「專利技術專員(產品法規處)」的相似工作

1.藥品分析方法開發 2.檢驗相關 請至永信藥品官網登錄線上履歷，將優先閱覽履歷機會。 (線上履歷登錄網址：https://www.ysp.com.tw/tw/hr_recruit)

1、法規、標準查詢、閱讀 2、準備產品上市註冊文件 3、國內產品許可證申請、展延、變更、註銷 4、風險管理活動執行 5、稽核所需技術文件更新及維護 6、健保價申請、資料維護

1. Review and provide the technical recommendations for CMC documentation and Common Technical Document(CTD) dossier from a regulatory perspective. 2. Interpretation and Handling the regulatory technical query’s responses that were asked by Client and Authority during the due diligence or submission deficiency phase and provide the action plan or solution and scientific justification. 3. Responsible for evaluating the registration feasibility and mapping the global registration strategy for assigned new R&D products. 4. Cooperate and teamwork with R&D, technical, and RA PM on new R&D project technical challenges and complete the dossier till product approval. 5. Responsible for regulatory registration for export products and make sure all the documents are meet the authority's requirements. 6. Responsible for deficiency response preparation to ensure our response meets the authority’s requirements. 7. Accurately follow the update of the registration regulation, and provide the regulation update to the team and training.

這不僅是一份國際法規專員的工作，更是一個能與研發、工廠、國際客戶及監管單位串連的舞台。你將透過專業法規知識，協助產品順利通過認證並進入全球市場。 你將負責的工作內容： •擔任公司與各國法規單位的溝通協調窗口 •研讀並解讀國際法規(FDA、PMDA、EMA、東南亞等) •掌握最新國際法規動態，定期向管理部門更新資訊 •協助專案初期整合各國法規要求 •配合 CMO 專案，提供客戶所需法規資料 •自有產品：審閱研發文件並完成 eCTD 送件 •協調研發與工廠，回覆官方意見 •許可證申請及相關規費辦理(如US FDA GDUFA fee, Program fee, Facility fee等) •協助規劃取證後法規相關活動，包括上市後監測、藥品年度回顧 (Annual Quality Review) 上傳等 •協助官方查廠準備與執行

1. 國內外醫療器材產品註冊、查驗登記申請。 2. 相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護。 3. 產品上市前法規規劃。 4. 產品上市後包材審查。 5. 跨部門溝通。 6. 其他主管交辦事項。

1. 領域：生物技術、生物化學、醫學等技術領域。 1.1 邏輯能力佳 1.2 細心、專注力佳 1.4 文字表達能力佳 1.5 語言能力佳 1.6 具有強烈成為專業人士的意圖 1.7 具有保護資訊概念、謹守專業職業道德操守 2. 對專利撰稿有興趣、具有專利師資格、具有撰稿經驗者： 2.1 無經驗者（初級工程師）：35000~40000 2.2 二年經驗者（中級工程師）：45000~55000 2.3 三年經驗具有國外撰稿能力者（高級工程師）：55000＋ 2.4 具有更多專利能力與經歷、專利師資格或產業經驗者，薪資面議，並可談上班天數或遠端上班； 2.5 依據撰稿能力品質與速度，獲得相應獎金 3. 保障底薪，年終獎金、不定時激勵獎金 4. 績效獎金：依據撰稿效率與品質，定時發給績效獎金 5. 員工旅遊、上班彈性、風氣自由、鼓勵進修、需自主管理 6. 交通便利：捷運100米 7. 合夥人制度：高級工程師以上，依據合議導入合夥人制度 本所特色： 1. 唯一事務所自主專利軟體研發，提供產業多元、活的專利地圖 2. 導入自主研發之專案管理系統記錄績效 3. 服務多元：具有大型企業與法人的專利地圖、迴避設計、產業分析等經驗 相較於其他大型事務所每天都在重複單純撰稿工作，源昇/源道事務所的工程師擁有更多元的學習管道與歷練機會，例如：侵害鑑定、迴避設計、專利地圖、產業分析、經常外出直接服務客戶等顧問工作，藉以提升企業對專利的認同與品質。

本公司是專業的醫療器材公司, 客戶為國外各大醫療器材製造廠 為配合公司業務發展, 徵求更多優秀人才 有醫療器材法規工作經驗, 尤其在產品查驗登記者佳 工作內容 : 醫療器材法規顧問 醫療器材技術文件及檢驗報告審查 醫療器材食藥署查驗登記送審, 並與審查員良好溝通聯繫 與國外醫療器材製造廠溝通聯繫 孰悉各國醫療器材檢驗標準 (FDA, ISO, IEC, ASTM) 。 文件與申請處理 醫療器材的查驗登記申請、文件準備、撰寫、送審及維護。 申辦及維護進口醫療器材許可證及QSD。 1. 法規與技術評估： 上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術資料的蒐集、閱讀、彙整與更新。充分了解並更新藥事法規及查驗登記相關規定，確保遵循政府法令規定。具備實際成功執行QMS或TFDA申請流程的經驗。 2. 品質管理系統：維護並導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR及US FDA QSR，並協助認證機構和客戶稽核。維護品質管理系統認證和展延，包括QMS及GDP。 3. 產品開發與銷售法規： 提供產品設計開發與銷售相關的法規諮詢。熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求。 4. 溝通能力英文書信及基本口語溝通能力。

1. 藥品技術檔案的撰寫與維護。 2. 原藥品法規、產品標準及臨床資訊搜集、彙整、分析與維護。 3. 國內外法規及產品認證註冊申請。 4. 協助公司產品專案開發法規遵循。 5. 其他主管交辦事項。

1.新客戶開發及維護。 2.智慧財產權之分析及規劃。 3.擅溝通協調、邏輯組織佳、敬業。 歡迎有興趣投入專利界之社會新鮮人來所面談，在明星產業中，專利產業一直能與高科技界並列其中，其原因不外乎發展性廣且未來性受到期待，在專利業務一職主要之工作在幫助客戶瞭解其產品之專利現況，且在同業競爭者限制下，為其規劃安全之生產條件；在這裡具理工背景的人員，亦可有別於生產線等類似工作，在另一個領域發揮自己的所長。 對於無經驗者，本所具有完整的培訓課程，歡迎來所洽談。 1. 週休二日 2. 國定放假日比照政府機關 3. 績效獎金 4. 三節禮金 5. 年特休假比照勞基法 6. 年度旅遊國內及國外 7. 不定期聚餐 8. 享勞保、健保、團體保險 9. 彈性上下班 10.保障底薪35000

1. 中、英文專利說明書撰寫。 2. 專利核駁分析、答辯及爭議案件處理。 3. 專利檢索與分析。

您好：我們是專門處理皮膚問題的店家，最近在擴展店面招收人才～想學一技之長、轉換跑道、兼職或對美業有興趣者均可安排來店參觀面談；輔考美容丙級證照、輔導創業開店，沒有相關經驗也可以，全省北中南都有店家，請問您是否有意願呢？

1.原料、半成品、成品等檢驗分析 2.協助製程改善 3.分析方法之開發和確效 4.執行安定性試驗及製程確效 5.主管交辦事項

1. 負責國內藥品查驗登記相關業務 2. 外銷及輸入產品查驗登記與相關資料申請 3. 查驗登記資料之建立、維護與歸檔 4. 與衛生主管機關之溝通聯繫 5. 具良好溝通協調能力，抗壓性佳，態度積極，可獨立作業 6. 有藥品查驗登記、CTD撰寫經驗，熟查登法規尤佳 7. 主管交辦事項

在這裡，你的 創意能實現、成果能看見。 我們提供支持創新的研發環境，期待你用專業與熱忱，打造下一個亮眼產品。 【工作內容】 負責化妝品產品 配方研發、改良與測試 獨立完成 配方設計與專案執行 原料篩選、產品穩定性與安全性評估 撰寫研發文件（配方紀錄、檢測報告等） 與品保、製造、業務部門跨部門協作，確保專案順利推進 持續追蹤 法規與市場趨勢，應用於新產品開發 【任職要求】 2年以上化妝品研發經驗，能獨立作業 具化粧品專業技術人員證照 熟悉化妝品原料特性及應用 熟悉 ISO 22716 / GMP 規範 細心嚴謹，重視品質，具解決問題能力與責任感 良好的團隊合作與溝通能力 對化妝品研發充滿熱忱，樂於持續學習 【我們能給你】 ✨ 發揮創意的空間 ✨ 看見成果的成就感 ✨ 專業支持與成長舞台

1.醫療器材產品查驗登記申請相關事務 2.品質系統管理(QMS/ISO13485)申請及相關事務 3.醫療器材法規更新追蹤 4.基本英文書信能力 5.其他法規相關或主管交辦事項

產品開發: 1. 具備化工或生物背景，負責防霉產品開發專案管理 2. 新品開發之原材料搜尋與採購，價格等分析(大陸，越南，台灣..等) 3. 統整業務(客戶)需求及外部原物料供應商合作單位的溝通窗口 4. 撰寫產品技術資料、測試報告與專案簡報 5. 與生產部合作產品製程與量產 6. 產品功效擬定實驗計畫，內部測試及協助第三方檢測送驗流程 品檢: 1. 設計既有產品之內部品檢流程:含外觀檢驗及功效檢驗測試方式設計 2. 實驗室送測之窗口:既有產品功效測試,以及客戶針對歐美法規要求之送測第三方實驗室等 3. 既有產品與新產品之國內外運輸(海運，空運)等相關法規研究與確認 4. 新的儀器或設備搜尋，教導公司內部使用方式與後續維修之對外窗口 符合能力需求: 1. 邏輯能力強，需會做專案統整與剪報 2. 主動跨部門溝通與解決問題 3. 需不斷學習，持續增進化工，生物等技能知識 4. 能接受主管交付的不定期任務與工作調配，配合度高 5. 出差外派：視實際需求而定，可配合國內外出差 6. 有相關化工或實驗室工作經驗尤佳

CRA for BE study/New drugs/Medical devices 1.Clinical research study setup/study procedure setup/site staff training 2.Site monitoring visits/source data verification/deviation reporting in compliance with GCP 3.Trial documents maintenance/regular site visits and maintenance/study materials supply/interim reports 4.regular report to sponsor/communication between sponsor and site. 5.site close-out/trial materials retrieval 6.audits/regulatory inspection participation upon request

您的工作內容 1.法規與註冊：主導醫療器械註冊與法規流程，協助公司完成國內外醫療器材查驗登記與維護，確保產品合法合規上市。 2.品質管理與認證：負責 ISO13485 體系、QMS、FDA、CE 等流程與申請，建立並持續優化品質管理系統。 3.國際認證協助：支援國內外醫療產品註冊與認證相關事宜，確保時效與進度符合市場策略。 4.專案與補助計畫：熟悉 SBIR 創新研發補助計畫、國家發展基金創業天使計畫、SIIR 服務業創新研發計畫者尤佳，可協助公司爭取資源。 5.跨部門協作：協助主管交辦的專案與策略工作，提供法規與品質顧問建議。 6.加分條件：有內視鏡相關產品註冊經驗或辦理過衛署/FDA/CE 等醫療儀器證照尤佳。 我們期待的您 7.熟悉醫療法規、產品註冊、品質管理系統或專案管理，有實戰經驗或強烈學習意願。 8.細心、負責任、擅長分析與整合資料，能與跨部門協調合作。 9.對醫療科技與國際市場有熱情，願意不斷成長與精進。 我們提供的發展與回饋 10.國際視野：接觸全球醫療法規與市場，累積國際醫療產業人脈與專業。 11.專業成長：從法規到品質，再到專案與研發，有完整職涯發展機會。 12.穩健保障：所有相關規定依《勞基法》遵守，提供正規福利與職涯支持。 13.影響力：本職位是公司重要的法規與品質顧問，對公司運營與未來發展至關重要。 為什麼加入我們？ 挑戰性與成就感兼具：你將扮演跨國醫療器材事業的關鍵推手。 成長空間大：不僅限於法規與品質，更有機會參與研發與專案管理。 有意義的工作：你的努力將直接影響醫療品質、病患安全與國際市場拓展。 如果您具備企圖心與專業精神，想挑戰一份能真正累積國際醫療人脈與專業的工作，立即投遞履歷，與我們一起創造醫療科技的未來！

【專案管理與進度協調】 •協助追蹤醫療產品開發專案的進度，統整各部門執行狀況 •跨部門聯繫與安排會議，協助資訊流通與紀錄彙整。 •協助整理風險評估、驗證報告等專案文件 【產品開發與法規流程協助】 •協助準備產品文件，使其符合 ISO 13485、FDA、CE MDR 等法規需求 (若無經驗，公司會教) • 整理設計驗證資料與技術報告，支援法規申請流程 【行政與資料管理】 • 協助整理會議紀錄、產品技術資料、檢驗報告等文件 • 支援主管交辦事項與部門協作流程 【主管交辦事項】

1.根據品質管制標準規格，檢查產品是否符合品質要求 2.生產線品質異常處理 3.執行產品功能測試，確保其與規範相符 4.具基本機械視圖能力，現場巡檢，會使用游標卡尺等量測儀器 5.主管交辦事項