「Regulatory Affairs Specialist 法規專員」的相似工作

1. 審查QA/QC/PD部門技術文件之變更控制，提供有用的意見訊息，以符合法規要求。 2. 與各部門溝通和討論法規現況，並從溝通中獲取訊息用於提交申請。 3. 負責編寫符合法規要求的報批文件。 4. 保持RA部門日常作業順暢。 5. 更新自己和團隊關於當前法規問題、指南。 6. 臨時交辦事項。

1.國外醫療器材產品認證註冊申請作業(FDA 510K申請)。 2.國內外醫療器材法規認證事務及相關法規、標準之收集與更新。 3.國內外醫療器材查驗登記申請相關事務。 4.ISO品質系統維護及管理。

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

1. 熟悉國外法規機關(主要為US FDA)之藥證申請流程與相關法規 2. 以英文撰寫國外查驗登記CTD文件 3. 需有成功取得國外(US or EMA)針劑藥證之經驗 4. 維護國外之上市後藥證 5. 有關國外藥證之事務溝通、協調、提供意見與資料

探索未來醫美奇妙之旅！我們正在招募充滿活力、富有創造力的夥伴，如果你對透過研究與實作來推動世界進步而充滿著熱情，渴望在一個充滿活力和機會的工作環境中發展自己，那麼這個機會絕對適合你！ 捷立康生技自許是一間成長型新創公司，使命感驅動著我們用創意與發明推動醫美產業進步。在人才招募時除技術素養外，更看重的是你／你 自身的價值：團隊溝通與共識合作、自發性能力、積極型的解決問題、可以改變也相信改變！ 我們的團隊就像一個大家庭，我們相信每個人都有獨特的才華和貢獻，期待著你的加入，一起共同探索BioMaterials未來醫美-AI科技領域！ 在這裡，你可以將想法化為實際的產品；你/妳的反饋也不止是一句留言；也可能是觸發下一代新產品誕生的關鍵。歡迎應屆畢業生或充滿實作精神的你，業師與協力廠協同落實商品化。 【我們提供的機會與資源】 ◉ 與跨國法規顧問及臨床機構合作，累積國際醫療器材註冊實務經驗（如 TFDA、FDA 510(k)、CE MDR、ASEAN、日韓等）。 ◉ 參與公司核心產品開發流程，提供合規建議，扮演從「開發到上市」的法規關鍵角色。 ◉ 建立並運作符合 ISO 13485、QMS 的品質系統，累積完整品質與合規系統操作經驗。 ◉ 提供內部專業訓練資源與外部進修支持，協助同仁持續精進醫材法規與國際認證知識。 【你的挑戰與發展】 ◉ 規劃並執行多國醫療器材註冊，管理許可證生命週期（初次申請、展延、變更、撤案等）。 ◉ 撰寫與維護 STED、CER、IFU 等核心法規文件，並協助產品標示、廣告宣稱等合規審查。 ◉ 協助內外部稽核與矯正預防措施（CAPA）、上市後監控（PMS）、不良事件及召回管理。 ◉ 回應國內外廠商或代理商對法規要求的專業問題，並整合跨部門資源解決實務挑戰。 ◉ 管理專案進度，協調研發、品質、生產、行銷等團隊達成法規送審及專案目標。

1. 職責與職位要求： *審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 2. 資格與技能要求： *具藥學、化學或相關領域背景 *至少有1年以上的藥品審查經驗 *了解國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *強大的問題解決和溝通能力，能夠應對複雜的監管挑戰與協調合作 *英語口語和書面表達能力佳

【Job Overview】 Responsible for regulatory affairs related to product registrations in Taiwan, including license and QSD maintenance, MDR transitions, and post-approval changes. Also supports local quality assurance activities in alignment with global standards. 【Responsibilities】 · Prepare, coordinate, and submit regulatory applications to the local health authority to ensure timely approvals. · Maintain effective communication with regulatory authorities to track submission status and facilitate the approval process. · Collaborate with global RA teams to ensure timely and accurate preparation of required documents. · Review product change assessment requests to ensure compliance with local regulations and post-market requirements. · Provide regular updates to internal stakeholders on product registration progress and regulatory trends affecting products. · Maintain and organize regulatory records, including submission dossiers, product licenses, and related communications. · Support post-approval activities, such as country-specific labeling, Field Safety Corrective Actions (FSCA), and reporting. · Assist the QRC Manager in maintaining local procedures in accordance with the Global Sales Quality Management System (GS QMS). · Perform other duties as assigned by the QRC Manager. Anne Yao Direct : 02-7720-5802 Mail : [email protected]

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 如果您有相關經驗和技能，請立即申請此職位，我們期待您的加入。

1.CMC/CTD 技術審查與建議 從法規觀點審查並提供化學、製造與管制（CMC）文件、原料藥主檔案(DMF)及共同技術文件（CTD Dossier）的技術建議。 2. BA/BE報告文件準備與申請 確認BA/BE報告文件內容，與合作之CRO公司溝通協調，確保資料遞交完整。 3.回應法規查詢與缺件處理 解讀並處理客戶或主管機關於盡職調查（due diligence）或申請缺件階段所提出的技術性法規問題，擬定行動方案與提供科學性說明。 4. 輸入藥品註冊可行性評估 評估輸入藥品產品的註冊可行性，使產品順利進入目標市場。 5. 跨部門技術協作 與研發、生產與品質管理團隊密切合作，解決藥品開發過程中之法規與技術挑戰，確保資料遞交完整、符合時程。 6. 缺件回覆文件製備 撰寫缺件回覆文件，確保回覆內容正確、完整並符合主管機關期待。 7. 法規更新追蹤與內部傳達 追蹤全球法規動態，定期向團隊提供更新資訊，並協助進行內部教育訓練與法規知識傳遞。

我們為什麼需要你？ 隨著公司業務的高速成長，我們需要充滿熱情的法規專員加入團隊，協助我們拓展產品線並開闢新的市場。這是個充滿挑戰與機會的職位，並親手將新產品推向國際。 主要工作內容是： 1) 處理各國法規事務： 作為公司與國外原廠的溝通橋樑，負責新產品QSD註冊與進口許可證申請，加速產品上市時程。 協助新市場的海外醫療器材註冊，確保所有流程符合當地法規要求。 2) 優化公司品質管理系統： 協助維護符合TFDA QMS/GDP、ISO13485、MDSAP等最新標準的品質管理文件，確保系統健全且有效運作。 3) 與跨部門團隊合作： 與研發、行銷等部門緊密合作，提供專業的法規諮詢，共同達成公司的市場拓展目標。

【認識我們公司】 台田藥品股份有限公司成立於1987年，與台灣田邊製藥股份有限公司隸屬同一集團，是國內知名的日系藥廠，秉持著不斷努力、不斷進步的精神於2023年突破25億營業額，期望為面對疾病的所有人帶來希冀之選，為每一個人提供最適醫療方案的醫療管理企業。 主要產品包含但不限於生物製劑、心臟血管用藥、皮膚科用藥。 如果想瞭解更多關於公司資訊及產品介紹，歡迎至官網www.tanabe.com.tw瀏覽。 【工作主要內容】 1. 開發專案方針策定、計畫擬定、推展之相關業務 2. 新藥製造銷售許可申請、取得之相關業務 3. 既有許可證之維護與管理，包含上市後變更與展延等相關業務 4. 產品仿單、包材製作、維護、更新、管理等相關業務 5. 收集、管理國内外藥事法規資訊情報並與相關部門共享之相關業務 6. 主管交辦事項 【建議具備的五大特質】 ✔ 良好的細節管理及分析能力 ✔ 良好的人際溝通能力 ✔ 良好的英文溝通能力 ✔ 具團隊合作精神，能跨部門完成共同專案 ✔ 願意接受挑戰和改變，以因應商業環境快速變動 【福利制度】 1.優於法令規定之休假制度 2.年終獎金及盈餘分紅 3.獎勵資深員工之久任獎金 4.健全的教育訓練制度 5.各項福利補助及措施 6.年度健康檢查及流感疫苗施打 7.守護員工健康之特約醫護諮詢 【面試方式】 二階段面試 第一階段將安排直接向共事主管進行面談，瞭解雙方需求，建議多提一些關於你想知道的問題，若初步有共事的想法，將安排第二階段深度面談。 如果對本公司經營理念、主要產品/服務項目、福利制度等，歡迎可到「公司介紹」頁面瀏覽。 如果看到這裡，希望加入我們一同努力，歡迎投遞履歷，並簡要說明想應徵的原因。

1. 國內外醫療器產品註冊認證、申請、變更、展延查驗登記 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護與更新 3.確認國內外醫療器材相關法規、中文標示標準是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料蒐集/彙整更新與維護 5.產品法規蒐集與諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM)/ 6.產品驗證試驗委外測試和規劃 7.協助業務處理國內外客戶對於品質、法規相關資料的收集回覆 8.協助品質管理系統的認證與維護

1. 協助公司醫療產品專案開發法規遵循 2. 負責國內外醫療器材產品/系統認證註冊審驗申請作業 3. 負責國內外醫療器材產品/系統技術文件撰寫 4. 管理及維護醫療產品技術文件: 品質系統/ 法規/ 測試報告 5. 主導品質系統稽核 ISO13485/GMP/QSR/CE/MDSAP... 6. 產品上市後安全監督等各階段作業皆符合法規要求 7. 執行公司內外部法規溝通，並負責產品/系統認證審查資料文件準備及上市申請 8. 協助研究開發、製造與檢測、臨床試驗、廣告 9. 蒐集及分析醫材相關法規

【工作內容】 1.醫療器材法規及許可證管理 -醫療器材許可證的查驗登記申請及註冊工作。 -進行國內外醫療器材（TFDA、FDA）註冊申請、變更及展延（證書管理）。 2.ISO程序、內、外稽核主辦和維護 -維護醫療器材品質系統文件管理系統。 -進行品質系統內部稽核，協助管理審查及品質系統文件控管。 -外部稽核主辦，負責維護品質管理系統認證。 3.法規及標準蒐集 -蒐集、彙整及更新國內外醫療器材品質系統及產品上市許可的相關法規與標準。 -撰寫法規符合性報告，並掌握法規要求及認證標準，與內外部相關部門密切聯繫及配合。 4.技術文件與發行文檔管理 -維護及更新國內外醫療器材註冊技術文件。 -與開發部門團隊合作，確保技術文件符合最新法規要求。 -協助研發技術文件發行與文檔管理 5.客戶支援 -回覆並協助國外客戶在醫療器材法規相關問題上的需求，提供其他業務支援。 6.其他事項 -處理主管交辦的其他相關事項。

1.產品上市認證活動的規劃與主導 2.熟悉台灣QMS/QSD 、美國QSR及歐盟MDR產品適用標準及安全要求 3.醫療器材技術文件、臨床評估/風險管理檔案建立與維護 4.國外客戶註冊文件溝通及提供 5.主管交辦事項

1. Prepare and Submit Regulatory Documentation: Compile, review, and submit high-quality regulatory applications, such as Investigational New Drug (IND) applications, New Drug Applications (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), and Marketing Authorization Applications (MAA), to regulatory authorities. 2. Liaise with Regulatory Authorities: Act as the primary point of contact with regulatory agencies, responding to inquiries, providing additional data, negotiating requirements, and facilitating timely approvals or resolutions. 3. Monitor and Interpret Regulatory Changes: Continuously track updates in pharmaceutical regulations, policies, and industry trends, interpreting their impact and advising internal stakeholders (e.g., R&D, legal, and marketing teams) on necessary adjustments. 4. Ensure Product Compliance: Review and approve product labeling, packaging, advertising, and promotional materials to ensure alignment with regulatory requirements, including safety, efficacy, and legal standards. 5. Manage Regulatory Submissions Timeline: Oversee the preparation and submission process to meet deadlines, ensuring all documentation is accurate, complete, and submitted in accordance with agency specifications. 6. Maintain Regulatory Records: Organize, update, and archive regulatory documentation, correspondence, and approvals in a systematic manner to support audits, inspections, and future submissions. 7. Conduct Regulatory Risk Assessments: Identify potential regulatory risks or roadblocks in product development or marketing, proposing mitigation strategies to ensure compliance and project success. 8. Handle Post-Marketing Changes: Prepare and submit regulatory applications for post-marketing changes, such as updates to manufacturing processes, labeling revisions, or formulation changes, ensuring timely approval and compliance with regulatory standards.

【主要工作內容】 1.各項衛生署許可證申辦及相關事宜處理； 2.原廠溝通聯繫、異常品通報處理等相關行政事務； 3.會議資料準備與簡報； 4.市場調查資料整理； 5.上級指派之其他工作。

1.醫療器材法規及標準研讀並更新內部標準 2.產品開發之法規策略規劃(有FDA/MDR經驗佳) 3.專案排程 4.風險評估 5.產品設計開發技術文件之撰寫與維護 6.醫療器材產品驗證確校評估之文件化 7.技術文件維護與管理 8.完成主管交辦事項

1. 各階段臨床試驗之計畫書設計評估、試驗數據及報告之解析評估。 2. 醫藥學術及臨床相關技術性資料之蒐尋與彙整評估。 3. 熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料確認符合國內外(例如:歐美地區)衛生單位要求。 4. 充分了解藥事法規及查驗登記相關規定，隨時更新確保遵循政府法令規定。 5. 內部及外部之試驗協同與委託等單位之溝通整合，以及臨床試驗監測與訪視。 6. 國內外藥物資料文獻閱讀及彙整。 7. 其他主管交辦事項。

1.藥品查驗登記與許可證維護：處理藥品（輸入與製造）查驗登記，包括新案申請、許可證展延、變更登記等相關作業。 2.GMP與國外藥廠管理：協助國內外藥廠之GMP符合性管理與文件審查。 3.法規資料分析與判讀：針對藥品相關技術性資料進行評估與回饋。 4.法規聯繫與追蹤：負責國內外法規單位之溝通協調，並追蹤相關法規更新。 5.技術問題處理：協助處理國內客戶與國外供應商間之法規或技術問題。 6.其他交辦事項：配合主管執行其他臨時性或專案性任務。