「QMS 系統工程師 / 專案經理」的相似工作

1. 作業系統(Windows/Linux)安裝、設定及維護，具實務經驗2年以上。 2. 料庫(MS SQL Server/MySQL) 安裝、設定及維護，具實務經驗 3. AD及相關服務安裝、設定及維護，具實務經驗2年以上。 4. 虛擬化系統 (Hyper-V/vSphere) 安裝、設定及維護，具實務經驗2年以上。 5. 伺服器(HPE/Dell)、儲存系統(NAS/SAN)及網路設備(Router/Switch/Firewall) 安裝、設定及維護，具實務經驗2年以上。 6. 微軟System Center (CM/DPM/OM) 安裝、設定及維護，具實務經驗。 7. 網路架構維護管理與監控、流量控制、安全規劃、障礙排除等維運與資訊整合工作，具實務經驗1年以上。 8. 協助使用者排除電腦相關軟硬體問題。

我們正在尋找對科技應用與解決方案銷售充滿熱情的你，加入我們快速成長的團隊，推動生命科學與醫療產業的數位轉型！ 【工作需求】 1. 銷售訊聯集團代理的軟體工具、資料庫與系統解決方案，涵蓋AI模擬、 ELN/LIMS/QMS、NGS分析軟體等應用 2. 拓展新客戶並維繫產學醫療端的長期合作關係 3. 理解客戶需求，與專業售前顧問與技術團隊合作提供客製化解決方案 4. 跟進業績進度，參與展會、簡報與客戶提案 【你會得到】 1. 專業團隊支援：售前顧問協助提案設計，售後技術人員協助導入與維運，讓你專注在銷 售發展 2. 有競爭力的獎金制度：每月業績獎金 + 每季目標業績達成獎金，個人與團隊績效成果立 現 3. 快速成長舞台：接觸最前線AI與生技產業客戶，持續提升專業與人脈 4. 參與國際軟體品牌合作、論壇與展覽的機會 5. 國內外進修課程，參加集團培訓以及國外原廠的專業訓練 【我們期待的你】 1. 具備銷售經驗，熟悉軟體、資訊系統、科技或生醫產業尤佳 2. 積極主動、善於溝通協調，具備解決問題的思維 3. 喜歡技術與市場並重，能與技術團隊協作共創成果

◖為什麼你該加入啟新生技Creative◗ 我們長久以來致力於微生物研究與檢測領域，鑒於微生物學蓬勃發展、醫學診斷與工業微生物檢測需求增加，我們整合了最完整的傳統標準方法以及快速替代方法等各式微生物檢驗設備與試劑，提供各領域專業使用者選擇。 CMP® (Creative Media Plate) 是我們獨有的專屬品牌，也是台灣第一家通過行政院衛福部體外醫療器材的 IVD-GMP 培養基製造工廠，更是目前國內規模最大的培養基供應商。 我們除了自身品牌 CMP® 外，同時也引薦國際優質產品，使台灣的微生物診斷與檢驗水準更趨完整與國際並進。 ◖你將在團隊參與◗ 1. QMS、PIC/S GMP及 GLP品質系統建立與執行相關作業活動 2. 內部品質稽核作業，與跨部門協調溝通各項品質相關業務 3. 批次製造紀錄、SOP及規格書等品質文件審核 4. 執行與負責主管機構訪查與品質認證活動 5. 協助產品國內外認證及查驗登記 6. 其他主管交辦事項 ◖如果你還有這樣的條件，那就太好了◗ 1. 熟悉ISO13485、GTP、GMP規範 2. 具細胞治療產品領域相關經驗者佳 3. 藥廠或醫材廠品保工作經驗至少5年以上工作經驗，具法規單位品質稽核與查廠經驗 ◖工作地◗ 目前主要工作地點為新北五股廠區，竹北廠區建成後轉至竹北生醫園區（預計2025年H2）

1. Coordination and maintenance of Microlife Group quality management system activities like MDSAP/13485/ GMP, etc. 2. Operator of FDA FURLS system for product and facilities registration 3. Co-work with different teams to meet RA/QMS goals 4. In charge of external testing services like Safety/ EMC/ Bio-compatibility, etc. 5. Support document control for QMS files

我們正在尋找一位擁有二年以上經驗的法規事務專員，協助處理台灣與歐洲市場的法規業務。理想的候選人需具備堅實的法規背景，並能流利使用中英文進行專業溝通。 工作內容： 1.準備與審核化妝品法規相關文件及標籤資料。 2.確保產品符合歐盟與台灣化妝品相關法規。 3.於產品開發與上市期間提供法規相關支援。 4.審查產品配方，確保成分符合法規規範。 5.熟悉歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009 及台灣 FDA 法規。 6.具備化妝品配方與成分安全相關知識。 7.細心負責，具備良好的文件處理能力。 *此職位將涉及與法規機構的直接互動，需確保產品遵循所有相關法規。 *化妝品科學、化學、生物化學或相關科系學士以上學歷。 *具備至少 2 年化妝品產業或法規相關工作經驗。

您是否擁有駕馭專案進度與品質的超強能力？對打造頂尖的品質管理體系充滿熱情？我們正在寻找一位具備 QA 經驗的專案經理，歡迎加入我們，共同打造高標準的專案品質！ 您的挑戰任務包含以下：  全方位專案管理： • 協助生技產業數位化專案的規劃到交付，你將掌控每一個環節，確保時程、品質與資源三者完美平衡 • 協調客戶與團隊，召開會議、解決問題，推動每個 milestone 如期完成 • 管理專案變更，評估影響並確保符合品質與合規要求  打造高標的品質管理體系： • 負責公司品質管理體系的建立，包含編寫與維護品質手冊、SOP、紀錄範本及其他相關文件 • 與團隊合作，確保符合 ISO 27001、GMP客戶…等重要標準  客戶與供應商審計達人： • 主導應對各類審計（客戶、供應商），從文件準備到現場協調，無縫應對  專案品質全程監控： • 在各個關鍵點進行品質評估，提供改進建議並輸出報告，確保專案品質始終如一  文件管理大師： • 管理公司雲端檔案與交付文件，確保資料完整、追溯性高 • 控管檔版本，杜絕混亂與合規風險 我們希望你是這樣的高手  學歷背景： • 大學以上，藥學、資訊等相關領域  經驗加持： • 具備藥廠或實驗室管理經驗 • 曾參與過 CSV專案大加分！  技能亮點： • 擅長撰寫品質文件與驗證計劃，能精準評估風險 • 熟悉 PM 工具與文檔管理系統的使用  Bonus 加分項目： • 有PMP、ISO 27001 內部稽核員、GMP 等相關證照 • 對學習新技術、新技能有熱忱 • 樂於迎接挑戰，對軟體有興趣

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 如果您有相關經驗和技能，請立即申請此職位，我們期待您的加入。

工作詳細內容Job descriptions： Responsibilities & Authorities: ．Responsible for quality oversight and execution and prepare inspection criteria and standards for the assigned projects throughout the product lifecycle and the associated Quality System. Provide QA Approvals/Perspectives as needed. ．Proactively engage with all stakeholders involved with product quality and design transfer. ．Coordinate and oversight the change control process to ensure the process and records are appropriate and accurate. ．Responsible for customer complaint, product return/repair (RMA) and investigations in accordance to client or regulator’s requirements. ．Provide direction for and reviewing and approving deviations, corrective and preventive actions, risk assessments and nonconforming material reports. ．Able to coordinate for tool validation activities and supplier evaluation. ．Able to support process improvements by gap analysis of existing SOPs or processes against up-to-date standards and regulations and updates accordingly. ．Other duties as assigned.

1. 撰寫及管理品質文件。 2. 規劃及執行品質系統相關之教育訓練。 3. 負責內部及外部稽核活動、矯正預防措施及上市後監督。 4. 收集了解各國法規及標準相關資訊，確保符合法規。 5. 負責產品註冊文件撰寫。 6. 負責與政府法規單位聯絡窗口。 7. 主管交辦事項。 ※擁有相關資深經驗者，薪資面議。

●加入我們，成為推動數位化實驗室的關鍵力量！ 【LIMS 系統配置工程師】｜專為醫藥產業打造的合規資訊解決方案 你是否曾在QC或檢驗實驗室中，感受到繁雜紙本與手動流程的低效率？ 你是否想更深入參與實驗室數位化的轉型，從「使用者」變成「設計者」？ 如果你有理科背景、熱愛解決問題，並對資訊系統充滿好奇，那你就是我們要找的人！ ●我們在做什麼？ 我們是一家專注於醫藥產業合規資訊系統（如LIMS、MES、eBR、QMS, TMS, DMS）的導入服務公司，客戶涵蓋台灣及亞洲多家知名藥廠，已服務百家GMP藥廠，包含亞洲TOP500跨國藥企。 我們的使命是協助藥廠數位轉型，導入高效、合規且符合GMP要求的資訊平台。 ●你將負責的工作內容 作為LIMS系統配置工程師，你將參與實驗室資訊系統的全生命週期，包括： 1. 專案導入與系統實施 -協助專案規劃與需求分析（與客戶QC或實驗室端人員溝通） -執行系統組態（設定工作流程、樣品管理、檢驗項目等） -撰寫與執行驗證文件（如OQ/PQ測試腳本） 2. 客戶教育與支援 -培訓使用者並進行系統操作教學 -協助解決客戶實際操作中的問題 3. 售前技術支援（可逐步參與） -協助顧問團隊提供專業建議與解決方案建議 ●我們希望你具備以下背景 -有藥廠QC部門或檢驗實驗室工作經驗 -熟悉GMP/GLP環境的作業流程與品質規範 -喜歡解決問題、邏輯清晰，對系統導入或程式有興趣 -樂於與人溝通、願意學習新的工具與流程 ●加分條件（非必要） -曾參與過LIMS、ERP或其他實驗室/工廠系統導入專案 -具備GMP電腦化系統驗證概念（CSV） -能獨立撰寫操作手冊、測試報告或教育訓練教材 ●你將會怎麼工作 -與公司內部顧問、開發工程師及客戶端的QA/QC/IT團隊協作 -任務導向，培訓後能獨立負責中小型LIMS模組導入 ●為什麼加入我們？ -你將真正了解「藥廠如何數位轉型」，從內部流程到系統設計一手參與 -們擁有經驗豐富的教育訓練與知識分享制度，讓非資訊背景的人也能學會系統實施 -你的QC/實驗室經驗，會是推動產業變革的珍貴資產 ●工作地點 -台北市大安區（可配合專案短期出差） ●歡迎與我們聯繫！ -請將你的履歷直接在104/官網投遞。

1.ISO 13485及QMS認證執行、稽核作業異常改善與維護 2.推動內稽與管理審查會議 3.針對新加入人員做品質系統教育訓練 4.執行醫療器材之TFDA、FDA或他國產品認證與維持 5.協助上市後監督報告彙整 6.主管機關變更通報與申請 7.DCC文件管理 8.完成主管交辦事項

【職務內容】 1. 品質系統(ISO/NSF/BRC等)的維護建立與認證，並確認現有系統的有效性 2. 內/外部品質相關之稽核執行並確認其改善成效 3. 工廠各部門品質管理系統SOP建立，有效預防未來品質問題 4. 協助品質相關客訴審核與真因改善 5. 協助執行認證系統中部分確效，如國際品質相關認證 6. 與同仁合作海外工廠品質系統建立；需具備優異英文能力 (例如：TOEIC 800分以上)

1. 國外醫療器材查驗登記之專案管理、進度跟催、文件資料準備，及相關證照管控。(Ex：東協、日韓、CE或FDA510K) 2. 彙整公司產品技術性資料，協助補充英文技術文件，鑑別技術文件符合性。 3. 各國產品相關法規、標準之蒐集、彙整、更新及維護。 4. 提供產品相關之法規諮詢、鑑別與分析。 5. 其它主管交辦事項。

一.主要負責醫療器材輸入QSD與產品之查驗登記申請。 二.熟悉醫療器材查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料並確認符合國內衛生單位要求。 三.充分了解國內醫材相關法規及查驗登記規範包含上市後不良反應通報、新產品上市後監視報告、健保特材碼申請等相關事宜，隨時更新確保遵循政府法令規定。 四.具國內外相關資料文獻閱讀及彙整能力。 五.具GDP(醫療器材優良運銷準則)相關訓練與經驗及程序表格等文件撰寫 六.其他條件: (1)精英文聽說讀寫 (2) 3年以上醫材相關工作經驗(3)能獨立作業者佳 七.其他能配合公司政策完成責任及協助各部門相關任務

1. 執行例行性、既有產品之非例行性、以及新產品與新產線之確效 2. 執行產品相關之確效評估或研究測試 3. 制、修訂及維護確效相關SOP 4. 協助審閱各部門確效文件 5. 協助技轉專案之管理 6. 其他主管交辦事項

The Quality Assurance Specialist provides critical support to the QA Manager in ensuring GMP compliance across all external suppliers and internal laboratory operations. This role assists with tracking, monitoring, and coordinating quality activities while supporting the review and management of GMP documentation from API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers. Documentation Support and Management • Assist in the review and processing of GMP documents including deviations, LIRs, change controls, and complaints • Track document review timelines and ensure timely completion of quality assessments • Maintain organized filing systems and document control databases • Prepare preliminary document reviews and summaries for QA Manager approval Supplier and Contract Service Provider Monitoring • Monitor compliance status and performance metrics for API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers • Track supplier audit schedules, findings, and corrective action completion • Maintain supplier qualification status records and renewal schedules • Assist with supplier communication and coordination of quality-related activities Laboratory Quality Support • Assist with tracking and monitoring of laboratory analytical results and trending • Support method validation activities by organizing protocols, data, and reports • Monitor instrument qualification schedules and maintenance activities • Track laboratory investigation timelines and CAPA implementation Quality System Administration • Maintain quality management system databases and tracking tools • Generate routine quality reports and performance metrics • Support CAPA tracking and implementation monitoring Project Coordination and Communication • Coordinate meetings, follow-up activities, and action item tracking • Assist with cross-functional project support and quality deliverables

法規主任旨在建立與衛生主管機關專業上之溝通窗口，主要負責各類自行研發產品(藥品、醫療器材)在台灣及海外查驗登記，及上市後變更之申請及核准。 職責任務： 1.新產品查驗登記通過初篩(RTF)。需依法規送件至衛生主管機關，負責與國內外各相關部門聯繫，取得查驗登記 2.實踐產品送件及核准之計畫，完成新產品查驗登記策略、送件時程、及核准之管理。負責新產品查驗登記專案，跨部門溝通協調，實踐產品送件之計畫。 3.上市後產品許可證變更，展延之送件及核准、產品品質變更之評估 4.法規專業知識精進，參與公司內外專業課程以及CDE產官學會議或TFDA專家會議

• Work closely with quality representatives of each business unit and functional team, to support the establishment and maintenance of Taiwan quality system, procedures, work instructions and quality records. • Execute internal audits and monitor quality related operations for continuous quality improvement within the organization. • Monitor and follow up on CAPA to ensure complete closures and effectiveness. • Serve as the main Medtronic representative for contacts with the SBU quality affairs, government officials and other agencies as necessary. • Provide monthly status report of assigned projects and update the quality metrics with Corporate, regional or Taiwan management review. • Monitor the organization’s compliance with the laws and regulations governing product quality assurance. • Be responsible for local product complaint handling via corporate system and quality related activities as well as medical device regulatory reporting. • Maintain complaint files / database to ensure the regulatory, SBU & Corporate requirements are met. • Communicate and coordinate with complaint reporter, BU Marketing / Product / leader, RA and legal to address critical quality cases. • Update complaint handling procedure to be in line with Corporate and SBU requirement.

1. 協助業務團隊業績達成目標，規劃銷售策略 2. 提供客戶及業務人員所需之產品資訊，含產品介紹、教育訓練、學術新知 3. 市場資訊蒐集/分析，新產品及市場策略規劃 4. 專案規劃與管理，協助各部門推動專案、溝通協調及解決問題 5. 研討會活動規畫執行 6. 完成主管其他交辦事項

1. 執行細胞治療相關製品之品質檢驗作業 （如：qPCR、微生物限度、無菌試驗、流式細胞分析等） 2. 撰寫與維護檢驗相關SOP、報告與紀錄文件 3. 協助檢驗方法確效、設備校驗與偏差調查等品質活動 4. 支援日常樣品留樣、進樣、記錄管理與異常通報及調查 5. 分析方法確效 6. 品管物料盤點 7. 主管安排執行其他任務交辦

1.國外醫療器材產品認證註冊申請作業(FDA 510K申請)。 2.國內外醫療器材法規認證事務及相關法規、標準之收集與更新。 3.國內外醫療器材查驗登記申請相關事務。 4.ISO品質系統維護及管理。