漢達生技醫藥股份有限公司

1. 負責藥品於國內外之查驗登記作業，撰寫相關申請文件以符合各國藥政主管機關之相關法規規範，協助公司產品順利上市。 2. 協助辦理產品寄送、進出口相關行政作業以及相關供應商聯繫作業 【工作內容】 • 規劃、執行並管理藥品查驗登記相關作業流程 • 撰寫、彙整及審核申請文件（如CTD格式、eCTD等） • 依據最新法規更新調整申請策略與文件內容 • 與衛福部TFDA及其他相關主管機關溝通協調 • 協助應對查驗、缺件補件及後續查詢事宜 • 協助辦理產品進口報關所需文件（如MSDS、COA、報驗單等）之準備與核對。 • 協調報關行與第三方檢驗單位完成相關流程。 • 配合研發單位需求，與國內外供應商聯繫，索取需求資料。

【職位簡介】 我們正在尋找一位經驗豐富的資深臨床藥理學專家，協助開發505(b)(2)藥品。此職位將負責設計與執行藥代動力學（PK）/藥效動力學（PD）研究、橋接策略及監管溝通，以支持NDA（新藥申請）遞交。理想人選需熟悉生物等效性（BE）、生物利用度（BA）、藥物-藥物相互作用（DDI）及特殊族群研究，並能有效支援產品開發與監管策略。 【主要職責】 • 設計並監督橋接試驗（Bridging Studies），以支持505(b)(2)法規申請，確保開發效率並減少臨床試驗需求。 • 執行並分析藥代動力學（PK）及藥效動力學（PD）研究，包括生物等效性、生物利用度及藥物-藥物相互作用試驗。 • 參與與FDA及其他監管機構的互動，協助準備pre-IND、pre-NDA會議的相關文件。 • 應用**PK/PD建模與模擬（PBPK、PopPK）**來優化處方或劑量選擇 • 協助仿單策略、藥物改良與產品生命周期管理。 【About the Role】 We are seeking a highly experienced Senior Clinical Pharmacologist to support the development of 505(b)(2) drug products. This role involves designing and executing PK/PD studies, bridging strategies, and regulatory interactions to support NDA submissions. The ideal candidate will have expertise in bioequivalence (BE), bioavailability (BA), drug-drug interactions (DDI), and special population studies. 【Key Responsibilities】 • Design and oversee bridging studies to support 505(b)(2) regulatory submissions, ensuring efficient development and reduced clinical trial requirements. • Conduct and interpret pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) studies, including bioequivalence, bioavailability, and drug-drug interaction trials. • Collaborate with regulatory teams to engage with the FDA and other health authorities, assist to prepare the required documents for pre-IND and pre-NDA meetings. • Utilize PK/PD modeling and simulation (PBPK, PopPK) to optimize formulation and dose selection. • Support labeling strategies, drug reformulation, and lifecycle management initiatives.

本職位負責協助研發部門於日常營運與對外委外管理之行政支援工作，包含樣品與原物料管理、文件處理、委外追蹤與供應商聯繫等事務。藉由提供穩定且精準的後勤支援，協助研發團隊專注於技術與專案執行，並強化部門內部資源與流程的整合效率。 【工作內容】 • 協助對外廠商之溝通協調、作業進度追蹤與相關文件彙整 • 協助各項研發樣品、原物料與文件之收發、登錄與記錄管理 • 協助處理國際包裹之寄送、清關及報驗作業程序 • 協助實驗室及委外製造廠(CMO)之原物料庫存管理與記錄更新 • 協助研發所需原物料或實驗室耗材之採購作業與供應商聯繫 • 協助研發預算相關行政作業，包括請購單、報支單之申請與驗收追蹤 • 支援主管交辦之其他行政或協調任務

1. 研擬及審核中、英文合約或其他法律文件，及協助商務談判 2. 處理商務爭議、訴訟、非訴等事件 3. 出口管制及相關法令遵循事宜 4. 智慧財產權管理及維權 5. 公司日常營運事務所生法律問題提供法律意見，進行員工法治教育訓練 6. 其他主管交辦事項 法務主管在公司內扮演著重要的角色，負責為公司提供法律和風險管理方面的支持和建議。這是一個具有挑戰性且有發展前景的職位。 歡迎符合以上條件的人才加入我們，並表達您對這個職位的興趣。

1. 協助會計處理或完成會計事項 2. 財務報表製作與稅務申報 3. 現金管理與監控預算 4. 協助內部或外部稽核工作 5. 其他財務相關事務處理

1.CMO 品質管理：與委託製造商溝通 QA 相關活動與時程，參與會議並審核相關文件。 2.文件與法規符合性：審核 MBR/BPR、EBR、標籤、規格與偏差報告，確保符合法規並執行產品放行。 3.試驗與調查監督：監督穩定性試驗，處理 OOS/OOT 調查，提出並追蹤 CAPA。 4.供應商與稽核：協助供應商資格審查，並擔任法規查核或稽核之品質代表。 5.現場與制度管理：擔任駐廠代表（PIP），並負責內部 SOP 制訂與更新。 6.人才發展：培訓新進員工，提升團隊品質管理能力。

負責口服藥物製劑的設計與開發，進行配方研究與優化，並確保成果符合品質、安全及法規標準。透過跨部門合作，推動產品從概念階段進入臨床試驗及商業化。 主要職責 1.藥物配方開發：設計、開發並優化藥物配方，進行前期研究（如賦形劑相容性、穩定性、放大評估）。 2.實驗與分析：規劃並執行研發實驗，分析結果並撰寫技術報告。 3.跨部門合作：與分析、製造及法規團隊合作，支援方法開發、製程放大與技術轉移。 4.法規支援：協助法規申報及 CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）相關文件撰寫。 5.物料管理：管理研發物料，進行庫存控管，確保專案所需物料即時供應。