「專利技術專員(產品法規處)」的相似工作

法規主任旨在建立與衛生主管機關專業上之溝通窗口，主要負責各類自行研發產品(藥品、醫療器材)在台灣及海外查驗登記，及上市後變更之申請及核准。 職責任務： 1.新產品查驗登記通過初篩(RTF)。需依法規送件至衛生主管機關，負責與國內外各相關部門聯繫，取得查驗登記 2.實踐產品送件及核准之計畫，完成新產品查驗登記策略、送件時程、及核准之管理。負責新產品查驗登記專案，跨部門溝通協調，實踐產品送件之計畫。 3.上市後產品許可證變更，展延之送件及核准、產品品質變更之評估 4.法規專業知識精進，參與公司內外專業課程以及CDE產官學會議或TFDA專家會議

1、法規、標準的資訊查詢與閱讀解析 2、準備產品上市註冊相關文件 3、執行國內/外產品許可證申請、展延、變更、註銷活動 4、產品技術文件的更新與維護 5、台灣健保價申請、資料維護 6、其他法規相關任務

Introduction to the job Do you like challenges and do you want to work in a fast pacing supply chain environment to support some of the biggest semiconductor companies worldwide? Are you familiar with Logistics Operations and like to managing urgent demands on a daily basis?  If this sounds like you and if you have a strong customer oriented mindset, here is your mission. Role and responsibilities For our Global Operations Center in Taiwan we are searching for Supply Chain Professionals. You fulfill the demand of our customers for spare parts and tools for their maintenance activities on some of the most complex machines in the right quantity and at the right time & cost. Time is of the essence to ensure a seamless production of our customers without interruptions on our machines. -Handling of urgent material requests from worldwide customers in a rolling 24/7 shift system with the right customer focus, while meeting all milestones related to communication and execution -Monitoring of worldwide shipments  -Ability to resolve complex issues and drive improvements to further optimize processes -Ability to support escalations and provide communication proposals for review -Constructive and reliable communication with worldwide stakeholders from all departments within ASML -This position requires shift work. Education and Experience Bachelor's Degree in related subject i.e. Supply Chain Management, Information Science, Engineering etc. preferred -Minimum 1 year of relevant experience in an international company, semiconductor industry is preferred -A tactical thinker with strong interpersonal and communication skills -Analytical thinking and ability to organize and prioritize workload Skills Working at the cutting edge of tech, you’ll always have new challenges and new problems to solve – and working together is the only way to do that. You won’t work in a silo. Instead, you’ll be part of a creative, dynamic work environment where you’ll collaborate with supportive colleagues.  There is always space for creative and unique points of view. You’ll have the flexibility and trust to choose how best to tackle tasks and solve problems. To thrive in this job, you’ll need the following skills: -Stress-resistant; act under high pressure -Flexible; willing to go the extra mile for the customer -Excellent professional communication in English, written and oral -Drive for results; does not stop until solution has been found, even when obstacles arise -Team player -Change management competencies -Convincing, pro-active and “can do” mentality -Cultural awareness -Experience with ERP system(s), SAP R/3 knowledge preferred -Ability to prioritize Diversity and inclusion ASML is an Equal Opportunity Employer that values and respects the importance of a diverse and inclusive workforce. It is the policy of the company to recruit, hire, train and promote persons in all job titles without regard to race, color, religion, sex, age, national origin, veteran status, disability, sexual orientation, or gender identity. We recognize that diversity and inclusion is a driving force in the success of our company. Need to know more about applying for a job at ASML? Read our frequently asked questions.

【工作內容】 1. 熟知市場原料供應商與原料配置,且能獨立作業 2. 保健食品配方發想與開發並與製程研發人員架接試製 3. 配合外勤同仁進行產品提案簡報與製作 4. 食品原料資訊蒐集及文獻整理 5. 配合外勤同仁至客戶端進行產品教育訓練 其他條件 1. 有ISO品質安全系統經驗者佳 2. 具備有基礎實驗操作能力者佳

制定原物料與成品品質標準、肉類食品的製作及創新、市場情報蒐集分析、新產品研發規劃與執行、生產線品檢、協助品管人員處理品質數據等。 需求條件： 1. 具肉品開發經驗者佳(例如:香腸/培根/貢丸) 2. 三年以上肉品開發經驗 3. 具備基礎原理與知識 4. 資料搜查與期刊研讀能力 5. 必須參與現場生產並與品管人員處理品質數據 職務內容： 1. 新產品開發 2. 客製化產品打樣 3. 市場信息收集、市售相關競品分析 4. 負責產品進度跟進、跨部門協調 5. 協助研發相關事項處理，新產品及既有產品保存性檢測及報告撰寫並建檔 6. 食品法規的持續追蹤與更新，產品送驗及經費請款 7. 主管交辦事項執行。 問題處理具耐心及良好溝通，能獨立作業、抗壓性高

1. 國內外醫療器材產品註冊、查驗登記申請。 2. 相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護。 3. 產品上市前法規規劃。 4. 產品上市後包材審查。 5. 跨部門溝通。 6. 其他主管交辦事項。

1. 藥品技術檔案的撰寫與維護。 2. 原藥品法規、產品標準及臨床資訊搜集、彙整、分析與維護。 3. 國內外法規及產品認證註冊申請。 4. 協助公司產品專案開發法規遵循。 5. 其他主管交辦事項。

1.樣品化學分析 2.分析數據整理 3.基本機儀器異常排除 4.管理實驗室設備、藥品及操作文件 5.化學分析方法開發與改善及文件修訂

1.牙科療程講解 2.具牙科跟診豐富經驗者佳 3.可跟植牙及牙科手術經驗者優先錄取

1.麵粉及相關麵製品之研究開發 2產品品質改良 3.產品技術服務 4.主管交辦事項

1.對原料、半製品、成品，進行微生物檢驗；依據質檢規範抽取樣品。 2.對微生物及其它菌類做培養及檢驗，做檢驗報告及品質判斷。 3.其它實驗室生物檢測的工作。 4.微生物實驗室分析方法開發、確效。 5.菌種培養、繼代。 6.熟悉GMP與PIC/S相關法規實務。

【專案管理與進度協調】 •協助追蹤醫療產品開發專案的進度，統整各部門執行狀況 •跨部門聯繫與安排會議，協助資訊流通與紀錄彙整。 •協助整理風險評估、驗證報告等專案文件 【產品開發與法規流程協助】 •協助準備產品文件，使其符合 ISO 13485、FDA、CE MDR 等法規需求 (若無經驗，公司會教) • 整理設計驗證資料與技術報告，支援法規申請流程 【行政與資料管理】 • 協助整理會議紀錄、產品技術資料、檢驗報告等文件 • 支援主管交辦事項與部門協作流程 【主管交辦事項】

1. 醫療器材QSD 申請及展延維護。 2. 醫療器材產品查驗登記申請及展延維護。 3. 醫療器材法規標準蒐集彙整與維護。 4. 需熟悉醫療器材相關法規且具醫療器材查驗登記經驗。 5. 需熟悉ISO 13485、QSD、QMS系統運作。 6. 執行主管交辦事項及支援其它專案事宜。

1.機器、工具機、設備維修之指導，確保機器、工具機 設備之安全及有效運轉 2.模具品質確認更換 3.產線協助生產作業，定期做生產設備之維護，使機器運作順利 4.調整機台提高機台生產率及降低生產成本 5.產品品質確認、生產設備除錯，製程問題進行分析，檢視錯誤原因因 6.優化生產設備操作流程，使人員正確使用機器及降低故障率，改善產品品質 7.調整機台提高機台生產率及降低生產成本 8.及其他主管交辦之工作事項

1.事務用品採用與管理 2.總務制度建立與維護 3.門禁時間管理/團繕管理/車輛管理 4.固定資產管理 5.廠區修繕與工程水電管理 6.生產設備與事務性工作管理 7.員工福利業務主辦與福委會協辦 8.支援人事行政工作(請休假、加班、訂餐、差旅) 9.零用金管理 10.庶務採購管理與策略規劃 11.採購並維護工事務及庶務用品 12.規範公務器材及公務車使用管理規則 13.辦公室租賃與買賣事務辦理 14.總務管理制度與實施總務工作計畫 15.協辦ISO14064-1五支型溫室氣體盤查活動數據收集 16.其他主管交辦事項

1.醫療器材查驗登記案件審查 2.醫療器材臨床試驗案審查 3.醫療器材研發過程諮詢輔導相關業務 4.其他交辦事項 請至本中心網站【加入CDE】專區了解更多職缺訊息： https://www.cde.org.tw/joincde/1409/1999/13531/jobList

1.協助委託製造廠變更通知、偏差、CAPA及批次記錄之文件審閱及評估 2.協助針劑廠變更、偏差、CAPA及批次記錄等審閱與行動執行 3.協助生產品質相關事宜(生產製造命令單、產品入庫單、委託運輸單及區域放行) 4.協助臨床委託製造商生產批次紀錄、偏差、CAPA等文件審閱、產品放行 5.協助針劑廠導入pre-filled pen導入計劃，需增加審閱新充填設備模組變更、批次紀錄、製程確效等文件審閱。 6.協助委託製造廠及實驗室的供應商稽核及各官方查廠作業(稽核準備) 7. 其他主管交辦事項。

產品開發: 1. 具備化工或生物背景，負責防霉產品開發專案管理 2. 新品開發之原材料搜尋與採購，價格等分析(大陸，越南，台灣..等) 3. 統整業務(客戶)需求及外部原物料供應商合作單位的溝通窗口 4. 撰寫產品技術資料、測試報告與專案簡報 5. 與生產部合作產品製程與量產 6. 產品功效擬定實驗計畫，內部測試及協助第三方檢測送驗流程 品檢: 1. 設計既有產品之內部品檢流程:含外觀檢驗及功效檢驗測試方式設計 2. 實驗室送測之窗口:既有產品功效測試,以及客戶針對歐美法規要求之送測第三方實驗室等 3. 既有產品與新產品之國內外運輸(海運，空運)等相關法規研究與確認 4. 新的儀器或設備搜尋，教導公司內部使用方式與後續維修之對外窗口 符合能力需求: 1. 邏輯能力強，需會做專案統整與剪報 2. 主動跨部門溝通與解決問題 3. 需不斷學習，持續增進化工，生物等技能知識 4. 能接受主管交付的不定期任務與工作調配，配合度高 5. 出差外派：視實際需求而定，可配合國內外出差 6. 有相關化工或實驗室工作經驗尤佳

1.產品開發、試量及量產專案管理、時程掌控及進度檢視。 2.明確產品規格及客戶需求，準確傳達給工程及生產團隊。 3.產品開發及試產問題追蹤回饋。 4.產品相關文件彙整。 5.客戶對應與協調內部資源。

主要職責 參與廠務管路建置工程，負責製作工程設計圖、施工圖及竣工圖（熟悉管路系統設計為佳）。 協助完成套圖工作，包括現場勘查並詳細記錄施工地點的特徵與需求。 支援專案經理進行管路材料數量計算與優化，並協調現場空間規劃與執行。 專業技能需求 精通 AutoCAD 或 Revit，能熟練製作 2D / 3D 圖。 具備適應加班及外地派駐工作的彈性。 加分條件 經驗要求：無相關工程經驗者亦可。 有半導體廠務系統及管道規劃設計或施工經驗者尤佳。 溝通能力：具備優秀的協調及抗壓能力，能有效與業主及承包商進行溝通協商。 語言能力：英文表達及閱讀能力佳者優先錄取。 工作地點：台中 后里 Primary Responsibilities Participate in facility piping construction projects, responsible for producing engineering design drawings, construction drawings, and as-built drawings (familiarity with piping system design is preferred). Assist with drawing integration tasks, including conducting on-site surveys and thoroughly documenting site features and requirements. Support the project manager in calculating and optimizing piping material quantities, as well as coordinating spatial planning and on-site execution. Required Skills Proficiency in AutoCAD or Revit, with the ability to produce 2D/3D drawings efficiently. Flexibility to work overtime and accept assignments at off-site locations. Preferred Qualifications Experience: Candidates without relevant engineering experience are also welcome. Candidates with experience in semiconductor facility systems or piping design/construction are strongly preferred. Communication Skills: Strong coordination and stress management skills, with the ability to effectively communicate and negotiate with clients and contractors. Language Skills: Strong English speaking and reading abilities will be given priority consideration. Work Location: Houli, Taichung