「品保主管」的相似工作

1. 管控供應商品質,產品製程及ECN設變正確性,確保品質穩定 2. 料件品質異常處理 3. 熟悉塑膠射出,五金,鋁合金等機構件 4 .供應商輔導及製程改善 5 定期執行供應商稽核評價與認證 6.參與客戶和供應商品質檢討

您是否擁有駕馭專案進度與品質的超強能力？對打造頂尖的品質管理體系充滿熱情？我們正在寻找一位具備 QA 經驗的專案經理，歡迎加入我們，共同打造高標準的專案品質！ 您的挑戰任務包含以下：  全方位專案管理： • 協助生技產業數位化專案的規劃到交付，你將掌控每一個環節，確保時程、品質與資源三者完美平衡 • 協調客戶與團隊，召開會議、解決問題，推動每個 milestone 如期完成 • 管理專案變更，評估影響並確保符合品質與合規要求  打造高標的品質管理體系： • 負責公司品質管理體系的建立，包含編寫與維護品質手冊、SOP、紀錄範本及其他相關文件 • 與團隊合作，確保符合 ISO 27001、GMP客戶…等重要標準  客戶與供應商審計達人： • 主導應對各類審計（客戶、供應商），從文件準備到現場協調，無縫應對  專案品質全程監控： • 在各個關鍵點進行品質評估，提供改進建議並輸出報告，確保專案品質始終如一  文件管理大師： • 管理公司雲端檔案與交付文件，確保資料完整、追溯性高 • 控管檔版本，杜絕混亂與合規風險 我們希望你是這樣的高手  學歷背景： • 大學以上，藥學、資訊等相關領域  經驗加持： • 具備藥廠或實驗室管理經驗 • 曾參與過 CSV專案大加分！  技能亮點： • 擅長撰寫品質文件與驗證計劃，能精準評估風險 • 熟悉 PM 工具與文檔管理系統的使用  Bonus 加分項目： • 有PMP、ISO 27001 內部稽核員、GMP 等相關證照 • 對學習新技術、新技能有熱忱 • 樂於迎接挑戰，對軟體有興趣

1. 品質系統維護。 2. 製程、品管檢測文件審閱。 3. 偏差調查、變更管制處理。 4. 外部/內部稽核活動。 5. 其他主管交辦事項。

1. 執行細胞治療相關製品之品質檢驗作業 （如：qPCR、微生物限度、無菌試驗、流式細胞分析等） 2. 撰寫與維護檢驗相關SOP、報告與紀錄文件 3. 協助檢驗方法確效、設備校驗與偏差調查等品質活動 4. 支援日常樣品留樣、進樣、記錄管理與異常通報及調查 5. 分析方法確效 6. 品管物料盤點 7. 主管安排執行其他任務交辦

1.客戶資格合法性審核及定期評鑑 2.藥品運銷合規性審理 3.客訴案件調查及處理 4.藥品回收、退回事宜，模擬回收執行 5.委外物流及倉儲之管理 6.其他主管交辦事項

◖為什麼你該加入啟新生技Creative◗ 我們長久以來致力於微生物研究與檢測領域，鑒於微生物學蓬勃發展、醫學診斷與工業微生物檢測需求增加，我們整合了最完整的傳統標準方法以及快速替代方法等各式微生物檢驗設備與試劑，提供各領域專業使用者選擇。 CMP® (Creative Media Plate) 是我們獨有的專屬品牌，也是台灣第一家通過行政院衛福部體外醫療器材的 IVD-GMP 培養基製造工廠，更是目前國內規模最大的培養基供應商。 我們除了自身品牌 CMP® 外，同時也引薦國際優質產品，使台灣的微生物診斷與檢驗水準更趨完整與國際並進。 ◖你將在團隊參與◗ 1. QMS、PIC/S GMP及 GLP品質系統建立與執行相關作業活動。 2. 內部品質稽核作業，與跨部門協調溝通各項品質相關業務。 3. 批次製造紀錄、SOP及規格書等品質文件審核。 4. 執行與負責主管機構訪查與品質認證活動 。 5. 協助產品國內外認證及查驗登記。 6. 其他主管交辦事項。 ◖如果你還有這樣的條件，那就太好了◗ 1. 熟悉ISO13485、GTP、GMP規範。 2. 具細胞治療產品領域相關經驗者佳 。 3. 藥廠或醫材廠品保工作經驗至少5年以上工作經驗，具法規單位品質稽核與查廠經驗。 ◖工作地◗ 目前主要工作地點為新北五股廠區，竹北廠區建成後轉至竹北生醫園區（預計2025H2）

1. 品質系統的建立、撰寫、維護、執行及文件管制。 2. 法規導入及制修訂程序文件。 3. 品質系統教育訓練計劃之擬定與執行。 4. 執行與協助主管機關GTP訪查作業，監督及管理TQM執行成效。 5. 原料及產品品質管制監控、分析及異常處理。 6. 實驗室異常事件調查及報告撰寫。 7. 協助維持GTP實驗室之環境維護與運作。 8. 其它主管交辦事項。 請參考本公司產品及資訊https://www.sslab.com/

~~公司近汐科火車站(走路5分)，至台北車站約16-18分，通勤方便~~ ~~彈性上班8:00-10:00，下班17:00-19:00，工作滿八小時~ ※面試後，依學、經歷核定任用職務與薪資※ 1. 落實品質系統及優化流程。 2. 執行QMS認證稽核活動(TFDA, IVDR, MDSAP, ISO 13485)。 3. 設計開發與變更管制流程進度追蹤，協調各部門相關文件提供。 4. 供應商管理與材料承認，偕同採購進行供應商評估，偕同各單位評估材料可行性。 5. 不符合事項/CAPA 異常調查追蹤。 6. 技術文件管理。 7. 其他主管交辦事項。

【職務內容】 1. 品質系統(ISO/NSF/BRC等)的維護建立與認證，並確認現有系統的有效性 2. 內/外部品質相關之稽核執行並確認其改善成效 3. 工廠各部門品質管理系統SOP建立，有效預防未來品質問題 4. 協助品質相關客訴審核與真因改善 5. 協助執行認證系統中部分確效，如國際品質相關認證 6. 與同仁合作海外工廠品質系統建立；需具備優異英文能力 (例如：TOEIC 800分以上)

1. 具IQC/PQC/FQC/OQC相關經驗. 2. 追蹤品異單進度及改善有效性。 3. 熟悉品管相關手法 4. 撰寫產品之可靠度報告. 5. 協助完成主管交辦事項 6. 與採購/供應商溝通異常及改善 7. RMA分析並撰寫8D報告(品異單) 8. 與客戶/日本同事溝通改善方案 9. 執行內部稽核，並追蹤缺失改善。

1. 品質系統的實務執行及文件管制。 2. 偏差事件調查、進行追蹤，調查報告撰寫。 3. 產品、物料放行、批次製造記錄等審核工作 4. 進行系統的稽核，以確保品質系統實施的有效性 5. 協助品質系統教育訓練執行 6. 其他交辦事項

1. 撰寫及管理品質文件。 2. 規劃及執行品質系統相關之教育訓練。 3. 負責內部及外部稽核活動、矯正預防措施及上市後監督。 4. 收集了解各國法規及標準相關資訊，確保符合法規。 5. 負責產品註冊文件撰寫。 6. 負責與政府法規單位聯絡窗口。 7. 主管交辦事項。 ※擁有相關資深經驗者，薪資面議。

The Quality Assurance Specialist provides critical support to the QA Manager in ensuring GMP compliance across all external suppliers and internal laboratory operations. This role assists with tracking, monitoring, and coordinating quality activities while supporting the review and management of GMP documentation from API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers. Documentation Support and Management • Assist in the review and processing of GMP documents including deviations, LIRs, change controls, and complaints • Track document review timelines and ensure timely completion of quality assessments • Maintain organized filing systems and document control databases • Prepare preliminary document reviews and summaries for QA Manager approval Supplier and Contract Service Provider Monitoring • Monitor compliance status and performance metrics for API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers • Track supplier audit schedules, findings, and corrective action completion • Maintain supplier qualification status records and renewal schedules • Assist with supplier communication and coordination of quality-related activities Laboratory Quality Support • Assist with tracking and monitoring of laboratory analytical results and trending • Support method validation activities by organizing protocols, data, and reports • Monitor instrument qualification schedules and maintenance activities • Track laboratory investigation timelines and CAPA implementation Quality System Administration • Maintain quality management system databases and tracking tools • Generate routine quality reports and performance metrics • Support CAPA tracking and implementation monitoring Project Coordination and Communication • Coordinate meetings, follow-up activities, and action item tracking • Assist with cross-functional project support and quality deliverables

1. 輔導並維護公司的ISO管理系統運作，進行內稽內控機制之建置維護以及文件更新。 2. 進行內部稽核之規劃、教育訓練和執行，並追蹤相關缺失改善進度，彙整管理審審查資 訊。 3. 對應客戶或第三方的ISO外部稽核和對供應商進行例行性稽核,並對稽核結果進行追蹤和 改善結果的評定。 4. 客戶非產品面要求或認證專案，其推行、稽核、改善追蹤與認證應對。 5. 協助推行管理系統或稽核之改善活動、執行相關教育課程訓練。 6. 執行主管交辦事項。

●加入我們，成為推動數位化實驗室的關鍵力量！ 【LIMS 系統配置工程師】｜專為醫藥產業打造的合規資訊解決方案 你是否曾在QC或檢驗實驗室中，感受到繁雜紙本與手動流程的低效率？ 你是否想更深入參與實驗室數位化的轉型，從「使用者」變成「設計者」？ 如果你有理科背景、熱愛解決問題，並對資訊系統充滿好奇，那你就是我們要找的人！ ●我們在做什麼？ 我們是一家專注於醫藥產業合規資訊系統（如LIMS、MES、eBR、QMS, TMS, DMS）的導入服務公司，客戶涵蓋台灣及亞洲多家知名藥廠，已服務百家GMP藥廠，包含亞洲TOP500跨國藥企。 我們的使命是協助藥廠數位轉型，導入高效、合規且符合GMP要求的資訊平台。 ●你將負責的工作內容 作為LIMS系統配置工程師，你將參與實驗室資訊系統的全生命週期，包括： 1. 專案導入與系統實施 -協助專案規劃與需求分析（與客戶QC或實驗室端人員溝通） -執行系統組態（設定工作流程、樣品管理、檢驗項目等） -撰寫與執行驗證文件（如OQ/PQ測試腳本） 2. 客戶教育與支援 -培訓使用者並進行系統操作教學 -協助解決客戶實際操作中的問題 3. 售前技術支援（可逐步參與） -協助顧問團隊提供專業建議與解決方案建議 ●我們希望你具備以下背景 -有藥廠QC部門或檢驗實驗室工作經驗 -熟悉GMP/GLP環境的作業流程與品質規範 -喜歡解決問題、邏輯清晰，對系統導入或程式有興趣 -樂於與人溝通、願意學習新的工具與流程 ●加分條件（非必要） -曾參與過LIMS、ERP或其他實驗室/工廠系統導入專案 -具備GMP電腦化系統驗證概念（CSV） -能獨立撰寫操作手冊、測試報告或教育訓練教材 ●你將會怎麼工作 -與公司內部顧問、開發工程師及客戶端的QA/QC/IT團隊協作 -任務導向，培訓後能獨立負責中小型LIMS模組導入 ●為什麼加入我們？ -你將真正了解「藥廠如何數位轉型」，從內部流程到系統設計一手參與 -們擁有經驗豐富的教育訓練與知識分享制度，讓非資訊背景的人也能學會系統實施 -你的QC/實驗室經驗，會是推動產業變革的珍貴資產 ●工作地點 -台北市大安區（可配合專案短期出差） ●歡迎與我們聯繫！ -請將你的履歷直接在104/官網投遞。

工作內容： 1. 產程品管檢測 2. 臨床檢體檢測與分析 3. 建立符合GxP規範之分析方法與確校 4. 分析方法建立與確校之文件撰寫 5. 實驗儀器維護 6. 其他主管交辦事項

1. 依公司現有品保制度與流程，執行研發處內部的品保程序。 2. 配合外部認證與內部品質稽核。 3. 與研發、製程、及品管人員協同合作；優化製程程序，提升產品研發品質。 4. 協助維持實驗室之環境維護與運作。 5. 主管交辦事項。

工作詳細內容Job descriptions： Responsibilities & Authorities: ．Responsible for quality oversight and execution and prepare inspection criteria and standards for the assigned projects throughout the product lifecycle and the associated Quality System. Provide QA Approvals/Perspectives as needed. ．Proactively engage with all stakeholders involved with product quality and design transfer. ．Coordinate and oversight the change control process to ensure the process and records are appropriate and accurate. ．Responsible for customer complaint, product return/repair (RMA) and investigations in accordance to client or regulator’s requirements. ．Provide direction for and reviewing and approving deviations, corrective and preventive actions, risk assessments and nonconforming material reports. ．Able to coordinate for tool validation activities and supplier evaluation. ．Able to support process improvements by gap analysis of existing SOPs or processes against up-to-date standards and regulations and updates accordingly. ．Other duties as assigned.

1. 協助訂定各項內部品質管理KPI，負責品質相關之稽核與督導 2. 協助公司各單位有關品保改善相關專案推動與執行 3. 審核各項ISO品質文件與行政作業規範之制定、修訂、廢止申請，確保品質文件的有效性 4. 各項品質認證相關活動之管理與檢視 5. 各項品質認證系統之修訂、變更等追蹤與提示 6. 為ISO管理委員會之會務單位，統籌各項品質認證系統有關計畫之檢核、推動等事宜 7. 協助關係企業執行ISO系統相關驗證活動與作業 8. 其他主管交辦事項

1. 原物料、製品檢驗規範制定及品質分析驗證。 2. 製造過程中的製程巡檢、時施品管計畫。 3. 不合格品、異常原因調查分析、矯正預防措施追蹤、報告處理。 4. 協助ISO、GTP品質文件制訂、協助稽核管理與維護更新改善。 5. 其他主管交辦事項。 請參考本公司產品及資訊https://www.sslab.com/

※面試後，依學、經歷核定任用職務與薪資※ ※上班時間 9:00~18:00 ※ 1.依品管規範於製造過程中品質檢驗。 2.原物料、半成品、成品、包裝、出廠之檢驗及判定正常或異常。 3.不合格品原因之追查、分析、報告以及處理。 4.儀器、治工具、檢具管理，及內、外部校驗之執行。 5.檢驗實驗室管理及維護。 6.執行主管交辦任務或臨時性事務、跨單位支援。 其他條件: 1. 熟悉ISO 13485 尤佳。 2. 有實驗室藥劑配製經驗尤佳。 3. 耐心、謹慎，抗壓性高。