「汐止總公司-品質管理處/汐止品保部-QA管理師」的相似工作

1. 協助緩衝液體或培養基配製 2. 協助管件組裝 3. 協助設備校驗 4. 協助生產操作 5. 其他交辦之廠務工作

1. 下游製程(蛋白質純化或切向流過濾)操作 2. 製造設備管理 3. 生產文件及 SOP 文件撰寫 4. 其他主管交辦事項

1. 執行 CAR-T 及其他細胞治療產品之製程品質檢測，確保產品品質與臨床使用安全性。 2. 負責臨床檢體之檢測、數據分析與結果解讀，支持臨床試驗與研發計畫。 3. 建立並優化符合 GxP 規範之分析方法，並執行方法確效與驗證。 4. 撰寫並維護相關分析方法、確效與驗證之技術文件及報告。 5. 進行實驗儀器日常維護、校正與紀錄，確保檢測準確性與實驗室合規。 6. 協助品質體系之持續改進與合規運作。 7. 完成主管交辦之其他專案與任務。

*前1~3年工作在「台中廠」培訓，之後開始在「竹北廠」上班。 ●原物料、IPC、產品、安定性樣品、水質之內毒素分析 ●生物活性試驗Bioassay、host cell DNA、host cell protein、sterility等項目例行檢測 (放行檢測、安定性檢測) ●異常事件調查 ●設備維護及校驗執行 ●分析方法SOP制定 ●實驗室LIMS系統 ●其他主管交辦事項

您是否擁有駕馭專案進度與品質的超強能力？對打造頂尖的品質管理體系充滿熱情？我們正在寻找一位具備 QA 經驗的專案經理，歡迎加入我們，共同打造高標準的專案品質！ 您的挑戰任務包含以下：  全方位專案管理： • 協助生技產業數位化專案的規劃到交付，你將掌控每一個環節，確保時程、品質與資源三者完美平衡 • 協調客戶與團隊，召開會議、解決問題，推動每個 milestone 如期完成 • 管理專案變更，評估影響並確保符合品質與合規要求  打造高標的品質管理體系： • 負責公司品質管理體系的建立，包含編寫與維護品質手冊、SOP、紀錄範本及其他相關文件 • 與團隊合作，確保符合 ISO 27001、GMP客戶…等重要標準  客戶與供應商審計達人： • 主導應對各類審計（客戶、供應商），從文件準備到現場協調，無縫應對  專案品質全程監控： • 在各個關鍵點進行品質評估，提供改進建議並輸出報告，確保專案品質始終如一  文件管理大師： • 管理公司雲端檔案與交付文件，確保資料完整、追溯性高 • 控管檔版本，杜絕混亂與合規風險 我們希望你是這樣的高手  學歷背景： • 大學以上，藥學、資訊等相關領域  經驗加持： • 具備藥廠或實驗室管理經驗 • 曾參與過 CSV專案大加分！  技能亮點： • 擅長撰寫品質文件與驗證計劃，能精準評估風險 • 熟悉 PM 工具與文檔管理系統的使用  Bonus 加分項目： • 有PMP、ISO 27001 內部稽核員、GMP 等相關證照 • 對學習新技術、新技能有熱忱 • 樂於迎接挑戰，對軟體有興趣

1. 進行樣品檢測，確保檢測資料的正確與完整性 2. 撰寫品管相關文件及各項確效作業 3. 分析方法的開發、技術轉移與驗證，撰寫、審核相關的方案與報告 4. 儀器常規維護及保養 5. 支援公司其它事項及主管交辦事項 **2026年初工作地點:竹北廠區**

1. 生產與品質監控：負責監督生產區域與倉儲區域的日常運作，確保藥品生產品質符合規範。 2. 製程查核與合規：依各產品及職務制程的操作規範，查核並監控生產過程，確保人員、設備、物料、製程與環境皆符合 GTP、GMP 及相關法規要求。 3. 原物料管理：負責原物料之放行作業，確保使用之合規性與品質。 4. 偏差管理：即時向部門經理彙報監控過程中發生的偏差，並提出可行的處理建議與預防措施。 5. 文件與紀錄管理： -負責檔案編號領取與變更追蹤，並與內外部保持對接。 -建立並持續優化 GMP 文件體系與管理流程。 6. 稽核與日常檢查：定期檢查並核對監控、取樣、樣品交接紀錄及人員作業紀錄，確保準確性與及時性。 7. 培訓支持：協助內部培訓的召集與準備，並維護相關培訓檔案，促進人員專業成長。 8. 其他事項：執行主管交辦之相關任務，支援團隊達成部門目標。

1、品質檢驗與測試 2、原物料品質管理生產原物料、半成品、成品之品質檢驗以及判定 3、品質異常處理與分析 4、文件與數據管理 5、品質系統維護與改善 6、改善品質製程、製程抽檢與檢驗設備操作及維護 7、客訴處理 8、其他主管交辦事項 本公司以生物技術為基礎，發展東亞地區各種食品、畜牧、農業產品行銷通路已歷30年。近年成長迅速，自行開發世界專利數項。公司人員均為高學歷者，本公司提供新進人員適當培訓，並提供個人現代化後勤支援。員工均有分紅配股機會。

1. GMP活動文件審查含制定修訂相關標準作業程序書 2. 品質系統活動與改善: 協助偏差, 申訴調查, 矯正預防措施, 變更管理及評估, LIR/ OOS等相關事宜 3. 供應商管理 4. 撰寫年度產品回顧報告 5. 協助內部稽核、官方稽核(查廠)、客戶稽核相關事宜 6. 協助批次放行相關作業 7. 配合生產作業，安排巡檢IPC人員並需要時執行產線之IPC巡檢 8. 主管交辦事項

1. 熟悉國外法規機關(主要為US FDA)之藥證申請流程與相關法規 2. 以英文撰寫國外查驗登記CTD文件 3. 需有成功取得國外(US or EMA)針劑藥證之經驗 4. 維護國外之上市後藥證 5. 有關國外藥證之事務溝通、協調、提供意見與資料

1. 執行例行性、既有產品之非例行性、以及新產品與新產線之確效 2. 執行產品相關之確效評估或研究測試 3. 制、修訂及維護確效相關SOP 4. 協助審閱各部門確效文件 5. 協助技轉專案之管理 6. 其他主管交辦事項

◖為什麼你該加入啟新生技Creative◗ 我們長久以來致力於微生物研究與檢測領域，鑒於微生物學蓬勃發展、醫學診斷與工業微生物檢測需求增加，我們整合了最完整的傳統標準方法以及快速替代方法等各式微生物檢驗設備與試劑，提供各領域專業使用者選擇。 CMP® (Creative Media Plate) 是我們獨有的專屬品牌，也是台灣第一家通過行政院衛福部體外醫療器材的 IVD-GMP 培養基製造工廠，更是目前國內規模最大的培養基供應商。 我們除了自身品牌 CMP® 外，同時也引薦國際優質產品，使台灣的微生物診斷與檢驗水準更趨完整與國際並進。 ◖你將在團隊參與◗ 1. QMS、PIC/S GMP及 GLP品質系統建立與執行相關作業活動。 2. 內部品質稽核作業，與跨部門協調溝通各項品質相關業務。 3. 批次製造紀錄、SOP及規格書等品質文件審核。 4. 執行與負責主管機構訪查與品質認證活動 。 5. 協助產品國內外認證及查驗登記。 6. 其他主管交辦事項。 ◖如果你還有這樣的條件，那就太好了◗ 1. 熟悉ISO13485、GTP、GMP規範。 2. 具細胞治療產品領域相關經驗者佳 。 3. 藥廠或醫材廠品保工作經驗至少5年以上工作經驗，具法規單位品質稽核與查廠經驗。 ◖工作地◗ 目前主要工作地點為新北五股廠區，竹北廠區建成後轉至竹北生醫園區（預計2025H2）

●加入我們，成為推動數位化實驗室的關鍵力量！ 【LIMS 系統配置工程師】｜專為醫藥產業打造的合規資訊解決方案 你是否曾在QC或檢驗實驗室中，感受到繁雜紙本與手動流程的低效率？ 你是否想更深入參與實驗室數位化的轉型，從「使用者」變成「設計者」？ 如果你有理科背景、熱愛解決問題，並對資訊系統充滿好奇，那你就是我們要找的人！ ●我們在做什麼？ 我們是一家專注於醫藥產業合規資訊系統（如LIMS、MES、eBR、QMS, TMS, DMS）的導入服務公司，客戶涵蓋台灣及亞洲多家知名藥廠，已服務百家GMP藥廠，包含亞洲TOP500跨國藥企。 我們的使命是協助藥廠數位轉型，導入高效、合規且符合GMP要求的資訊平台。 ●你將負責的工作內容 作為LIMS系統配置工程師，你將參與實驗室資訊系統的全生命週期，包括： 1. 專案導入與系統實施 -協助專案規劃與需求分析（與客戶QC或實驗室端人員溝通） -執行系統組態（設定工作流程、樣品管理、檢驗項目等） -撰寫與執行驗證文件（如OQ/PQ測試腳本） 2. 客戶教育與支援 -培訓使用者並進行系統操作教學 -協助解決客戶實際操作中的問題 3. 售前技術支援（可逐步參與） -協助顧問團隊提供專業建議與解決方案建議 ●我們希望你具備以下背景 -有藥廠QC部門或檢驗實驗室工作經驗 -熟悉GMP/GLP環境的作業流程與品質規範 -喜歡解決問題、邏輯清晰，對系統導入或程式有興趣 -樂於與人溝通、願意學習新的工具與流程 ●加分條件（非必要） -曾參與過LIMS、ERP或其他實驗室/工廠系統導入專案 -具備GMP電腦化系統驗證概念（CSV） -能獨立撰寫操作手冊、測試報告或教育訓練教材 ●你將會怎麼工作 -與公司內部顧問、開發工程師及客戶端的QA/QC/IT團隊協作 -任務導向，培訓後能獨立負責中小型LIMS模組導入 ●為什麼加入我們？ -你將真正了解「藥廠如何數位轉型」，從內部流程到系統設計一手參與 -們擁有經驗豐富的教育訓練與知識分享制度，讓非資訊背景的人也能學會系統實施 -你的QC/實驗室經驗，會是推動產業變革的珍貴資產 ●工作地點 -台北市大安區（可配合專案短期出差） ●歡迎與我們聯繫！ -請將你的履歷直接在104/官網投遞。

MAKE RESEARCH HAPPEN《陪科學家不斷前進，為科學研究提供最佳解決方案，為科學創造無限價值》 ✔ 技術服務助理研究員工作內容 <本職務為擴編需求> 1. 執行及管理技術服務案件 2. 負責TOOLS自有品牌產品生產 3. 須熟悉分子生物技術、質體萃取、免疫染色、組織切片、操作顯微鏡 ★ 基本條件 (1) 分子生物學專長 (2) 自律且具備團隊合作意願 + 加分條件 1. 熟悉組織切片、免疫染色、ELISA、質體萃取者佳

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 如果您有相關經驗和技能，請立即申請此職位，我們期待您的加入。

1. 生體可用率/生體相等性試驗(BA/BE)規劃執行與專案管理 2. 臨床/臨床前試驗與檢體分析(PK/ADA)專案管理 3. 協調整合試驗團隊成員與外部協同合作單位之進度 4. 主導專案起始/規畫/執行/監控/結案分析並進行風險管控 5. 依目標需求控管試驗品質/時程/成本 6. 試驗委託單位聯繫與合約時程經費掌握 7. 主管交辦事項

1. 職責與職位要求： *審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 2. 資格與技能要求： *具藥學、化學或相關領域背景 *至少有1年以上的藥品審查經驗 *了解國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *強大的問題解決和溝通能力，能夠應對複雜的監管挑戰與協調合作 *英語口語和書面表達能力佳

1. 具IQC/PQC/FQC/OQC相關經驗. 2. 追蹤品異單進度及改善有效性。 3. 熟悉品管相關手法 4. 撰寫產品之可靠度報告. 5. 協助完成主管交辦事項 6. 與採購/供應商溝通異常及改善 7. RMA分析並撰寫8D報告(品異單) 8. 與客戶/日本同事溝通改善方案 9. 執行內部稽核，並追蹤缺失改善。 公司處IPO階段，發展前景非常廣闊，有很多機會可以學習和發揮個人才能。 歡迎有志之士加入我們的團隊，如果您符合以上要求，請盡快聯繫我們並投遞您的履歷表。

1、PIC/S GMP品質系統規劃、建立與運作管理 2、GMP流程與相關表單建立 3、管理廠房設施儀器設備的驗證/確效/校正工作 4、協助公司建廠品質系統規劃 5、品質系統文件撰寫與維護 6、執行GMP管理系統(例如：變更管制、偏差調查、、等等) 7、執行GMP教育訓練 **2026年初工作地點:竹北廠區**

1. 動物房與實驗室清潔與維護 2. 實驗動物飼育照護與籠具清潔 3. 協助研發試驗操作與執行(含動物人道安樂死) 4. 研發物料控管 5. 行政庶務、部門請採購 6. 主管交辦事項