「品保單位 主管」的相似工作

1.執行in-house試驗(分析性能測試與可靠度)、產出報告。 2.進行臨床試驗，含IRB申請、報告彙整與產出結案報告。 3.準備並審閱申請認證相關文件。 4.協助品質系統維護與更新。 5.協助品質管理系統稽核(內部與外部稽核) 6. 協助CAPA追蹤 7.其他主管交辦事項。

1.品質管理系統: 偏差調查/OOS/OOT、CAPA、變更管制、內外部稽核、客訴管理、人員培訓與資格認證管理 2.供應商管理: 原物料供應商、運輸商、委託合約製造CMO、委託化驗CTL、委託校驗、服務提供者 3.趨勢分析及風險評估 4.產品放行與品質審查 5.設備及設施管理 6.安定性留樣品管理 7.文件管理 8.國內外查驗登記資料彙整 9.執行主管指派的其他任務

1.審查批次/檢驗報告 Review of batch/test reports 2.官方及客戶查核協助 Assistance with official and customer audits 3.品質管理審查 Quality management review 4.管理品保部之人員&分配工作 Management of quality assurance personnel and task allocation 5.協調與各部門相關業務 Coordination of relevant business with other departments 6.被授權人之代理人 Authorized representative 7.協助產品CTD文件資料準備 Assistance in preparing product CTD documentation 8.其他主管交辦事項 Other tasks assigned by supervisors

1. 供應商/外包商品質績效評估與稽核、品質異常處理及輔導、供應商製程及品質持續改善推動；年度供應商稽校稽核稽核執行、料損不良率管控、供應商CIP。 2. 文件管制流程及機制維護與改善，文件管理機制有效性達成、文件流程精進。 3. IPQC/FQC/OQC製成品質管控與人員管理，製造流程符合SOP要求與合理性改善，製造流程不良持續改善。 4. 培養專業人力資本，IPQC同仁稽核能力提升，強化製程管控能力及降低製程風險。 5. 其他主管交辦事項。

Principle Roles & Responsibilities 1.物理及化學分析設備的規格書撰寫,採購,驗證及操作文件撰寫 2.物理及化學分析實驗室管理及相關管理SOP撰寫 3.原料/生產產品檢驗相關分析方法的技轉,確效,及操作SOP撰寫及執行 4.參與物理及化學分析實驗室操作人員在職訓練 5.制定並執行穩定性測試計劃，以及分析方法的驗證與確效。 6.評估穩定性趨勢與分析數據。 7.負責物理和化學分析相關設備的校準與預防性維護活動。 8.審核所有物理和化學測試的檢測結果。 9.解決原料、成品、生產過程研究及驗證中的物理與化學測試問題，進行故障排除和解決。 10.向實驗室主管或代理人報告設備故障及安排維修 11.負責實驗室試劑和消耗品的充足庫存，透過監控再訂購水平並及時通知。 12.負責準確的記錄分析數據與結果於記錄本、產品規格與品質保證報告，以及實驗室分析表單，並以趨勢監測的角度記錄結果。 13.負責調查物理與化學實驗室的超出規格（OOS）與偏差事件。 14.以持續改進的態度執行工作，以達成既定的關鍵績效指標（KPI）。 15.完成主管或公司指派的其他任務。 Secondary Responsibilities 1.協助準備分析所需的試劑，並按照標準書面方法，在規定的時間間隔內對容量分析溶液進行標定。 2.參與產品、原料、包裝材料及穩定性樣品物理與化學相關分析。 3.協助分析人員執行實驗室設備的校準與預防性維護活動。 4.參與分析方法技轉程序。 5.負責確認內部開發的分析試劑的有效期限，並確認在其容器或文件上有標註到期日。 6.根據標準安全規範處理和處置危險材料，如砷、氰化物和濃酸。 7.按照標準預定程序，記錄受管制的有毒化學品的使用與處置情況。

【職務內容】 1. 品質系統(ISO/NSF/BRC等)的維護建立與認證，並確認現有系統的有效性 2. 內/外部品質相關之稽核執行並確認其改善成效 3. 工廠各部門品質管理系統SOP建立，有效預防未來品質問題 4. 協助品質相關客訴審核與真因改善 5. 協助執行認證系統中部分確效，如國際品質相關認證 6. 與同仁合作海外工廠品質系統建立；需具備優異英文能力 (例如：TOEIC 800分以上)

1.偏差事情/實驗室調查及矯正預防措施 2.變更管理 3.保留樣品 4.安定性計劃撰寫及執行 5.品質風險管理 6.上市後產品監控 7.其他主管交辦事項

1.執行及修訂化妝品GMP品質系統，並進行系統稽核，確保品質系統有效性。 2.建立、執行教育訓練制度及內容，執行新人與內部員工教育訓練。 3.製程與品管品質保證，包含樣品、原物料、成品評估、測試及審核放行；偏差客訴處理。 4.實驗室監督與管理。 5.機台與儀器設備矯正管理及安排。 6.與各部門溝通協調確保產品產線與品質穩定。 7.其他主管交辦事項。

您是否擁有駕馭專案進度與品質的超強能力？對打造頂尖的品質管理體系充滿熱情？我們正在寻找一位具備 QA 經驗的專案經理，歡迎加入我們，共同打造高標準的專案品質！ 您的挑戰任務包含以下：  全方位專案管理： • 協助生技產業數位化專案的規劃到交付，你將掌控每一個環節，確保時程、品質與資源三者完美平衡 • 協調客戶與團隊，召開會議、解決問題，推動每個 milestone 如期完成 • 管理專案變更，評估影響並確保符合品質與合規要求  打造高標的品質管理體系： • 負責公司品質管理體系的建立，包含編寫與維護品質手冊、SOP、紀錄範本及其他相關文件 • 與團隊合作，確保符合 ISO 27001、GMP客戶…等重要標準  客戶與供應商審計達人： • 主導應對各類審計（客戶、供應商），從文件準備到現場協調，無縫應對  專案品質全程監控： • 在各個關鍵點進行品質評估，提供改進建議並輸出報告，確保專案品質始終如一  文件管理大師： • 管理公司雲端檔案與交付文件，確保資料完整、追溯性高 • 控管檔版本，杜絕混亂與合規風險 我們希望你是這樣的高手  學歷背景： • 大學以上，藥學、資訊等相關領域  經驗加持： • 具備藥廠或實驗室管理經驗 • 曾參與過 CSV專案大加分！  技能亮點： • 擅長撰寫品質文件與驗證計劃，能精準評估風險 • 熟悉 PM 工具與文檔管理系統的使用  Bonus 加分項目： • 有PMP、ISO 27001 內部稽核員、GMP 等相關證照 • 對學習新技術、新技能有熱忱 • 樂於迎接挑戰，對軟體有興趣

須食品相關科系畢業，有食品技師執照尤佳 1.微生物檢驗含原料/半成品/成品/環境監控 2.生產設備清洗消毒監控及驗證 3.參與HACCP計畫及制定 4.執行內部GMP/GHP/5S稽核 5.實驗室之藥品管理 6.病媒管理 7.需能獨立依聯合利華全球品質系統GQMS (Global Quality Management System）作業 8.能主導及獨立執行符合GQMS工廠品質改善案 9.依GQMS要求建立自動化設備導入之品質系統.

1. 品管檢驗方法建立(包含方法確效及SOP建立) 2. 協助品管相關品質文件之建立 3. 監督檢驗儀器定期維護保養 4. 監督半成品及成品品管檢驗 5. 監督原物料進料驗收 6. OOS/偏差調查處理 7. 監督廠區定期環境檢測 8. 部門間協調及主管交辦事項

1. 品質系統文件維護及更新。 2. 協助國內外醫療器材認證及查驗登記。 3. 參與產品開發所有過程，以確保其符合TFDA、FDA、EU之各國法規要求。 4. 協助國內外醫療器材相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護。 5. 協助國外客戶產品相關醫材法規問題之回覆。

1.負責團隊日常營運與人力配置，指導研究人員進行實驗設計、資料分析與報告撰寫。規劃並推動教育訓練與專業發展計畫，以提升團隊整體效能與執行力。 2.領導團隊開發與優化分析方法，如 ELISA、qPCR 等，確保實驗流程具備高再現性與準確性。 3.協助建立並執行產品品質檢驗方法、方法移轉計畫與檢驗方法確效計畫，及其他與品質相關之試驗。 4.執行部門儀器與設備之校驗、驗證計畫，撰寫相關報告，並負責指派設備的日常維護與管理，確保運作穩定與符合法規要求。 5.主管交代事項

1. 負責公司品管體系的建立，對出現的各種質量問題進行跟蹤處理。 2. 改善產品信賴度、可靠性、品質，進而全面提升產品品質。 3. 負責ISO體制之推行、供應商IQC管理，以及製品IPQC及OQC管理。 4. 推行並落實QA管理制度，以及規劃品質系統相關之教育訓練。 5. 負責產品檢驗規劃之制定，以及產品功能之測試與驗證。 6. 解析競爭產品之品質規格，以改進品質，降低品質成本之損失。 7. 化學實驗測試／儀器操作／分析方法開發 8. 新產品開發之分析需求改善 9. 能獨立作業，有異常排除能力 10. 其他主管交辦事項

•Support the project and validation manager in preparing Project Execution Plan and update site Validation Master Plan. •Prepare and implement qualification protocols (IQ, OQ, PQ) used in the production of pharmaceutical products. Where possible, as assigned by the project manager to manage projects related to movement and modification of the manufacturing equipment. •Implement qualification activities, validation protocols, and calibrations in accordance with the needs of the production schedules. •Conduct periodic review of URS/FRS/DDS or DQ to meet the latest regulatory requirements or guidelines from ICH or FDA CFR’s. •Assist in the development and revision of Validation SOPs. •Assist in troubleshooting of equipment and process deviations. •Provide timely and accurate information of validation parameters established for equipment and facilities. •Acts as liaison with Engineering, Technical Service, and Quality Assurance. •Assist engineers/technicians in the development and completion of validation studies and protocols as needed. •Other tasks as assigned by the company.

1. 品質系統部工作統籌與部門管理，包含但不限於以下任務: a. 確保品質管理系統的適切性與有效性，以符合台、歐、美、日、中、加等國的要求(如QMS, ISO 13485, QMSR, MDSAP, MDR等)，並主導應對內部稽核、外部稽核/查廠及客戶稽核 b. 執行產品售後品質/服務相關作業，包含客戶抱怨、客戶回饋、RMA、PMS等 c. 執行品質管理系統流程優化，建立內外部品質迴圈，並推動品質持續改善 2.完成主管交辦事務 [必要條件] 1. 英文流利，能以英文應對外部稽核及處理客訴/客戶回饋等相關作業 2. 瞭解各國醫療器材法規要求 3. 熟悉醫療器材品質管理系統 4. 擁有醫療器材產業品質部門管理經驗

1. 品質營運管理標準修訂審查與發行公告 2. 合約履行內稽管理 3. PSCI/ISO9001/27701/CSR等系統管審及有效性維持 4. 專案年度稽核與教育訓練授課 5. 藥政法規鑑別、維持及更新作業追蹤與諮詢 6. 矯正預防措施複查管理 7. 二方稽核導讀、三方稽核應對 8. ISO 制度文件管理 9. 公司永續制度建立及維持

1. 品質系統文件、產品技術文件及相關文件之撰寫.建立.維護及更新 2. 醫材認證許可申請 3. 醫材產品驗證及協助稽核相關事宜 4. 技術文件及報告撰寫 5. 醫療器材法規及標準搜集、彙整、更新與維護 6.主管交辦事項

Dealing with work related to quality and compliance. 1. Responsible for the follow-up on the corrective and preventive action of deviation report, CAPA form, complaint, internal audit. 2. Assist in the maintenance of the Risk Management and files regarding Quality Deviation/Change Control. 3. Responsible for regional KPI reporting. 4. Perform calibration activities, such as perform calibration/ validation and raise report. 5. Perform temperature mapping activities 6. Oversees warehouse temperature profile, van temperature record, pest control, facility maintenance monitoring. 7. Responsible for preparing validation protocol and summary report. 8. Assignment will be subject to management decision based on department needs. 作業地點有兩個倉庫 (1)高上倉:楊梅區高上路一段150號 (2)龍潭倉:楊梅區梅獅路二段629號

1. 負責全廠品質制度之規劃與執行,以確保系統與產品符合國際GMP及PIC/S法規要求。該角色的範圍還包括品質預算和資源規劃、品質績效指標/品質看板、品質策略規劃、品質目標和品質特定項目。 Responsible for planning and implementing the factory quality system to ensure that the system and products comply with international GMP and PIC/S regulations. The scope of this role also includes quality budget and resources planning, quality performance metrics /quality dashboards, quality strategic planning, quality goals& objectives, and quality-specific projects. 2. 品質系統Quality Management System - Oversee Quality Management System (QMS) activities such as customer complaints handling, deviation management, CAPAs, change controls quality risk management, etc. ensuring they are timely and effectively executed. 3. 法規系統Compliance System- Oversee and support supplier quality management program, documentation management, and training management in medical quality. 4. 稽核和查廠Audit and Inspection- Coordinate self-inspections and support regulatory authorities' inspection/client audits. 5. 品質績效指標Quality KPI - Monitor quality-related metrics ensuring their compliance with the site targets and host quality councils. 6. 跨部門活動/專案管理Cross-function activities/projects- Support cross-function activities/projects when required ensuring quality regulations and requirements are followed. 7. 主管交辦事項Assigned by supervisor