「海外醫療器材，化妝品與健康食品等法規事務專案主管」的相似工作

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

【主要工作內容】 1.各項衛生署許可證申辦及相關事宜處理； 2.原廠溝通聯繫、異常品通報處理等相關行政事務； 3.會議資料準備與簡報； 4.市場調查資料整理； 5.上級指派之其他工作。

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 如果您有相關經驗和技能，請立即申請此職位，我們期待您的加入。

職務內容 1.醫療器材產品查驗登記申請相關事務 2.品質系統管理(QSD)申請及相關事務 3.醫療器材法規更新相關事務 4.英文書信及基本口語溝通能力 5.其他法規相關或交辦事項 *有以下條件尤佳， 1.於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。

1. 協助公司醫療產品專案開發法規遵循 2. 負責國內外醫療器材產品/系統認證註冊審驗申請作業 3. 負責國內外醫療器材產品/系統技術文件撰寫 4. 管理及維護醫療產品技術文件: 品質系統/ 法規/ 測試報告 5. 主導品質系統稽核 ISO13485/GMP/QSR/CE/MDSAP... 6. 產品上市後安全監督等各階段作業皆符合法規要求 7. 執行公司內外部法規溝通，並負責產品/系統認證審查資料文件準備及上市申請 8. 協助研究開發、製造與檢測、臨床試驗、廣告 9. 蒐集及分析醫材相關法規

1. 熟悉國外法規機關(主要為US FDA)之藥證申請流程與相關法規 2. 以英文撰寫國外查驗登記CTD文件 3. 需有成功取得國外(US or EMA)針劑藥證之經驗 4. 維護國外之上市後藥證 5. 有關國外藥證之事務溝通、協調、提供意見與資料

一.主要負責醫療器材輸入QSD與產品之查驗登記申請。 二.熟悉醫療器材查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料並確認符合國內衛生單位要求。 三.充分了解國內醫材相關法規及查驗登記規範包含上市後不良反應通報、新產品上市後監視報告、健保特材碼申請等相關事宜，隨時更新確保遵循政府法令規定。 四.具國內外相關資料文獻閱讀及彙整能力。 五.具GDP(醫療器材優良運銷準則)相關訓練與經驗及程序表格等文件撰寫 六.其他條件: (1)精英文聽說讀寫 (2) 3年以上醫材相關工作經驗(3)能獨立作業者佳 七.其他能配合公司政策完成責任及協助各部門相關任務

文件與申請處理 醫療器材的查驗登記申請、文件準備、撰寫、送審及維護。 申辦及維護進口醫療器材許可證及QSD。 1. 法規與技術評估 • 上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術資料的蒐集、閱讀、彙整與更新。 • 充分了解並更新藥事法規及查驗登記相關規定，確保遵循政府法令規定。 • 具備實際成功執行QMS或TFDA申請流程的經驗。 2. 品質管理系統 • 維護並導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR及US FDA QSR，並協助認證機構和客戶稽核。 • 維護品質管理系統認證和展延，包括QMS及GDP。 3. 產品開發與銷售法規 • 提供產品設計開發與銷售相關的法規諮詢。 • 熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求。 4. 溝通能力 • 英文書信及基本口語溝通能力。

【主要職責】 1. 必須具備SA (Safety Assessor) 安全資料簽署人員合格證照 2. 負責公司化妝品產品安全資料簽署及產品資訊檔案PIF (Product Information File) 建立，以確保符合法規 3. 依現行法規進行進口商品產品成分評估，檢視及審查化妝品相關標示、廣告用字，並提供修正建議 4. 協助微生物委外檢測作業 【日常作業】 1. 協助化妝品登錄，以確保符合法規 2. 隨時更新化妝品相關法規標準，彙整、分析並維護以提供相關單位諮詢 3. 其他主管交辦事項 ※本職務預計代理半年/1年期，實際工作期間，依面談討論之聘顧合約為主 (定期約聘/職務代理)

This vacancy is open for talent pool collection. We will contact you if we have proper vacancies that fit with your profile. Job Mission Represent manufacturing and act as gatekeeper from manufacturing to D&E function Add value in overall manufacturing processes such as forming, machining, joining, and assembling Job Description Contribute to the solution of faults and takes the necessary initiatives and practical decisions to ensure zero repeat Identify gaps and drive assigned process improvement projects and successful delivery Initiate and drive new procedure changes and projects Develop and maintain networks across several functional stakeholders Prioritize works and projects based on business situation Transfer knowledge and train colleagues on existing and newly introduced products Education Master degree in technical domain (e.g. electrical engineering, mechanical engineering, mechatronics) Experience 3-5 years working experience in design engineering Personal skills Show responsibility for the result of work Show proactive attitude and willing to take initiative Drive for continuous improvement Able to think outside of standard processes Able to work independently Able to co-work with different functional stakeholders Able to demonstrate leadership skills Able to work in a multi-disciplinary team within a high tech(proto) environment Able to think and act within general policies across department levels Diversity and inclusion ASML is an Equal Opportunity Employer that values and respects the importance of a diverse and inclusive workforce. It is the policy of the company to recruit, hire, train and promote persons in all job titles without regard to race, color, religion, sex, age, national origin, veteran status, disability, sexual orientation, or gender identity. We recognize that diversity and inclusion is a driving force in the success of our company. Need to know more about applying for a job at ASML? Read our frequently asked questions.

1. 主導ISO13485 / QMS / MDSAP稽核活動。 2. 醫療器材註冊以及變更申請(註冊文件彙整及撰寫)。 3. 設計開發文件格式制定、管理以及內容審查。 4. 國內外法規、標準等資料蒐集、閱讀、彙整以及內部宣達。 5. 協助產品設計移轉至生產單位(文件管理為主)。 6. 擔任文管 7. 執行主管交辦事項及支援其它專案事項。

【工作內容】 1.醫療器材法規及許可證管理 -醫療器材許可證的查驗登記申請及註冊工作。 -進行國內外醫療器材（TFDA、FDA）註冊申請、變更及展延（證書管理）。 2.ISO程序、內、外稽核主辦和維護 -維護醫療器材品質系統文件管理系統。 -進行品質系統內部稽核，協助管理審查及品質系統文件控管。 -外部稽核主辦，負責維護品質管理系統認證。 3.法規及標準蒐集 -蒐集、彙整及更新國內外醫療器材品質系統及產品上市許可的相關法規與標準。 -撰寫法規符合性報告，並掌握法規要求及認證標準，與內外部相關部門密切聯繫及配合。 4.技術文件與發行文檔管理 -維護及更新國內外醫療器材註冊技術文件。 -與開發部門團隊合作，確保技術文件符合最新法規要求。 -協助研發技術文件發行與文檔管理 5.客戶支援 -回覆並協助國外客戶在醫療器材法規相關問題上的需求，提供其他業務支援。 6.其他事項 -處理主管交辦的其他相關事項。

• 制定與執行產品註冊策略，包括新產品註冊、產品變更、延續與生命周期管理（TFDA / IVD / QSD / QP）。 • 準備與提交註冊文件，回應查核文件與缺漏補件，確保符合時效與法規要求。 • 監控註冊時程與進度，撰寫與匯報給管理階層。 • 擔任法規窗口，協調與 TFDA 等主管機關之溝通。 • 執行法規風險評估、法規更新監控，並制定應對策略。 • 建立與維護 SOP、RA 流程與 QMS 文件，並提升流程自動化與效率。 • 管理組員、培訓新進人員、帶領跨部門專案與教育訓練。 • 其他主管交辦事項 【薪資結構】 • 依學經歷敘薪 • 獎金另計

我們為什麼需要你？ 隨著公司業務的高速成長，我們需要充滿熱情的法規專員加入團隊，協助我們拓展產品線並開闢新的市場。這是個充滿挑戰與機會的職位，並親手將新產品推向國際。 主要工作內容是： 1) 處理各國法規事務： 作為公司與國外原廠的溝通橋樑，負責新產品QSD註冊與進口許可證申請，加速產品上市時程。 協助新市場的海外醫療器材註冊，確保所有流程符合當地法規要求。 2) 優化公司品質管理系統： 協助維護符合TFDA QMS/GDP、ISO13485、MDSAP等最新標準的品質管理文件，確保系統健全且有效運作。 3) 與跨部門團隊合作： 與研發、行銷等部門緊密合作，提供專業的法規諮詢，共同達成公司的市場拓展目標。

1. 品質系統文件、產品技術文件及相關文件之撰寫.建立.維護及更新 2. 協助準備各國醫材認證許可申請 (TFDA、CE MDR、FDA等) 3. 醫材產品驗證及協助稽核相關事宜 4. 技術文件及報告撰寫 5. 產品上市後監督資料蒐集,彙整與分析 6. 醫療器材法規及標準搜集、彙整、更新與維護 7. 客戶查廠規劃與執行

您是否擁有駕馭專案進度與品質的超強能力？對打造頂尖的品質管理體系充滿熱情？我們正在寻找一位具備 QA 經驗的專案經理，歡迎加入我們，共同打造高標準的專案品質！ 您的挑戰任務包含以下：  全方位專案管理： • 協助生技產業數位化專案的規劃到交付，你將掌控每一個環節，確保時程、品質與資源三者完美平衡 • 協調客戶與團隊，召開會議、解決問題，推動每個 milestone 如期完成 • 管理專案變更，評估影響並確保符合品質與合規要求  打造高標的品質管理體系： • 負責公司品質管理體系的建立，包含編寫與維護品質手冊、SOP、紀錄範本及其他相關文件 • 與團隊合作，確保符合 ISO 27001、GMP客戶…等重要標準  客戶與供應商審計達人： • 主導應對各類審計（客戶、供應商），從文件準備到現場協調，無縫應對  專案品質全程監控： • 在各個關鍵點進行品質評估，提供改進建議並輸出報告，確保專案品質始終如一  文件管理大師： • 管理公司雲端檔案與交付文件，確保資料完整、追溯性高 • 控管檔版本，杜絕混亂與合規風險 我們希望你是這樣的高手  學歷背景： • 大學以上，藥學、資訊等相關領域  經驗加持： • 具備藥廠或實驗室管理經驗 • 曾參與過 CSV專案大加分！  技能亮點： • 擅長撰寫品質文件與驗證計劃，能精準評估風險 • 熟悉 PM 工具與文檔管理系統的使用  Bonus 加分項目： • 有PMP、ISO 27001 內部稽核員、GMP 等相關證照 • 對學習新技術、新技能有熱忱 • 樂於迎接挑戰，對軟體有興趣

1.醫療器材法規及標準研讀並更新內部標準 2.產品開發之法規策略規劃(有FDA/MDR經驗佳) 3.專案排程 4.風險評估 5.產品設計開發技術文件之撰寫與維護 6.醫療器材產品驗證確校評估之文件化 7.技術文件維護與管理 8.完成主管交辦事項

1.CMC/CTD 技術審查與建議 從法規觀點審查並提供化學、製造與管制（CMC）文件、原料藥主檔案(DMF)及共同技術文件（CTD Dossier）的技術建議。 2. BA/BE報告文件準備與申請 確認BA/BE報告文件內容，與合作之CRO公司溝通協調，確保資料遞交完整。 3.回應法規查詢與缺件處理 解讀並處理客戶或主管機關於盡職調查（due diligence）或申請缺件階段所提出的技術性法規問題，擬定行動方案與提供科學性說明。 4. 輸入藥品註冊可行性評估 評估輸入藥品產品的註冊可行性，使產品順利進入目標市場。 5. 跨部門技術協作 與研發、生產與品質管理團隊密切合作，解決藥品開發過程中之法規與技術挑戰，確保資料遞交完整、符合時程。 6. 缺件回覆文件製備 撰寫缺件回覆文件，確保回覆內容正確、完整並符合主管機關期待。 7. 法規更新追蹤與內部傳達 追蹤全球法規動態，定期向團隊提供更新資訊，並協助進行內部教育訓練與法規知識傳遞。

•新產品評估 •規劃協調新產品查驗登記策略、時程與執行。 •規劃產品上市後變更、展延案件之送件時程與策略 •藥品名稱之商標申請與維護 •監督整合規劃eCTD文件之產出 •解決其他部門之法規相關問題 •計劃與執行預算 •監督管理訓練屬員所屬事宜 •輸入藥品之查驗登記(藥品許可證、PMF、DMF) •審核出口國查驗登記所需文件 •藥品許可證生命週期維護：展延、上市後變更

1. Coordination and maintenance of Microlife Group quality management system activities like MDSAP/13485/ GMP, etc. 2. Operator of FDA FURLS system for product and facilities registration 3. Co-work with different teams to meet RA/QMS goals 4. In charge of external testing services like Safety/ EMC/ Bio-compatibility, etc. 5. Support document control for QMS files