「品管副理」的相似工作

1. 製造部門相關SOP建立 2. 製造部儀器設備定期維護保養及環境維持 3. 協助部門相關製程優化 4. 配合生產排程，依製程管制標準書及SOP執行符合廠內生產規範之細胞培養製程相關作業 5. 其他支援性工作或主管交辦事項

1. 細胞治療技術研發與生產團隊之營運管理，確保製程研發、品管、GMP 生產之品質，符合客戶與法規需求 2. 與國內、國外細胞與基因治療公司，建議良好的溝通管道與信任關係 3. 細胞治療製程開發實驗室之管理與營運，確保研發與檢測品質 4. 細胞治療產品 GMP工廠生產製造管理，確保細胞產品生產符合法規與臨床要求 5. 客戶拜訪、接洽，並完成服務案件之簽約。進度與交付事項管理，確保依規劃允收完成 6. 與醫學中心建立合作關係，維持良好的組織來源管道，以建置 TBMC 高品質組織細胞來源與細胞生產種源原料庫建置 7. 持續規劃技術研發，以降低細胞產品成本。例如: 自動化生產的導入，提升生產效率並降低人力成本

Principle Roles & Responsibilities 1.物理及化學分析設備的規格書撰寫,採購,驗證及操作文件撰寫 2.物理及化學分析實驗室管理及相關管理SOP撰寫 3.原料/生產產品檢驗相關分析方法的技轉,確效,及操作SOP撰寫及執行 4.參與物理及化學分析實驗室操作人員在職訓練 5.制定並執行穩定性測試計劃，以及分析方法的驗證與確效。 6.評估穩定性趨勢與分析數據。 7.負責物理和化學分析相關設備的校準與預防性維護活動。 8.審核所有物理和化學測試的檢測結果。 9.解決原料、成品、生產過程研究及驗證中的物理與化學測試問題，進行故障排除和解決。 10.向實驗室主管或代理人報告設備故障及安排維修 11.負責實驗室試劑和消耗品的充足庫存，透過監控再訂購水平並及時通知。 12.負責準確的記錄分析數據與結果於記錄本、產品規格與品質保證報告，以及實驗室分析表單，並以趨勢監測的角度記錄結果。 13.負責調查物理與化學實驗室的超出規格（OOS）與偏差事件。 14.以持續改進的態度執行工作，以達成既定的關鍵績效指標（KPI）。 15.完成主管或公司指派的其他任務。 Secondary Responsibilities 1.協助準備分析所需的試劑，並按照標準書面方法，在規定的時間間隔內對容量分析溶液進行標定。 2.參與產品、原料、包裝材料及穩定性樣品物理與化學相關分析。 3.協助分析人員執行實驗室設備的校準與預防性維護活動。 4.參與分析方法技轉程序。 5.負責確認內部開發的分析試劑的有效期限，並確認在其容器或文件上有標註到期日。 6.根據標準安全規範處理和處置危險材料，如砷、氰化物和濃酸。 7.按照標準預定程序，記錄受管制的有毒化學品的使用與處置情況。

1.主導/協助跨部門擬定CMC策略與執行時程規劃。 2.負責管理公司內部及客戶專案的CMC資料與相關法規文件。 3.作為委外專案之管理者及聯繫窗口。 4.支援客戶或委外專案之技術交流與法規面評估。 5.協助逐漸建立專案管理部門。 6.主管交辦事項。

• Perform functional assays for in-process and finished formulations in support of manufacturing and product release as well as stability study, including quantitative PCR assays, UV spectrophotometry, ELISA assays, or microbiological analysis. • Receive general instructions on routine work, detailed instructions on new assignments. • Provide scientific and technical expertise to support operations in Quality Control Department, including analytical method validations and technology transfer to other GMP sites. • Improvise standard operating procedures and guidance for QC operations in compliance with GMP regulations. • Document writing for method transfer, method validations, stability study report and investigations (Change control, Deviation and CAPA) as request.

1.環境微生物及水質採樣監測作 2.微生物及動物相關實驗操作 3.分析儀器操作維護、校正及驗證 4.相關文件撰寫及修改 5.主管交辦事務 6.需配合加班、假日輪值

1.PIC/S GMP品質系統實務執行及文件管制 2.GMP品質系統文件撰寫與維護 3.產品、物料放行、批次製造記錄等審核工作 4.執行GMP教育訓練 5.供應商評估及管理 6.其他交辦事項

百進生技品保專員之主要工作，是在基於公司的展望、任務、品質政策與品質目標，負責維護、管理、改進公司內部品質系統，並執行包含設備、製程、測試方法、電腦軟體與系統的確效與驗證。 [工作內容] * 品質文件的建立、查核、管理與建檔。 * 確保設施中的所有設備，能按照使用目的與使用步驟，適當地安裝與操作，使相關流程可信賴，並具有良好再現性，達到品質規範的標準。 * 供應商品質管理、輔導、稽核與評鑑、管制與改善、品質異常處理及改善對策確認。 * ERP系統建置及導入品質系統。 * 規劃品質系統相關教育訓練。 * 收集與分析數據，製作儀器與設備等之確校報告。 * 支援品質系統的內外部品質審查、變因管控、風險管控、客訴、不符規範產品、矯正計畫、預防計畫，與電子品管系統 (eQMS) 等。 * 其他主管交辦之事務。

1.細胞治療相關技轉與方法驗證設計與執行。 2.撰寫相關計畫書、報告、SOP及記錄等文件。 3.原物料檢驗。 4.環境監測。 5.製程相關檢測執行。 6.品管相關儀器維護及校、驗證。 7.其他主管交辦事項。

****技術能力 1. 細胞表型與品質檢測 • Flow Cytometry（多色染劑 gating 分析） • Viability（Trypan Blue、7-AAD、Annexin V） • Cell Counting（手動 / 自動化細胞計數儀） 2. 分子與功能性分析 • qPCR、RT-qPCR（檢測基因表現或整合） • ELISA、Luminex、CBA（細胞分泌物定量） • 細胞毒殺（cytotoxicity）功能測試（如 Calcein-AM, LDH assay） 3. 製程中檢測（IPC）支援 • 中間品與最終產品的關鍵指標檢測 • 製程穩定性觀察與紀錄 4. 具備 PIS/GMP/GLP/GDP 基礎知識 • 熟悉記錄保存規範（ALCOA+） • 能執行與協助偏差調查（Deviation）、CAPA • 熟悉 SOP 撰寫與依循執行 5. 細心、紀律性高，能依照流程嚴謹執行 • 分析與問題追蹤能力 • 能配合跨部門（製程開發、製造、QA）溝通 • 若支援開發階段，需具彈性與快速應變能力 **2026年初工作地點:竹北廠區**

1. 協助銷售團隊進行產品展示及推廣，提供技術方面的專業意見。 2. 向客戶提供設備操作培訓 3. 解答客戶在臨床應用方面的疑問，並提供解決方案 4. 參與學術會議和展覽，收集市場上的競爭資訊和客戶需求 5. 主管交辦事項

1.執行研發專案之細胞培養與生化實驗操作 2.負責實驗數據整合、分析與報告撰寫 3.協助研發相關行政庶務與文件管理 4.配合主管交辦事項，確保專案進度與品質

1.建立ISO與GTP品質系統 2.建立內控稽核循環作業及稽核查核作業並持續改善追蹤 3.公司品質系統維持與運作 4.執行文件資訊管制作業與檔案室管理 5.品質系統教育訓練執行 6.不符合事項調查處理、客戶怨訴調查處理、偏離事件調查、矯正與預防措施、追蹤及有效性確認、變更管制管理 7.其他主管交辦事項

This position is to maintain cGMP compliance. Primary Duties and Responsibilities, including mental requirements of position: • GMP documents review and approval. • Supervise and conduct supplier qualification program for vendors. • Supervise and conduct in-process, raw material and stability sampling. • Assist QA Management in managing deviation, investigation, CAPA systems, stability program and Quality Systems to comply with applicable regulatory requirements. • Review and create QA-related SOPs. • Miscellaneous tasks assigned by Management.

1. 新藥與學名藥的處方篩選之方法開發及運用 2. 成品分析方法開發, 方法確效(validation), 檢驗規格設計與化驗工作 3. 原料藥, 賦形劑分析方法測試, 檢驗規格設定, 方法確認(verification)與化驗工作 4. 運用US, EU, JP, CN, KR和TW等各國法規, 配合ICH及GMP規則, 撰寫及審閱CMC相關文件, 以及國內外查驗登記之回覆相關檢驗工作 5. 分析技術之開發, 國內外之技術轉移 6. 對研發有強烈的熱忱及興趣者尤佳, 我們的環境和歷練可訓練您成為業界頂尖的研發人員

工作項目： (一) 生物安全與保全各項管理業務。 (二) 生物安全委員會事宜：核可文件申請案文書處理與後續審查作業、召開生物安全會、 生物安全委員改選等作業。 (三) BSL1 與BSL2運作場所內部稽核巡查作業，含 RG2 生物材料盤點與申報作業。生安外 部稽核。 (四) 生物安全教育訓練規劃與執行。 (五) 廢棄物清運相關作業，感染性廢棄物、廢玻璃瓶與化學塑膠瓶。 (六) 生物安全櫃檢測請購招標作業與後續執行等相關事務。 (七) 高溫高壓滅器定期執行生物指示劑確效作業。 (八) 協辦中心綜合業務等事項。 資格條件： (一) 學歷：國內外大學理工科系以上畢業，具生命科學與生物科技相關背景尤佳。 (二) 經歷：熟悉具生物安全與生物保全與環保相關法規，有一年以上相關工作經驗尤佳。 (三) 專長、相關證照或資格： 1.具備毒性及關注化學物質專業應變人員(技術級)證照以上者尤佳。 2.具電腦軟體進行文書行政統計能力，如具備化學品管理業務等其他相關證照尤佳。 3.具有協調、溝通及解決問題之能力，與團隊合作精神、細心耐心及良好服務態度。 消極資格條件： (一) 不得與本校校長或擬進用之單位主管等具配偶或三親等以內之血親、姻親關係。 (二) 無性別平等教育法不得聘任、任用、進用或運用之情形: 1.有性侵害行為，或有情節重大之性騷擾或性霸凌行為。 2.有性騷擾或性霸凌行為，非屬情節重大，經機關(構)議決1年至4年不得聘任、任用、 進用或運用。 (三) 不具在學身分（在職專班除外）。

1. 執行 CAR-T 及其他細胞治療產品之製程品質檢測，確保產品品質與臨床使用安全性。 2. 負責臨床檢體之檢測、數據分析與結果解讀，支持臨床試驗與研發計畫。 3. 建立並優化符合 GxP 規範之分析方法，並執行方法確效與驗證。 4. 撰寫並維護相關分析方法、確效與驗證之技術文件及報告。 5. 進行實驗儀器日常維護、校正與紀錄，確保檢測準確性與實驗室合規。 6. 協助品質體系之持續改進與合規運作。 7. 完成主管交辦之其他專案與任務。

1. 構建細胞自體和異體嵌合抗原受體（CAR）免疫細胞療法 2. pre-IND測試、IND文件撰寫 3. 開發創新細胞治療產品進行動物實驗 4. 測試建立LDTS的品質系統 5. 分析實驗數據及風險預警 6. 執行其他主管交辦事項 本職位負責新藥物傳輸技術和細胞改造技術的研發，是公司研發部門的重要職位。擁有很高的發展前景和良好的職業發展機會。 歡迎符合要求的求職者申請本職位，並表達對此職位的興趣。

負責製劑開發與委外技術管理，確保產品符合技術規格並如期推進至臨床與商業化。 1.製劑開發與技術文件撰寫 2.CDMO/CMO 技術合作與管理 3.專案執行與時程進度控管 4.法規支援與其他臨時交辦事項

1.品質管理系統: 偏差調查/OOS/OOT、CAPA、變更管制、內外部稽核、客訴管理、人員培訓與資格認證管理 2.供應商管理: 原物料供應商、運輸商、委託合約製造CMO、委託化驗CTL、委託校驗、服務提供者 3.趨勢分析及風險評估 4.產品放行與品質審查 5.設備及設施管理 6.安定性留樣品管理 7.文件管理 8.國內外查驗登記資料彙整 9.執行主管指派的其他任務