「品保主管」的相似工作

本職缺屬於數位合規與實驗室資訊系統導入的重要角色，協助國內外客戶導入現代化實驗室與品質管理解決方案。若您有興趣參與數位轉型並熟悉 GxP 系統導入，這將是您職涯的最佳舞台。 【主要職責】 1. 負責 QMS 系統導入與維運 2. 協助品質文件(SOP、Deviation、CAPA 等)流程的電子化管理 3. 執行內部流程優化與稽核資料準備，確保符合 GMP / ISO 等品質管理標準 4. 與跨部門合作進行 QMS 系統設定與使用者訓練 - 與業務同仁合作，理解並釐清客戶需求，參與產品展示與售前技術支援(Presales) - 協助產出試用版本或概念驗證(PoC)，並撰寫提案與驗證相關文件(如：SOW、FAT) - 系統安裝後，支援設定、CSV驗證、教育訓練與後續維運 - 熟悉系統新版本功能與 AI 模組，協助客戶導入創新功能 【需求條件】 1. 熟悉至少一套 QMS 系統(如：MasterControl、Veeva、TrackWise) 2. 具備PIC/S Annex 11等法規知識 3. 良好的溝通協調與專案管理能力 - 具備良好的溝通與跨部門協作能力，能獨立面對客戶技術問題 - 英文中等以上，可閱讀技術文件與書寫溝通

1.需熟悉SMT及DIP作業，並有PCBA相關檢驗經驗 2.熟悉ERP/MES系統或會使用XRAY設備檢驗測試尤佳 2.首件檢驗及巡檢檢查 3.生產異常反饋與處理 4.ECN/MCN判讀與追蹤 5.統計製程參數並追蹤不良情形，以確認其改成效 6.良好的電腦技能 7.完成主管交辦事項

1. 撰寫及管理品質文件。 2. 規劃及執行品質系統相關之教育訓練。 3. 負責內部及外部稽核活動、矯正預防措施及上市後監督。 4. 收集了解各國法規及標準相關資訊，確保符合法規。 5. 負責產品註冊文件撰寫。 6. 負責與政府法規單位聯絡窗口。 7. 主管交辦事項。 ※擁有相關資深經驗者，薪資面議。

◖為什麼你該加入啟新生技Creative◗ 我們長久以來致力於微生物研究與檢測領域，鑒於微生物學蓬勃發展、醫學診斷與工業微生物檢測需求增加，我們整合了最完整的傳統標準方法以及快速替代方法等各式微生物檢驗設備與試劑，提供各領域專業使用者選擇。 CMP® (Creative Media Plate) 是我們獨有的專屬品牌，也是台灣第一家通過行政院衛福部體外醫療器材的 IVD-GMP 培養基製造工廠，更是目前國內規模最大的培養基供應商。 我們除了自身品牌 CMP® 外，同時也引薦國際優質產品，使台灣的微生物診斷與檢驗水準更趨完整與國際並進。 ◖你將在團隊參與◗ 1. QMS、PIC/S GMP及 GLP品質系統建立與執行相關作業活動 2. 內部品質稽核作業，與跨部門協調溝通各項品質相關業務 3. 批次製造紀錄、SOP及規格書等品質文件審核 4. 執行與負責主管機構訪查與品質認證活動 5. 協助產品國內外認證及查驗登記 6. 其他主管交辦事項 ◖如果你還有這樣的條件，那就太好了◗ 1. 熟悉ISO13485、GTP、GMP規範 2. 具細胞治療產品領域相關經驗者佳 3. 藥廠或醫材廠品保工作經驗至少5年以上工作經驗，具法規單位品質稽核與查廠經驗 ◖工作地◗ 目前主要工作地點為新北五股廠區，竹北廠區建成後轉至竹北生醫園區（預計2025年H2）

●加入我們，成為推動數位化實驗室的關鍵力量！ 【LIMS 系統配置工程師】｜專為醫藥產業打造的合規資訊解決方案 你是否曾在QC或檢驗實驗室中，感受到繁雜紙本與手動流程的低效率？ 你是否想更深入參與實驗室數位化的轉型，從「使用者」變成「設計者」？ 如果你有理科背景、熱愛解決問題，並對資訊系統充滿好奇，那你就是我們要找的人！ ●我們在做什麼？ 我們是一家專注於醫藥產業合規資訊系統（如LIMS、MES、eBR、QMS, TMS, DMS）的導入服務公司，客戶涵蓋台灣及亞洲多家知名藥廠，已服務百家GMP藥廠，包含亞洲TOP500跨國藥企。 我們的使命是協助藥廠數位轉型，導入高效、合規且符合GMP要求的資訊平台。 ●你將負責的工作內容 作為LIMS系統配置工程師，你將參與實驗室資訊系統的全生命週期，包括： 1. 專案導入與系統實施 -協助專案規劃與需求分析（與客戶QC或實驗室端人員溝通） -執行系統組態（設定工作流程、樣品管理、檢驗項目等） -撰寫與執行驗證文件（如OQ/PQ測試腳本） 2. 客戶教育與支援 -培訓使用者並進行系統操作教學 -協助解決客戶實際操作中的問題 3. 售前技術支援（可逐步參與） -協助顧問團隊提供專業建議與解決方案建議 ●我們希望你具備以下背景 -有藥廠QC部門或檢驗實驗室工作經驗 -熟悉GMP/GLP環境的作業流程與品質規範 -喜歡解決問題、邏輯清晰，對系統導入或程式有興趣 -樂於與人溝通、願意學習新的工具與流程 ●加分條件（非必要） -曾參與過LIMS、ERP或其他實驗室/工廠系統導入專案 -具備GMP電腦化系統驗證概念（CSV） -能獨立撰寫操作手冊、測試報告或教育訓練教材 ●你將會怎麼工作 -與公司內部顧問、開發工程師及客戶端的QA/QC/IT團隊協作 -任務導向，培訓後能獨立負責中小型LIMS模組導入 ●為什麼加入我們？ -你將真正了解「藥廠如何數位轉型」，從內部流程到系統設計一手參與 -們擁有經驗豐富的教育訓練與知識分享制度，讓非資訊背景的人也能學會系統實施 -你的QC/實驗室經驗，會是推動產業變革的珍貴資產 ●工作地點 -台北市大安區（可配合專案短期出差） ●歡迎與我們聯繫！ -請將你的履歷直接在104/官網投遞。

~~公司近汐科火車站(走路5分)，至台北車站約16-18分，通勤方便~~ ~~彈性上班8:00-10:00，下班17:00-19:00，工作滿八小時~ ※面試後，依學、經歷核定任用職務與薪資※ 1. 落實品質系統及優化流程。 2. 執行QMS認證稽核活動(TFDA, IVDR, MDSAP, ISO 13485)。 3. 設計開發與變更管制流程進度追蹤，協調各部門相關文件提供。 4. 供應商管理與材料承認，偕同採購進行供應商評估，偕同各單位評估材料可行性。 5. 不符合事項/CAPA 異常調查追蹤。 6. 技術文件管理。 7. 其他主管交辦事項。

Responsibilities: 1.Manage staff in accordance with organization's policies and applicable regulations, including without limitation: planning, assigning, and directing work; managing performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; acting as a coach and mentor for subordinates as they develop in their role. 2.Participate in the selection and onboarding process for new staff by conducting candidate review and participating in the interviewing process. Conduct onboarding training for new staff in conjunction with Human Resources and Learning and Development training programs. 3.Ensure that staff have the proper materials, systems access and training to complete job responsibilities. Provide oversight for the execution of the training plan, SOP review and mentored training experiences, as applicable. 4.Monitor updates for regulatory legislations and/or guidelines. 5.Conduct review of documents, procedures, facilities… etc., to ensure compliance to the regulatory requirements. 6.Perform review and quality assurance for reports and documents to be submitted to the regulatory departments. 7.Review the responses of the audit or inspection findings for appropriateness and completeness. 8.By following approved procedure and schedules, conducting audits either independently or collaboratively with other QA uditors. 9.Ensure timely completion of routine QA procedures. 10.Work collaboratively with each department head in the assessment of vendors' qualifications. 11.Assisting in project related or non-project related audits/inspections conducted by customer or regulatory authorities. 12.Write and issue audit reports or any non-conformances form in accordance with SOPs. 13.Ensure that audit findings are clearly made to the relevant project team members, department heads and upper management. 14.Participate in the investigation of non-compliance, problem reporting, or complaint issues. Follow through to verify corrective/preventive actions are appropriate and enforced as well as tracking and monitoring performances of the actions taken before case closed. 15.Perform housekeeping on documents generated as a result of QA activities. Provide inputs to the development of departmental quality system process. 16.Manage SOPs according to company policy or regulatory agencies. 17.Conduct provisional tasks assigned by line manager. 18.Establish training plan for junior QA specialist and provide training to ensure compliance with company policy and regulatory requirements. 19.Perform the tasks assigned by line manager.

1.熟悉並掌握TFDA相關GMP/GTP/GDP等相關法規，確保公司營運符合國內法規要求。 2.熟悉PIC/s GMP各項法規及實務運作，能主導與落實相關制度於品質管理系統中。 3.理解並掌握美國 FDA相關法規要求，具備跨國法規整合與執行能力。 4.負責廠內品質系統之規劃、維運與持續改善，確保符合公司品質方針與國內外規範。 5.主導供應商稽核與管理機制。 6.熟稔六大品質系統並具專案管理能力。 7.具海外查廠FDA/EU實務經驗。 8.負責部門日常營運管理與人員培訓，建構高效能品質團隊。

1. 執行細胞治療相關製品之品質檢驗作業 （如：qPCR、微生物限度、無菌試驗、流式細胞分析等） 2. 撰寫與維護檢驗相關SOP、報告與紀錄文件 3. 協助檢驗方法確效、設備校驗與偏差調查等品質活動 4. 支援日常樣品留樣、進樣、記錄管理與異常通報及調查 5. 分析方法確效 6. 品管物料盤點 7. 主管安排執行其他任務交辦

1. CDMO及供應商聯絡窗口、管理藥品委託開發及生產專案。 2. 與內部、外部團隊溝通，安排產品開發計畫。 3. 協助產品批量放大及技轉。 4. CMC及CTD資料撰寫及整理。

1. Coordination and maintenance of Microlife Group quality management system activities like MDSAP/13485/ GMP, etc. 2. Operator of FDA FURLS system for product and facilities registration 3. Co-work with different teams to meet RA/QMS goals 4. In charge of external testing services like Safety/ EMC/ Bio-compatibility, etc. 5. Support document control for QMS files

一、品管檢測相關 1.品管安全性檢測 2.文件紀錄作業 3.物料請採購與管理 二、臨床實務作業 1.細胞製劑臨床對接與表單完成 三、其他 1.研發部會議與例行性年度稽核 2.實驗室庶務 3.主管交辦事項

1. 廠內生產品質異常分析、追蹤及改善 2. 品管相關檢驗內容、標準、流程及ISO文件建立 3. 檢驗治工具製作及流程優化 4. OEM/ODM相關流程及文件制定 5. 新產品技轉相關檢驗文件訂定與管理 6. 主管其他交辦事項

工作詳細內容Job descriptions： Responsibilities & Authorities: ．Responsible for quality oversight and execution and prepare inspection criteria and standards for the assigned projects throughout the product lifecycle and the associated Quality System. Provide QA Approvals/Perspectives as needed. ．Proactively engage with all stakeholders involved with product quality and design transfer. ．Coordinate and oversight the change control process to ensure the process and records are appropriate and accurate. ．Responsible for customer complaint, product return/repair (RMA) and investigations in accordance to client or regulator’s requirements. ．Provide direction for and reviewing and approving deviations, corrective and preventive actions, risk assessments and nonconforming material reports. ．Able to coordinate for tool validation activities and supplier evaluation. ．Able to support process improvements by gap analysis of existing SOPs or processes against up-to-date standards and regulations and updates accordingly. ．Other duties as assigned.

1. 開發醫藥委託開發暨製造服務(CDMO)的潛在商機(以日本、美歐、台灣市場為主)。 2. 開拓新客戶，並促進現有客戶的業務增長。 3. 客戶進行討論委託內容，達到簽署合約的目標 。 4. CDMO 提案準備/COG 分析/基本市場分析和競爭分析。 5. 協助規劃及參與 CDMO 之行銷活動與推廣(研討會/展會為主) 。 6. 跨部門團隊協作，確保專案提案及執行順利進行。

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 如果您有相關經驗和技能，請立即申請此職位，我們期待您的加入。

▛如果你對品質有堅持，對細節有熱情，並希望透過專業把關來確保每一項實驗的準確與可信，這將是一個展現價值的絕佳機會！ 加入我們，成為實驗品質的守門員！守住每一個關鍵環節，讓每份數據都說得出話、經得起考驗！▟ ◖為什麼你該加入台美檢驗Superlab◗ 我們是全國唯一橫跨醫學、化學及生物相關領域的檢驗科技公司。 擁有最齊全的設備、最先進儀器、最頂尖創新檢驗技術的全方位實驗室，服務項目包含一般食品、藥品、中藥、健康食品、化妝品、環境水質、化學品、紡織品、奈米產品、飲用水、醫療器材、生醫材料等。 邀請你和我們一起為消費大眾的衛生安全把關，並確保每一階段都能達到法律規範和個人期望的高標準。 ◖你將在團隊參與◗ 1. 品質監控與把關：透過數據審查、試驗稽核，確保實驗室符合 GLP 與 ISO 17025 標準，讓每一份研究報告都值得信賴 2. 異常鑑定與改善追蹤：參與異常狀況的分析，協助找出最佳解決方案，讓實驗流程持續進步 3. 內部品質教育訓練與流程優化：策劃培訓、優化流程，讓團隊從源頭內化品質意識，提升整體工作效率 4. 標準作業程序之撰寫與審查：參與作業程序與管理文件的編寫與審查，確保所有操作都有明確指引，符合國際標準 5. 外部稽核應對：協助準備外部單位的稽核，並參與應對過程，學習與國內外專業人士交流 6. 其他行政與文書作業：維護資料完整性，協助日常部門運作，確保每個細節都井然有序 ★★ 此職務不會進行實驗操作 ★★ ◖我們期待優秀的☞品保專員☜具備這樣的能力◗ 1. 細心謹慎-作為最後的把關者，確保報告內容正確無誤 2. 團隊合作-品保與實驗室團隊密切合作，確保試驗符合規範 3. 溝通協調-需與不同部門對接，確保資訊一致，釐清問題並協助確認改善措施 ◖如果你還有這樣的條件，那就太好了◗ 1. 具備動物試驗或細胞培養操作經驗

1. 執行原物料進料、製程、最終與出貨等品質檢驗作業（IQC／IPQC／OQC）。 2. 處理品質異常、不合格品追蹤及改善處理，確保產品品質穩定。 3. 負責儀器與設備操作、日常保養與維護，確保檢驗準確性。 4. 協助建置與維運品質管理系統（QMS）及符合 ISO 13485 要求之作業。 5. 撰寫並維護作業指導書與品質相關文件，確保文件制度完整。 6. 執行上市後監督（PMS）數據之收集、整理與品質分析作業。 7. 執行主管交辦事項。

Cosmetic Research Chemist - Personal Care Formulation Key Responsibilities: •Project Management: Independently manage projects and assignments from inception to completion. Utilize excellent time management and prioritization skills to handle multiple projects and meet deadlines efficiently. •Analytical Procedure Development: Lead and support the design and execution of analytical methods for evaluating active ingredients and formulation excipients across personal care products. •Method Development & Validation: Develop, validate, and optimize analytical methods to collect, interpret, and report essential data that drives product development and ensures compliance with global regulatory standards. •Process Improvement: Compile and analyze test results to recommend and implement improvements in formulation development, from lab to production. Adjust batches and validate specifications as necessary. •Data Analysis & Reporting: Accurately collect, process, and interpret data, drawing scientifically sound conclusions. Prepare comprehensive reports and submissions based on weekly schedules to convey findings to both technical and non-technical stakeholders. •Product Stability & Troubleshooting: Ensure product stability throughout the development process, troubleshoot issues as they arise, and oversee the formulation's transition from lab scale to production, including supervising pilot and initial production batches. •Documentation & Compliance: Maintain accurate real-time entries in lab notebooks, issue ingredient listings and product specifications, and create/update SOPs as they relate to Research and Development. Adhere strictly to GMP and SOP standards, ensuring high quality, compliance, and safety. •Innovation & Technology Utilization: Integrate existing and new analytical technologies into development programs to foster innovation within the analytical chemistry community. •Training & Mentoring: Assist in training and mentoring junior chemists to promote professional growth and advancement within the team. •Cross-Functional Collaboration: Work closely with sales, marketing, regulatory, operations, and manufacturing teams to understand business objectives and provide technical support throughout the product lifecycle, including pre- and post-market phases. •Instrumentation & Housekeeping: Perform general troubleshooting and maintenance of lab equipment, calibrate R&D lab equipment as needed, and maintain a clean and organized lab environment. •Industry Awareness & Professional Development: Stay informed of consumer trends, advancements in analytical chemistry, and participate in cosmetic seminars and meetings to enhance product development efforts. •Flexibility & Additional Duties: Be flexible and willing to perform additional duties as needed, such as filling lab batches into components, preparing evaluation sheets and labels, assisting in company audits, and other tasks as instructed by R&D Management. •Regulatory Communication: Effectively communicate project statuses through technical reports, presentations, and regulatory submissions.

1.IQC進料品檢(到貨品檢/檢驗數據歸檔/到貨收料作業) 2.OQC出貨檢查(機台出貨前的品質檢查) 3.裝試異常處理(產線裝試異常釐清與排除) 4.供應商品質稽核(板金類/針筒類/沖壓件類) 5.拆機與庫存活化的料件品質判定與作業流程