「臨床數據副分析師II (Associate Clinical Data Scientist II)_Data Management」的相似工作

1. Design CRF based on study protocol and prepare the CRF completion guideline. 2. Generate data management plan and data validation plan. 3. Clinical Data Management / Clinical data management status report. 4. Provide training to the site personnel and reporting agencies on proper data collection processes. 5. Coordinate with clinical monitoring activities to help provide prompt feedback to sites on data quality. 6. Establish data quality standards and works with reporting agencies to ensure standards are met. 7. Generate and close queries or apply self evident corrections to the data according to the relevant guidelines.

1. Reads and analyzes protocol, statistical analysis plan, CRF and other trial design documents and discusses with other team members such with as biostatisticians and data managers. 2. Develops and debugs simple to complex SAS program in a timely manner 3. Implements statistical analysis plan, data preparation, and data manipulation into SAS programs and macros 4. Create analysis datasets, statistical tables, figures, and listing for clinical trial data. 5. Create CDISC standard datasets (SDTM and ADaM) 6. Participates in the validation of SAS programs and analysis datasets 7. Maintains documentation for SAS programs and validation results 8. Leads and coordinates the programming work for projects involving SAS programming if necessary 9. Coordinates timelines in orders to fulfill the needs of other departments

工作內容 1. NGS數據分析與報告產出 2. 協助客製化案件分析

▌Position Description: We are seeking a skilled and motivated R Programmer to join our dynamic team focused on clinical trials. The successful candidate will play a key role in the development, validation, and analysis of R codes and packages tailored for clinical trial data. This position requires a strong background in statistical programming, data manipulation, and a proactive approach to problem-solving. ▌Key Responsibilities: 1. Actively participate in the development of R codes and packages specifically designed for clinical trials. 2. Perform thorough validation of codes and analyses to ensure accuracy, reliability, and compliance with regulatory standards. 3. Independently design, develop, and debug R programs ranging from simple to complex within defined project timelines. 4. Independently implement statistical analysis, data preparation, and data manipulation using R programs and packages. 5. Independently create statistical tables, figures, and listings in R for clinical trial data, contributing to the production of high-quality reports. 6. Create and maintain comprehensive documentation for R programs, validation procedures, and results to facilitate transparency and reproducibility. 7. Collaborate with cross-functional teams, providing programming support and expertise as needed. 8. Assist in the preparation of clinical/RWE study reports, manuscripts, and other scientific documents under the guidance of senior team members. 9. Perform additional tasks as assigned, demonstrating flexibility and a proactive approach to evolving project needs. ▌Qualificaions: • Advanced knowledge of R programming • Strong understanding of biostatistical principles • Highly detail oriented, results driven • Good organizational, interpersonal, leadership and communication skills • Ability to independently manage multiple tasks and projects • Minimum BS (MS preferred) in Data Sciences, Statistics, Mathematics, Computer Sciences or related field. • 1+ years of experience in data sciences or research or drug industry using R. • Experiences in R-shiny, SAS, Python, clinical trials are plus. • Good documentation, communication and organization skills.

1. SAS programming for tables, figures and listing. 2. Protocol and synopsis design with statistical methodologies. 3. Project support / Statistical analysis. 4. Sample size estimation and power analysis. 5. Statistical analysis report/plan writing. 6. Communicate with client regarding to statistical issues.

1. Draft, review, and finalize clinical study documents in compliance with ICHGCP, applicable regulatory guidelines, and sponsor specifications, including but not limited to: ▪️Clinical study protocols and protocol amendments ▪️Investigator’s brochures (IB) and IB updates ▪️Clinical study reports ▪️Informed consent forms ▪️Briefing documents for regulatory meetings ▪️Patient narratives and safety summaries ▪️Clinical sections of regulatory submissions (e.g., CTD Module 2.5, 2.7) 2.Ensure scientific accuracy, clarity, and consistency of content across all documents 3.Collaborate cross-functionally with biostatistics, data management, clinical operations, medical affairs, pharmacovigilance, and regulatory affairs teams Interpret statistical and clinical data for integration into reports and summaries 4.Follow internal SOPs, writing style guides, and client-specific templates or standards 5.Maintain awareness of current regulatory requirements and industry best practices in clinical documentation 6.Assist in developing and maintaining document timelines, ensuring timely delivery 7.Respond to quality control or medical/scientific review comments and incorporate revisions accordingly 8.Hold PI meetings, and present protocols and clinical trial results to PIs and relevant personnel 9.Undertake other MA-related tasks as assigned by the line manager

加入我們，推動 AI 基因產品創新，改變精準醫療的未來 我們是一家專注於 AI 基因定序與醫療影像分析 的創新科技公司，致力於運用人工智慧解析基因數據，推動精準醫療與遺傳疾病診斷的革新。我們正在尋找 基因產品專案經理，協助規劃並推動基因分析產品的研發與落地，連結生物資訊、AI 技術與市場需求，打造具影響力的創新產品。 我們的團隊秉持 開放、協作、創新 的精神，鼓勵跨領域人才融合基因科學、AI 技術與產品策略，挑戰現有框架，推動基因科技的普及與應用。你將與生物學家、研發團隊、數據科學家及市場專家密切合作，共同規劃、執行並優化 AI 基因產品，確保技術能真正改變臨床決策與生物醫學研究。 主要職責 - 基因產品專案經理 作為 基因產品專案經理，你的核心任務是連結技術與市場，確保 AI 基因產品的開發方向符合醫療與科研需求，並推動產品落地與商業化。你將需要結合 TSO 500 與 Illumina 等生物實驗技術的理解，規劃基因數據分析產品，並管理跨部門協作，確保研發與市場策略的對齊。 你的核心職責包括： - 基因產品規劃與開發：制定產品策略，確保 AI 基因分析技術符合臨床、科研與市場需求 - 數據分析與應用場景設計：與研發團隊合作，將 DNA 基因數據轉化為有價值的臨床與科研應用 - 技術與商業需求整合：串聯生物學家、工程師、醫療機構，確保產品設計符合專業與市場需求 - 市場競爭分析與定位：研究基因定序技術趨勢，制定產品優勢與市場策略 - 產品落地與技術轉化：確保 AI 基因分析技術能在醫療機構或生物研究領域順利應用 - 跨部門協作與溝通：與 AI 研發、數據科學、醫學專家團隊密切協作，確保技術可落地運行 必備技能與條件 - 具備基因定序、TSO 500、Illumina 技術相關背景，了解基因數據分析的流程與應用場景 - 熟悉 AI 與數據分析技術，具備將基因數據轉化為產品應用的能力 - 擁有產品管理或專案管理經驗，具備 2 年以上相關產品規劃與執行經驗 - 良好的市場分析能力，能規劃基因產品競爭策略與定位 - 強大的跨部門溝通能力，能與技術、商業、醫療團隊合作，推動產品落地 - 熟悉醫療與生物科技領域，理解市場需求與臨床應用場景 - 問題解決與決策能力，能在不確定性中推動產品創新與技術落地 如果你熱衷於推動 AI 在基因科學與精準醫療的應用，並希望將技術轉化為真正影響世界的產品，歡迎加入我們的團隊！ 讓我們一起結合 AI 技術與生物醫學，打造下一代基因分析產品，推動精準醫療的革新！

執行公司內部臨床試驗，您將作為 PMS (project management specialist)，根據專案的時程接觸到 CTA/SSU/CRA/RA相關事務 1. 管理及協調CRO、SMO、中央實驗室及研發團隊，特別針對細胞治療專案，追蹤試驗進度與技術需求，並必要時更新實驗室手冊，確保符合GTP及相關品質標準。 2. 負責臨床試驗計畫書變更之FDA及IRB送審，供應商合約簽署與費用管理。 3. 確保試驗藥品及細胞治療產品的供應與使用，必要時更新藥品手冊，並協助監控細胞治療產品的製備、運送及品質控管。 4. 追蹤試驗偏差與不良事件（AE/SAE），協助制定及執行矯正與預防措施（CAPA）。 5. 整理試驗資料與品質控管，確保數據完整並符合GCP、GTP及法規要求。 6. 與跨部門及試驗中心保持良好溝通協調，支持專案管理及問題解決，並配合細胞治療專案的特殊合規要求。

維曙智能為創新AI應用開發商，具有全球市場商業化能力。公司有完整的創新孵化管線，包含從想法到技術與市場開發的完整配套流程，讓您將知識落實在各種實際場域中。如果您對以創新解決現實世界問題充滿熱忱，希望了解AI在產業的實務運作以及現實應用有興趣，這裡會是您大展身手的地方。歡迎加入我們。 我們正在尋找一位對 AI 藥物研發（AI in Drug Discovery, AIDD）充滿熱情的專案管理/商務開發經理，負責推動內外部藥物研發專案的落地與合作規劃、技術授權，並擔任跨部門與客戶溝通的技術橋樑。您將與資料科學家、AI工程師、產品團隊密切合作，整合AI模型、藥物設計流程與產業需求，加速AI藥物開發的轉譯與應用。 【主要工作內容】 (1) AI藥物研發專案管理與策略規劃 • 早期內外部藥物研發專案評估、文獻探討、資料整合與方向擬定 • 負責專案時程、目標與溝通協調，推進AI模型與實驗驗證整合流程 (2) 外部合作與資源整合 • 與藥廠、CRO、CDMO、學研單位建立合作，整合資源推進專案 • 協助CRO/Vendor 遴選與管理，確保研發品質與進度 (3) 市場與產品策略 • 研究市場趨勢與競品分析，提供產品定位與開發建議 • 參與授權/引進評估與技術資料整備，撰寫可行性報告與商業提案 • 管理與對外授權機會相關的盡職調查事務，包括電子資料的整理與維護、關鍵材料的取得與分發、以及整體進度追蹤與協調等 (4) 跨部門與客戶技術橋接 • 轉譯AI模型成果與生物意義，參與客戶簡報與合作提案規劃 • 與AI研發工程師、產品團隊合作，協助撰寫技術文件與設計規格 (5) 流程標準化與組織建立 • 協助建立專案管理與研發流程標準作業程序（SOP） 維曙Apotek ─ AI藥物研發平台請參閱: www.vizuro.com/apotek

1. 生體可用率/生體相等性試驗(BA/BE)規劃執行與專案管理 2. 臨床/臨床前試驗與檢體分析(PK/ADA)專案管理 3. 協調整合試驗團隊成員與外部協同合作單位之進度 4. 主導專案起始/規畫/執行/監控/結案分析並進行風險管控 5. 依目標需求控管試驗品質/時程/成本 6. 試驗委託單位聯繫與合約時程經費掌握 7. 主管交辦事項

CRA for BE study/New drugs/Medical devices 1.Clinical research study setup/study procedure setup/site staff training 2.Site monitoring visits/source data verification/deviation reporting in compliance with GCP 3.Trial documents maintenance/regular site visits and maintenance/study materials supply/interim reports 4.regular report to sponsor/communication between sponsor and site. 5.site close-out/trial materials retrieval 6.audits/regulatory inspection participation upon request

MAKE RESEARCH HAPPEN《陪科學家不斷前進，為科學研究提供最佳解決方案，為科學創造無限價值》 ✔生物資訊工程師工作內容 1. Experience in NGS or 3rd Generation Sequencing data analysis 2. 2+ years bioinformatics experience 3. RNA-seq/scRNA/Microbiome analysis is preferred 4. Familiar with R or any script language 5. Familiar with statistical concepts 6. Responsible for internal training and technical support ★ 其他條件 1. Fast learner and willing to take up challenges 2. Familiar with Linux environment and any programming language 3. Experience in version control tools is a plus

We are seeking a Clinical Operations Coordinator to oversee the planning and execution of clinical studies in compliance with GCP/ICH guidelines and company SOPs. This role serves as the primary contact for clinical trial operations and manages day-to-day activities to ensure successful study completion. 1.. Study Oversight & Compliance - Lead planning, execution, and management of clinical studies. - Ensure compliance with GCP/ICH guidelines, applicable regulations, and company SOPs. - Act as the primary point of contact for all clinical trial operational activities. 2.. Team Leadership & Coordination - Manage day-to-day activities of the clinical operations team. - Provide guidance and oversight to ensure timelines, budgets, resources, and quality standards are met. 3.. Cross-Functional Collaboration - Work closely with clinical project managers, medical monitors, pharmacokinetics, data management, regulatory affairs, and pharmacovigilance teams. - Ensure efficient and effective study conduct through cross-functional alignment. 4.. Stakeholder Communication - Communicate study progress to internal and external stakeholders. - Identify and mitigate study risks and issues proactively. 5.. Site & Vendor Management - Oversee investigational sites and third-party vendors to ensure high-quality execution. 6.. Documentation & Systems - Ensure clinical project-related documents and systems are developed and maintained to high standards.

1.臨床試驗專案的主導、規劃、試驗進度追蹤管理、監督、回報及時程掌控。 2.管理臨床試驗相關費用與合約洽談、簽訂、付款、報帳、時程。 3.確保臨床試驗案符合GCP及相關各國法規。 4.領導跨部門團隊，協調與項目成員合作臨床試驗，案件執行管理等相關工作。 5.監督試驗過程與進度，確保所有步驟都符合GCP標準程序。 6.維護及協助臨床試驗相關文件記錄更新及管理，所有試驗文件檔案需整理並歸檔於部門內TMF。 7.其他臨床試驗相關之主管交辦事項。

ICON公司為全球前五大CRO 臨床試驗機構，全球第一大FSP公司，與全球頂尖的藥廠合作，提供專業的臨床研究服務。 提供員工良好且完整的教育訓練，透明的升遷制度，完善的休假制度，周休二日，讓員工能在良好的支援下為世界提供更新、更好的新藥品。 臨床試驗專員 1.藥品臨床試驗計畫啟動至結案過程的觀測及監督。 須具備良好的溝通能力以及敏捷的緊急應變能力，能跟試驗單位進行良好的溝通，並協助案件進行。 2.臨床試驗相關個案報告整理。須具備良好的檔案管理能力。 3.工作型態：需要出差到試驗單位(醫院)，查看臨床試驗的進度，並定期回報給專案經理，確認試驗持續符合計畫案的里程碑。出差天數依據試驗案的進程而定。 4.具備良好的英文讀寫能力，所有公司文件皆以英文撰寫。 5.目前需要具備一年以上的臨床試驗案進行經驗的人才。職級及薪水的核定將以面試來決定。面試有兩關，約在兩周內就會完成。 6. 歡迎持有身心障礙證件者投遞 Responsibilities The Clinical Research Associate is ultimately responsible for the successful management of investigator sites throughout the trial lifecycle. Key responsibilities include: 1. Full ownership of investigator sites for assigned studies with responsibility for the successful management of the site right through to close-out. 2. Planning and conducting various site visits (feasibility, site selection, interim and close-out) in accordance with the clinical monitoring plan. 3. Develop effective relationships with investigator site staff to ensure that key clinical metrics are met. 4. Preparing for and attending investigator meetings, coordinating the timely shipment and the subsequent proper storage and accountability of clinical supplies, and following up on drug safety issues. 5. Ensuring the integrity of clinical data through an ability to sufficiently maintain site tracking records and work diligently to relevant guidelines 6. Negotiation and ongoing management of clinical trial agreements with investigative sites.

執行試驗起始活動、試驗合約與經費協調、試驗文件與工具管理、試驗監測訪視、參與試驗各式會議、試驗進度追蹤與管理、執行試驗關閉訪視、協助試驗稽核與查核等等。

1. 執行臨床試驗相關業務，包含試驗前準備、臨床收案、受試者追蹤，及試驗資料管理等； 2. 協助研究倫理委員會送審、管理臨床研究資料； 3. 協助計畫相關行政作業，例如計畫審查作業等； 4. 其他研究主持人交代事宜。

【職位說明 - 職責】 •為新舊客戶及其他現場人員提供臨床銷售現場支援。進行現場培訓和諮詢，並協助與醫療專業人員和機構建立和維護客戶關係。 •該職位還負責參與並準備用於各種會議、論壇和會議的演示文稿，以提高產品知名度，並與臨床研究小組分享產品資訊/數據分析。在臨床操作過程中為從業人員提供技術專業知識和故障排除指導。 【職責說明 - 職責】 • 組織和開展涵蓋整個產品組合的產品培訓研討會，包括在註射劑研討會期間進行臨床指導。 • 為銷售、行銷或其他內部人員提供科學訓練。 • 促進醫護人員與外部研究人員之間的互動。 • 辨識美學領域的關鍵科學進展、新的研究方法、治療趨勢和/或其他發展。 • 分享外部專家的回饋，包括他們對數據和醫學/科學概念的看法、對美學領域整體格局的看法以及臨床經驗。 • 在產品資訊演講者培訓活動中進行科學/醫學資訊內容的培訓。 • 在醫學會議展位的醫學資訊區回答主動提出的問題。 • 根據適用程序制定和提供教育簡報。 • 向市場部門推薦科學專家和其他外部人士擔任顧問、顧問委員會成員等。 • 公司指派的其他臨時職責。

 Work with third party (MOC, Marketing Operation Center) to complete product requested jobs (including Veeva email, Mass email, video, eDetails, Web pages, Print, Webinar Content) in content lab. (60%)  Work with Commercial and MOC team to complete required marketing ankle and reference in content lab. (20%) Assist in communicating and tracking jobs delivery on time (ex: Be able to communicate with contact parts based on planned schedule and actions) (20%)

◖為什麼你該加入台美檢驗Superlab◗ 我們是全國唯一橫跨醫學、化學及生物相關領域的檢驗科技公司。 擁有最齊全的設備、最先進儀器、最頂尖創新檢驗技術的全方位實驗室，服務項目包含一般食品、藥品、中藥、健康食品、化妝品、環境水質、化學品、紡織品、奈米產品、飲用水、醫療器材、生醫材料等。 邀請你和我們一起為消費大眾的衛生安全把關，並確保每一階段都能達到法律規範和個人期望的高標準。 ◖你將在團隊參與◗ 1. 健康食品/醫療器材/藥品臨床前試驗研究主持人 2. 臨床前試驗規劃開發、試驗流程優化、數據合理性分析 3. 實驗室GLP品質系統維運與優化 ◖我們期待優秀的☞研究主持人☜具備這樣的能力◗ 1. 具三年以上以上細胞或病毒實驗經驗 2. 具執行多年期計畫或專案經驗 ◖如果你有這樣的條件，那就太好了◗ 1. 有ISO/IEC 17025 測試實驗室管理經驗尤佳 2. 有細胞治療或再生醫療相關產業經驗尤佳