「專利技術專員(產品法規處)」的相似工作

法規主任旨在建立與衛生主管機關專業上之溝通窗口，主要負責各類自行研發產品(藥品、醫療器材)在台灣及海外查驗登記，及上市後變更之申請及核准。 職責任務： 1.新產品查驗登記通過初篩(RTF)。需依法規送件至衛生主管機關，負責與國內外各相關部門聯繫，取得查驗登記 2.實踐產品送件及核准之計畫，完成新產品查驗登記策略、送件時程、及核准之管理。負責新產品查驗登記專案，跨部門溝通協調，實踐產品送件之計畫。 3.上市後產品許可證變更，展延之送件及核准、產品品質變更之評估 4.法規專業知識精進，參與公司內外專業課程以及CDE產官學會議或TFDA專家會議

【工作內容】 1. 熟知市場原料供應商與原料配置,且能獨立作業 2. 保健食品配方發想與開發並與製程研發人員架接試製 3. 配合外勤同仁進行產品提案簡報與製作 4. 食品原料資訊蒐集及文獻整理 5. 配合外勤同仁至客戶端進行產品教育訓練 其他條件 1. 有ISO品質安全系統經驗者佳 2. 具備有基礎實驗操作能力者佳

1.化妝品產品的研發與打樣 2.指導或協助產品製程放大 3.熟悉GMP與化妝品含藥申請及相關法規實務 4. 其他主管交辦事項

制定原物料與成品品質標準、肉類食品的製作及創新、市場情報蒐集分析、新產品研發規劃與執行、生產線品檢、協助品管人員處理品質數據等。 需求條件： 1. 具肉品開發經驗者佳(例如:香腸/培根/貢丸) 2. 三年以上肉品開發經驗 3. 具備基礎原理與知識 4. 資料搜查與期刊研讀能力 5. 必須參與現場生產並與品管人員處理品質數據 職務內容： 1. 新產品開發 2. 客製化產品打樣 3. 市場信息收集、市售相關競品分析 4. 負責產品進度跟進、跨部門協調 5. 協助研發相關事項處理，新產品及既有產品保存性檢測及報告撰寫並建檔 6. 食品法規的持續追蹤與更新，產品送驗及經費請款 7. 主管交辦事項執行。 問題處理具耐心及良好溝通，能獨立作業、抗壓性高

1.樣品化學分析 2.分析數據整理 3.基本機儀器異常排除 4.管理實驗室設備、藥品及操作文件 5.化學分析方法開發與改善及文件修訂

1.理化性檢驗分析 2.儀器分析 3.微生物相關檢驗 4.分析方法確效 5.GMP相關文件處理

1. 藥品技術檔案的撰寫與維護。 2. 原藥品法規、產品標準及臨床資訊搜集、彙整、分析與維護。 3. 國內外法規及產品認證註冊申請。 4. 協助公司產品專案開發法規遵循。 5. 其他主管交辦事項。

1.產品開發、試量及量產專案管理、時程掌控及進度檢視。 2.明確產品規格及客戶需求，準確傳達給工程及生產團隊。 3.產品開發及試產問題追蹤回饋。 4.產品相關文件彙整。 5.客戶對應與協調內部資源。

1.牙科療程講解 2.具牙科跟診豐富經驗者佳 3.可跟植牙及牙科手術經驗者優先錄取

1.對原料、半製品、成品，進行微生物檢驗；依據質檢規範抽取樣品。 2.對微生物及其它菌類做培養及檢驗，做檢驗報告及品質判斷。 3.其它實驗室生物檢測的工作。 4.微生物實驗室分析方法開發、確效。 5.菌種培養、繼代。 6.熟悉GMP與PIC/S相關法規實務。

1.麵粉及相關麵製品之研究開發 2產品品質改良 3.產品技術服務 4.主管交辦事項

1. 醫療器材QSD 申請及展延維護。 2. 醫療器材產品查驗登記申請及展延維護。 3. 醫療器材法規標準蒐集彙整與維護。 4. 需熟悉醫療器材相關法規且具醫療器材查驗登記經驗。 5. 需熟悉ISO 13485、QSD、QMS系統運作。 6. 執行主管交辦事項及支援其它專案事宜。

【專案管理與進度協調】 •協助追蹤醫療產品開發專案的進度，統整各部門執行狀況 •跨部門聯繫與安排會議，協助資訊流通與紀錄彙整。 •協助整理風險評估、驗證報告等專案文件 【產品開發與法規流程協助】 •協助準備產品文件，使其符合 ISO 13485、FDA、CE MDR 等法規需求 (若無經驗，公司會教) • 整理設計驗證資料與技術報告，支援法規申請流程 【行政與資料管理】 • 協助整理會議紀錄、產品技術資料、檢驗報告等文件 • 支援主管交辦事項與部門協作流程 【主管交辦事項】

1.事務用品採用與管理 2.總務制度建立與維護 3.門禁時間管理/團繕管理/車輛管理 4.固定資產管理 5.廠區修繕與工程水電管理 6.生產設備與事務性工作管理 7.員工福利業務主辦與福委會協辦 8.支援人事行政工作(請休假、加班、訂餐、差旅) 9.零用金管理 10.庶務採購管理與策略規劃 11.採購並維護工事務及庶務用品 12.規範公務器材及公務車使用管理規則 13.辦公室租賃與買賣事務辦理 14.總務管理制度與實施總務工作計畫 15.協辦ISO14064-1五支型溫室氣體盤查活動數據收集 16.其他主管交辦事項

工作內容 1.國內食品法與保健相關法規搜尋 2.開發各類型之保健產品與風味調整 3.新品專案開發、文宣簡報資料製作 4.配合產品相關文件資料彙整 5.確保研發新品於工廠大量生產時之品質與穩定度 6.保健原料文獻之閱讀與辨識、研究國內外新知識與技術 7.研究保健市場，制定新產品定位及分析、優化升級既有之舊產品 8.其他主管交辦事項

本職位編制於保健食品原料研發團隊，主要負責新型保健食品原料之創新研究、開發與應用。 實現創新產品自研發至上市落實的完整流程，創造具有國際市場競爭力之新素材。 核心職能項目: 1. 新型保健食品原料之創新研發與應用開發 2. 市場趨勢及競品分析，擬定與執行研發策略 3. 開發與導入前瞻技術，提升研發優勢與產品差異化 4. 主導產品試產規劃與品質監控，確保穩定量產之實現 5. 進行跨部門協調與專案管理，確保研發進度與目標達成 6. 完成主管交辦之其他任務 歡迎具備以下專業背景與實績者加入： A. 發酵技術：菌種應用、代謝調控或功能性成分產出 B. 萃取技術：熟悉各類萃取、分離純化與放大製程之原理與實績 C. 生化機制分析：分子機制探討、活性成分作用研究 D. 創新思維與研發熱忱：具備創意、積極解決問題及跨領域學習能力

1.協助委託製造廠變更通知、偏差、CAPA及批次記錄之文件審閱及評估 2.協助針劑廠變更、偏差、CAPA及批次記錄等審閱與行動執行 3.協助生產品質相關事宜(生產製造命令單、產品入庫單、委託運輸單及區域放行) 4.協助臨床委託製造商生產批次紀錄、偏差、CAPA等文件審閱、產品放行 5.協助針劑廠導入pre-filled pen導入計劃，需增加審閱新充填設備模組變更、批次紀錄、製程確效等文件審閱。 6.協助委託製造廠及實驗室的供應商稽核及各官方查廠作業(稽核準備) 7. 其他主管交辦事項。

1. 新客戶開發及產品推銷 2. 客戶銷售方案的策劃與執行 3. 客戶的新品案件開發溝通及時程掌握 4. 新品報價及合約洽談 5. 市場訊息的蒐集與分析意見回饋 6. 定期業績、績效檢討，回報進度 7. 定期國內展覽會場開發顧客 8. 完成公司及主管交辦事項

1. 撰擬、審閱、修訂及管理中/英文合約等文書。 2. 集團內部法務工作支援，諮詢回覆、提供法律意見及辦理教育訓練。 3. 協助處理及控管公司爭議案件。 4. 其他法律事務及主管交辦事項。

1.醫療器材查驗登記案件審查 2.醫療器材臨床試驗案審查 3.醫療器材研發過程諮詢輔導相關業務 4.其他交辦事項 請至本中心網站【加入CDE】專區了解更多職缺訊息： https://www.cde.org.tw/joincde/1409/1999/13531/jobList