法規部(RA)_法規主任 Regulatory Affair Supervisor

09/02更新
13 小時前處理過履歷
應徵

工作內容

法規主任旨在建立與衛生主管機關專業上之溝通窗口,主要負責各類自行研發產品(藥品、醫療器材)在台灣及海外查驗登記,及上市後變更之申請及核准。 職責任務: 1.新產品查驗登記通過初篩(RTF)。需依法規送件至衛生主管機關,負責與國內外各相關部門聯繫,取得查驗登記 2.實踐產品送件及核准之計畫,完成新產品查驗登記策略、送件時程、及核准之管理。負責新產品查驗登記專案,跨部門溝通協調,實踐產品送件之計畫。 3.上市後產品許可證變更,展延之送件及核准、產品品質變更之評估 4.法規專業知識精進,參與公司內外專業課程以及CDE產官學會議或TFDA專家會議

工作待遇

待遇面議

(經常性薪資達 4 萬元或以上)

工作性質

全職

上班地點

台北市北投區承德路六段128號

管理責任

不需負擔管理責任

出差外派

無需出差外派

上班時段

日班

休假制度

依公司規定

可上班日

不限

需求人數

1人

條件要求

工作經歷

3年以上

學歷要求

大學以上

科系要求

醫藥衛生學科類、生物學相關、化學相關

語文條件

英文 -- 聽 /精通、說 /精通、讀 /精通、寫 /精通

擅長工具

不拘

其他條件

必備條件 (Must-have qualification) •碩士、學士以上藥學、化學、生化相關背景。 •具良好邏輯思維與跨部門溝通能力。 •英文聽、說、讀、寫能力皆良好。 •國內或國際藥品送件經驗2件(從產品評估、文件準備、送件、補件到產品核准或結案)及產品維護/變更送件3件以上。 •熟悉國際 ICH 規範與 eCTD 文件編寫者。 加分條件 (Nice-to-have qualification) •國內或國際藥品研發相關藥事法規2年以上工作經驗。 •藥廠5年以上工作經驗。 •除藥品外、其他產品(生物製劑)送件經驗。 •熟悉東南亞、歐盟藥事法規。 •熟悉新藥法規/國際藥事管理。 •熟悉分析化學、formulation或製程。 •具與CDE/TFDA/US FDA諮詢經驗。

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福利制度

法定項目

其他福利

➤員工福利項目會因應員工實際需要而不定期更新,亦已設置集團員工福利委員會,提供集 團內員工有多樣化的福利項目選擇,更具彈性且實用。 ◆ 請 / 休假制度: 1.週休二日。 2.彈性上下班制。 3.優於勞基法之休假,到職滿1個月享十天以上年假,實際天數依到職日按比例計算。 4.優於勞基法之休假,到職滿3個月享五天全薪病假,實際天數依到職日按比例計算。 ◆ 獎金/禮品類: 1.年終獎金。 2.端午節、中秋節禮券。 ◆ 保險類: 1.員工勞健保。 2.勞工退休金提撥。 3.員工團保。 ◆ 補助類: 1.婚喪喜慶津貼。 2.員工進修補助。 3.業務同仁汽車津貼、通話津貼。 ◆ 休閒類: 1.國內外員工旅遊,補助旅遊津貼。 2.部門聚餐。 3.公司提供各類茶包及頂級咖啡機、現磨咖啡豆。 4.慶生會及藝文音樂會。 5.年終尾牙聚餐與摸彩活動。 6.節日慶祝、豐富有趣之社團活動。 7.定期安排專業醫師與同仁分享各類健康講座、達人課程,滿足工作與生活之平衡。 ◆ 制度類: 1.年度績效獎金。 2.完整精實的教育訓練課程(線上/行動學習系統)。 3.雙軌順暢之升遷管道(管理職、專業職)。 ◆ 其他: 1.員工享有公司產品之優惠員購折扣、PayEasy員工福利券。 2.免費定期健康檢查 & 員工用藥及保健品專業諮詢服務。 3.台北辦公室:提供捷運芝山站與公司之間往返的免費接駁車。 4.雲林廠區 : 遠距同仁可享交通通勤補助/申請適應性員工宿舍(三個月)。 5.廠區同仁,免費提供午膳。 6.員工子女可享集團基金會之獎助學金申請。 7.集團擁有海外分公司及子公司,提供員工更多元化的生涯發展舞台。

聯絡方式

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