「實習稽核員 / 稽核員 - 醫療器材 Audit trainee / Auditor - Medical Device (4769)」的相似工作

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 我們提供具競爭力的獎金制度 除年終獎金之外，我們每季將依照績效表現與公司整體盈餘獲利狀況發放獎金，此制度適用於禾寶台灣分公司全體正式員工。

1. 管理品質文件(SOP、程序書、紀錄表單等)的發行、修訂、回收與版本控管。 2. 國際標準、法規文件、產品技術文件管理 3. 配合內外稽核資料準備調閱，並追蹤稽核後改善進度。 4. 配合各單位品質紀錄管控 5. 協助不良事件或客訴案件分析與改善方案追蹤與紀錄 6. 支援各部門撰寫與修訂標準作業程序與文件表單。 7. 支援醫療器材產品註冊文件彙整

探索未來醫美奇妙之旅！我們正在招募充滿活力、富有創造力的夥伴，如果你對透過研究與實作來推動世界進步而充滿著熱情，渴望在一個充滿活力和機會的工作環境中發展自己，那麼這個機會絕對適合你！ 捷立康生技自許是一間成長型新創公司，使命感驅動著我們用創意與發明推動醫美產業進步。在人才招募時除技術素養外，更看重的是你／你 自身的價值：團隊溝通與共識合作、自發性能力、積極型的解決問題、可以改變也相信改變！ 我們的團隊就像一個大家庭，我們相信每個人都有獨特的才華和貢獻，期待著你的加入，一起共同探索BioMaterials未來醫美-AI科技領域！ 在這裡，你可以將想法化為實際的產品；你/妳的反饋也不止是一句留言；也可能是觸發下一代新產品誕生的關鍵。歡迎應屆畢業生或充滿實作精神的你，業師與協力廠協同落實商品化。 【我們提供的機會與資源】 ◉ 與跨國法規顧問及臨床機構合作，累積國際醫療器材註冊實務經驗（如 TFDA、FDA 510(k)、CE MDR、ASEAN、日韓等）。 ◉ 參與公司核心產品開發流程，提供合規建議，扮演從「開發到上市」的法規關鍵角色。 ◉ 建立並運作符合 ISO 13485、QMS 的品質系統，累積完整品質與合規系統操作經驗。 ◉ 提供內部專業訓練資源與外部進修支持，協助同仁持續精進醫材法規與國際認證知識。 【你的挑戰與發展】 ◉ 規劃並執行多國醫療器材註冊，管理許可證生命週期（初次申請、展延、變更、撤案等）。 ◉ 撰寫與維護 STED、CER、IFU 等核心法規文件，並協助產品標示、廣告宣稱等合規審查。 ◉ 協助內外部稽核與矯正預防措施（CAPA）、上市後監控（PMS）、不良事件及召回管理。 ◉ 回應國內外廠商或代理商對法規要求的專業問題，並整合跨部門資源解決實務挑戰。 ◉ 管理專案進度，協調研發、品質、生產、行銷等團隊達成法規送審及專案目標。

職務1. 職務說明: 1. 醫療器材法規認證、許可證申請、維護相關事務 2. 醫療器材上市前法規技術評估及確效評估等 3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護 4. 主管機關變更通報與申請 5. 其他主管交辦事項 職務2. 職務說明: 1. 申請及執行臨床研究案相關計畫 2. 合作研究團隊之溝通協調 3. 可使用性評估、規劃、與執行 4. 協助醫療器材法規認證、許可證申請相關事務 5. 其他主管交辦事項

確保符合法規運營，掌握最新醫療法規！ 我們正在尋找具備法規知識、細心負責的醫療器材法規專員，負責醫療器材品質管理系統、法規申請與售後追蹤，確保符合相關醫療器材法規及藥事法要求。 【工作內容】 1. QSD 醫療器材品質管理系統申請與維護：負責 QSD申請與維護，確保輸入性醫療器材符合管理標準。 2. 三類醫療器材查驗登記管理：負責三類醫療器材查驗登記申請、變更與展延，確保產品符合規範。 3. 法規條文追蹤與更新：協助監控與分析最新法規變動，確保企業法規資料及內部作業流程與時俱進，並適時更新資訊及記錄以便後續管理。 4. 主管交辦事項：協助完成法規相關專案，確保法規作業的有效執行。 【我們希望您具備】 • 具備醫療器材法規、QSD 或相關法規申請經驗者尤佳 • 熟悉台灣 FDA 醫療器材法規，了解查驗登記與變更流程 • 細心負責，具備良好高效的文件處理與法規解讀能力 • 擁有良好的溝通協調能力，能與內外部單位有效對接 • 熟悉文書處理軟體，能高效處理文件與報告 【加入我們的優勢】 1. 專業法規培訓，累積完整醫療器材法規經驗 2. 參與國內外法規變動追蹤，與國際接軌，拓展專業視野 3. 穩定發展與職涯晉升 如果您對醫療器材法規、品質管理充滿熱情，並希望在穩定成長的醫療產業發展專業職涯，歡迎加入我們！

1.學名藥與新藥臨床一期試驗設計、計畫書撰寫、藥物動力學數據運算、試驗報告撰寫 2.臨床前藥物動力學數據計算與分析，試驗報告撰寫 3.藥物學術文獻彙整評估 4.法規單位函詢與意見回覆 5.台灣/歐美臨床試驗法規 6.一年以上相關工作經驗優先

1.醫療器材查驗登記案件審查 2.醫療器材臨床試驗案審查 3.醫療器材研發過程諮詢輔導相關業務 4.其他交辦事項 請至本中心網站【加入CDE】專區了解更多職缺訊息： https://www.cde.org.tw/joincde/1409/1999/13531/jobList

1.醫療器材及藥品品質管理系統(如：ISO 13485、TFDA QMS、TFDA GDP等)建置與認證申請與維護。 2.醫療器材及藥品品質系統法文件管理系統建立與維護。 3.醫療器材及藥品品質系統及產品上市許可申請相關法規及標準之蒐集、彙整及更新。 4.醫療器材及藥品註冊技術文件撰寫、維護及更新。 5.國內外(TFDA、FDA)醫療器材及藥品註冊申請、變更及展延(證書管理) 。 6.醫療器材及藥品之查驗登記申請及文件準備與撰寫。 7.產品驗證試驗(如生物相容性、滅菌確效、清潔確效….等)規劃及追蹤。 8.可獨立作業者佳。

1. 品質系統文件、產品技術文件及相關文件之撰寫.建立.維護及更新 2. 協助準備各國醫材認證許可申請 (TFDA、CE MDR、FDA等) 3. 醫材產品驗證及協助稽核相關事宜 4. 技術文件及報告撰寫 5. 產品上市後監督資料蒐集,彙整與分析 6. 醫療器材法規及標準搜集、彙整、更新與維護 7. 客戶查廠規劃與執行

1.國內外醫療器材與藥品查驗登記及變更、展延及更新，隨時更新確保公司遵循政府法令規定。 2.熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料達到TFDA及各國衛生單位的要求。 3.協同其他單位執行醫療器材、藥品上市後監督事項等。 4.文書作業處理，以及執行主管交辦事項。

1. 職責與職位要求： *審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 2. 資格與技能要求： *具藥學、化學或相關領域背景 *至少有1年以上的藥品審查經驗 *了解國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *強大的問題解決和溝通能力，能夠應對複雜的監管挑戰與協調合作 *英語口語和書面表達能力佳

本職位為公司核心角色，具有豐富的發展前景與重要性，公司提供訓練課程。 若您對於工作內容有興趣，誠摯邀請加入我們的團隊： 1.Submit FDA 510(k) eSTAR, including document preparation, and responses to reviewer inquiries. 2.Prepare and verify LAB test samples, technical files, as well as review test reports. 3.Compile, organize, and maintain the DHF. 4.Continuously monitor and update FDA regulations, standards, and guidance. 5.Support other regions (e.g., CE MDR, TFDA) as needed. ｜ 翰 沃 生 電 科 技 ｜ 一間具有＂創意＂、＂創新＂與＂創造＂實力的生技醫療研發公司與製造原廠。也是唯一同時榮獲『 iF, reddot, G-mark, IDEA 』 全球四大工業設計獎項的設計團隊。融合創新、認證、製造與行銷的整合服務，翰沃於全球個人醫材領域，為長期市場領先的角色，並與世界知名品牌商接軌合作。 自 2000年成立至今，翰沃生電科技，長期耕耘個人醫療保健市場，不間斷的開發專利創新技術，並熱銷全球逾25個國家。秉持「 創新 - 為生命加分 」的宗旨，將台灣豐沛的創新能力，成功推廣全世界，實踐改善人們生活所需，持續向上的成長動能，引領公司朝向公開發行之目標。

-Develop and execute the annual audit plan, covering both Taiwan and North American subsidiaries, with a focus on internal audits and the effective implementation of internal control systems. -Prepare comprehensive audit reports, identifying findings, and closely monitoring corrective actions to ensure continuous improvement. -Oversee the annual internal control self-assessment for the parent company and its subsidiaries. -With a strong sense of audit acumen is required to drive the optimization and enhancement of internal policies, procedures, and compliance standards. -Conduct a project-based audits and support various assignments as directed by management. 1. 年度稽核計畫，包含台灣與北美子公司的內稽與內控制度溝通與推行 2. 稽核報告撰寫，查核發現以及改善情形追蹤 3. 集團母公司與子公司年度內控自評 4. 具備稽核工作敏銳度，內部制度、規範的優化及完善推進 5. 專案查核以及主管交辦事項

1. 主導ISO13485 / QMS / MDSAP稽核活動。 2. 醫療器材註冊以及變更申請(註冊文件彙整及撰寫)。 3. 設計開發文件格式制定、管理以及內容審查。 4. 國內外法規、標準等資料蒐集、閱讀、彙整以及內部宣達。 5. 協助產品設計移轉至生產單位(文件管理為主)。 6. 擔任文管 7. 執行主管交辦事項及支援其它專案事項。

我們為什麼需要你？ 隨著公司業務的高速成長，我們需要充滿熱情的法規專員加入團隊，協助我們拓展產品線並開闢新的市場。這是個充滿挑戰與機會的職位，並親手將新產品推向國際。 主要工作內容是： 1) 處理台灣與各國之法規登記事務： 作為公司、國外原廠、食藥署、代視察機構之間的溝通橋樑，負責QSD註冊與醫療器材許可證申請，加速產品上市時程。 協助新市場的海外醫療器材註冊，確保所有流程符合當地法規要求。 2) 優化公司品質管理系統： 協助維護符合衛福部QMS/GDP及ISO13485等最新標準的品質管理文件，確保系統健全且有效運作。 3) 與跨部門團隊合作： 與研發、行銷等部門緊密合作，提供專業的法規諮詢，共同達成公司的市場拓展目標。

1. 國際認證詢價、報價與送件 2. 執行認證專案與進度管控 3. 研讀多國驗證相關測試法規 4. 開發驗證新管道 5. 協助業務團隊解決客戶問題，跨部門溝通協調 6. 專案相關之文書及資料建檔 7. 其他主管交辦事項

子公司汎定科技 FindingsTech 以三大核心技術為基礎，獲得NVIDIA Inception 新創計畫 AI 技術資源，迅速在智慧醫療領域打出名號。 ◼︎ 力學模擬 ◼︎ AI 人工智慧 ◼︎數據分析 目前公司的主力產品為以下： ◼︎透過 NVIDIA MONAI 為框架的 MRI 影像訓練，開發計算量化某些病症程度的 AI 軟體 ◼︎與 AI Foundry 服務，因應客戶需求、使用情境提供最佳 AI 架構與解決方案 工作內容 1. 法規策略與提交：制定並執行產品核准的法規策略。準備、提交及管理提交給法規機構的文件，包括美國 FDA 及台灣 FDA（TFDA）。 2. 合規與標準：確保我們的品質管理系統和產品開發流程符合主要法規與標準，如 ISO 13485、IEC 62304 及其他針對 AI/ML 醫療軟體的相關指引。 3. 軟體驗證與確認監督：與工程團隊密切合作，為所有醫療軟體驗證與確認（V&V）活動提供法規監督，確保文件完整且可追溯。 4. 臨床試驗支持：擔任臨床事務的法規代表。審查臨床試驗計畫書、知情同意書及最終研究報告，確保符合法規要求並支持成功的產品提交。 5. 跨部門協作：擔任專案團隊的法規專家，與研發、品質及臨床團隊合作，將法規需求整合至產品生命週期，從概念到上市後監控。 6. 主管交辦事件。 徵求條件 • 經驗：3-5 年醫療器材或醫療科技產業法規事務經驗。 • 法規知識：熟悉美國 FDA 或台灣 TFDA 指南，精通 ISO 13485（品質管理）及 IEC 62304（軟體生命週期）標準。 • 軟體驗證與確認：具備醫療軟體驗證與確認的實務經驗，熟悉相關原則及文件。 • 臨床專業能力：具備臨床試驗流程經驗，包括計畫制定及生物統計學基礎。 加分條件 • 具備 AI/機器學習醫療軟體法規提交經驗。 • 熟悉美國及台灣以外的國際法規，如歐盟 MDR。 • 語言能力：優秀的商業與技術英語能力，TOEIC 800 分以上或同等能力。 • 教育程度：擁有生物醫學工程、生命科學、電腦科學或相關領域碩士學位。

【工作內容】 1.醫療器材法規及許可證管理 -醫療器材許可證的查驗登記申請及註冊工作。 -進行國內外醫療器材（TFDA、FDA）註冊申請、變更及展延（證書管理）。 2.ISO程序、內、外稽核主辦和維護 -維護醫療器材品質系統文件管理系統。 -進行品質系統內部稽核，協助管理審查及品質系統文件控管。 -外部稽核主辦，負責維護品質管理系統認證。 3.法規及標準蒐集 -蒐集、彙整及更新國內外醫療器材品質系統及產品上市許可的相關法規與標準。 -撰寫法規符合性報告，並掌握法規要求及認證標準，與內外部相關部門密切聯繫及配合。 4.技術文件與發行文檔管理 -維護及更新國內外醫療器材註冊技術文件。 -與開發部門團隊合作，確保技術文件符合最新法規要求。 -協助研發技術文件發行與文檔管理 5.客戶支援 -回覆並協助國外客戶在醫療器材法規相關問題上的需求，提供其他業務支援。 6.其他事項 -處理主管交辦的其他相關事項。

文件與申請處理 醫療器材的查驗登記申請、文件準備、撰寫、送審及維護。 申辦及維護進口醫療器材許可證及QSD。 1. 法規與技術評估 • 上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術資料的蒐集、閱讀、彙整與更新。 • 充分了解並更新藥事法規及查驗登記相關規定，確保遵循政府法令規定。 • 具備實際成功執行QMS或TFDA申請流程的經驗。 2. 品質管理系統 • 維護並導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR及US FDA QSR，並協助認證機構和客戶稽核。 • 維護品質管理系統認證和展延，包括QMS及GDP。 3. 產品開發與銷售法規 • 提供產品設計開發與銷售相關的法規諮詢。 • 熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求。 4. 溝通能力 • 英文書信及基本口語溝通能力。

(合作廠商: 生華生物科技股份有限公司) 公司以臨床開發為主、基礎研究為輔，致力於小分子抗癌新藥的研發，專注在「市場首見(first in class)」抗癌新藥開發，在資金、營運、智財、藥物合成、藥物製劑、動物試驗及臨床試驗等等管理之經驗豐富，隨著臨床試驗由一期進入第二期及三期，以及開發新的適應症應用，整合完備的資源，能提供合宜的培訓需求。 JD職缺說明: 職稱: 臨床前研究實習 • 具有規劃、管理及執行臨床前試驗/或是臨床試驗之能力。 • 具備基本分子生物實驗技術。 • 了解如何設計良好及合適的動物試驗，以充分了解試驗藥物的潛在風險和益處。