「品質系統暨醫療器材法規人員 （新北市三重）」的相似工作
富伯生醫科技股份有限公司共500筆
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富伯生醫科技股份有限公司醫療器材製造業
約聘制
工作內容:
1. 協助使用軟體或程式語言輔助資料檢核。
2. 協助使用軟體或程式語言資料彙整與資料分析。
3. 協助交付行政工作。
4. 協助其他委辦事項。
5. 例行會議資料準備與會議記錄彙整。
6. 需支援非常態性出勤，如支援健康署台北辦公室或機構實地輔導訪查業務。
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翰沃生電科技股份有限公司醫療器材製造業
本職位為公司核心角色，具有豐富的發展前景與重要性，公司提供訓練課程。
若您對於工作內容有興趣，誠摯邀請加入我們的團隊：
1.Submit FDA 510(k) eSTAR, including document preparation, and responses to reviewer inquiries.
2.Prepare and verify LAB test samples, technical files, as well as review test reports.
3.Compile, organize, and maintain the DHF.
4.Continuously monitor and update FDA regulations, standards, and guidance.
5.Support other regions (e.g., CE MDR, TFDA) as needed.
｜ 翰 沃 生 電 科 技 ｜
一間具有＂創意＂、＂創新＂與＂創造＂實力的生技醫療研發公司與製造原廠。也是唯一同時榮獲『 iF, reddot, G-mark, IDEA 』 全球四大工業設計獎項的設計團隊。融合創新、認證、製造與行銷的整合服務，翰沃於全球個人醫材領域，為長期市場領先的角色，並與世界知名品牌商接軌合作。
自 2000年成立至今，翰沃生電科技，長期耕耘個人醫療保健市場，不間斷的開發專利創新技術，並熱銷全球逾25個國家。秉持「 創新 - 為生命加分 」的宗旨，將台灣豐沛的創新能力，成功推廣全世界，實踐改善人們生活所需，持續向上的成長動能，引領公司朝向公開發行之目標。
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達特世生技有限公司醫療器材製造業
1. 協調及陪同客戶或官方查核 QMS、ISO13485品質系統。(沒經驗者請勿投遞)
2. 負責品質系統之文件管理與改善。
4. 追蹤及管理查核改善缺失。
5. 內部稽核與原物料供應商之定期稽核。
6. 變更管制與怨訴處理。
7. 法規更新及資訊審閱及導入。
8. 主管交辦任務。
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安德森生技股份有限公司生化科技研發業
我們是一家醫療器材研發的創新公司，致力於開發高品質的醫療器材，服務對象涵蓋全球醫療產業。我們專注於醫療器材的設計開發、法規符合性及品質管理，推動創新技術，旨在為全球患者帶來更高品質的醫療產品。
重點工作內容：
1. 編寫產品技術文件（如設計開發相關文件、使用手冊）
2. 撰寫醫材軟體確效文件
3. 與工程師及專案團隊合作，收集技術細節，確保文件準確與清晰
4. 撰寫跨部門會議報告、協調資源並執行改善計畫
5. 具 ISO 14971 與 IEC 62304 知識者佳
我們誠摯歡迎對技術文件撰寫及醫療器材研發領域充滿熱情的您加入我們的團隊！在這裡，您將與具備深厚專業背景的團隊成員密切合作，共同推動創新醫療器材的研發，並確保我們的產品符合國際法規標準。我們期待您的加入，藉由您的專業知識與執行力，在專業合作中，為全球患者提供更先進的醫療器材！
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晉弘科技股份有限公司醫療器材製造業
職務1.
職務說明:
1. 醫療器材法規認證、許可證申請、維護相關事務
2. 醫療器材上市前法規技術評估及確效評估等
3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護
4. 主管機關變更通報與申請
5. 其他主管交辦事項
職務2.
職務說明:
1. 申請及執行臨床研究案相關計畫
2. 合作研究團隊之溝通協調
3. 可使用性評估、規劃、與執行
4. 協助醫療器材法規認證、許可證申請相關事務
5. 其他主管交辦事項
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準訊生醫股份有限公司醫療器材製造業
1. 主導ISO13485 / QMS / MDSAP稽核活動。
2. 醫療器材註冊以及變更申請(註冊文件彙整及撰寫)。
3. 設計開發文件格式制定、管理以及內容審查。
4. 國內外法規、標準等資料蒐集、閱讀、彙整以及內部宣達。
5. 協助產品設計移轉至生產單位(文件管理為主)。
6. 擔任文管
7. 執行主管交辦事項及支援其它專案事項。
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科舉顧問股份有限公司其他醫療保健服務業
本公司是專業的醫療器材法規顧問公司, 客戶為國外各大醫療器材製造廠
為配合公司業務發展, 徵求更多優秀人才
有醫療器材法規工作經驗, 尤其在產品查驗登記者佳
工作內容 :
醫療器材法規顧問
醫療器材技術文件及檢驗報告審查
醫療器材食藥署查驗登記送審, 並與審查員良好溝通聯繫
與國外醫療器材製造廠溝通聯繫
孰悉各國醫療器材檢驗標準 (FDA, ISO, IEC, ASTM)
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美康生物科技有限公司其他醫療保健服務業
1. 醫療器材QSD 申請及展延維護。
2. 醫療器材產品查驗登記申請及展延維護。
3. 醫療器材法規標準蒐集彙整與維護。
4. 需熟悉醫療器材相關法規且具醫療器材查驗登記經驗。
5. 需熟悉ISO 13485、QSD、QMS系統運作。
6. 執行主管交辦事項及支援其它專案事宜。
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智群智慧股份有限公司生化科技研發業
- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE）
- 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件
- 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備
- Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.)
- Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices
- Track global regulations and support submission
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英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司綜合商品批發代理業
1.品質管理系統（QMS）維護： 負責公司QMS的維護、確保稽核流程，維持品質系統持續符合法規及標準要求，如ISO13485。
2.法規註冊與文件管理： 蒐集醫療器材產品國內外註冊（含申請、變更、展延）所需文件，並彙整及維護法規所需之技術文件。
3.客訴處理與品質改善： 協助處理客訴、分析品質問題，並參與跨部門矯正預防措施（CAPA），提升產品可靠度。
4.法規遵循與諮詢： 追蹤最新國內外法規，蒐集法規資訊，確保產品標示、宣稱等應全面符合法令規範。
我們提供具競爭力的獎金制度
除年終獎金之外，我們每季將依照績效表現與公司整體盈餘獲利狀況發放獎金，此制度適用於禾寶台灣分公司全體正式員工。
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貝斯美德股份有限公司醫療器材製造業
• 負責醫療器材產品之國內（TFDA）及國際（如FDA、CE）法規註冊與申請作業。
• 蒐集、整理並分析各地區法規要求，協助產品符合相關規範。
• 撰寫及審核產品技術文件（如技術檔案、產品說明書、風險管理文件）。
• 協助產品上市前的合規性檢查（如GMP、ISO 13485、QMS要求）。
• 參與產品開發過程中的法規意見提供，確保開發符合法規要求。
• 負責追蹤醫療器材法規更新與變更，並主動提出對應策略。
• 協助應對主管機關審查意見、缺失回覆（如查廠、稽核因應）。
• 配合內部稽核及教育訓練，推動法規遵循意識。
• 協助客訴、產品召回等上市後法規處理與通報作業。
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威康有限公司生化科技研發業
We are looking for an energetic person to join our rapidly growing regulatory consultant team. The company will offer comprehensive trainings, both internal and external, for this trainee position. Successful personnel shall be able to handle either quality system or technical projects independently in 2-3 years' time.
<Role Descriptions>
•Prepare high quality documentation for medical device customers to ensure timely submissions of new registrations, variations, and renewals to ensure compliance with regulatory requirements and legal obligations.
•Conduct gap analysis on customers' existing regulatory dossiers and provide the required support advice as needed.
•Communicating with government agencies regularly to manage the application status.
•Research through different resources to the latest regulatory requirements.
<Industry>
Management Consulting/Medical Devices
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英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司綜合商品批發代理業
1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延
2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新
3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規
4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護
5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM)
6.產品驗證試驗委外測試及規劃
7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。
8.協助品質管理系統的認證維護
9.其他主管交辦事項
本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。
我們提供具競爭力的獎金制度
除年終獎金之外，我們每季將依照績效表現與公司整體盈餘獲利狀況發放獎金，此制度適用於禾寶台灣分公司全體正式員工。
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生訊科技股份有限公司醫療器材製造業
1. 管理品質文件(SOP、程序書、紀錄表單等)的發行、修訂、回收與版本控管。
2. 國際標準、法規文件、產品技術文件管理
3. 配合內外稽核資料準備調閱，並追蹤稽核後改善進度。
4. 配合各單位品質紀錄管控
5. 協助不良事件或客訴案件分析與改善方案追蹤與紀錄
6. 支援各部門撰寫與修訂標準作業程序與文件表單。
7. 支援醫療器材產品註冊文件彙整
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澄風科技股份有限公司醫療器材製造業
職缺描述
主力開發智慧遠端醫療照護／零接觸式生理監控系統，是目前醫療照護前端趨勢。
產業前景看好，產品具市場優勢，現在開始逐步擴編，正是加入團隊最佳時機！
歡迎應屆畢業生，無經驗可培訓。
我們以解決全球人口老齡化和醫療機構人力不足問題為目標。
藉由提升醫療保健的品質和效率、讓護理照護更輕鬆！
【工作內容】
1. 醫療器材產品認證、許可證申請、維護等相關事務
2. 醫療器材各國法規/標準之蒐集、彙整、更新及維護
3. 產品設計開發之法規規劃與上市前各國法規技術評估
4. 技術文件協作/彙整/送審等作業協助 CE MDR、U.S. FDA 和台灣 TFDA 等
導入、維護及認證機構查核與客戶稽核
5. 英文文件撰寫與對談
6. 其他主管交辦事項
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安美得生醫股份有限公司藥品／化妝品及清潔用品零售業
＊＊＊＊因應新年度公司任務、擴大徵才，
歡迎有相關背景、欲往醫療器材法規領域的人才加入我們！＊＊＊＊
1. 國外醫療器材查驗登記之專案管理、進度跟催、文件資料準備，及相關證照管控。(ex：東協、日韓、CE或FDA510K)
2. 彙整公司產品技術性資料，協助補充英文技術文件，鑑別技術文件符合性。
3. 各國產品相關法規、標準之蒐集、彙整、更新及維護。
4. 提供產品相關之法規諮詢、鑑別與分析。
5. 其它主管交辦事項。
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和豐國際行銷股份有限公司其他醫療保健服務業
1.理解台灣相關醫材與化妝品法規需求，並與國外原廠溝通請原廠提供文件，基本審閱後與TFDA申請維護工廠執照有效性
2.理解國內醫材與化妝品銷售相關法規，並維護公司產品相關執照申請執行
3.維護文件管理與執照有效性
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君品實業股份有限公司其他零售業
• 制定與執行產品註冊策略，包括新產品註冊、產品變更、延續與生命周期管理（TFDA / IVD / QSD / QP）。
• 準備與提交註冊文件，回應查核文件與缺漏補件，確保符合時效與法規要求。
• 監控註冊時程與進度，撰寫與匯報給管理階層。
• 擔任法規窗口，協調與 TFDA 等主管機關之溝通。
• 執行法規風險評估、法規更新監控，並制定應對策略。
• 建立與維護 SOP、RA 流程與 QMS 文件，並提升流程自動化與效率。
• 管理組員、培訓新進人員、帶領跨部門專案與教育訓練。
• 其他主管交辦事項
【薪資結構】
• 依學經歷敘薪
• 獎金另計