「製程/品保工程師」的相似工作

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

1. 產品技術支援、客訴案件處理 2. 產品行銷規劃執行 3. 產品教育訓練 4. 參展活動安排及規劃 5. 協助公司業務推廣 6. 主管交辦事宜或部門後勤支援

職責內容： 1.負責**細胞治療產品（含NK細胞、幹細胞與外泌體）**的新藥開發規劃、執行與監督 2.規劃並撰寫IND、Pre-IND、CMC等相關文件，與法規部門協作進行申報 3.與研發、製程、生產、QA/QC部門合作，確保新藥研發流程符合GMP/GTP與法規要求 4.協助設計並執行動物實驗與臨床試驗的研究計畫 5.與CRO、學研單位、臨床醫療機構等合作夥伴進行溝通協調 6.追蹤國際細胞治療新藥趨勢，提供公司技術布局與產品策略建議 任職資格： 1.碩士/博士學歷，生物醫學、藥學、細胞生物學、分子生物學、生技相關科系 2.至少2年以上細胞治療、再生醫療或新藥研發經驗（有申請IND經驗尤佳） 3.熟悉細胞治療法規要求（TFDA / FDA / ICH指引） 4.具備計畫管理能力與跨部門溝通協調能力 6.英文書寫與閱讀能力良好，能撰寫科學報告與申請文件

1、協助學術單位實驗室售後問題協助及支援 2、協助製作有關產品行銷與策略等相關文宣 3、協助訓練教育銷售人員產品知識 4、協助新產品行銷策略定義與開發 5、國內外廠商聯繫之問題客服回覆及諮詢 6、收集國內市場產品訊息，分析趨勢，研究客戶開發方向 7、定期參加國外原廠專業培訓課程. 8、年薪保障14月薪(含年終)

仁新醫藥正在尋找一位具備具組織力、積極、與溝通能力的研發專案助理，加入我們的新藥研發團隊。 你將在資深專案經理的帶領下，深入了解新藥開發流程與專案管理技巧，並同時參與研發團隊的實驗與分析工作。這是一個兼具專案規劃與科學背景的多元角色，非常適合希望未來往研發管理或跨部門協調方向發展的人才。 主要工作職責（專案管理 70% / 實驗 30%） · 協助專案時程與里程碑追蹤，定期更新進度報告 · 整理並歸檔專案文件、會議紀錄及法規資料 · 跨部門溝通與協調（研發、臨床、財務等） · 協助預算編列，申請及相關行政流程 · 蒐集並分析新藥開發相關法規與技術資訊 · 參與部分檢測與數據整理，協助資深研究員進行方法開發或驗證

⼀、職務內容： 【實驗操作⼈員】 1. 分子生物實驗操作 2. 報告撰寫 3. 主管交辦事項 【必要技能】 1. 具有分⽣實驗操作能力 2. 熟悉核酸萃取或PCR、qPCR技術者佳 【加分項⽬】 1. 邏輯思考能力強 2. 能獨立設計實驗 3. 虛心學習、樂於溝通、有彈性、願意團隊合作 4. 喜歡並願意學習、掌握各種新技術的重點 5.具臨床分子檢測或診斷技術開發經驗、醫學檢驗相關科系。

公司細胞產品製程專案執行 1.免疫細胞/幹細胞製程專案執行 2.製程物料採購、管理 3.文獻閱讀整理 4.製程優化及新產品或技術開發 5.實驗室品質文件優化撰寫 6.實驗室庶務 7.主管交辦事項

1.協助研發成果撰寫發明揭露、專利申請資料 2.管理公司專利佈局策略與時程及第三方專利事務所溝通 3.主導(委託事務所)執行FTO分析與競品專利監控 4.彙整/更新公司專利清單與專利地圖 5.管理專利費用，包含申請費、答辯費、年費等，以及專利相關行政事務

協助製程部執行日常生產作業、依據 SOP 完成批次紀錄（Batch Record）與領料、操作生產設備並配合 QC/QA 做樣品抽檢與異常回報，確保產品品質與生產合規。 • 按照 SOP/工作指示準備並稱量原料，進行配料與樣品取樣，維持領料/使用紀錄完整。 • 協助操作與監控生產設備（如過濾、乾燥、粉碎、包裝等基礎流程）；協助設備清潔（CIP/SOP）與簡單保養。 • 完成生產批次紀錄（BPR）、生產日誌與其他文件化作業，確保紀錄可追溯且符合法規要求。 • 配合 QC 取樣、送檢，並協助處理生產偏差（Deviation）與 CAPA 基礎資料蒐集。 • 遵守潔淨室、換裝（gowning）與人/物流流向規範，確保生產區域潔淨與防交叉污染（GMP 人員/物料分流）。 • 協助日常庫存盤點、包材準備與成品入庫／出貨作業（依分工）。 • 接受製程/品質/安全訓練，並在主管指示下完成相關紀錄與內部稽核配合。 • 具有食品或生技製程經驗者優先。 • 良好中文書寫與口語表達能力；可讀英文 SOP 與基本操作手冊優先。 • 良好團隊合作、守時與責任感；抗壓性佳

1. 執行動物實驗、細胞試驗與分生試驗 2. 執行藥物篩選與臨床前試驗(藥理、毒理) 3. 試驗方法整理與數據分析整理 4. 藥物開發相關參考文獻搜尋與整理

如果您對次世代抗體藥物含ADC、Pro-antibody或bispecific Ab等有高度興趣且追求卓越、勇於挑戰，我們期待您的加入，一起為癌症新藥開創不一樣的未來! (1)『次世代抗體』新藥開發，含以下開發目標： - Drug discovery：候選抗體藥物篩選 - Lead optimization：次世代抗體設計與序列優化 - Lead characterization：次世代抗體之結構與功能特性分析 (2) 蛋白質(抗體)設計與表現。 (3) 其他主管交辦事項。

【工作職責】 • 操作自動化製備工單內容（備料、清洗滅菌、上下料及其相關作業）。 • 執行細胞及外泌體製程。 • 協助維護與編修實驗室品質文件，確保與維持實驗室之各項操作結果正確無誤。 • 共同負責實驗室試劑、耗材使用與庫存管理，以及依照公司規定，進行請（採）購申請／領料入庫等作業。 • 負責實驗室環境、設備清潔與維護，並執行主管其他交辦事項。 • 需輪值早午班，假日需輪班。 • 入職時，工作地點為本公司南港分部（臺北市南港區研究院路一段130巷99號南港生技研究園區）；後期視情況，工作地點可能為南港分部或龍潭分部（桃園市龍潭區工七路14號）。 【其它加分條件】 • 細心／仔細。 • 有細胞培養經驗佳。 • 有實驗室分生經驗佳。

1. 中西藥交互作用研究 (包括：重組蛋白、細胞、動物實驗)。 2. 處理文書業務及其他交辦之行政與研究相關事項。 雇用期限：114年10月1日至115年12月31日止

1. GTP實驗室幹細胞及免疫細胞製程生產。 2. GTP品質系縭相關作業執行。 3. 標準作業流程SOP之擬訂和修改。 4. 相關文獻整理。 5. 製程開發改進等研發工作、科專計畫、特管法和臨床試驗計畫編修撰寫。 6. 其它主管交辦任務。 7. 需配合週末輪班。 8. 實驗室庶務及管理，包含但不限於儀器設備維護、物料採購等。 以上工作內容將依公司人力需求及個人工作狀況調整。

1.學名藥與新藥臨床一期試驗設計、計畫書撰寫、藥物動力學數據運算、試驗報告撰寫 2.臨床前藥物動力學數據計算與分析，試驗報告撰寫 3.藥物學術文獻彙整評估 4.法規單位函詢與意見回覆 5.台灣/歐美臨床試驗法規 6.一年以上相關工作經驗優先

1. 細胞治療技術產品開發研究專案執行 2. 生物製劑製程開發 3. 新製程開發;實驗設計及物料管控 4. 細胞製程生產管理 5. 技術文件撰寫與維護 6. 主管交辦事項

1. 新穎次世代大分子藥物之分析方法開發與執行 (Potency, ELISA, HPLC 等等)。 2. 分析方法SOP建立、方法驗證/確效、計劃書與報告撰寫。 3. CMC 文件撰寫。 4. 試驗專案設計與管理 。

The Quality Assurance Specialist provides critical support to the QA Manager in ensuring GMP compliance across all external suppliers and internal laboratory operations. This role assists with tracking, monitoring, and coordinating quality activities while supporting the review and management of GMP documentation from API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers. Documentation Support and Management • Assist in the review and processing of GMP documents including deviations, LIRs, change controls, and complaints • Track document review timelines and ensure timely completion of quality assessments • Maintain organized filing systems and document control databases • Prepare preliminary document reviews and summaries for QA Manager approval Supplier and Contract Service Provider Monitoring • Monitor compliance status and performance metrics for API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers • Track supplier audit schedules, findings, and corrective action completion • Maintain supplier qualification status records and renewal schedules • Assist with supplier communication and coordination of quality-related activities Laboratory Quality Support • Assist with tracking and monitoring of laboratory analytical results and trending • Support method validation activities by organizing protocols, data, and reports • Monitor instrument qualification schedules and maintenance activities • Track laboratory investigation timelines and CAPA implementation Quality System Administration • Maintain quality management system databases and tracking tools • Generate routine quality reports and performance metrics • Support CAPA tracking and implementation monitoring Project Coordination and Communication • Coordinate meetings, follow-up activities, and action item tracking • Assist with cross-functional project support and quality deliverables

1. 抗體藥發現工作規劃、執行、與管理，具嚴謹邏輯與風險管控思考能力。 2. 分子細胞學分析實驗設計，建立與執行。 3. 抗體新藥發現、CMC\臨床開發或市場調查等工作，且具經驗者佳。 4. 需能快速查詢且閱讀國內外文獻，彙整思考後提出簡報，以解決目前面臨問題。 5. 其他主管交辦事項。

1. 管理品質文件(SOP、程序書、紀錄表單等)的發行、修訂、回收與版本控管。 2. 國際標準、法規文件、產品技術文件管理 3. 配合內外稽核資料準備調閱，並追蹤稽核後改善進度。 4. 配合各單位品質紀錄管控 5. 協助不良事件或客訴案件分析與改善方案追蹤與紀錄 6. 支援各部門撰寫與修訂標準作業程序與文件表單。 7. 支援醫療器材產品註冊文件彙整