「南崁-6F品保主管/品保工程師」的相似工作

＊本職務需要有兩年以上化妝品製造產業相關經驗 ＊需要會開車至協力廠做品質檢驗（公司備有公司車） 1. 原物料、成品、半成品等出廠的品質及規範制定與檢驗。 2. 執行實驗室儀器操作、保養與校正。 3. 執行產品安定性試驗及物化性觀察分析。 4. 建立新產品的品質管理系統，並執行驗證。 5. 至協力廠商檢測水質、生產品質（充填、包裝製程品質）。 6. 具備微生物檢驗能力。 7. 主管交辦事項及其他文書作業 8. 具化妝品品管/品保相關經驗者尤佳。

工作職掌: Pro QC 提供第二方稽核服務，透過對供應商進行適當的稽核，紀錄實際稽核結果並反饋給客戶。稽核員在事前需詳讀英文版之稽核文件與相關規範，稽核完成後提交英文報告。 技能與資格: 1. 執行 ISO 9001:2015稽核，具現場稽核經驗，有稽核員證照者尤佳 2. 撰寫英文報告 所需工作經驗: 5年以上工作經驗

短中期：負責桃園機場PMS 品管人員。 長期：負責公共工程專案經理或品管人員。

●供應商審核與持續改進： 對現有供應商進行定期的現場品質審核，評估其生產過程和品質控制措施，並確保供應商符合公司標準；對發現的問題進行跟蹤，要求供應商提出並執行有效的改善計劃。 ●來料品質控制與問題解決： 分析供應商提供的材料品質數據，當發生品質問題時，主導與供應商進行問題分析（如8D報告），確保根本原因分析正確，並推動糾正措施的落實。 ●供應商發展與輔導： 協助供應商提升品質管理能力，提供技術支持和培訓，幫助供應商建立並改進品質控制系統。 ●供應商績效監控： 持續監控供應商的品質績效（如不良率、延遲交貨率等），與供應商合作確保達到預期的品質指標。 ●售服業務：保固資料統計.不良品處理進度追蹤.客訴案件統計.

群瑞的產品為客製化金屬與塑膠製品，採用多種製程以滿足客戶及產品的需求。 品質工程團隊需嚴謹執行以下工作: 1. 對應國內外客戶，第一時間處理緊急措施。 2. 對應客戶/系統廠進行量產品客訴異常分析與8D報告回覆。 3. 對應供應商分析客訴異常、討論改善對策並進行有效性驗證。 4. 依據客訴對策執行文件修訂或跟催文件變更(如SOP/SIP/QCP/FMEA)。 5. 依據月/季/年之客訴統計分析進行供應商製程稽核與生產驗證。 6. 依據供應商評鑑結果進行定期/不定期之輔導與稽核。 7. 可配合工作需求加班 8. 主管交辦事項。

1.規劃組織策略目標及執行計畫。 2.異常/客訴處理及實驗設計規劃。 3.主導內外部稽核維持ISO系統運作。 4.品質意識及跨部門溝通。 5.客戶文件審核(品質協議、規格書等..) 6.製程數據資料分析判斷。 7.完成主管交付事項及回報。 8.各項KPI目標追蹤檢討

1.客戶品質窗口，協助提供生產相關品質報告 2.具跨部門溝通能力，需與他部門人員完成客訴8D報告的撰寫 3.品質良率改善專案的參與

1.全面負責品質保証部的工作管理，含蓋範圍： 進行檢驗管理、 巡迴檢驗管理 成品檢驗管理、 出貨檢驗管理、 供應商管理、 異常分析校正與矯正措施追踨、 產品失效分析與可靠度分析 2.負責公司保品體系建立並規劃品質系統相關教育訓練 3.主導內部稽核活動及外部認証 4.建立品質改善機制與品質改善活動推行 5.客訴管理 6.主導客戶定期品質相關會議

1. 三次元量測及程式編寫； 具機械加工識圖能力 2. 熟悉三次元機台操作、FAI量測 3. 鑄件/塑件及其他加工件尺寸量測 4. 工件量測障礙排除及問題回報 5. 進行逆向工程 6. 協助處理主管交辦事宜 7. 可配合工作需求加班

1. 品質問題監督與管理(IQC/IPQC/FQC/OQC等過程)，異常反應處理及追蹤 2. ISO管理系統相關程序及文件維護、制定 3. 所需表單資料規劃，如: 品質檢驗表、檢測數據記錄表等 4. 品保人員工作職掌分配、品保系統作業標準化 5. 持續改善品質管理流程 6. 新物料規格確認、審核、承認 7. 主管交辦事項

群瑞的產品為客製化金屬與塑膠製品，採用多種製程以滿足客戶及產品的需求。品檢員隸屬於品質工程團隊，需嚴格執行以下工作: 1) 詳讀品質文件，了解品質規範 2) 根據品質文件及金樣，使用儀器設備，落實產品檢驗(在工廠或供應商處) 3) 檢驗表單的製作、維護、更新 4) 檢驗異常發生的退貨與處理(例: 供應商、品質工程師、生產技術員) 5) 產品品質異常履歷維護 6) 客戶樣品的使用及維護 7) 其他主管交辦事項

1. 分析統計資料以及產品規格，以決定成品的品質標準。 2. 製造過程中之製程巡檢、實施品管計畫｡ 3. 原物料、成品、包裝、出廠之品質檢驗以及判定｡ 4. 協助品質系統推行，並進行系統的稽核，以確保品質系統實施的有效性。 5. 製程管制掌握品質變異狀況及解決問題，負責產品品質水準之穩定｡ 6. 協調品質管理之目標和活動，負責生產線產品之抽樣檢驗與測試，以解決產品品質問題。 7. 執行、測試可靠度驗證，提升產品品質可靠度，進而將成本降至最低。 8. 負責品質教育訓練計劃之擬定與執行。 9. 建立新產品品質系統，並執行驗證計劃。 10.主管交辦事項 ｡ ▅▅▅▅▅▅▅ 班別薪水 ▅▅▅▅▅▅▅ 【日班】早上08:00-下午17:00 【待遇】NT$35,000 ~ $45,000起(薪資面議)

1.集團年度稽核計畫執行及缺失改善追蹤確認。 2.集團年度內控自評審查。 3.專案事項規劃與執行及效果達成確認。 4.內部控制制度，內部稽核制度及各項管理辦法之制(修)訂。 5.營運稽核具各部門協調能力，善溝通。

1. 制定產品品質計畫書及成品檢驗規範 2. 品質檢驗（IQC/IPQC/FQC/OQC）成果掌控及分析 3. 生產異常處理及判定 4. 特採作業及產品品質之確認與核定 5. 供應商輔導 6. 表單核定及統計分析 7. 部門目標訂定及達成 8. 部門人員教育訓練 9. 跨部門溝通 10. 主管交辦事項

SHL Medical is the world-leading solution provider in the design, development, and manufacturing of advanced drug delivery systems with more than 5000 employees worldwide. Our customers include top pharmaceutical and biotech companies from around the globe that require innovative devices such as auto injectors or pen injectors to effectively deliver their drugs. Headquartered in Switzerland since late 2018, with sites in Sweden, Taiwan, and the Unites States. 【Job Overview】 The Supplier QA Engineer is responsible for • To drive supplier quality performance, including new product development and product quality improvement • Overseeing supplier quality and establishing quality control objectives • Ensuring the supplier fulfill regulatory and SHL’s requirements • Performing quality system audits and development good partnership with suppliers 【Main Responsibilities】 • Ability to manage the quality of products and services provided by suppliers, ensuring compliance with company standards and requirements. Independently conduct investigations on abnormalities, analyze potential process risks, identify root causes, and drive improvements to continuously enhance supplier quality performance. • Experience in planning and executing supplier evaluations and audits, including document reviews and on-site inspections. Coordinate and support second-party and third-party certification audits. Evaluate supplier responses to deficiencies and lead supplier quality improvement initiatives. • Familiarity with quality management systems and relevant standards (e.g., SOPs, GMP). Capable of developing and maintaining quality documents and training programs. Provide quality and GxP training to internal teams and suppliers to ensure audit readiness. • Skilled in data analysis to drive continuous improvement projects aligned with departmental and company goals. • Strong communication and coordination skills to effectively collaborate with cross-functional teams and suppliers, resolve quality issues, and report quality status and audit findings to senior management. • 具備管理供應商產品及服務品質的能力，確保其符合公司標準與要求。能獨立展開異常調查，分析製程風險，找出根本原因並推動改善，促使供應商持續提升品質表現。 • 能規劃與執行供應商評估及審核，包括文件審查、現場稽核，以及協助安排第二方與第三方認證稽核。能評估供應商缺失回應並帶領品質改善計劃。 • 熟悉品質管理系統及相關標準（如SOP、GMP等），能制定及維護品質文件與培訓計劃，並提供內部與供應商的品質及GxP培訓，確保稽核準備度。 • 擅長運用數據分析推動持續改善計劃，以達成部門及公司目標。 • 具備良好的跨部門及供應商溝通協調能力，能有效解決品質問題，並能向高層管理者報告品質狀況與稽核結果。 【Qualification】 • A bachelor's degree in engineering, manufacturing, technology-related fields or other science-related fields is required. • At least three years of experience in quality assurance, preferably in the medical device, biopharmaceutical, or other regulated industries. • Familiarity with 21 CFR part 820, ISO 13485, and cGMP is a plus. • Internal audit training in ISO 13485 / ISO 9001 or equivalent is a plus. • Experience managing external quality audits is a plus. • Familiarity with quality tools, audit techniques, and problem-solving skills is a plus. • Ability to collaborate well within a cross-departmental team and independently manage workload. • Good interpersonal, written and verbal communication skills in both English and Chinese. • 具備工程、製造、技術相關或其他理工科相關領域的學士學位。 • 至少三年以上品質保證相關經驗，醫療器材、生物製藥或其他受規管產業經驗者優先。 • 熟悉21 CFR Part 820、ISO 13485及cGMP者佳。 • 具備ISO 13485 / ISO 9001內部稽核培訓經驗者優先。 • 具管理外部品質稽核經驗者佳。 • 熟悉品質工具、稽核技巧及問題解決能力者優先。 • 能良好協作跨部門團隊，並具備獨立管理工作負荷的能力。 • 具備良好的人際關係、中文及英文書面及口頭溝通能力。

1. 負責集團內品質系統推行，執行海內外廠內稽，以確保品質系統實施的有效性。 2. 協助客戶稽核 Checklist Review、稽核準備展開、稽核隨行及缺失改善追蹤。 3. 協助確認法規的適用性與執行導入，如：ISO 9001、ISO 13485、ISO26262、 QC080000、IATF 16949、VDA6.3…等)。。 4. 其他主管交辦事項。

- 全面管理 ISO 品質系統 覆蓋產品開發、製程控制與量產階段，確保各環節品質活動符合法規與標準。 - 制定並執行品質標準與檢驗規範 建構 IQC、IPQC、FQC、QQC 檢驗制度，建立穩定且可追溯的品質流程。 - 異常處理與客訴改善主導 主導品質異常分析、8D報告撰寫及跨部門改善行動，提升客戶滿意度。 - 支援新產品導入品質活動 制定品管標準，確保設計、製程、測試均符合品質與功能規範。 - 供應商品質管理與稽核 推動供應商評估與品質審查機制，確保原物料與外包製程品質穩定。 - 持續品質改善推動者 執行 QCC、Kaizen 專案，提升製程能力與產品一致性。 - 實驗室與檢驗儀器管理 規劃實驗室作業流程、校驗制度與儀器保養，維持檢驗準確性。 - 定期品質報告與改善追蹤 向單位主管彙整品質指標、異常處理進度與改善成效。 - 配合主管交辦任務執行 積極支援品質專案或跨部門協調事項，維護企業品質文化。

群瑞的產品為客製化金屬與塑膠製品，採用多種製程以滿足客戶及產品的需求。 品質工程團隊需嚴謹執行以下工作: 1. 研讀品質文件(例: 2D圖或檢驗規範)，評估開發階段所需的檢驗設備、治具。 2. 核對與製作文件(例:QCP. SIP. FAI. PPAP. CPK. RoHS & Reach)。 3. 使用2.5D/3D/高度規/色差儀等儀器，驗證產品外觀尺寸等規範符合性。 4. 與團隊(PM/製程工程師&模具工程師/廠商)協作，解決品質問題(具獨立解決品質問題者尤佳)。 5. 協助NPI過程與會議，包含新廠商稽核/開案/試模/試產/交接/檢討等，並進行反饋與紀錄。 6. 處理NPI專案發生的客訴異常分析與8D報告回覆。 7. 可配合工作需求加班。 8. 主管交辦事項。

1.參與品質分析與計劃：負責進行品質分析，編制品質控制計劃，設計品質控制卡，並確定各階段的品質控制點。 2.確保過程品質：確定控制程序和必要的工裝，以確保生產過程中的品質控制以及最終檢驗的有效執行。 3.品質問題處理：協調相關部門對品質問題進行深入分析，並監督改善措施的執行情況及效果，以持續優化產品質量。 4.品質目標監控與改進：持續監控所有品質目標的進展情況，並在必要時制定和履行改進措施。 5.品質檔案管理：負責產品相關品質檔案和記錄的維護和控制，以確保所有文件的準確性和可追溯性。 6.團隊管理與培養：能有效組織、培養並管理品質團隊，提升團隊成員的技能與責任心。 7.客戶應對能力：能夠獨立應對客戶，處理客戶的品質問題及相關需求，提升客戶滿意度。

Job Overview: The Quality Engineer is responsible for ensure that products and processes meet company and customer quality standards. This role coordinates quality improvement initiatives across departments and regions, driving continuous optimization of quality management systems to enhance customer satisfaction and the company’s competitive advantage. Job Responsibilities: 1. Implement regional quality management strategies to ensure products meet company and customer quality standards. 2. Oversee daily quality management activities, including product inspections, supplier quality management, and quality assurance. 3. Coordinate cross-unit quality improvement initiatives to drive process optimization and operational excellence. 4. Collaborate with engineering, supply chain, and other departments to resolve quality issues and implement improvement measures. 5. Conduct quality audits, risk assessments, and preventive measures to effectively control quality risks. 6. Provide training to enhance the team’s expertise in quality management. 7. Analyze quality data and prepare reports to support decision-making and improve product consistency and reliability. 8. Carry out NPI related activities.

1. 品質問題持續改善，降低OQA DPPM ，AFR 、RMA 追蹤與改善 2. 新機種測試產品質異常及追蹤改善 3. 處理客訴問題，跨部門溝通、追蹤及掌握案件處理進度， 8D 報告撰寫與回覆 4. 品質相關的系統文件簽核、制定與修正，支援內部稽核／外部稽核應對 5. 品質專案改善活動 6. 主管交辦事項