「品質系統暨醫療器材法規人員 （新北市三重）」的相似工作
富伯生醫科技股份有限公司共500筆
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富伯生醫科技股份有限公司醫療器材製造業
約聘制
工作內容:
1. 協助使用軟體或程式語言輔助資料檢核。
2. 協助使用軟體或程式語言資料彙整與資料分析。
3. 協助交付行政工作。
4. 協助其他委辦事項。
5. 例行會議資料準備與會議記錄彙整。
6. 需支援非常態性出勤，如支援健康署台北辦公室或機構實地輔導訪查業務。
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翰沃生電科技股份有限公司醫療器材製造業
本職位為公司核心角色，具有豐富的發展前景與重要性，公司提供訓練課程。
若您對於工作內容有興趣，誠摯邀請加入我們的團隊：
1.Submit FDA 510(k) eSTAR, including document preparation, and responses to reviewer inquiries.
2.Prepare and verify LAB test samples, technical files, as well as review test reports.
3.Compile, organize, and maintain the DHF.
4.Continuously monitor and update FDA regulations, standards, and guidance.
5.Support other regions (e.g., CE MDR, TFDA) as needed.
｜ 翰 沃 生 電 科 技 ｜
一間具有＂創意＂、＂創新＂與＂創造＂實力的生技醫療研發公司與製造原廠。也是唯一同時榮獲『 iF, reddot, G-mark, IDEA 』 全球四大工業設計獎項的設計團隊。融合創新、認證、製造與行銷的整合服務，翰沃於全球個人醫材領域，為長期市場領先的角色，並與世界知名品牌商接軌合作。
自 2000年成立至今，翰沃生電科技，長期耕耘個人醫療保健市場，不間斷的開發專利創新技術，並熱銷全球逾25個國家。秉持「 創新 - 為生命加分 」的宗旨，將台灣豐沛的創新能力，成功推廣全世界，實踐改善人們生活所需，持續向上的成長動能，引領公司朝向公開發行之目標。
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敦揚醫學科技股份有限公司醫療器材製造業
1. 品質系統文件、產品技術文件及相關文件之撰寫.建立.維護及更新
2. 協助準備各國醫材認證許可申請 (TFDA、CE MDR、FDA等)
3. 醫材產品驗證及協助稽核相關事宜
4. 技術文件及報告撰寫
5. 產品上市後監督資料蒐集,彙整與分析
6. 醫療器材法規及標準搜集、彙整、更新與維護
7. 客戶查廠規劃與執行
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億萊富國際股份有限公司醫療器材製造業
【工作內容】
1.醫療器材法規及許可證管理
-醫療器材許可證的查驗登記申請及註冊工作。
-進行國內外醫療器材（TFDA、FDA）註冊申請、變更及展延（證書管理）。
2.ISO程序、內、外稽核主辦和維護
-維護醫療器材品質系統文件管理系統。
-進行品質系統內部稽核，協助管理審查及品質系統文件控管。
-外部稽核主辦，負責維護品質管理系統認證。
3.法規及標準蒐集
-蒐集、彙整及更新國內外醫療器材品質系統及產品上市許可的相關法規與標準。
-撰寫法規符合性報告，並掌握法規要求及認證標準，與內外部相關部門密切聯繫及配合。
4.技術文件與發行文檔管理
-維護及更新國內外醫療器材註冊技術文件。
-與開發部門團隊合作，確保技術文件符合最新法規要求。
-協助研發技術文件發行與文檔管理
5.客戶支援
-回覆並協助國外客戶在醫療器材法規相關問題上的需求，提供其他業務支援。
6.其他事項
-處理主管交辦的其他相關事項。
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準訊生醫股份有限公司醫療器材製造業
1. 主導ISO13485 / QMS / MDSAP稽核活動。
2. 醫療器材註冊以及變更申請(註冊文件彙整及撰寫)。
3. 設計開發文件格式制定、管理以及內容審查。
4. 國內外法規、標準等資料蒐集、閱讀、彙整以及內部宣達。
5. 協助產品設計移轉至生產單位(文件管理為主)。
6. 擔任文管
7. 執行主管交辦事項及支援其它專案事項。
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康定股份有限公司醫療器材製造業
文件與申請處理
醫療器材的查驗登記申請、文件準備、撰寫、送審及維護。
申辦及維護進口醫療器材許可證及QSD。
1. 法規與技術評估
• 上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術資料的蒐集、閱讀、彙整與更新。
• 充分了解並更新藥事法規及查驗登記相關規定，確保遵循政府法令規定。
• 具備實際成功執行QMS或TFDA申請流程的經驗。
2. 品質管理系統
• 維護並導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR及US FDA QSR，並協助認證機構和客戶稽核。
• 維護品質管理系統認證和展延，包括QMS及GDP。
3. 產品開發與銷售法規
• 提供產品設計開發與銷售相關的法規諮詢。
• 熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求。
4. 溝通能力
• 英文書信及基本口語溝通能力。
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愛派司生技股份有限公司其他醫療保健服務業
我們為什麼需要你？
隨著公司業務的高速成長，我們需要充滿熱情的法規專員加入團隊，協助我們拓展產品線並開闢新的市場。這是個充滿挑戰與機會的職位，並親手將新產品推向國際。
主要工作內容是：
1) 處理台灣與各國之法規登記事務：
作為公司、國外原廠、食藥署、代視察機構之間的溝通橋樑，負責QSD註冊與醫療器材許可證申請，加速產品上市時程。
協助新市場的海外醫療器材註冊，確保所有流程符合當地法規要求。
2) 優化公司品質管理系統：
協助維護符合衛福部QMS/GDP及ISO13485等最新標準的品質管理文件，確保系統健全且有效運作。
3) 與跨部門團隊合作：
與研發、行銷等部門緊密合作，提供專業的法規諮詢，共同達成公司的市場拓展目標。
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智群智慧股份有限公司生化科技研發業
- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE）
- 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件
- 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備
- Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.)
- Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices
- Track global regulations and support submission
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科舉顧問股份有限公司其他醫療保健服務業
本公司是專業的醫療器材法規顧問公司, 客戶為國外各大醫療器材製造廠
為配合公司業務發展, 徵求更多優秀人才
有醫療器材法規工作經驗, 尤其在產品查驗登記者佳
工作內容 :
醫療器材法規顧問
醫療器材技術文件及檢驗報告審查
醫療器材食藥署查驗登記送審, 並與審查員良好溝通聯繫
與國外醫療器材製造廠溝通聯繫
孰悉各國醫療器材檢驗標準 (FDA, ISO, IEC, ASTM)
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英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司綜合商品批發代理業
1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延
2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新
3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規
4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護
5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM)
6.產品驗證試驗委外測試及規劃
7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。
8.協助品質管理系統的認證維護
9.其他主管交辦事項
本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。
我們提供具競爭力的獎金制度
除年終獎金之外，我們每季將依照績效表現與公司整體盈餘獲利狀況發放獎金，此制度適用於禾寶台灣分公司全體正式員工。
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晉弘科技股份有限公司醫療器材製造業
職務1.
職務說明:
1. 醫療器材法規認證、許可證申請、維護相關事務
2. 醫療器材上市前法規技術評估及確效評估等
3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護
4. 主管機關變更通報與申請
5. 其他主管交辦事項
職務2.
職務說明:
1. 申請及執行臨床研究案相關計畫
2. 合作研究團隊之溝通協調
3. 可使用性評估、規劃、與執行
4. 協助醫療器材法規認證、許可證申請相關事務
5. 其他主管交辦事項
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泛台實業股份有限公司綜合商品批發代理業
1. 協助ISO 13485品質管理系統,歐盟醫材法規(MDR)，美國FDA法規及QMS法規之搜集，
彙整與翻譯
2. 協助執行ISO 13485/ ISO 9001之內部教育訓練,內部稽核及配合認證機構與國外客戶之外
部稽核
3. 協助國內外中英文合約之審閱與撰擬
4. 協助安全保護類產品(PPE)送國內外實驗室測試與準備CE認證之英文文件
5. 協助公司各項規章，作業規範及法規遵循文件之撰擬，審閱及彙整
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生訊科技股份有限公司醫療器材製造業
1. 管理品質文件(SOP、程序書、紀錄表單等)的發行、修訂、回收與版本控管。
2. 國際標準、法規文件、產品技術文件管理
3. 配合內外稽核資料準備調閱，並追蹤稽核後改善進度。
4. 配合各單位品質紀錄管控
5. 協助不良事件或客訴案件分析與改善方案追蹤與紀錄
6. 支援各部門撰寫與修訂標準作業程序與文件表單。
7. 支援醫療器材產品註冊文件彙整
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美麗康有限公司醫療器材製造業
職務內容
1.醫療器材產品查驗登記申請相關事務
2.品質系統管理(QSD)申請及相關事務
3.醫療器材法規更新相關事務
4.英文書信及基本口語溝通能力
5.其他法規相關或交辦事項
*有以下條件尤佳，
1.於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。
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沃醫學股份有限公司醫療器材製造業
確保符合法規運營，掌握最新醫療法規！
我們正在尋找具備法規知識、細心負責的醫療器材法規專員，負責醫療器材品質管理系統、法規申請與售後追蹤，確保符合相關醫療器材法規及藥事法要求。
【工作內容】
1. QSD 醫療器材品質管理系統申請與維護：負責 QSD申請與維護，確保輸入性醫療器材符合管理標準。
2. 三類醫療器材查驗登記管理：負責三類醫療器材查驗登記申請、變更與展延，確保產品符合規範。
3. 法規條文追蹤與更新：協助監控與分析最新法規變動，確保企業法規資料及內部作業流程與時俱進，並適時更新資訊及記錄以便後續管理。
4. 主管交辦事項：協助完成法規相關專案，確保法規作業的有效執行。
【我們希望您具備】
• 具備醫療器材法規、QSD 或相關法規申請經驗者尤佳
• 熟悉台灣 FDA 醫療器材法規，了解查驗登記與變更流程
• 細心負責，具備良好高效的文件處理與法規解讀能力
• 擁有良好的溝通協調能力，能與內外部單位有效對接
• 熟悉文書處理軟體，能高效處理文件與報告
【加入我們的優勢】
1. 專業法規培訓，累積完整醫療器材法規經驗
2. 參與國內外法規變動追蹤，與國際接軌，拓展專業視野
3. 穩定發展與職涯晉升
如果您對醫療器材法規、品質管理充滿熱情，並希望在穩定成長的醫療產業發展專業職涯，歡迎加入我們！
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鈦沅股份有限公司其他醫療保健服務業
一.主要負責醫療器材輸入QSD與產品之查驗登記申請。
二.熟悉醫療器材查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料並確認符合國內衛生單位要求。
三.充分了解國內醫材相關法規及查驗登記規範包含上市後不良反應通報、新產品上市後監視報告、健保特材碼申請等相關事宜，隨時更新確保遵循政府法令規定。
四.具國內外相關資料文獻閱讀及彙整能力。
五.具GDP(醫療器材優良運銷準則)相關訓練與經驗及程序表格等文件撰寫
六.其他條件: (1)精英文聽說讀寫 (2) 3年以上醫材相關工作經驗(3)能獨立作業者佳
七.其他能配合公司政策完成責任及協助各部門相關任務
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達特世生技有限公司醫療器材製造業
1. 協調及陪同客戶或官方查核 QMS、ISO13485品質系統。(沒經驗者請勿投遞)
2. 負責品質系統之文件管理與改善。
4. 追蹤及管理查核改善缺失。
5. 內部稽核與原物料供應商之定期稽核。
6. 變更管制與怨訴處理。
7. 法規更新及資訊審閱及導入。
8. 主管交辦任務。
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台灣綠十字股份有限公司其他醫療保健服務業
1.國內外醫療器材與藥品查驗登記及變更、展延及更新，隨時更新確保公司遵循政府法令規定。
2.熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料達到TFDA及各國衛生單位的要求。
3.協同其他單位執行醫療器材、藥品上市後監督事項等。
4.文書作業處理，以及執行主管交辦事項。
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和豐國際行銷股份有限公司其他醫療保健服務業
1.理解台灣相關醫材與化妝品法規需求，並與國外原廠溝通請原廠提供文件，基本審閱後與TFDA申請維護工廠執照有效性
2.理解國內醫材與化妝品銷售相關法規，並維護公司產品相關執照申請執行
3.維護文件管理與執照有效性