「醫療器材法規專員」的相似工作
旭邦醫療器材股份有限公司共500筆
09/22
鼎霖醫療器材股份有限公司醫療器材製造業
【法規複雜沒關係，我們需要你來搞懂它】
你可能不會說自己熱愛法規，但你知道法規的重要，也願意面對複雜、反覆的過程，為的是讓產品更安全、上市更穩健。
你將扮演連結創新與合規之間的橋樑，協助公司產品順利上市、符合國內外法規要求，讓高品質的醫材真正走入臨床、造福患者。
【工作內容】
● 醫療器材法規申請與管理：
1.醫療器材許可證查驗登記申請、註冊。
2.國內外（如 TFDA、FDA）醫療器材註冊申請、變更、展延及管理。
3. QSD申請及展延維護。
● 文件撰寫與品質系統建置：
1.醫療器材品質系統法規文件管理、建立與維護。
2.國內外醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新。
3.醫療器材法規標準蒐集、彙整與維護，撰寫法規符合性報告。
4.協助撰寫產品技術文件（Technical writing）與法規更新
● 法規標準蒐集與彙整：
1.定期蒐集與彙整國內外法規（包含品質系統及產品上市許可相關標準）。
【必備技能】
1. 熟悉醫療器材相關法規。
2. 有醫療器材查驗登記1年以上經驗。
【我們希望你】
1. 具備解決問題的能力，且能與團隊良好溝通與合作。
2. 具備良好邏輯思考與技術文件撰寫能力，能獨立完成報告與申請資料。
【我們提供的機會】
你將不只是處理法規文件與申請流程，更會是推動產品走向臨床市場的重要關鍵。我們也重視每一位同仁的專業成長，致力打造一個支持成長、尊重專業的工作環境，讓你在專業發展與職涯成就上都能持續進化與突破。
09/25
啟德電子股份有限公司精密儀器相關製造業
【公司營運項目】
從荷重元感測器設計、應用、產品開發到電子秤成品設計開發製造。
公司與國際知名品牌長期合作，並同時拓展自有品牌Charder及
歐瑟若oserio到專業醫療及家用健康領域。
【產品類別】
醫療電子秤/商用電子秤/家用電子秤
【工作內容】
1、醫療器材許可證申請、維護、管理及追蹤。
2、協助ISO9001、13485品質管理系統文件維護及稽核相關事務。
3、QSD、QMS(GMP)及醫療器材產品許可證之註冊、變更、展延及資料審核相關事務。
4、定期追蹤掌握醫療器材法規趨勢及處理相關事務。
5、國外客戶產品相關醫材法規問題之回覆與其他相關的業務支援。
6、TOEIC 800分以上為佳，或有等同的英文能力證明，抑或通過本公司面試時的英文能力
測試。
7、細心有效率積極的工作態度。
8、邏輯思考能力佳，能獨立判斷做事方向。
9、良好的檔案管理能力，可跨部門溝通協作。
10、主管交辦其相關事務。
09/26
金鼎聯合科技纖維股份有限公司其他相關製造業
1. 具堆高機操作技術士證照。
2. 出貨包裝，成品包裝。
3. 包裝庶務耗材管理。
4. 物料出入庫協助。
5. 協助倉管人員出入庫。
6. 主管交辦事項。
**此工作要搬重物**
09/22
萬安國際保全股份有限公司保全樓管相關業
歡迎具備獨立作業能力、善於溝通協調能力的夥伴加入！
已職務需求：必須具備＂總幹事證照＂與英文口說中等能力。
一、宿舍工作內容說明：
1. 宿舍器材、財產設備、鑰匙管理、叫修、盤點。
2. 行政及宿舍所需事務採買
3. 員工租宿舍費用計算
4. 監督及協調改善清潔人員維持宿舍環境整潔
5. 定期舉辦消防逃生、防震教育訓練
6.宿舍及住宿人員異常問題即時反應與處理
7. 房間安排入、離住宿舍手續辦理檢查與確認
8. 其他臨時交辦事項(如:會議參與、主管交辦)
二、必要能力條件：
1. 多益成績需達到600分以上。
2. 需有英文口語、英文書信能力。
3. 行政相關經驗一年以上。
三、休假天數：週休二日、見紅休。
四、薪資福利：
1. 三節禮金禮品(滿三個月)、生日禮金(滿三個月)、年終獎金、特休、季度考核績效獎金。
09/25
09/24
中后檢驗科技股份有限公司檢測技術服務
1. 執行混凝土與鋼筋檢測報告出具相關工作。
2. 依照客戶需求，安排混凝土試體檢驗流程，包含試體搬運、養護、蓋平、抗壓等測試工作。
3. 執行鋼筋物性之外觀尺寸、拉伸、彎曲等測試工作。
4. 相關儀器設備使用、維護及保養清潔; 確保記錄報告準確與準時。
5. 須接受公司安排ISO17025訓練，TAF認證測項專業訓練。
6.需會開車有汽車駕照
09/16
財團法人塑膠工業技術發展中心工商顧問服務業
1.執行醫療器材QMS、GDP、QSD稽核審查作業。
2.政府法規科研計畫之撰寫、爭取與執行。
3.其他主管交辦事項。
4.業務活動辦理。
09/25
上福全球科技股份有限公司電腦及其週邊設備製造業
1.醫材品質管理系統(ISO13485、TFDA QMS、TFDA QSD等)建置與認證申請維護。
2.醫材品質管理系統文件管理系統建立與維護。
3.醫材上市前相關法規及標準之蒐集、彙整及更新。
4.醫材註冊技術文件撰寫、維護及更新。
5.醫材註冊申請、變更及展延(證書管理)(TFDA、FDA、CE、東南亞...等各國註冊)。
6.進口醫材之查驗登記申請及文件準備與撰寫。
7.產品驗證試驗(生物相容性、滅菌確校、清潔確校...等)規劃及追蹤。
8.主管交辦事項。
09/16
智群智慧股份有限公司生化科技研發業
- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE）
- 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件
- 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備
- Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.)
- Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices
- Track global regulations and support submission
09/24
敦揚醫學科技股份有限公司醫療器材製造業
1. 品質系統文件、產品技術文件及相關文件之撰寫.建立.維護及更新
2. 協助準備各國醫材認證許可申請 (TFDA、CE MDR、FDA等)
3. 醫材產品驗證及協助稽核相關事宜
4. 技術文件及報告撰寫
5. 產品上市後監督資料蒐集,彙整與分析
6. 醫療器材法規及標準搜集、彙整、更新與維護
7. 客戶查廠規劃與執行
09/24
耘家會計師事務所會計服務業
1. 辦理公司案件，包括客戶洽商、法律文件的草擬、審核與遞交作業。
2. 進行法律研究與分析，提供精確的法規解讀與意見建議。
3. 熟悉民法、商法及不動產相關法令，適應多元法務需求。
4. 審核並監督合約流程，確保合規及符合內部操作規範。
5. 提供內外部法律諮商服務，協助解決實務議題。
6. 協調客戶法律問題整合解決方案，與團隊密切合作。
7. 負責案件檔案管理，確保資料完整性與時效性。
8. 處理主管指派的特殊法務項目或其他指定任務。
法務是公司中不可或缺的一個職位，負責協助公司處理各項法律事務，並提供法律意見及風險管理建議。這個職位具有重要性和發展前景，因此需要具備相關的法律專業知識和豐富的經驗。
如果您符合以上要求並對此職位感興趣，歡迎提交您的履歷表。
09/26
財團法人臺中市私立信望愛智能發展中心社會福利服務業
1.接案評估
2.諮詢服務
3.個案管理
4.家庭訪視
5.資源連結
6.擬定及執行個別化
家庭支持服務計畫
7.社區活動及宣導
8.其他交辦事項
09/26
康成生醫科技股份有限公司綜合商品批發代理業
主要工作內容：
1. 掌握醫療產品市場分析、臨床資料及產品定位
2. 新產品開發規劃、接洽、執行及時程掌控
3. 原廠關係維繫及資源爭取
4. 產品行銷推廣及計畫撰寫規劃
5. 業務產品培訓、陪同業務推廣產品(主要是收集市場資訊)
6. 具備良好簡報、教育訓練能力
7. 協助承辦國內外醫療器材法規認證（QSD/TFDA申請、展延及相關醫材規範事務）
加分條件：
1.有公司內部講師、教育訓練相關經驗尤佳
2.具醫療器材/儀器經驗優先錄取
3.英文能力中等以上（多益800以上者佳）
4.具有專案規畫相關經驗尤佳
09/27
鉅峯生醫股份有限公司醫療器材製造業
本公司是專業的醫療器材公司, 客戶為國外各大醫療器材製造廠 為配合公司業務發展, 徵求更多優秀人才 有醫療器材法規工作經驗, 尤其在產品查驗登記者佳
工作內容 :
醫療器材法規顧問 醫療器材技術文件及檢驗報告審查 醫療器材食藥署查驗登記送審, 並與審查員良好溝通聯繫 與國外醫療器材製造廠溝通聯繫 孰悉各國醫療器材檢驗標準 (FDA, ISO, IEC, ASTM) 。
文件與申請處理 醫療器材的查驗登記申請、文件準備、撰寫、送審及維護。
申辦及維護進口醫療器材許可證及QSD。
1. 法規與技術評估：
上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術資料的蒐集、閱讀、彙整與更新。充分了解並更新藥事法規及查驗登記相關規定，確保遵循政府法令規定。具備實際成功執行QMS或TFDA申請流程的經驗。
2. 品質管理系統：維護並導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR及US FDA QSR，並協助認證機構和客戶稽核。維護品質管理系統認證和展延，包括QMS及GDP。
3. 產品開發與銷售法規：
提供產品設計開發與銷售相關的法規諮詢。熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求。
4. 溝通能力英文書信及基本口語溝通能力。
09/25
主要工作內容：
1. 契約審查與擬定
• 擬定、審查公司各項契約（含醫療合作、聘僱、採購、租賃、合併併購等）。
2. 法律諮詢與案件處理
• 提供經營團隊及各部門日常法律諮詢，協助解決法律爭議與糾紛。
• 協助調解醫療糾紛、患者或合作單位之爭議處理。
3. 法規遵循與內控
• 定期檢視公司運作流程與制度，確保符合法律法規及醫療相關規範。
• 協助法規宣導與教育訓練，提升同仁法治意識。
4. 訴訟及外部法律事務
• 協助或主導訴訟案件（如醫療糾紛、勞資糾紛、合約爭議等）之資料準備與律師溝通。
• 代表公司與外部律師、主管機關、醫療公協會等單位聯繫合作。
5. 其他主管交辦事項
• 包含合併併購、知識產權管理、投資審查、商標申請等。
#具醫療產業經驗佳
必備條件
• 法律系/法律相關科系畢業，具備法學基礎。
• 具律師證照（通過國家考試尤佳）。
• 至少2年以上法務工作經驗，有醫療、科技或上市櫃產業法務經驗者尤佳。
• 具備合約審閱、法令遵循、訴訟協調與談判等實務能力。
• 熟悉勞動法、公司法、醫療法、個資法及智慧財產權相關法規。
• 具備良好溝通協調能力、邏輯思考力與文字表達力。
• 積極主動、抗壓性高、團隊合作佳、誠信正直、具高度責任感與忠誠度
09/16
美麗康有限公司醫療器材製造業
職務內容
1.醫療器材產品查驗登記申請相關事務
2.品質系統管理(QSD)申請及相關事務
3.醫療器材法規更新相關事務
4.英文書信及基本口語溝通能力
5.其他法規相關或交辦事項
*有以下條件尤佳，
1.於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。
09/25
杏一醫療用品股份有限公司其他醫療保健服務業
以專業、服務、品質、效率為經營之原則與目標，
全台約300家專業醫療用品直營連鎖門市，完善的教育制度、薪資福利，
晉升制度透明，最快半年擔任店長！
無經驗可，歡迎應屆畢業生，加入杏一，贏在起跑點！
工作內容：
1. 提供客戶專業用藥諮詢
2. 藥品銷售、保健食品推廣
3. 門市商品進銷存及陳列管理
4. 其他主管交辦事項
藥師專屬福利：
● 專人帶您辦理藥師執照轉入
● 公會年費、藥師學分費補助
● 藥師與藥劑生業務責任保險
○ 休假：月休8~13天
○ 排班時間彈性，達成工作與生活的平衡
○ 享三節獎金、紅利獎金、績效獎金，福利制度優於勞基法規定（詳請見104公司簡介）
09/22
錸恩帕斯科技股份有限公司其他半導體相關業
01.廠務管路建置工程繪製、修改工程設計圖、施工圖、竣工圖。
02.配合套圖工作、進行實地勘查，並記錄施工地點的各項特徵與細節。
03.進行工程階段的施工圖紙繪制及現場空間協調。
04.協同工程人員規劃及協調作業現場空間管理與干涉問題。
05.其他主管交辦事項。
**無經驗者的總年薪超過450,000(年薪可達15個月以上)(不含加班費計算,第一年按年資比例提供)