「Regulatory Affairs Specialist 法規專員」的相似工作

- 聽損兒童之聽覺口語教學，個案年齡主要為0至6歲 - 銀髮族聽能復健 - 將有機會學習助聽器選配

1.國外醫療器材產品認證註冊申請作業(FDA 510K申請)。 2.國內外醫療器材法規認證事務及相關法規、標準之收集與更新。 3.國內外醫療器材查驗登記申請相關事務。 4.ISO品質系統維護及管理。

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

探索未來醫美奇妙之旅！我們正在招募充滿活力、富有創造力的夥伴，如果你對透過研究與實作來推動世界進步而充滿著熱情，渴望在一個充滿活力和機會的工作環境中發展自己，那麼這個機會絕對適合你！ 捷立康生技自許是一間成長型新創公司，使命感驅動著我們用創意與發明推動醫美產業進步。在人才招募時除技術素養外，更看重的是你／你 自身的價值：團隊溝通與共識合作、自發性能力、積極型的解決問題、可以改變也相信改變！ 我們的團隊就像一個大家庭，我們相信每個人都有獨特的才華和貢獻，期待著你的加入，一起共同探索BioMaterials未來醫美-AI科技領域！ 在這裡，你可以將想法化為實際的產品；你/妳的反饋也不止是一句留言；也可能是觸發下一代新產品誕生的關鍵。歡迎應屆畢業生或充滿實作精神的你，業師與協力廠協同落實商品化。 【我們提供的機會與資源】 ◉ 與跨國法規顧問及臨床機構合作，累積國際醫療器材註冊實務經驗（如 TFDA、FDA 510(k)、CE MDR、ASEAN、日韓等）。 ◉ 參與公司核心產品開發流程，提供合規建議，扮演從「開發到上市」的法規關鍵角色。 ◉ 建立並運作符合 ISO 13485、QMS 的品質系統，累積完整品質與合規系統操作經驗。 ◉ 提供內部專業訓練資源與外部進修支持，協助同仁持續精進醫材法規與國際認證知識。 【你的挑戰與發展】 ◉ 規劃並執行多國醫療器材註冊，管理許可證生命週期（初次申請、展延、變更、撤案等）。 ◉ 撰寫與維護 STED、CER、IFU 等核心法規文件，並協助產品標示、廣告宣稱等合規審查。 ◉ 協助內外部稽核與矯正預防措施（CAPA）、上市後監控（PMS）、不良事件及召回管理。 ◉ 回應國內外廠商或代理商對法規要求的專業問題，並整合跨部門資源解決實務挑戰。 ◉ 管理專案進度，協調研發、品質、生產、行銷等團隊達成法規送審及專案目標。

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 如果您有相關經驗和技能，請立即申請此職位，我們期待您的加入。

1. 審查QA/QC/PD部門技術文件之變更控制，提供有用的意見訊息，以符合法規要求。 2. 與各部門溝通和討論法規現況，並從溝通中獲取訊息用於提交申請。 3. 負責編寫符合法規要求的報批文件。 4. 保持RA部門日常作業順暢。 5. 更新自己和團隊關於當前法規問題、指南。 6. 臨時交辦事項。

1.CMC/CTD 技術審查與建議 從法規觀點審查並提供化學、製造與管制（CMC）文件、原料藥主檔案(DMF)及共同技術文件（CTD Dossier）的技術建議。 2. BA/BE報告文件準備與申請 確認BA/BE報告文件內容，與合作之CRO公司溝通協調，確保資料遞交完整。 3.回應法規查詢與缺件處理 解讀並處理客戶或主管機關於盡職調查（due diligence）或申請缺件階段所提出的技術性法規問題，擬定行動方案與提供科學性說明。 4. 輸入藥品註冊可行性評估 評估輸入藥品產品的註冊可行性，使產品順利進入目標市場。 5. 跨部門技術協作 與研發、生產與品質管理團隊密切合作，解決藥品開發過程中之法規與技術挑戰，確保資料遞交完整、符合時程。 6. 缺件回覆文件製備 撰寫缺件回覆文件，確保回覆內容正確、完整並符合主管機關期待。 7. 法規更新追蹤與內部傳達 追蹤全球法規動態，定期向團隊提供更新資訊，並協助進行內部教育訓練與法規知識傳遞。

1. 職責與職位要求： *審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 2. 資格與技能要求： *具藥學、化學或相關領域背景 *至少有1年以上的藥品審查經驗 *了解國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *強大的問題解決和溝通能力，能夠應對複雜的監管挑戰與協調合作 *英語口語和書面表達能力佳

1. 熟悉國外法規機關(主要為US FDA)之藥證申請流程與相關法規 2. 以英文撰寫國外查驗登記CTD文件 3. 需有成功取得國外(US or EMA)針劑藥證之經驗 4. 維護國外之上市後藥證 5. 有關國外藥證之事務溝通、協調、提供意見與資料

1.原料藥(drug substance)、製劑(drug product)等產品的註冊文件編寫、改版/變更管制及年度維護等。 2.具自我時間管理能力，準時完成負責文件的製作及指派的工作任務。 3.主管交辦事務

確保符合法規運營，掌握最新醫療法規！ 我們正在尋找具備法規知識、細心負責的醫療器材法規專員，負責醫療器材品質管理系統、法規申請與售後追蹤，確保符合相關醫療器材法規及藥事法要求。 【工作內容】 1. QSD 醫療器材品質管理系統申請與維護：負責 QSD申請與維護，確保輸入性醫療器材符合管理標準。 2. 三類醫療器材查驗登記管理：負責三類醫療器材查驗登記申請、變更與展延，確保產品符合規範。 3. 法規條文追蹤與更新：協助監控與分析最新法規變動，確保企業法規資料及內部作業流程與時俱進，並適時更新資訊及記錄以便後續管理。 4. 主管交辦事項：協助完成法規相關專案，確保法規作業的有效執行。 【我們希望您具備】 • 具備醫療器材法規、QSD 或相關法規申請經驗者尤佳 • 熟悉台灣 FDA 醫療器材法規，了解查驗登記與變更流程 • 細心負責，具備良好高效的文件處理與法規解讀能力 • 擁有良好的溝通協調能力，能與內外部單位有效對接 • 熟悉文書處理軟體，能高效處理文件與報告 【加入我們的優勢】 1. 專業法規培訓，累積完整醫療器材法規經驗 2. 參與國內外法規變動追蹤，與國際接軌，拓展專業視野 3. 穩定發展與職涯晉升 如果您對醫療器材法規、品質管理充滿熱情，並希望在穩定成長的醫療產業發展專業職涯，歡迎加入我們！

【Job Overview】 Responsible for regulatory affairs related to product registrations in Taiwan, including license and QSD maintenance, MDR transitions, and post-approval changes. Also supports local quality assurance activities in alignment with global standards. 【Responsibilities】 · Prepare, coordinate, and submit regulatory applications to the local health authority to ensure timely approvals. · Maintain effective communication with regulatory authorities to track submission status and facilitate the approval process. · Collaborate with global RA teams to ensure timely and accurate preparation of required documents. · Review product change assessment requests to ensure compliance with local regulations and post-market requirements. · Provide regular updates to internal stakeholders on product registration progress and regulatory trends affecting products. · Maintain and organize regulatory records, including submission dossiers, product licenses, and related communications. · Support post-approval activities, such as country-specific labeling, Field Safety Corrective Actions (FSCA), and reporting. · Assist the QRC Manager in maintaining local procedures in accordance with the Global Sales Quality Management System (GS QMS). · Perform other duties as assigned by the QRC Manager. Anne Yao Direct : 02-7720-5802 Mail : [email protected]

~~公司近汐科火車站(走路5分)，至台北車站約16-18分，通勤方便~~ ~~彈性上班8:00-10:00，下班17:00-19:00，工作滿八小時~ ※面試後，依學、經歷核定任用職務與薪資※ ※必具備撰寫英文能力、閱讀佳※ 1. 協助準備各國產品註冊資料：美國FDA 510(k)、歐盟EU IVDR、英國MHRA/CDTA、加拿大、台灣...等。 2. 協助撰寫法規技術文件：Risk management report、Software validation report、Cybersecurity report、Performance evaluation report、Post market surveillance report、Periodic safety update report、PMPF...etc. 3. 對美國、歐盟及各國最新法規不定期的追蹤更新、彙整並評估執行事項。 4.完成主管交辦及臨時任務。

1. 協助公司醫療產品專案開發法規遵循 2. 負責國內外醫療器材產品/系統認證註冊審驗申請作業 3. 負責國內外醫療器材產品/系統技術文件撰寫 4. 管理及維護醫療產品技術文件: 品質系統/ 法規/ 測試報告 5. 主導品質系統稽核 ISO13485/GMP/QSR/CE/MDSAP... 6. 產品上市後安全監督等各階段作業皆符合法規要求 7. 執行公司內外部法規溝通，並負責產品/系統認證審查資料文件準備及上市申請 8. 協助研究開發、製造與檢測、臨床試驗、廣告 9. 蒐集及分析醫材相關法規

【主要工作內容】 1.各項衛生署許可證申辦及相關事宜處理； 2.原廠溝通聯繫、異常品通報處理等相關行政事務； 3.會議資料準備與簡報； 4.市場調查資料整理； 5.上級指派之其他工作。

我們為什麼需要你？ 隨著公司業務的高速成長，我們需要充滿熱情的法規專員加入團隊，協助我們拓展產品線並開闢新的市場。這是個充滿挑戰與機會的職位，並親手將新產品推向國際。 主要工作內容是： 1) 處理各國法規事務： 作為公司與國外原廠的溝通橋樑，負責新產品QSD註冊與進口許可證申請，加速產品上市時程。 協助新市場的海外醫療器材註冊，確保所有流程符合當地法規要求。 2) 優化公司品質管理系統： 協助維護符合TFDA QMS/GDP、ISO13485、MDSAP等最新標準的品質管理文件，確保系統健全且有效運作。 3) 與跨部門團隊合作： 與研發、行銷等部門緊密合作，提供專業的法規諮詢，共同達成公司的市場拓展目標。

1. Responsibilities and Job Requirements: *Responsible for reviewing Finished NDA and ANDA CMC documents to ensure compliance with international and regional regulatory standards. *Coordinate with internal teams to ensure product compliance and registration progress. *Provide technical and regulatory expertise, assisting in resolving product development and regulatory issues. *Familiar with regulatory requirements in various countries to ensure submitted documents adhere to local regulations. *Participate in cross-functional collaboration during the review process to ensure effective project execution. *Manage the team, provide guidance and professional training, ensuring optimal team performance. 2. Qualifications and Skills Required: *Bachelor's degree or above in Pharmacy, Chemistry, or a related field. *Minimum of 5 years of experience in drug review. *Familiarity with international drug regulatory requirements, including ICH, FDA, EMA, etc. *Excellent communication and leadership skills, with the ability to effectively manage teams and coordinate cooperation. *Strong problem-solving and decision-making abilities, capable of addressing complex regulatory challenges. *Fluent spoken and written English communication skills. 1. 職責與職位要求： *負責審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *提供技術和法規方面的專業建議，協助解決產品開發和監管問題 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 *管理團隊，提供指導和專業培訓，確保成員發揮最佳水平 2. 資格與技能要求： *擁有藥學、化學或相關領域的學士或以上學位 *至少有5年以上的藥品審查經驗 *熟悉國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *優秀的溝通和領導能力，能夠有效管理團隊和協調合作 *強大的問題解決和決策能力，能夠應對複雜的監管挑戰 *流利的英語口語和書面表達能力

Job Overview Responsible for regulatory affairs related to product registrations in Taiwan, including license and QSD maintenance, MDR transitions, and post-approval changes. Also supports local quality assurance activities in alignment with global standards. Job Responsibilities and Essential Duties • Prepare, coordinate, and submit regulatory applications to the local health authority to ensure timely approvals. • Maintain effective communication with regulatory authorities to track submission status and facilitate the approval process. • Collaborate with global RA teams to ensure timely and accurate preparation of required documents. • Review product change assessment requests to ensure compliance with local regulations and post-market requirements. • Provide regular updates to internal stakeholders on product registration progress and regulatory trends affecting Getinge products. • Maintain and organize regulatory records, including submission dossiers, product licenses, and related communications. • Support post-approval activities, such as country-specific labeling, Field Safety Corrective Actions (FSCA), and reporting. • Assist the QRC Manager in maintaining local procedures in accordance with the Global Sales Quality Management System (GS QMS). • Perform other duties as assigned by the QRC Manager.

1.於新產品設計開發過程中，與產品研發人員以及臨床研究單位配合，瞭解產品特徵以及產品在臨床使用上及認證上的法規要求，並撰寫醫療器材認證所需要的產品技術文件(如: General Safety and Performance Requirements, 風險管理報告, 測試主計畫書, 產品規格書, Device Description, Technical Construction File..等)。 2.協助美國, 歐盟, 英國及其他國家醫療器材取證過程中的技術文件修改，以及協助回覆審查單位意見。 3.定期蒐集產品認證與臨床上的法規要求，並瞭解產品標準的更新項目，進行產品技術文件更新。 4.跟進品質處所需進行的醫療器材上市後監督項目，包含上市後臨床追蹤事項，以便將此資訊回饋至風險管理報告。 5.定期維護及更新產品技術檔案相關作業。 6.定時更新國內、外法規和標準。 7.辦理主管交辦事項。

Regulatory Affairs 1. 藥品GDP品質系統文件、產品技術文件及相關文件之維護及更新 2. 協助準備進口藥品、醫材、化妝品、食品認證許可申請 (包含國外PMF,QSD於台灣認證申請) 3. 產品上市前評估及資料收集 4. 產品廣告及銷售合規性確認及資料收集 5. 產品上市後監督資料(PV藥品安全監視) 6. 各項藥品、醫材、化妝品、食品法規及標準搜集、彙整、更新 7. 客戶稽核評估、規劃與執行 工作技能: PICS GMP , GDP , QSD(ISO13485) 其他條件: 1. 藥師執照 2. 有藥品、醫材查驗登記經驗佳(無經驗亦可) 3. 工作態度主動積極、細心負責以及良好溝通能力

1. 負責醫療器材產品之國內外註冊認證申請，維持公司產品認證狀態及管理。 2. 協調國內外稽核作業相關事宜。 3. 追蹤管理與更新各國醫療器材法規，並協助產品開發過程中，相關法規諮詢。 4. 負責研發人員之醫材法規相關訓練。 5. 辦理醫療器材安全監視及通報相關業務。 6. 協助國內外專利申請維護及專利檢索。