資深醫藥法規人員 Sr. Regulatory Affairs

>>職責與職位<<  負責審查NDA/ ANDA相關文件，確保其符合國際和地區之標準  辦理查驗登記文件資料準備、程序管理及送件等事項  與衛福部、食藥署等公部門機關溝通，追蹤整合進度  整理與申請藥品查驗登記、變更、藥證更新、藥證展延等相關文件  QA/QC  收集、更新各國醫藥法規資訊  主管交辦事項 >>資格與技能<<  擁有藥學、化學或相關領域的學士或以上學位  至少有3年以上的藥品審查經驗  新藥成功送審完成經驗  熟悉國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等  流利的英語口語和書面表達能力 >>PLUS<<  實際執行GDP並成功的經驗  藥師證照  醫療器材技術人員證照