「品保單位 主管」的相似工作

1. 品管檢驗方法建立(包含方法確效及SOP建立) 2. 協助品管相關品質文件之建立 3. 監督檢驗儀器定期維護保養 4. 監督半成品及成品品管檢驗 5. 監督原物料進料驗收 6. OOS/偏差調查處理 7. 監督廠區定期環境檢測 8. 部門間協調及主管交辦事項

工作詳細內容Job descriptions： Responsibilities & Authorities: • Provide quality assurance support throughout product development and pilot build phases, ensuring compliance with applicable quality standards and regulations. • Review and approve design-related documentation, including specifications, verification/validation protocols, and reports. • Participate in design transfer activities, ensuring quality requirements are met during transition from development to manufacturing. • Coordinate and manage change control processes, ensuring documentation accuracy and traceability. • Support investigation and resolution of product-related issues, including customer complaints and RMA cases, in accordance with regulatory and client requirements. • Review and approve deviations, CAPAs, risk assessments, and nonconformance reports related to development and pilot production. • Collaborate with cross-functional teams to ensure quality perspectives are integrated into product development decisions. • Conduct gap analysis of existing procedures and support updates to align with current standards (e.g., ISO 13485, ISO 14971). • Assist in supplier evaluation and tool validation activities as needed. • Other duties as assigned to support quality and regulatory compliance.

1.負責制定及執行產品與製程的確效計畫，確保符合製藥國際法規。 2.領導團隊，監督品質管理系統的實施與持續改進，確保法規遵循。 3.與跨部門合作，確保產品開發與製造流程符合製藥法規及品質要求。 4.執行內外部稽核，確保符合GMP、PIC/S、ICH等國際標準。 5.分析品質數據，提出改善建議並追蹤法規相關執行成效。

1. 負責ISO 13485品質管理系統運作及其有效性。 2. 負責ISO 14001環境管理系統運作及其有效性。 3. 主導內、外部稽核及TFDA QMS 查廠。 4. 負責維護醫療器材許可證 (外銷專用許可證) 。 5. 負責客戶產品規格最終的審查與承認。 6. 負責維護產品法規符合性。 7. 醫療器材相關法規更新評估 8. 上市後監督報告彙整 9. 溫室氣體盤查報告彙整 10. 主管交辦事項

1.組裝包裝線之生產狀況及機台異常排除 2.PVT測試導入產品實際量產 3.製程優化提案及執行 4.委外供應商製程管理 5.SOP文件撰寫及更新 6.治具開發及維護管理 7.其他交辦事項-ex.報告撰寫

1. 微生物檢驗方法開法及確效(含產品/原料、消毒劑效能、防腐效能) 2. 原料及產品微生物放行檢驗 3. 工廠純水系統水質檢測 4. 工廠微生物環境監控 5. 微生物實驗室相關之儀器/設備校驗 6. 微生物實驗室相關之試劑、耗材及菌株等管理 7. 微生物實驗室運作及微生物檢驗相關之文件製備

1. 參與新產品開發，執行分析方法轉移、確效、計畫書編訂。 2. 執行原物料檢驗、產品檢驗及安定性試驗。 3. 原物料品質異常案件改善進度管控、協助OOS 調查及客訴調查。 4. 儀器設備校驗證管理和文件化流程。修訂實驗室儀器設備校正之SOP。各種品質文件協助歸檔，如 : 保存校驗證活動紀錄。 5. 相關規範研讀、測試與國際標準接軌。 6. 上市後監督活動執行：收集數據以及使用統計分析工具進行產品數據分析。依據法規評估結果或品質稽核發現，修訂品質程序文件。 7. 參與內部稽核活動及外部認證活動。 8. 主管交辦事項。 *本公司提供完整教育培訓管道，並依求職者實際學經歷，工作年資，調整職務(職等、職級)敘薪及績效表現可享調薪機會。

職務1. 職務說明: 1. 醫療器材法規認證、許可證申請、維護相關事務 2. 醫療器材上市前法規技術評估及確效評估等 3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護 4. 主管機關變更通報與申請 5. 其他主管交辦事項 職務2. 職務說明: 1. 申請及執行臨床研究案相關計畫 2. 合作研究團隊之溝通協調 3. 可使用性評估、規劃、與執行 4. 協助醫療器材法規認證、許可證申請相關事務 5. 其他主管交辦事項

1. 客戶品質代表（Customer Quality Representative） - 擔任公司對外客戶的品質窗口，負責客訴處理（RMA/NDF）、FA 報告、8D 回覆、品質協議與要求對接。 - 定期與客戶召開品質檢討會議，提供品質KPI報告，回收客戶反饋與預防要求。 2. 品質團隊管理與制度建置 - 管理5人以上品質工程團隊，涵蓋 IQC、PQE、OQC、系統測試、稽核等職能。 - 制定並推動部門年度KPI、教育訓練、流程改善與標準化作業（SOP）。 3. 品質績效追蹤與系統性改善 - 主導品質資料統整與分析（DPPM、Yield trend、Failure Pareto、客訴趨勢）。 - 推動異常問題根因分析與持續改善（RCCA），並跨部門導入品質工具（如FMEA、SPC、DOE等）。 4. 客戶稽核應對與內部體系強化 - 主導客戶/第三方稽核（ISO、TL9000、IATF16949等），整合跨部門佐證資料與陪審應對。 - 後續落實缺失改善與結案報告，追蹤閉環管理成效。 5. 品質流程優化與NPI導入支援 - 參與新產品導入階段品質審查與流程設定（如：Control Plan、可靠度測試）。 - 主導關鍵品質改善專案（如：Yield提升、Cost Down、RMA降低），確保量產品質穩定。

1. 全面負責品管實驗室運作與管理，包括樣品檢測、儀器維護、實驗室安全與人員管理。 2. 規劃並監督日常品質檢驗作業：原料、半成品與成品之檢驗流程標準化。 3. 審核檢驗報告與分析結果，確保數據準確、可追溯，符合產品規格與客戶要求。 4. 建立並持續改善檢驗SOP與品質系統文件（如 ISO 9001、ISO 17025）。 5. 管理分析儀器校正與維護計劃，確保運作穩定。 6. 領導品質異常調查與偏差處理，與研發、生產、品保部門及供應商或客戶合作進行問題分析與改善。 7. 主導實驗室稽核與內部查核作業，包括供應商稽核與客戶稽核應對。 8. 培養與管理實驗室團隊成員，規劃教育訓練、績效考核與技術能力提升。 9. 監督實驗室安全、環境管理與廢液處理制度的執行。 10.提供高階管理報告：定期提交品質趨勢分析、風險評估與改善建議。

Overview: Site quality manager in Semiconductor fab manufacturing. Responsible for overseeing quality team and drive continuous improvement in fab quality. This position requires collaborating with various engineering teams within and outside fab to ensure best quality is delivered to our customers Key Responsibilities: • Manage a team of quality engineers. • Represent site management team. • Coordinate and represent all audits including IATF audit for TS16949. • Support customer returns and inquiries. • Champion scrap reduction initiatives. • Promote root cause culture. • Manage changes thru Change control process. • Focus statistical process control. • Enforce compliance to Diodes quality systems. Required Skills and Qualifications: • Bachelor's degree in electrical, chemical, or mechanical engineering. • Minimum 5 years of experience of management and semiconductor industry.

工作職掌 • 規畫原物料、半成品、成品的檢驗項目、標準與抽樣計劃，負責檢驗/製程稽核的方法規劃、數據分析、報告彙整與回饋。 • 建立品質異常通報與處理機制，主導物料及製程品質異常改善會議，追蹤改善成效。 • 與研發單位協作，制定物料及產品的檢驗及管制項目及方法，提供研發單位產品品質標準的意見。 • 與製造單位協作，推動製造流程及生產管理系統的改善，提升製程能力。 • 與研發、製造單位協同，參與新產品技轉製造及試產技轉作業 • 建立供應商品質改善管理機制(SQE)，提升供應商品質異常處理時效及品質水準。 • 規畫與制定客戶抱怨的品質問題處理機制與管理系統，連結廠內異常改善機制。 • 定期向高層報告物料及產品品質指標，提出改善建議。 工作技能 • 具備進料檢驗、製程檢驗與稽核、成品檢驗的部門管理經驗。 • 具電子網通產品系統組裝廠或工業電腦設備廠產業的品保主管經驗七年以上。 • 具供應商品質異常處理及輔導、客戶品質抱怨處理的經驗。 • 熟悉品管改善工具及手法、抽樣計劃、統計技術、統計製程管制(SPC)、六標準差(DMAIC)等技能。 • 了解ISO9001、 IPC 600/610 等國際標準。

1.品質管理系統: 偏差調查/OOS/OOT、CAPA、變更管制、內外部稽核、客訴管理、人員培訓與資格認證管理 2.供應商管理: 原物料供應商、運輸商、委託合約製造CMO、委託化驗CTL、委託校驗、服務提供者 3.趨勢分析及風險評估 4.產品放行與品質審查 5.設備及設施管理 6.安定性留樣品管理 7.文件管理 8.國內外查驗登記資料彙整 9.執行主管指派的其他任務

*前1~3年工作在「台中廠」培訓，之後開始在「竹北廠」上班。 ●原物料、IPC、產品、安定性樣品、水質之內毒素分析 ●生物活性試驗Bioassay、host cell DNA、host cell protein、sterility等項目例行檢測 (放行檢測、安定性檢測) ●異常事件調查 ●設備維護及校驗執行 ●分析方法SOP制定 ●實驗室LIMS系統 ●其他主管交辦事項

1.西藥製藥廠QC主管經驗。 2.綜理日常原料藥、成品檢驗、水系統及環境監測之執行確效活動之檢驗及其COA之準備。 3.QC SOP之撰寫與更新&OOS及Deviation事件之調查及CAPA擬定。 ---------------------------------------------------------------------------------------- 選擇Otsuka，與世界級的製藥職人共創未來！ ~~中壢工廠特有福利~~ 一、優渥薪資與福利 1. 保證14個月年薪，盈餘時發放年度紅利獎金。 2. 免費中餐、加班誤餐費、全新員工餐廳即將改建，舒適又貼心。 二、健康與生活平衡 1. 優於法令的年度健檢，專業醫護及免費心理諮詢，全面守護身心。 2. 豐富的CSR公益活動、家庭日、員工旅遊、春酒/尾牙，樂趣無限。 三、便利交通與穿搭 1. 免費機車停車位，中壢工業區稀有免費汽車停車位（每年抽籤）。 2. 提供冬夏Polo衫及外套當工作服，出門即有型，穿搭無煩惱。 四、國際職涯發展 全額補助海外研修，前往日本、越南、韓國、西班牙等地，拓展全球視野。 立即投遞履歷，成為Otsuka的一員！

****技術與專業能力 • 細胞製程經驗 • 初代細胞分離與擴增（PBMC、T cells、幹細胞等） • 細胞培養（懸浮/貼附）、換液、傳代 • 使用閉合式系統、bioreactor、自動化培養系統（如 Xuri、CliniMACS Prodigy）經驗 • 製程優化 • DOE（Design of Experiments）設計實驗法 • 品質關鍵屬性（CQA）與製程關鍵參數（CPP）設定與調控 • 製程標準化、scale-up、scale-out 經驗 • GMP/GLP/GDP 知識 • 熟悉 GMP 環境下的工作流程、SOP 撰寫、偏差調查、CAPA 等 • 能與QA/QC部門合作推動符合規範的製程 • 問題解決能力（troubleshooting） • 與研發、品保、製造、法規部門良好協作 • 文件撰寫與簡報能力 • 能適應快速變動、臨床時程壓力大的環境 **2026年初工作地點:竹北廠區**

1.負責監督、改善和統籌本單位所有工作事務 2.主導並建立良好品質管制 3.建立廠商料件規範及出貨品質規範 4.提升單位組織與QC教育訓練 5.熟悉ISO9001系統 6.具有五年QC經驗，且具主管職經驗者佳 7.具半導體經驗者尤佳 8.完成主管交辦事項

1.醫療器材設計開發相關文件撰寫、維護。 2.風險評估、測試、驗證等相關技術文件報告撰寫。 3.協助跨部門溝通，整合研發、品質與法規等部門需求，確保文件內容完整且符合法規要求。

1.執行實驗室相關檢驗：依據檢驗方法執行原料、成品及安定性相關試驗，以及報告覆核。 2.GMP文件撰寫: 變更管制、URS、SOP、檢驗方法、驗證計畫書及各試驗計畫書與報告等。 3. HPLC、GC、ICP-OES…等分析儀器troubleshooting。 4.分析儀器audit trail審閱。 5.管理檢驗設備、試藥及標準品等。 6.協助各類LIR調查。 7. 完成主管交辦事項。

1. 流程整合：APQP/ISO26262/ISO21434/ASPICE。 2. OEM/Tier1 CSR客戶特殊要求分析：指導各部門將CSR內化於現有流程。 3. ALM tool使用。 4. ISO相關推動 (TISAX, ISO21434, ISO26262, VDA6.3, ASPICE)。 5. 負責相關產品的QS (Audit, assessment)。 6. 研讀車廠規範，並做內部自我評估，持續滿足客戶。 7. 把關研發品質 & Lessons learnt 持續改善。 8. 負責ISO9001 品質系統導入和外部稽核等規畫作業, 具有ISO9001主導稽核員認證資格。 9. 負責DCC 文件管理系統的維護和執行, 負責內外文件系統管理。