Pharmacovigilance Specialist (藥物警戒與上市後監督)

因應組織擴展，新增本職務 工作職責： 1.藥物警戒與安全性監控： *負責藥品或醫療器材在上市後的安全性監控，收集並分析來自醫療機構、患者和其他來源的不良事件報告。 *檢查不良反應數據，並依照監管規範進行不良事件的報告與處理。 *定期撰寫並提交不良反應報告（如CIOMS報告、FDA MedWatch等）及PSUR報告。 2.風險管理與評估： *根據收集到的數據進行風險評估，發現安全性信號並及時進行風險分析。 *協助制定並實施藥物或醫材的風險管理計劃，確保風險最小化。 3.監管合規： *確保所有藥品或醫材在上市後的監督活動符合法規要求，並與相關監管機構保持緊密聯繫。 *支援製作並提交監管機構所需的安全性報告，確保符合國內外規範。 4.內部與外部溝通： *與研發、製造、品質保證、臨床等內部部門協作，提供藥物警戒和風險管理方面的專業建議。 *定期與監管機構進行協商，確保產品的安全性和合規性。 5.數據管理與分析： *管理並分析藥品或醫材的安全性數據，檢測潛在的安全性問題並向相關部門提出改進建議。 *使用藥物警戒系統（如ARGUS、VigiBase等）進行數據錄入與處理。 任職資格： *藥學、醫學、生物醫學或相關領域的學士或碩士學位。 *熟悉藥物警戒和上市後監督的基本流程與法規，具備風險管理和不良事件報告的經驗。 *了解藥品/醫材的監管法規和要求（如ICH E2E、FDA、EMA等）。 *熟悉藥物警戒系統（如ARGUS、VigiBase等）的操作。