「藥品製劑處-藥品製劑組-資深專案經理」的相似工作

1. 臨床試驗的規劃與執行，包括臨床試驗流程監控、Phase 1 臨床數據分析、Phase 1/2 & Phase 2 試驗設計所需之背景資料收集與解讀。 2. 規劃並推進 長效針劑產品 BE study，包含CRO選擇、資源配置與時程管控，確保與整體 研發計畫一致。 3. 進行臨床數據與 藥理/藥代（PK/PD）分析 之審查與解讀，並撰寫醫學與科學報告，以支 持法規申請與內部決策。 4. 協助安全性監測（SAE/AE 評估、signal detection）與真實世界/背景數據分析，確保受 試者保護與醫學合規性。

Principle Roles & Responsibilities 1.物理及化學分析設備的規格書撰寫,採購,驗證及操作文件撰寫 2.物理及化學分析實驗室管理及相關管理SOP撰寫 3.原料/生產產品檢驗相關分析方法的技轉,確效,及操作SOP撰寫及執行 4.參與物理及化學分析實驗室操作人員在職訓練 5.制定並執行穩定性測試計劃，以及分析方法的驗證與確效。 6.評估穩定性趨勢與分析數據。 7.負責物理和化學分析相關設備的校準與預防性維護活動。 8.審核所有物理和化學測試的檢測結果。 9.解決原料、成品、生產過程研究及驗證中的物理與化學測試問題，進行故障排除和解決。 10.向實驗室主管或代理人報告設備故障及安排維修 11.負責實驗室試劑和消耗品的充足庫存，透過監控再訂購水平並及時通知。 12.負責準確的記錄分析數據與結果於記錄本、產品規格與品質保證報告，以及實驗室分析表單，並以趨勢監測的角度記錄結果。 13.負責調查物理與化學實驗室的超出規格（OOS）與偏差事件。 14.以持續改進的態度執行工作，以達成既定的關鍵績效指標（KPI）。 15.完成主管或公司指派的其他任務。 Secondary Responsibilities 1.協助準備分析所需的試劑，並按照標準書面方法，在規定的時間間隔內對容量分析溶液進行標定。 2.參與產品、原料、包裝材料及穩定性樣品物理與化學相關分析。 3.協助分析人員執行實驗室設備的校準與預防性維護活動。 4.參與分析方法技轉程序。 5.負責確認內部開發的分析試劑的有效期限，並確認在其容器或文件上有標註到期日。 6.根據標準安全規範處理和處置危險材料，如砷、氰化物和濃酸。 7.按照標準預定程序，記錄受管制的有毒化學品的使用與處置情況。

We are seeking a highly motivated and innovative R&D Scientist to join our pharmaceutical development team. The successful candidate will contribute to the design, formulation, development, and optimization of drug products, with a focus on quality, scalability, and regulatory compliance. This role offers the opportunity to work in a collaborative environment with cross-functional teams including Regulatory, Analytical/QC, Quality, Manufacturing, and Business Development. 1.Conduct research and development of new drug formulations for Global Regulated markets (Nasal – Solution, Spray, DPI, pMDI etc.) 2.Follow Quality by Design to plan & execute lab-scale experiments, stability studies, and process development activities including DOE. 3.Responsible for managing monographs, validated excel sheets, approved reports (paper and electronic), notebooks and document archival. 4.Develop & optimize manufacturing processes in compliance with cGMP requirements. 5.Participate in Technology transfer to manufacture pilot, scale up, submission & commercial batches. 6.Prepare technical documents, as per cGMP & ICH for execution and manufacturing including batch records, protocols and reports. 7.Prepare regulatory submission documents as pe ICH including chemistry manufacturing & controls (CMC), product development report, overall quality summary (OQS) etc. 8.Execute CCR, deviation investigation, CAPA, LIR, SOP preparation, internal and support GMP inspection. 9.Stay updated with scientific & global regulatory advancements and ensure knowledge sharing with co-workers. 10.Collaborate with cross-functional teams on project timelines and deliverables

1.執行藥品出口業務: 產品進出口業務，包含出貨進度、出口安排及與工廠生產排程 2.執行出口藥品安全監視 3.其他主管交辦事項 4.支援主管進行會議及內部簡報資料準備。 5.支援主管彙整國外客戶需求的送件資料。

我們正在尋找一位經驗豐富、具備卓越組織與溝通能力的專案經理，協助公司晚期臨床生物藥物產品的 CMC管理。您將在一個快速變化的環境中工作，負責多個 CDMO/CRO 供應商的管理與協調，確保專案順利推進。 主要職責： 1. CMC 供應商管理： 負責晚期臨床生物藥物產品的 CMC供應商管理，包含多個 CDMO/CRO 合作夥伴。 2. 專案進度與財務管理： 管理專案進度、里程碑與文件追蹤，確保各項活動順利推進。 協助供應商提案、發票與付款申請，並追蹤專案預算與財務狀況。 負責相關文件歸檔及樣本/物料管理。 3. 跨國會議與溝通： 每週參與三次以上跨國專案會議，需流利英語溝通。 4. CMC 技術文件與審查： 撰寫並發布技術文件 (如 CMC 報告、SOPs)，執行數據分析。 審閱批次/測試紀錄、工作協議與提案，並協助 IND 註冊文件準備與編輯。 參與技術問題解決及製程特性分析。 5. 跨部門協作： 與內部團隊緊密合作，確保專案順利交付。 6. 主管交辦事項： 執行主管指派之其他相關任務。

1. - Analytical Method Development: Perform analytical method development, formulation screening, finished product testing, stability study, dissolution testing, RLD reverse engineering, technical transfer, and laboratory-related work during the development stage. Support NDA and ANDA submission. Support the complete drug development lifecycle management. 分析方法開發- 主要職責包括以下內容: 在開發階段進行分析方法開發、配方篩選、成品測試、安定性研究、溶出度測試、原廠藥逆向工程、技術轉移和實驗室相關工作。協助NDA和ANDA查驗登記。協助完整的藥物開發生命週期管理。 - Method Validation: Perform analytical method validation, analytical method verification for drug substances, finished products, cleaning analytical methods. Conduct method transfer. Support raw material and stability analysis. Support NDA and ANDA submission. 方法驗證: 執行原料藥、成品、清潔分析方法的分析方法確校、分析方法確認。執行方法轉移。協助原料和安定性分析。協助NDA和ANDA查驗登記。 2. Train, lead, mentor and supervise team members in day-to-day laboratory operations. Support relevant departments and customers to complete projects on time. Ensure all activities and analysis comply with GMP, correct procedures, policies, and health and safety regulations. 在日常實驗室操作中，訓練、領導並監督團隊成員。協助相關部門和客戶按時完成專案。確保所有活動和分析均符合藥品良好製造規範、正確的程序、政策以及健康和安全法規。 3. Responsible and accountable for the quality and timeliness of the project deliverables, resource management, technical support for team members, and communication of the progress to the senior management. 對專案交付的品質和及時性，資源管理，團隊成員的技術協助以及與高級管理階層的進度溝通負責並承擔責任。 4. Manage and lead day-to-day operations with the team, including prioritization, task assignment, workload management, and risk management. 與團隊一起管理和領導日常運作，包括優先順序調整、任務分配、工作負荷管理和風險管理。 5. Adequately utilize and maintain analytical instruments/equipment. Diagnose and identify solutions to resolve analytical instrument issues. Perform calibration, qualification, and preventive maintenance. Support for procurement and qualification of new analytical instruments/software. 充分利用和維護分析儀器/設備。診斷和識別解決方案以解決分析儀器問題。執行校正、驗證和預防性維護。協助採購和驗證新的分析儀器/軟體。 6. Review the documents, electronic records. Prepare analytical protocols and reports, and CMC documents. Monitor data trending and support for deficiency letter response. Ensure good documentation practices and data integrity. 審查文件、電子記錄。準備分析計畫書和報告以及化學製造管制文件。監控數據趨勢並協助缺失信件回覆。確保優良文件化規範和數據完整性。 7. Lead and support CCR, deviation investigation, CAPA, LIR, SOP preparation, internal and GMP inspection。 協助變更管制、偏差調查、矯正預防措施、實驗室調查報告、標準操作程序準備、稽核。 8. Responsible for managing monographs, validated excel sheets, approved reports (paper and electronic), notebooks, and scan copies. 負責管理檢規、經過驗證的Excel工作表、已批准的報告（紙質和電子版）、筆記本和掃描副本。 9. Support assigned responsibilities to maintain GMP compliance of the chemical laboratory, as applicable. 如適用，依據分配責任，維持化學實驗室運作皆符合藥品良好製造規範。 10. Transfer analytical method to Quality control, QP sites, and other receiving laboratories. 轉移分析方法到品質管制，QP所在地和其他接收實驗室。 11. Lead and guide laboratory management work, e.g., reference/working standard management, instrument management, laboratory area cleaning, reagents and solvents, and other supporting systems. 領導和指導實驗室管理工作，例如參考/工作標準管理、儀器管理、實驗室區域清潔、試劑和溶劑以及其他支援系統。 12. Stay informed with the latest industry trends, techniques, and best practices. 隨時了解最新的行業趨勢、技術和最佳實踐。 13. Perform literature search, patent landscape review, regulation comparison, review guidelines, read the pharmacopeias, technical document to understand the latest knowledge of the pharmaceutical industry. 進行文獻檢索、專利態勢審查、法規比較、審查指南、閱讀藥典和技術文檔，以了解製藥行業的最新知識。 14. Ensure the laboratory Capex management. Review & approval 0f URS, DQ, IQ, OQ, PQ & Vendor qualification. 確保實驗室資本支出管理。 審閱和批准 URS、DQ、IQ、OQ、PQ 和供應商資格。 15. Promptly complete work and tasks assigned by the supervisor 及時完成上級下達的工作和任務。 16. Motivate and empower team members. Conduct performance review and appraisal for team members. 激勵和授權團隊成員。執行績效審查和評價。 17. Engage with the team and manage the conflict, making sure individual employees into a cohesive team and complete the project milestone. 與團隊互動並管理衝突，確保員工個人成為一個有凝聚力的團隊並完成項目里程碑。

1. 藥品分析方法開發。 2. 專案計畫規劃與執行。 3. 廠商委託試驗規劃與執行。 4. 文獻、法規及研發資料查詢。 5. 主管交辦事項。

• Proactively manage project level operational aspects including management of trial timeline, budget, resources, and vendors. • Provide efficient updates on trial progress to the Clinical Director and/or Senior management team, with respect to vendor selection, project plans, trial budget and timeline management, quality standards and risk mitigation. • Lead sponsor study startup process, including but not limited to conduct of the Trial Kick-off meeting, the set-up of trial master file (TMF), site selection and finalization of site and vendor Clinical Trial Agreements and budgets. • Ensure effective project plans are in place and operational for each trial and work proactively with the internal team/vendors to set priorities in accordance with applicable project plans, company standard operational procedures (SOPs), ICH/GCP guidelines and regulatory requirements. • Ensure potential study risks are escalated to the attention of the Clinical Director when appropriate. • Chair internal working group and vendor status update meetings and ensure meeting minutes are completed, distributed to team members and filed in the Trial Master File (TMF) in a timely manner. • Review and approve site visit reports; ensure tracking, follow up and resolution of site issues have been completed in a timely manner with internal team/CRO. • Monitor the quality of vendor deliverables, address quality issues with the appropriate team member and identify opportunities to improve training, execution and quality control across the clinical team. • Review and approve vendor invoices to ensure payments occur in a timely manner • Review and approve vendor responses to quality assurance audits for appropriateness, timeliness and accordance with company SOPs and regulatory requirements. • Ensure all project level study documentation is filed in the TMF in accordance with company SOPs/all regulatory requirements and provide oversight to the internal team/vendors regarding TMF filing, maintenance and archival procedure • Effectively provide support to CRO/internal team/vendors in the conduct of the trials • Support to development and review of SOPs and workflow

此職務是連結研發與 GMP 生產的重要橋樑。您將不僅負責製程優化與放大，還需執行毒理批次 (Tox material) 生產，並承擔技術轉移 (Tech Transfer) 至 GMP 的任務。此角色同時涵蓋 MSAT (Manufacturing Science and Technology) 的核心功能，確保製程具備穩健性、可重現性與 GMP 導入準備。 1) Process Operations and Scale-Up - Manage and execute process operations ranging from 5 to 200 liters. - Ensure consistency, scalability, and reproducibility of upstream processes. 2) Tox Material Production - Lead the production of non-GMP toxicology batches to support preclinical studies. - Ensure materials meet quality standards and development timelines. 3) Process Optimization and DOE - Design and conduct experiments (DOE) to optimize upstream workflows. - Continuously improve existing processes for better yield, efficiency, and robustness. 4) Tech Transfer to CDMO - Prepare documentation and transfer processes to external CDMO partners. - Provide MSAT support to ensure smooth transition into GMP environments. 5) Cross-Functional Collaboration - Work closely with downstream, analytical, and quality teams to support integrated project needs. - Effectively communicate results and process improvements through reports and presentations. 6) Laboratory and Project Support - Assist in laboratory material management to ensure smooth operations. - Support other functional teams as needed to meet project goals.

1. 提供技術支援服務(含客戶端技術說明、試劑或儀器展示) 2. 售後服務處理與追蹤(含教育訓練、產品抱怨處理) 3. 相關法規蒐集與整理 4. 支援產品行銷活動策畫與執行 5. 協助公司業務推廣 6. 主管交辦事項

1. Review and provide the technical recommendations for CMC documentation and Common Technical Document(CTD) dossier from a regulatory perspective. 2. Interpretation and Handling the regulatory technical query’s responses that were asked by Client and Authority during the due diligence or submission deficiency phase and provide the action plan or solution and scientific justification. 3. Responsible for evaluating the registration feasibility and mapping the global registration strategy for assigned new R&D products. 4. Cooperate and teamwork with R&D, technical, and RA PM on new R&D project technical challenges and complete the dossier till product approval. 5. Responsible for regulatory registration for export products and make sure all the documents are meet the authority's requirements. 6. Responsible for deficiency response preparation to ensure our response meets the authority’s requirements. 7. Accurately follow the update of the registration regulation, and provide the regulation update to the team and training.

1. 產品開發 (製劑研究開發與執行、開發時程控管與執行) 2. 技轉放大試製 (GMP文件準備、至工廠進行放大試量產或查登批、相關流程作業與協調) 3. 安定性試驗、製程確效等作業 4. 協作查驗登記與法規文件準備（CTD Module） 5. 評估製劑資料，解決異常問題並提出風險控管建議 6. 與分析部、QC、QA、生產等部門跨部門合作，確保產品開發進度與品質目標 7. 建立與維護實驗室管理制度

◖為什麼你該加入台美檢驗Superlab◗ 我們是全國唯一橫跨醫學、化學及生物相關領域的檢驗科技公司。 擁有最齊全的設備、最先進儀器、最頂尖創新檢驗技術的全方位實驗室，服務項目包含一般食品、藥品、中藥、健康食品、化妝品、環境水質、化學品、紡織品、奈米產品、飲用水、醫療器材、生醫材料等。 邀請你和我們一起為消費大眾的衛生安全把關，並確保每一階段都能達到法律規範和個人期望的高標準。 ◖你將在團隊參與◗ 1. 健康食品/醫療器材/藥品臨床前試驗研究主持人 2. 臨床前試驗規劃開發、試驗流程優化、數據合理性分析 3. 實驗室GLP品質系統維運與優化 ◖我們期待優秀的☞研究主持人☜具備這樣的能力◗ 1. 具三年以上以上細胞或病毒實驗經驗 2. 具執行多年期計畫或專案經驗 ◖如果你有這樣的條件，那就太好了◗ 1. 有ISO/IEC 17025 測試實驗室管理經驗尤佳 2. 有細胞治療或再生醫療相關產業經驗尤佳

1. 生命科學相關科系畢業 （大學或研究所均可） 2. 有分子生物學實驗操作經驗。 3. 分子生物分析實驗與報告。 4. TAF 實驗室

1.規劃並推進研發專案。 2.負責專案進度追蹤、資源協調與成果報告。 3.協助專利申請與法規註冊(INCI、小綠人等)。 4.推動學研合作，執行功效試驗與技術驗證。 5.支援工廠化與量產，確保技術落地商品化。 6.跨部門溝通，協助將研發成果轉化為產品應用。 7.主管交辦事項，

1. 執行製造工廠品質監測、GMP/GDP資料審閱、文件彙整、GMP/GDP查核及其他配合協 助 TFDA 製造品質管理相關事宜。 2. 基於技術資料保密所需，須至 TFDA 參與赴廠品質監測及GMP/GDP查核等事宜。

We’re seeking a seasoned professional with deep insight into the U.S. market, combining expertise in brand strategy and business growth. This role leads our brand presence and partnerships across the U.S. through strategic marketing and execution. Strong cross-cultural communication and representation skills are essential. Job Description 1. Identify and build rapport with new B2B partners and clients in the pharma, dietary supplement, nutraceutical/functional food, and wellness sectors. 2. Build and maintain long-term relationships with customers through in-person engagements such as tradeshows/conferences/seminars. 3. Develop and execute sales strategies, negotiate contracts, and meet and/or exceed revenue targets. 4. Work with internal teams, such as product development, supply chain, and marketing, to align offerings with customer needs and the latest market trends. 5. Stay informed about industry trends, competitor activities, industry landscape, and the company's product offerings. 6. Maintain accurate records of sales activity and pipeline in CRM systems and prepare regular reports. Requirements ◆ Proven experience in B2B sales or business development, with at least 3-5 years of experience in the healthcare, wellness, or nutraceutical industries. Experience with branded ingredients, brand manufacturer is a plus. ◆ Strong communication, negotiation, and interpersonal skills are essential. An analytical mindset and the ability to adapt strategy based on market feedback are essential. ◆ Familiar with the US, Canada, Central/South American health supplements markets are required. (Latin American markets prioritized) ◆ Prior knowledge with CRMs is a plus. ◆ Fluent in Spanish and/or Portuguese in oral and written communication is a must. ◆ Willing to travel up to 50% of the time. 美洲區品牌與業務拓展專員（US Region Sales & Branding Specialist） 我們正在尋找一位對美國市場具深刻洞察力的資深專業人才，兼具品牌策略與業務成長的專業能力。 此職位將透過策略性行銷與執行，領導公司品牌於美國市場的發展與合作夥伴關係拓展。 需具備優異的跨文化溝通與專業代表能力。 工作內容（Job Description） 1. 開發營養保健食品及健康產業等領域的新B2B客戶與合作夥伴關係。 2. 透過參與展會、研討會及會議等實體活動，建立並維繫長期的客戶關係。 3. 制定與執行銷售策略，進行合約談判，並達成或超越營收目標。 4. 與公司內部團隊（產品開發、供應鏈、行銷等）協作，確保產品與客戶需求及市場趨勢一致。 5. 隨時掌握產業動態、競爭者活動、市場格局及公司產品優勢。 6. 在CRM系統中維護準確的銷售活動與潛在客戶紀錄，並定期提交業務報告。 任職條件（Requirements） ◆ 具3至5年以上B2B銷售或業務開發經驗，並曾服務於醫療健康、保健品或營養食品相關產業者佳；具品牌原料或品牌製造商經驗者尤佳。 ◆ 需具備優秀的溝通、談判及人際互動能力；擅長數據分析並能依市場回饋靈活調整策略。 ◆ 熟悉美國、加拿大及中南美洲健康補充品市場（尤以拉丁美洲市場經驗為優先考量）。 ◆ 具CRM系統使用經驗者為佳。 ◆ 能接受高達50%的出差安排。 ◆ 加分項：精通西班牙語及／或葡萄牙語的口說與書寫。

【認識我們公司】 台田藥品股份有限公司成立於1987年，與台灣田邊製藥股份有限公司隸屬同一集團，是國內知名的日系藥廠，秉持著不斷努力、不斷進步的精神於2023年突破25億營業額，期望為面對疾病的所有人帶來希冀之選，為每一個人提供最適醫療方案的醫療管理企業。 主要產品包含但不限於生物製劑、心臟血管用藥、皮膚科用藥。 如果想瞭解更多關於公司資訊及產品介紹，歡迎至官網www.tanabe.com.tw瀏覽。 【工作主要內容】 此職務為約聘人員，契約期間：2025年10月起至2026年7月，共10個月 1. 既有許可證之維護與管理，包含上市後變更與展延等相關業務 2. 產品仿單、包材製作、維護、更新、管理等相關業務 3. 支援跨部門需求之申請案，如進口許可申請、樣品申請等 4. 收集國內外藥事法規資訊情報 5. 主管交辦事項 【建議具備的五大特質】 ✔ 良好的細節管理及分析能力 ✔ 良好的人際溝通能力 ✔ 良好的英文溝通能力 ✔ 具團隊合作精神，能跨部門完成共同專案 ✔ 願意接受挑戰和改變，以因應商業環境快速變動 【福利制度】 1.優於法令規定之休假制度 2.年終獎金及盈餘分紅 3.獎勵資深員工之久任獎金 4.健全的教育訓練制度 5.各項福利補助及措施 6.年度健康檢查及流感疫苗施打 7.守護員工健康之特約醫護諮詢 【面試方式】 二階段面試 第一階段將安排直接向共事主管進行面談，瞭解雙方需求，建議多提一些關於你想知道的問題，若初步有共事的想法，將安排第二階段深度面談。 如果對本公司經營理念、主要產品/服務項目、福利制度等，歡迎可到「公司介紹」頁面瀏覽。 如果看到這裡，希望加入我們一同努力，歡迎投遞履歷，並簡要說明想應徵的原因。

工作內容 1. 品管檢測作業監控與優化開發 2. 品管相關之品質文件管理 3. 異常通報與處置 4. 人員管控、教育訓練與考核 5. 廠房例行事務作業 6. 部門年度作業計畫與執行 7. 其他主管交辦事項

1.蛋白質藥物純化製程開發與優化。包含TFF濃縮透析操作、AKTA 管柱層析純化、BSC無菌操作等。 2.蛋白質藥物純化製程放大與技術轉移，制定製程關鍵參數與操作範圍，撰寫製程技術轉移相關文件，以及支援 IND 相關文件的準備（下游部分）。 3.跨部門之團隊合作，解決製程中的技術問題。 4.協助實驗室設備維護。 5.其他主管交辦事項。