「品保單位 主管」的相似工作

1.執行in-house試驗(分析性能測試與可靠度)、產出報告。 2.進行臨床試驗，含IRB申請、報告彙整與產出結案報告。 3.準備並審閱申請IVDR/FDA 等認證之文件。 4.協助品質系統維護與更新。 5.協助第三方稽核。 6.其他主管交辦事項。

1. 品管檢驗方法建立(包含方法確效及SOP建立) 2. 協助品管相關品質文件之建立 3. 監督檢驗儀器定期維護保養 4. 監督半成品及成品品管檢驗 5. 監督原物料進料驗收 6. OOS/偏差調查處理 7. 監督廠區定期環境檢測 8. 部門間協調及主管交辦事項

1.組裝包裝線之生產狀況及機台異常排除 2.PVT測試導入產品實際量產 3.製程優化提案及執行 4.委外供應商製程管理 5.SOP文件撰寫及更新 6.治具開發及維護管理 7.其他交辦事項-ex.報告撰寫

This position is to maintain cGMP compliance. Primary Duties and Responsibilities, including mental requirements of position: • GMP documents review and approval. • Supervise and conduct supplier qualification program for vendors. • Supervise and conduct in-process, raw material and stability sampling. • Assist QA Management in managing deviation, investigation, CAPA systems, stability program and Quality Systems to comply with applicable regulatory requirements. • Review and create QA-related SOPs. • Miscellaneous tasks assigned by Management.

1.監控製程穩定性，統計分析不良趨勢 2.建立與維護檢驗標準、SOP 與檢驗紀錄表單 3.異常調查分析、量測系統分析 4.協助新產品導入(NPI)與製程驗證(PQ/OQ) 5.協助品質系統(QMS)運作、內部稽核與CAPA改善 6.主管交辦事務

百進生技品保專員之主要工作，是在基於公司的展望、任務、品質政策與品質目標，負責維護、管理、改進公司內部品質系統，並執行包含設備、製程、測試方法、電腦軟體與系統的確效與驗證。 [工作內容] * 品質文件的建立、查核、管理與建檔。 * 確保設施中的所有設備，能按照使用目的與使用步驟，適當地安裝與操作，使相關流程可信賴，並具有良好再現性，達到品質規範的標準。 * 供應商品質管理、輔導、稽核與評鑑、管制與改善、品質異常處理及改善對策確認。 * ERP系統建置及導入品質系統。 * 規劃品質系統相關教育訓練。 * 收集與分析數據，製作儀器與設備等之確校報告。 * 支援品質系統的內外部品質審查、變因管控、風險管控、客訴、不符規範產品、矯正計畫、預防計畫，與電子品管系統 (eQMS) 等。 * 其他主管交辦之事務。

1.廠級相關Project, Lead導入與執行 2.配合公司相關品質政策活動之稽核 3.品質異常或客戶回饋問題之改善成效確認 4.執行製程稽核與品管檢驗工作 5.各種品質報表之填寫及稽核 6.ISO相關品質系統維護與執行 7.品質相關活動推展與品質改善活動專案執行 8.品管作業規範執行與稽核

1.細胞治療相關技轉與方法驗證設計與執行。 2.撰寫相關計畫書、報告、SOP及記錄等文件。 3.原物料檢驗。 4.環境監測。 5.製程相關檢測執行。 6.品管相關儀器維護及校、驗證。 7.其他主管交辦事項。

1.PIC/S GMP品質系統實務執行及文件管制 2.GMP品質系統文件撰寫與維護 3.產品、物料放行、批次製造記錄等審核工作 4.執行GMP教育訓練 5.供應商評估及管理 6.其他交辦事項

帶領產線品檢員團隊： 1.重大產品異常處理 2.iQC、IPQC、OQC管理 3.QC相關教育訓練及稽核 4.廠內品質目標及相關計畫執行

Principle Roles & Responsibilities 1.物理及化學分析設備的規格書撰寫,採購,驗證及操作文件撰寫 2.物理及化學分析實驗室管理及相關管理SOP撰寫 3.原料/生產產品檢驗相關分析方法的技轉,確效,及操作SOP撰寫及執行 4.參與物理及化學分析實驗室操作人員在職訓練 5.制定並執行穩定性測試計劃，以及分析方法的驗證與確效。 6.評估穩定性趨勢與分析數據。 7.負責物理和化學分析相關設備的校準與預防性維護活動。 8.審核所有物理和化學測試的檢測結果。 9.解決原料、成品、生產過程研究及驗證中的物理與化學測試問題，進行故障排除和解決。 10.向實驗室主管或代理人報告設備故障及安排維修 11.負責實驗室試劑和消耗品的充足庫存，透過監控再訂購水平並及時通知。 12.負責準確的記錄分析數據與結果於記錄本、產品規格與品質保證報告，以及實驗室分析表單，並以趨勢監測的角度記錄結果。 13.負責調查物理與化學實驗室的超出規格（OOS）與偏差事件。 14.以持續改進的態度執行工作，以達成既定的關鍵績效指標（KPI）。 15.完成主管或公司指派的其他任務。 Secondary Responsibilities 1.協助準備分析所需的試劑，並按照標準書面方法，在規定的時間間隔內對容量分析溶液進行標定。 2.參與產品、原料、包裝材料及穩定性樣品物理與化學相關分析。 3.協助分析人員執行實驗室設備的校準與預防性維護活動。 4.參與分析方法技轉程序。 5.負責確認內部開發的分析試劑的有效期限，並確認在其容器或文件上有標註到期日。 6.根據標準安全規範處理和處置危險材料，如砷、氰化物和濃酸。 7.按照標準預定程序，記錄受管制的有毒化學品的使用與處置情況。

>有意願從事管理職務者薪資另議< 【工作內容】 1.協調團隊內的工作安排，指導與培訓員工。 2.參與實驗室內外部稽核、能力比對與技術/品質評鑑活動。 3.根據檢測需求和方法調整，對現有設備進行確認或更新，以保持儀器設備符合規範。 4.編寫、更新標準操作程序，確保所有測試方法和流程的一致性，並確認各單位操作人員依規定執行。 5.持續追蹤環境檢測政策、法規和標準變更，實時調整實驗室檢驗分析作業，並向相關主管機關提供合規報告及申請許可項目認證。 6.提供專業建議與服務：幫助客戶理解檢測結果和報告，並根據需求提供後續的技術支持。 【清華科技檢驗許可執行之檢測項目】 https://data.moenv.gov.tw/dataset/detail/NIEA_P_04

1. 熟悉國內外藥廠法規(協助教育訓練規畫與執行)。 2. SOP、批次製造記錄、規格書等品質文件的審閱、管理。 3. 預防矯正措施.風險評估.異常與偏差事件調查 4. 內部稽核與原物料供應商之定期稽核 5. 變更管制與怨訴處理 6. 產品年度品質評估與趨勢分析作業 7. 其他主管交付事項

1.品質管理系統: 偏差調查/OOS/OOT、CAPA、變更管制、內外部稽核、客訴管理、人員培訓與資格認證管理 2.供應商管理: 原物料供應商、運輸商、委託合約製造CMO、委託化驗CTL、委託校驗、服務提供者 3.趨勢分析及風險評估 4.產品放行與品質審查 5.設備及設施管理 6.安定性留樣品管理 7.文件管理 8.國內外查驗登記資料彙整 9.執行主管指派的其他任務

1. 負責全廠品質制度之規劃與執行,以確保系統與產品符合國際GMP及PIC/S法規要求。該角色的範圍還包括品質預算和資源規劃、品質績效指標/品質看板、品質策略規劃、品質目標和品質特定項目。 Responsible for planning and implementing the factory quality system to ensure that the system and products comply with international GMP and PIC/S regulations. The scope of this role also includes quality budget and resources planning, quality performance metrics /quality dashboards, quality strategic planning, quality goals& objectives, and quality-specific projects. 2. 品質系統Quality Management System - Oversee Quality Management System (QMS) activities such as customer complaints handling, deviation management, CAPAs, change controls quality risk management, etc. ensuring they are timely and effectively executed. 3. 法規系統Compliance System- Oversee and support supplier quality management program, documentation management, and training management in medical quality. 4. 稽核和查廠Audit and Inspection- Coordinate self-inspections and support regulatory authorities' inspection/client audits. 5. 品質績效指標Quality KPI - Monitor quality-related metrics ensuring their compliance with the site targets and host quality councils. 6. 跨部門活動/專案管理Cross-function activities/projects- Support cross-function activities/projects when required ensuring quality regulations and requirements are followed. 7. 主管交辦事項Assigned by supervisor

職務1. 職務說明: 1. 醫療器材法規認證、許可證申請、維護相關事務 2. 醫療器材上市前法規技術評估及確效評估等 3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護 4. 主管機關變更通報與申請 5. 其他主管交辦事項 職務2. 職務說明: 1. 申請及執行臨床研究案相關計畫 2. 合作研究團隊之溝通協調 3. 可使用性評估、規劃、與執行 4. 協助醫療器材法規認證、許可證申請相關事務 5. 其他主管交辦事項

1.具電化學試片研發經驗。 2.居家檢測醫療器材研發。 3.醫材設計開發驗証作業評估及執行。 4.相關技術資料檔案建立與維護。 5.主管交辦事項。

1. 負責ISO 13485品質管理系統運作及其有效性。 2. 負責ISO 14001環境管理系統運作及其有效性。 3. 主導內、外部稽核及TFDA QMS 查廠。 4. 負責維護醫療器材許可證 (外銷專用許可證) 。 5. 負責客戶產品規格最終的審查與承認。 6. 負責維護產品法規符合性。 7. 醫療器材相關法規更新評估 8. 上市後監督報告彙整 9. 溫室氣體盤查報告彙整 10. 主管交辦事項

1.負責監督、改善和統籌本單位所有工作事務 2.主導並建立良好品質管制 3.建立廠商料件規範及出貨品質規範 4.提升單位組織與QC教育訓練 5.熟悉ISO9001系統 6.具有五年QC經驗，且具主管職經驗者佳 7.具半導體經驗者尤佳 8.完成主管交辦事項

需具備 科技／電子/通訊零組件相關產業經驗: 1. RMA、客訴處理, 客戶端異常回饋的問題釐清、調查、分析與矯正預防措施之擬定。  2. 主導供應商與外包廠商之品質監督、品質異常處理。 3. 供應商輔導與稽核, 品質系統監督及ISO文件優化。 4. 制定產品檢驗規劃以及產品功能之測試與驗證、製程品管問題的分析與改善。   5. 主導廠內、供應商、客戶端反饋 品質問題會議召開。  6. 公司品保(ISO 9000, TS16949, ISO 27001, QC080000...)等系統的建置, 維護與改善。 7. 產品可靠度驗證方案的制定與執行。 8. 帶領團隊完成工作目標。 9. 主管交辨事項。