「製程/品保工程師」的相似工作

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

協助製程部執行日常生產作業、依據 SOP 完成批次紀錄（Batch Record）與領料、操作生產設備並配合 QC/QA 做樣品抽檢與異常回報，確保產品品質與生產合規。 • 按照 SOP/工作指示準備並稱量原料，進行配料與樣品取樣，維持領料/使用紀錄完整。 • 協助操作與監控生產設備（如過濾、乾燥、粉碎、包裝等基礎流程）；協助設備清潔（CIP/SOP）與簡單保養。 • 完成生產批次紀錄（BPR）、生產日誌與其他文件化作業，確保紀錄可追溯且符合法規要求。 • 配合 QC 取樣、送檢，並協助處理生產偏差（Deviation）與 CAPA 基礎資料蒐集。 • 遵守潔淨室、換裝（gowning）與人/物流流向規範，確保生產區域潔淨與防交叉污染（GMP 人員/物料分流）。 • 協助日常庫存盤點、包材準備與成品入庫／出貨作業（依分工）。 • 接受製程/品質/安全訓練，並在主管指示下完成相關紀錄與內部稽核配合。 • 具有食品或生技製程經驗者優先。 • 良好中文書寫與口語表達能力；可讀英文 SOP 與基本操作手冊優先。 • 良好團隊合作、守時與責任感；抗壓性佳

1. 產品技術支援、客訴案件處理 2. 產品行銷規劃執行 3. 產品教育訓練 4. 參展活動安排及規劃 5. 協助公司業務推廣 6. 主管交辦事宜或部門後勤支援

1.學名藥與新藥臨床一期試驗設計、計畫書撰寫、藥物動力學數據運算、試驗報告撰寫 2.臨床前藥物動力學數據計算與分析，試驗報告撰寫 3.藥物學術文獻彙整評估 4.法規單位函詢與意見回覆 5.台灣/歐美臨床試驗法規 6.一年以上相關工作經驗優先

職責內容： 1.負責**細胞治療產品（含NK細胞、幹細胞與外泌體）**的新藥開發規劃、執行與監督 2.規劃並撰寫IND、Pre-IND、CMC等相關文件，與法規部門協作進行申報 3.與研發、製程、生產、QA/QC部門合作，確保新藥研發流程符合GMP/GTP與法規要求 4.協助設計並執行動物實驗與臨床試驗的研究計畫 5.與CRO、學研單位、臨床醫療機構等合作夥伴進行溝通協調 6.追蹤國際細胞治療新藥趨勢，提供公司技術布局與產品策略建議 任職資格： 1.碩士/博士學歷，生物醫學、藥學、細胞生物學、分子生物學、生技相關科系 2.至少2年以上細胞治療、再生醫療或新藥研發經驗（有申請IND經驗尤佳） 3.熟悉細胞治療法規要求（TFDA / FDA / ICH指引） 4.具備計畫管理能力與跨部門溝通協調能力 6.英文書寫與閱讀能力良好，能撰寫科學報告與申請文件

1. 執行動物實驗、細胞試驗與分生試驗 2. 執行藥物篩選與臨床前試驗(藥理、毒理) 3. 試驗方法整理與數據分析整理 4. 藥物開發相關參考文獻搜尋與整理

仁新醫藥正在尋找一位具備具組織力、積極、與溝通能力的研發專案助理，加入我們的新藥研發團隊。 你將在資深專案經理的帶領下，深入了解新藥開發流程與專案管理技巧，並同時參與研發團隊的實驗與分析工作。這是一個兼具專案規劃與科學背景的多元角色，非常適合希望未來往研發管理或跨部門協調方向發展的人才。 主要工作職責（專案管理 70% / 實驗 30%） · 協助專案時程與里程碑追蹤，定期更新進度報告 · 整理並歸檔專案文件、會議紀錄及法規資料 · 跨部門溝通與協調（研發、臨床、財務等） · 協助預算編列，申請及相關行政流程 · 蒐集並分析新藥開發相關法規與技術資訊 · 參與部分檢測與數據整理，協助資深研究員進行方法開發或驗證

如果您對次世代抗體藥物含ADC、Pro-antibody或bispecific Ab等有高度興趣且追求卓越、勇於挑戰，我們期待您的加入，一起為癌症新藥開創不一樣的未來! (1)『次世代抗體』新藥開發，含以下開發目標： - Drug discovery：候選抗體藥物篩選 - Lead optimization：次世代抗體設計與序列優化 - Lead characterization：次世代抗體之結構與功能特性分析 (2) 蛋白質(抗體)設計與表現。 (3) 其他主管交辦事項。

【工作職責】 • 操作自動化製備工單內容（備料、清洗滅菌、上下料及其相關作業）。 • 執行細胞及外泌體製程。 • 協助維護與編修實驗室品質文件，確保與維持實驗室之各項操作結果正確無誤。 • 共同負責實驗室試劑、耗材使用與庫存管理，以及依照公司規定，進行請（採）購申請／領料入庫等作業。 • 負責實驗室環境、設備清潔與維護，並執行主管其他交辦事項。 • 需輪值早午班，假日需輪班。 • 入職時，工作地點為本公司南港分部（臺北市南港區研究院路一段130巷99號南港生技研究園區）；後期視情況，工作地點可能為南港分部或龍潭分部（桃園市龍潭區工七路14號）。 【其它加分條件】 • 細心／仔細。 • 有細胞培養經驗佳。 • 有實驗室分生經驗佳。

1. ISO13485品質管理系統流程維護，協助持續改善，並提出執行所遇之問題供日後改進。 2. 協助公司優化品保制度、流程並撰寫與修訂相關文件。 3. 協助建立與監督生產標準與相關文件之審查，確保成品具備應有的品質。 4. 協助開立並追蹤品質異常事項。 5. 其他主管交辦事項。 ※面試後，依學、經歷核定任用職務與薪資※

1、協助學術單位實驗室售後問題協助及支援 2、協助製作有關產品行銷與策略等相關文宣 3、協助訓練教育銷售人員產品知識 4、協助新產品行銷策略定義與開發 5、國內外廠商聯繫之問題客服回覆及諮詢 6、收集國內市場產品訊息，分析趨勢，研究客戶開發方向 7、定期參加國外原廠專業培訓課程. 8、年薪保障14月薪(含年終)

1. 提供技術支援服務(含客戶端技術說明、試劑或儀器展示) 2. 售後服務處理與追蹤(含教育訓練、產品抱怨處理) 3. 相關法規蒐集與整理 4. 支援產品行銷活動策畫與執行 5. 協助公司業務推廣 6. 主管交辦事項

1.臨床檢測作業執行 依據公司品質系統及標準作業流程（SOP）執行臨床檢體檢測作業，能熟練並獨立完成實驗流程，正確紀錄操作參數與數據，確保數據準確、可追溯並符合品質規範。 2.數據分析與報告產出 依據作業排程負責檢測數據之整理與分析，撰寫與出具檢測報告。 3.儀器設備與環境維護 定期進行儀器設備之保養與校正，並維護實驗室作業環境的清潔，確保符合相關法規及公司安全規範。 4.實驗室行政與跨部門支援 協助處理實驗室行政事務，並配合研發、品保等相關部門進行跨部門溝通與協作，支援團隊整體運作。 5.其他主管交辦事項。

我們正在尋找一位知識管理工程師，負責生產技術處內部知識的蒐集、整合與管理，讓寶貴經驗和專業知識能被充分利用與傳承。 [主要職責] 1. 知識檔案建立 [生產製程及倉庫管理] a. 與需求單位確立知識檔案目的、受眾、達成目標與效果、內容呈現形式 b. 影片(或簡報)內容的規劃、時程安排及追蹤 c. 影片(或簡報)前置作業安排、拍攝、剪輯、完成版 d. 跨部門溝通協調 2. 知識檔案管理與維護 3. 訓練課程安排、執行與追蹤 4. 知識管理相關事項及主管交辦事項

1) 分析方法開發與驗證(Analytical Method Development & Qualification) • 方法開發與應用： 針對核酸藥物, 基因治療和生物製劑產品，開發並應用多種細胞培養技術的分析方法，包括但不限於： • dPCR/qPCR： 用於檢測和定量特定核酸序列。 • ELISA： 用於檢測和定量蛋白質或抗體。 • 流式細胞術： 用於細胞表面標記物分析、細胞週期分析及細胞凋亡檢測。 • 功能性測試： 評估產品的生物活性或細胞反應。 • NGS (次世代定序)： 運用 NGS 技術進行更深入的基因體、轉錄體分析。 • 方法優化與驗證： 對開發的分析方法進行嚴謹的優化，以確保其準確性 (accuracy)、特異性 (specificity)、再現性 (reproducibility) 和穩定性 (stability)。 • 法規文件撰寫： 根據國際藥政法規（如 ICH、USP、FDA、EMA 等）的要求，撰寫詳細的方法開發報告 (Method Development Reports) 和方法驗證報告 (Method Qualification Reports)。 2) 細胞培養技術應用 (Cell Culture Techniques Application) • 培養並維持哺乳動物細胞，以進行細胞功能測試及藥效分析，包含操作P2等級病毒。 Maintain and monitor mammalian cell cultures, ensuring optimal growth conditions for functional assays, including handling P2 level viruses. • 監測細胞生長動態，調控培養條件，確保細胞健康度與試驗數據可靠性。Adjust culture conditions and monitor cell viability to ensure reliable test results. • 針對不同基因治療載體或 mRNA 藥物，建立適用的細胞模式，需具備P2實驗室操作經驗。 Establish cell-based assays to evaluate gene therapy vectors and mRNA drug candidates, requiring P2 laboratory operational experience. 3) 藥物開發支援 (Support for Drug Development) • 協助評估 基因治療與 mRNA 疫苗的效能、安全性與品質，提供開發與生產階段的分析數據。Assess the potency, safety, and quality of gene therapy and mRNA vaccine products. • 參與跨部門協作 (Cross-functional collaboration)，與 CMC、製程開發、生產 (Manufacturing) 等部門合作，提供分析方法技術支持。Collaborate with CMC, Process Development, and Manufacturing teams to provide analytical support. 進行技術轉移，將已開發的分析方法移轉至 QC (Quality Control) 或生產端。Facilitate technology transfer (Tech Transfer) of developed methods to QC and production departments.

1. 執行血液檢體操作。 2. 量產規模之製程開發、改善、分析並建立關鍵製程參數。 3. 無塵室環境清潔及生產儀器設備維護保養管理。 4. 製程工序規劃，提升製程能力、制定最適化製造流程。 5. 生產品質文件撰寫、記錄、整理與歸檔。 6. 製程異常的即時處理及分析預防。 7. 制定儀器設備標準作業程序文件。 8. 主管交辦事項。 請參考本公司產品及資訊 http://www.sslab.com.tw/

(合作廠商: 生華生物科技股份有限公司) 公司以臨床開發為主、基礎研究為輔，致力於小分子抗癌新藥的研發，專注在「市場首見(first in class)」抗癌新藥開發，在資金、營運、智財、藥物合成、藥物製劑、動物試驗及臨床試驗等等管理之經驗豐富，隨著臨床試驗由一期進入第二期及三期，以及開發新的適應症應用，整合完備的資源，能提供合宜的培訓需求。 JD職缺說明: 職稱: 臨床前研究實習 • 具有規劃、管理及執行臨床前試驗/或是臨床試驗之能力。 • 具備基本分子生物實驗技術。 • 了解如何設計良好及合適的動物試驗，以充分了解試驗藥物的潛在風險和益處。

【工作內容】 1.臨床試驗收案 2.研究相關資料收集處理與病人聯繫工作 3.臨床試驗資料之分析彙整與會報。 4.開會簡報製作 5.其他主管交辦事項 6.上班地址：台北市北投區石牌路二段201號(台北榮民總醫院) 【徵求條件】 1.國內外碩士以上畢業（護理師 尤佳） 2.具基本電腦文書處理能力(Word、Excel、Powerpoint...等基本軟體) 3.熟悉SPSS統計軟體分析尤佳 4.需具有獨立作業及溝通能力、工作態度佳、認真負責 【工作時間】 週一至週五08:30~17:00、午休時間12:30-13:00 週休二日，特休與國定假日依勞基法規定 【薪資範圍】 學士畢業月薪36,175 - 44,090元 碩士畢業月薪41,370 - 50,000元 比照本院專題研究計畫助理人員工作酬金支給標準

【工作說明】 1.文獻閱讀與整理: 系統性地收集並整理與專案相關的最新研究文獻，分析實驗數據和技術趨勢，為實驗設計提供理論依據。 2.實驗設計與進度追蹤: 根據專案需求，設計實驗計畫，確定實驗方法與步驟，並持續追蹤實驗進度，確保實驗按時完成並符合既定目標。 3.協助專案推進: 協助專案的整體推進，與跨部門團隊合作，參與專案會議，協調資源分配，解決實驗過程中的問題，並定期匯報專案進度。 4.組別: 賀爾蒙領域、蛋白質領域、天然物萃取，依照熟悉領域分配。 地點：台北市內湖區、屏東縣長治鄉。 【大江全球佈局】 外銷佈局全世界已銷售至60+個國家。展望未來，我們將朝三個方向快速推進，其一，擴大研發面向與活化學界資源！ 那要如何擴大研發面向與活化學界資源呢？除了透過大江學院聯合國內外學界，並利用先進檢驗設配與活化科研結果，擴張成面狀的全球生技科研聯盟。從2011年開始從事自有原料研究，一路以來累積大量的研發成果，自有原料已達150項以上，其中新植物萃取和益生菌都是2018年最聚焦的研究項目！ 九大實驗室揭密： https://www.youtube.com/watch?v=KA6elieqyLY 【完整的訓練藍圖】 提供豐富精闢的新人訓、由內到外的細心呵護的雙導師制，不定時提供九大實驗室所需的專業授課，如論文剖析、知識論壇和生物課等等，讓研發同仁有機會接觸到更多更廣泛的新知，讓我們的研發能不斷的創新，加入並改善消費者的生活。 【國際觀視野】 在一個快速成長，全球布局快速的企業，最難能可貴的是，擁有更多機會到海外發展。在大江除了能有機會接觸到更多多元的文化與不同國籍的同事，更可貴的是每當發展任何新的區域，研發都有可能被派駐到當地，成為新區域不可或缺的一份子。 【榮耀舞台】 在職期間表現優異，有機會參加大江之星選拔，成為大江之星還有機會獲得豐厚獎金或出國旅遊等機會。 【升遷藍圖】 只要您有能力，大江是一個可以給您發揮的舞台！樂意和公司一起衝、一起拚的，都有機會找到自己的一片天，年輕有為的主管，在大江難以計算，晉升主管， 百萬年薪只是起點！

1、執行動物實驗、細胞試驗與分子生物試驗 2、依據研究計畫設計與實驗SOP，進行外泌體與粒線體相關試驗操作 3、試驗方法整理與數據分析整理 4、處理文書業務及其他交辦之行政與研究相關事項