，這個職位，您能和世界級一流的品牌客戶對接、幫客戶設計並打造出世界級的產品。 每季績效考核，全球輪調訓練，與公司創造雙贏機會，只要你敢衝敢拼，都有機會晉升主管， 百萬年薪只是起點! 除了業務在前線努力衝鋒外，產品設計師亦有機會參與國際展會，到全球各地的戰場開拓國際視野，成為最佳的助攻手!

1.Review customer specifications and establish corresponding inspection methods as operating procedures. 2. Issue Certificates of Analysis (COA) to customers. 3. Approve inspection data to ensure compliance with quality spec/standards. 4. Plan and execute Measurement System Analysis (MSA) and Gauge R&R studies. 5. Coordinate with inspection teams and cross-functional departments to ensure smooth quality operations, and drive continuous improvement. 6.Carry out duties and responsibilities as assigned by the supervisor.

1. Prepare and Submit Regulatory Documentation: Compile, review, and submit high-quality regulatory applications, such as Investigational New Drug (IND) applications, New Drug Applications (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), and Marketing Authorization Applications (MAA), to regulatory authorities. 2. Liaise with Regulatory Authorities: Act as the primary point of contact with regulatory agencies, responding to inquiries, providing additional data, negotiating requirements, and facilitating timely approvals or resolutions. 3. Monitor and Interpret Regulatory Changes: Continuously track updates in pharmaceutical regulations, policies, and industry trends, interpreting their impact and advising internal stakeholders (e.g., R&D, legal, and marketing teams) on necessary adjustments. 4. Ensure Product Compliance: Review and approve product labeling, packaging, advertising, and promotional materials to ensure alignment with regulatory requirements, including safety, efficacy, and legal standards. 5. Manage Regulatory Submissions Timeline: Oversee the preparation and submission process to meet deadlines, ensuring all documentation is accurate, complete, and submitted in accordance with agency specifications. 6. Maintain Regulatory Records: Organize, update, and archive regulatory documentation, correspondence, and approvals in a systematic manner to support audits, inspections, and future submissions. 7. Conduct Regulatory Risk Assessments: Identify potential regulatory risks or roadblocks in product development or marketing, proposing mitigation strategies to ensure compliance and project success. 8. Handle Post-Marketing Changes: Prepare and submit regulatory applications for post-marketing changes, such as updates to manufacturing processes, labeling revisions, or formulation changes, ensuring timely approval and compliance with regulatory standards.

亮宙科技致力於醫療器材的研發設計，在此領域擁有豐富的專業背景。現階段，公司正在積極發展，並期待找到對醫療科技充滿熱情、渴望與我們一同成長的夥伴。 期待你擁有專業技能和良好團隊合作精神，這份工作將會參與醫療雷射設備的開發，並負責以下工作內容： 1. 醫療雷射設備之開發。 2. 機構設計、製圖及測試。 3. 協助有關ISO文件製作與維護。 4. 其他主管交辦事項。 如若對醫療器材產業不熟悉也沒關係，我們更看重你的專業技能與發展潛力，如果你對這個職位感興趣，歡迎主動與我們聯繫。

1、協助研究員執行專案內容之實驗操作(微生物培養、檢驗分析、培養基及配方調配) 2、協助處理實驗專案文書作業 3、其他主管交辦事項

＊加入我們，成為食安與品質的專業守護者。 ＊在挑戰與學習中成長，實現食品安全專業價值。 【工作內容】 1.餐飲門市食安巡檢：定期進行門市食品安全與衛生檢查，確保前線營運符合標準。 2.工廠稽核與品質監督：監督工廠生產流程，執行稽核與檢驗，維持產品品質穩定。 3.供應商管理：供應商實地稽核，確保供應鏈的食安與品質符合公司要求。 4.異常與改善：針對異常與客訴進行原因分析，協助跨部門制定改善計畫並追蹤執行。 5.教育訓練推動：規劃與執行食品安全教育訓練，提升同仁食安意識與專業能力。 6.專案與支援：參與主管交辦的專案或臨時任務，累積跨部門協作與專案管理經驗。

1. 主導高階技術研究與創新，保持技術領先 2. 開發數位化檢測與分析服務，如自動化數據分析、AI 風味識別 3. 推動數位化工具落地，提升檢測流程效率 4. 帶領技術團隊，提升技術能力 5. 確保技術方案符合市場需求

我們的特色 ✔來這裡上班，你絕對可以體會到團隊的熱情以及對新人的體諒。 對於每一位新進員工，我們都會秉持稻盛精神，大家族主義。 我們的工作，上班時間雖然忙碌，但是為了能夠讓團隊向前進，也為了能讓第二天的工作可以順利開始，在下班前的幾個小時就會開始調度人手，協助工作較吃重的同事。 相信在上班的時間內你也會很樂意幫助同事，幫助團隊，每次下班前看到各位同事彼此協助，和樂融融打成一片的畫面心情都會覺得特別滿足。 ✔我們是一個快樂的團隊，歡迎您加入我們，無論你來到這裡學到什麼或是要做什麼，我們都會一同成長一起完成。 ✔工作內容是什麼？ 1.LED車燈/LED警示燈機構設計與結構評估。 2.繪製機構設計圖面solidworks。 3.負責機構材料的測試與選用。 4.負責產品外型與包裝設計。 5.負責模具設計、開模、試模，並檢討、修改模具。 6.學習光學模擬分析。 7.完成產品量產與移轉。 8.須獨力作業,並完成主管交辦事項。 9.有規劃與執行專案能力,於計劃時間內達成專案任務。 10. 6-12個月考核完成升等。 11.需接受公司企業文化，及阿米巴成本核算教育訓練。 ✔優點： 茶水間滿滿的各種茶點，源源不決。 保健食品隨時補上，您的健康，公司守護。 健身設施，不用怕胖，只怕你鐵腿。 KTV！高歌一首不被限制！隨時讓你嘶吼飆高音~ 久坐讓你腰酸背痛，下半身開始失控嗎？ 電動升降桌是辦公室人員必備物件，隨時站一下辦公，擺脫蘿蔔跟酪梨身材！ 全員配備雙螢幕，加速工作效能！ ✖缺點： 開會時真的很像提槍上陣殺敵，玻璃心易碎千萬謹慎評估 工作步調超快！跟不上你會被甩到千里之外 地板古溜像在滑冰場，如果你是急驚風，很容易摔的四腳朝天 中午休息沒有電風扇，只有冷氣讓你偶爾冒汗 ✔除了薪資會獲得些什麼？ ★季獎金/年終獎金/三節禮金/提案改善獎金 (各類獎金發放依公司公告辦理) 一整群夥伴，隨時陪你一起成長 強大的公司後盾支援 #WorkatTWL #可年後報到

1.品質管理系統維護、文件處理、審查、改善、內外部稽核。 2.生產批次紀錄彙整和審查，客訴報告回覆。 3.主管交辦事項。

您的工作內容 1.法規與註冊：主導醫療器械註冊與法規流程，協助公司完成國內外醫療器材查驗登記與維護，確保產品合法合規上市。 2.品質管理與認證：負責 ISO13485 體系、QMS、FDA、CE 等流程與申請，建立並持續優化品質管理系統。 3.國際認證協助：支援國內外醫療產品註冊與認證相關事宜，確保時效與進度符合市場策略。 4.專案與補助計畫：熟悉 SBIR 創新研發補助計畫、國家發展基金創業天使計畫、SIIR 服務業創新研發計畫者尤佳，可協助公司爭取資源。 5.跨部門協作：協助主管交辦的專案與策略工作，提供法規與品質顧問建議。 6.加分條件：有內視鏡相關產品註冊經驗或辦理過衛署/FDA/CE 等醫療儀器證照尤佳。 我們期待的您 7.熟悉醫療法規、產品註冊、品質管理系統或專案管理，有實戰經驗或強烈學習意願。 8.細心、負責任、擅長分析與整合資料，能與跨部門協調合作。 9.對醫療科技與國際市場有熱情，願意不斷成長與精進。 我們提供的發展與回饋 10.國際視野：接觸全球醫療法規與市場，累積國際醫療產業人脈與專業。 11.專業成長：從法規到品質，再到專案與研發，有完整職涯發展機會。 12.穩健保障：所有相關規定依《勞基法》遵守，提供正規福利與職涯支持。 13.影響力：本職位是公司重要的法規與品質顧問，對公司運營與未來發展至關重要。 為什麼加入我們？ 挑戰性與成就感兼具：你將扮演跨國醫療器材事業的關鍵推手。 成長空間大：不僅限於法規與品質，更有機會參與研發與專案管理。 有意義的工作：你的努力將直接影響醫療品質、病患安全與國際市場拓展。 如果您具備企圖心與專業精神，想挑戰一份能真正累積國際醫療人脈與專業的工作，立即投遞履歷，與我們一起創造醫療科技的未來！

1. 新產品設計及樣品輸出 2. 模檢治具評估與設計 3. FMEA建立及分析 4. 產品設計暨規格圖面輸出 5. 設計製造成本分析 6. 產品專利提案說明 7. 供應商協同開發 8. 品質異常分析改善 9. 其他主管交辦事項 ✨ 我們的特色 ﹫國際市場導向，與歐美客戶密切合作 ﹫優質的企業文化與舒適的工作環境 ﹫積極投入研發與商品化，打造台灣濾材的世界品牌 ﹫通過十餘項的國際認證，並設有自有實驗室 ﹫橋頭科學園區新總部建設中，預計 2027 年啟用 了解更多關於公司，請至 https://caware.co 或直接投遞履歷，我們會與您聯絡！

1. 協助研究計畫執行、電腦蒐集資料、數據分析及研究相關作業。 2. 閱覽英文病歷、跨部門溝通聯絡 3. 研究計畫報告撰寫及相關作業。 4. 其他臨時交辦事項。

1. 產品製程開發。 2. 原料及產品分析技術及操作SOP建立。 3.主管交辦事項。

1.AUTO CAD製圖 2.新產品進度追踪、產品履歷建檔 3.新產品品質檢測 4.PPAP三大文件撰寫 5.ERP資料建檔與維護 6.主管交辦事項 7.抗壓性高、刻苦耐勞、善於溝通 8.對螺絲螺帽扣件產業有興趣佳 *不怕您沒經驗，只怕您不想學

1.參與二氧化碳電解轉化技術的研發，設計並執行實驗流程，進行技術優化與創新。 2.負責開發新材料與新技術，協助解決技術瓶頸，提升工藝效率與產品質量。 3.進行實驗數據的收集、分析與報告，並提出改進建議。 4.協助跨部門合作，支持技術轉移與產品化過程。 5.追蹤最新的技術發展，提出具體應用在公司技術上的可能性。 * 職位要求 * 1.化學工程、材料科學、電化學或相關領域學士或碩士學位。 2.對 CO2 電解或相關技術有經驗者優先考慮。 3.優秀的數據分析與問題解決能力，能獨立進行技術研究與開發。 4.熟悉技術報告撰寫及實驗數據分析軟體(Origin, Excel, Igor...etc)。 * 其他福利 * 參與高科技研發專案，提供專業培訓與成長機會。 享有與跨國研究團隊合作的機會，推動全球碳減排技術的創新。 * 需求夥伴人格特質 * 1. 做事獨立、細心負責，能確實執行主管交辦任務 2. 願意自主學習 3. 態度積極、願意配合團隊保持良好溝通協調完成工作