「QMS 系統工程師 / 專案經理」的相似工作

1. 協助業務團隊業績達成目標，規劃銷售策略 2. 提供客戶及業務人員所需之產品資訊，含產品介紹、教育訓練、學術新知 3. 市場資訊蒐集/分析，新產品及市場策略規劃 4. 專案規劃與管理，協助各部門推動專案、溝通協調及解決問題 5. 研討會活動規畫執行 6. 完成主管其他交辦事項

This vacancy is open for talent pool collection. We will contact you if we have proper vacancies that fit with your profile. Job Mission Represent manufacturing and act as gatekeeper from manufacturing to D&E function Add value in overall manufacturing processes such as forming, machining, joining, and assembling Job Description Contribute to the solution of faults and takes the necessary initiatives and practical decisions to ensure zero repeat Identify gaps and drive assigned process improvement projects and successful delivery Initiate and drive new procedure changes and projects Develop and maintain networks across several functional stakeholders Prioritize works and projects based on business situation Transfer knowledge and train colleagues on existing and newly introduced products Education Master degree in technical domain (e.g. electrical engineering, mechanical engineering, mechatronics) Experience 3-5 years working experience in design engineering Personal skills Show responsibility for the result of work Show proactive attitude and willing to take initiative Drive for continuous improvement Able to think outside of standard processes Able to work independently Able to co-work with different functional stakeholders Able to demonstrate leadership skills Able to work in a multi-disciplinary team within a high tech(proto) environment Able to think and act within general policies across department levels Diversity and inclusion ASML is an Equal Opportunity Employer that values and respects the importance of a diverse and inclusive workforce. It is the policy of the company to recruit, hire, train and promote persons in all job titles without regard to race, color, religion, sex, age, national origin, veteran status, disability, sexual orientation, or gender identity. We recognize that diversity and inclusion is a driving force in the success of our company. Need to know more about applying for a job at ASML? Read our frequently asked questions.

【職務內容】 1. 品質系統(ISO/NSF/BRC等)的維護建立與認證，並確認現有系統的有效性 2. 內/外部品質相關之稽核執行並確認其改善成效 3. 工廠各部門品質管理系統SOP建立，有效預防未來品質問題 4. 協助品質相關客訴審核與真因改善 5. 協助執行認證系統中部分確效，如國際品質相關認證 6. 與同仁合作海外工廠品質系統建立；需具備優異英文能力 (例如：TOEIC 800分以上)

◖為什麼你該加入啟新生技Creative◗ 我們長久以來致力於微生物研究與檢測領域，鑒於微生物學蓬勃發展、醫學診斷與工業微生物檢測需求增加，我們整合了最完整的傳統標準方法以及快速替代方法等各式微生物檢驗設備與試劑，提供各領域專業使用者選擇。 CMP® (Creative Media Plate) 是我們獨有的專屬品牌，也是台灣第一家通過行政院衛福部體外醫療器材的 IVD-GMP 培養基製造工廠，更是目前國內規模最大的培養基供應商。 我們除了自身品牌 CMP® 外，同時也引薦國際優質產品，使台灣的微生物診斷與檢驗水準更趨完整與國際並進。 ◖你將在團隊參與◗ 1. QMS、PIC/S GMP及 GLP品質系統建立與執行相關作業活動。 2. 內部品質稽核作業，與跨部門協調溝通各項品質相關業務。 3. 批次製造紀錄、SOP及規格書等品質文件審核。 4. 執行與負責主管機構訪查與品質認證活動 。 5. 協助產品國內外認證及查驗登記。 6. 其他主管交辦事項。 ◖如果你還有這樣的條件，那就太好了◗ 1. 熟悉ISO13485、GTP、GMP規範。 2. 具細胞治療產品領域相關經驗者佳 。 3. 藥廠或醫材廠品保工作經驗至少5年以上工作經驗，具法規單位品質稽核與查廠經驗。 ◖工作地◗ 目前主要工作地點為新北五股廠區，竹北廠區建成後轉至竹北生醫園區（預計2025H2）

1.客戶資格合法性審核及定期評鑑 2.藥品運銷合規性審理 3.客訴案件調查及處理 4.藥品回收、退回事宜，模擬回收執行 5.委外物流及倉儲之管理 6.其他主管交辦事項

1.ISO 13485及QMS認證執行、稽核作業異常改善與維護 2.推動內稽與管理審查會議 3.針對新加入人員做品質系統教育訓練 4.執行醫療器材之TFDA、FDA或他國產品認證與維持 5.協助上市後監督報告彙整 6.主管機關變更通報與申請 7.DCC文件管理 8.完成主管交辦事項

本職缺屬於數位合規與實驗室資訊系統導入的重要角色，協助國內外客戶導入現代化實驗室與品質管理解決方案。若您有興趣參與數位轉型並熟悉 GxP 系統導入，這將是您職涯的最佳舞台 【主要職責】 1. 規劃與執行電腦系統驗證（CSV），包含 URS、IQ、OQ、PQ 撰寫與審查 2. 協助完成系統風險評估與稽核應對文件 3. 跨部門協調確保系統導入流程符合 GAMP 5 與 21 CFR Part 11 4. 支援 LIMS、QMS 等系統驗證活動與用戶訓練 - 與業務同仁合作，理解並釐清客戶需求，參與產品展示與售前技術支援（Presales） - 協助產出試用版本或概念驗證（PoC），並撰寫提案與驗證相關文件（如 SOW, FAT） - 系統安裝後，支援設定、CSV驗證、教育訓練與後續維運 - 熟習系統新版本功能與 AI 模組，協助客戶導入創新功能

確保符合法規運營，掌握最新醫療法規！ 我們正在尋找具備法規知識、細心負責的醫療器材法規專員，負責醫療器材品質管理系統、法規申請與售後追蹤，確保符合相關醫療器材法規及藥事法要求。 【工作內容】 1. QSD 醫療器材品質管理系統申請與維護：負責 QSD申請與維護，確保輸入性醫療器材符合管理標準。 2. 三類醫療器材查驗登記管理：負責三類醫療器材查驗登記申請、變更與展延，確保產品符合規範。 3. 法規條文追蹤與更新：協助監控與分析最新法規變動，確保企業法規資料及內部作業流程與時俱進，並適時更新資訊及記錄以便後續管理。 4. 主管交辦事項：協助完成法規相關專案，確保法規作業的有效執行。 【我們希望您具備】 • 具備醫療器材法規、QSD 或相關法規申請經驗者尤佳 • 熟悉台灣 FDA 醫療器材法規，了解查驗登記與變更流程 • 細心負責，具備良好高效的文件處理與法規解讀能力 • 擁有良好的溝通協調能力，能與內外部單位有效對接 • 熟悉文書處理軟體，能高效處理文件與報告 【加入我們的優勢】 1. 專業法規培訓，累積完整醫療器材法規經驗 2. 參與國內外法規變動追蹤，與國際接軌，拓展專業視野 3. 穩定發展與職涯晉升 如果您對醫療器材法規、品質管理充滿熱情，並希望在穩定成長的醫療產業發展專業職涯，歡迎加入我們！

工作詳細內容Job descriptions： Responsibilities & Authorities: ．Responsible for quality oversight and execution and prepare inspection criteria and standards for the assigned projects throughout the product lifecycle and the associated Quality System. Provide QA Approvals/Perspectives as needed. ．Proactively engage with all stakeholders involved with product quality and design transfer. ．Coordinate and oversight the change control process to ensure the process and records are appropriate and accurate. ．Responsible for customer complaint, product return/repair (RMA) and investigations in accordance to client or regulator’s requirements. ．Provide direction for and reviewing and approving deviations, corrective and preventive actions, risk assessments and nonconforming material reports. ．Able to coordinate for tool validation activities and supplier evaluation. ．Able to support process improvements by gap analysis of existing SOPs or processes against up-to-date standards and regulations and updates accordingly. ．Other duties as assigned.

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

*熟悉貼標GMP SOP撰寫及藥品醫材的GDP *建立、維護並持續改善 ISO 13485、QMS 等品質管理系統 *協助查驗登記、技術文件撰寫與送審流程

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 如果您有相關經驗和技能，請立即申請此職位，我們期待您的加入。

Responsibilities ⦁ Compile and submit new product registrations, QSD registrations, license extensions, variations, and renewal according to the submission plan, and ensure approvals in a timely manner. Maintain and archive regulatory files in a format consistent with requirements. ⦁ Provide regulatory support to internal/external customers. ⦁ Assist and work with logistics to maintain the logistic-RA related database, procedures and systems. ⦁ Support to maintain regulatory database in GTS, SAP systems. Support to maintain the UDI information to TFDA TUDID. ⦁ Support to maintain the Chinese labelling database and Chinese labelling activities. ⦁ Support the product complaints handling, AE, quality field actions, recalls and PMS data collection or reporting in Taiwan. ⦁ Support to mapping the latest regulatory and corporate requirements concerning quality and quality systems. Update the necessary processes and procedures for Taiwan. ⦁ Support to maintain ISO 13485, QMS, GDP quality system.

The Quality Assurance Specialist provides critical support to the QA Manager in ensuring GMP compliance across all external suppliers and internal laboratory operations. This role assists with tracking, monitoring, and coordinating quality activities while supporting the review and management of GMP documentation from API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers. Documentation Support and Management • Assist in the review and processing of GMP documents including deviations, LIRs, change controls, and complaints • Track document review timelines and ensure timely completion of quality assessments • Maintain organized filing systems and document control databases • Prepare preliminary document reviews and summaries for QA Manager approval Supplier and Contract Service Provider Monitoring • Monitor compliance status and performance metrics for API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers • Track supplier audit schedules, findings, and corrective action completion • Maintain supplier qualification status records and renewal schedules • Assist with supplier communication and coordination of quality-related activities Laboratory Quality Support • Assist with tracking and monitoring of laboratory analytical results and trending • Support method validation activities by organizing protocols, data, and reports • Monitor instrument qualification schedules and maintenance activities • Track laboratory investigation timelines and CAPA implementation Quality System Administration • Maintain quality management system databases and tracking tools • Generate routine quality reports and performance metrics • Support CAPA tracking and implementation monitoring Project Coordination and Communication • Coordinate meetings, follow-up activities, and action item tracking • Assist with cross-functional project support and quality deliverables

公司簡介 法商伊索曼是一家專業從事醫療器材研發、設計、生產及行銷的國際企業，產品應用領域涵蓋神經外科、骨科、腫瘤科、消化科及心血管治療等多項臨床需求。目前研發中心設立於台北，法國及中國設有製造廠，進行產品量產。 職缺說明 醫療器材文管專員（Non-active Department） 主要負責協助工程師進行文件撰寫，管理。 工作內容 設計開發文件數位化及建檔 撰寫符合 ISO 13485 要求的設計開發文件 撰寫設計轉移文件 執行產品測試與驗證 職能要求 有能力在電腦輔助下將醫療器材開發文件英文化 醫療工程相關科系背景或一年以上醫療器材產業經驗 需要有基礎英文溝通能力以便將產品技術資訊轉移給法國製造廠

~~公司近汐科火車站(走路5分)，至台北車站約16-18分，通勤方便~~ ~~彈性上班8:00-10:00，下班17:00-19:00，工作滿八小時~ ※面試後，依學、經歷核定任用職務與薪資※ ※必具備撰寫英文能力、閱讀佳※ 1. 協助準備各國產品註冊資料：美國FDA 510(k)、歐盟EU IVDR、英國MHRA/CDTA、加拿大、台灣...等。 2. 協助撰寫法規技術文件：Risk management report、Software validation report、Cybersecurity report、Performance evaluation report、Post market surveillance report、Periodic safety update report、PMPF...etc. 3. 對美國、歐盟及各國最新法規不定期的追蹤更新、彙整並評估執行事項。 4.完成主管交辦及臨時任務。

1.國外醫療器材產品認證註冊申請作業(FDA 510K申請)。 2.國內外醫療器材法規認證事務及相關法規、標準之收集與更新。 3.國內外醫療器材查驗登記申請相關事務。 4.ISO品質系統維護及管理。

1. 執行細胞治療相關製品之品質檢驗作業 （如：qPCR、微生物限度、無菌試驗、流式細胞分析等） 2. 撰寫與維護檢驗相關SOP、報告與紀錄文件 3. 協助檢驗方法確效、設備校驗與偏差調查等品質活動 4. 支援日常樣品留樣、進樣、記錄管理與異常通報及調查 5. 分析方法確效 6. 品管物料盤點 7. 主管安排執行其他任務交辦

1.醫療器材法規及標準研讀並更新內部標準 2.產品開發之法規策略規劃(有FDA/MDR經驗佳) 3.專案排程 4.風險評估 5.產品設計開發技術文件之撰寫與維護 6.醫療器材產品驗證確校評估之文件化 7.技術文件維護與管理 8.完成主管交辦事項

負責公司稽核行政相關工作，包括但不限以下: 1、 獨立執行查核作業，並提出稽核發現、撰寫報告及改善追蹤。 2、 執行查核事項之風險辨識、分析、驗證、溝通及問題改善。 3、 協助建立內部控制制度、作業辦法。 4、 執行年度內部控制制度自行評估。 5、 專案與策略支援及其他主管交辦事項。