「產品法規專員」的相似工作

本職位負責推廣心臟科使用的導管/超音波/高階電生理記錄器及定位設備，歡迎具有 麻醉科/心臟外科/心臟內科銷售背景的人才加入！ 具備 EP/PTCA/TAVI/Pacemaker 經驗者優先面試。 1. 客戶開發與維護 -了解市場需求，開發潛力客戶，提供相關產品資訊和服務。 2. 產品推廣及銷售 - 銷售及推廣公司產品，例如：心臟內科及其他科別等醫材。 - 負責業務推展，傳達及說明公司各項業務、活動及產品。 3. 蒐集市場資訊及反應客戶意見。

CME Team 主要職責為: Clinical 臨床 Marketing 行銷 Education 教育 我們優先面試體循師及心臟外科手術相關經驗人員（外科相關產品） We are recruiting specialists for the Heart Failure expertise: If you are experienced in any of the fields we will prioritize you for the interview. In CME team, you will be asked to conduct education, initiate marketing strategies and work closely with users in clinical settings. - We encourage you to learn and communicate with members from other teams. - Each CME member works independently from the sales team to provide product knowledge to all accounts.

本職位為公司核心角色，具有豐富的發展前景與重要性，公司提供訓練課程。 若您對於工作內容有興趣，誠摯邀請加入我們的團隊： 1.Submit FDA 510(k) eSTAR, including document preparation, and responses to reviewer inquiries. 2.Prepare and verify LAB test samples, technical files, as well as review test reports. 3.Compile, organize, and maintain the DHF. 4.Continuously monitor and update FDA regulations, standards, and guidance. 5.Support other regions (e.g., CE MDR, TFDA) as needed. ｜ 翰 沃 生 電 科 技 ｜ 一間具有＂創意＂、＂創新＂與＂創造＂實力的生技醫療研發公司與製造原廠。也是唯一同時榮獲『 iF, reddot, G-mark, IDEA 』 全球四大工業設計獎項的設計團隊。融合創新、認證、製造與行銷的整合服務，翰沃於全球個人醫材領域，為長期市場領先的角色，並與世界知名品牌商接軌合作。 自 2000年成立至今，翰沃生電科技，長期耕耘個人醫療保健市場，不間斷的開發專利創新技術，並熱銷全球逾25個國家。秉持「 創新 - 為生命加分 」的宗旨，將台灣豐沛的創新能力，成功推廣全世界，實踐改善人們生活所需，持續向上的成長動能，引領公司朝向公開發行之目標。

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

負責原料藥藥品查驗登記及DMF審查、展延及變更 協助食品添加物查驗登記、展延、變更 聯繫國外製造廠索取查驗登記文件 辦理自用原料、試製、賦形劑、食品免驗等專案進口申請 瞭解藥事法規及查驗登記相關規定，並將資料建檔管理，隨時更新確保公司遵循政府法令規定 瞭解國內食品添加物進口和販售之相關規定 熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料達到TFDA的要求

• 制定與執行產品註冊策略，包括新產品註冊、產品變更、延續與生命周期管理（TFDA / IVD / QSD / QP）。 • 準備與提交註冊文件，回應查核文件與缺漏補件，確保符合時效與法規要求。 • 監控註冊時程與進度，撰寫與匯報給管理階層。 • 擔任法規窗口，協調與 TFDA 等主管機關之溝通。 • 執行法規風險評估、法規更新監控，並制定應對策略。 • 建立與維護 SOP、RA 流程與 QMS 文件，並提升流程自動化與效率。 • 管理組員、培訓新進人員、帶領跨部門專案與教育訓練。 • 其他主管交辦事項 【薪資結構】 • 依學經歷敘薪 • 獎金另計

We are looking for an energetic person to join our rapidly growing regulatory consultant team. The company will offer comprehensive trainings, both internal and external, for this trainee position. Successful personnel shall be able to handle either quality system or technical projects independently in 2-3 years' time. <Role Descriptions> •Prepare high quality documentation for medical device customers to ensure timely submissions of new registrations, variations, and renewals to ensure compliance with regulatory requirements and legal obligations. •Conduct gap analysis on customers' existing regulatory dossiers and provide the required support advice as needed. •Communicating with government agencies regularly to manage the application status. •Research through different resources to the latest regulatory requirements. <Industry> Management Consulting/Medical Devices

負責原料藥藥品查驗登記及DMF審查、展延及變更 協助食品添加物查驗登記、展延、變更 聯繫國外製造廠索取查驗登記文件 辦理自用原料、試製、賦形劑、食品免驗等專案進口申請 瞭解藥事法規及查驗登記相關規定，並將資料建檔管理，隨時更新確保公司遵循政府法令規定 瞭解國內食品添加物進口和販售之相關規定 熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料達到TFDA的要求

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 我們提供具競爭力的獎金制度 除年終獎金之外，我們每季將依照績效表現與公司整體盈餘獲利狀況發放獎金，此制度適用於禾寶台灣分公司全體正式員工。

探索未來醫美奇妙之旅！我們正在招募充滿活力、富有創造力的夥伴，如果你對透過研究與實作來推動世界進步而充滿著熱情，渴望在一個充滿活力和機會的工作環境中發展自己，那麼這個機會絕對適合你！ 捷立康生技自許是一間成長型新創公司，使命感驅動著我們用創意與發明推動醫美產業進步。在人才招募時除技術素養外，更看重的是你／你 自身的價值：團隊溝通與共識合作、自發性能力、積極型的解決問題、可以改變也相信改變！ 我們的團隊就像一個大家庭，我們相信每個人都有獨特的才華和貢獻，期待著你的加入，一起共同探索BioMaterials未來醫美-AI科技領域！ 在這裡，你可以將想法化為實際的產品；你/妳的反饋也不止是一句留言；也可能是觸發下一代新產品誕生的關鍵。歡迎應屆畢業生或充滿實作精神的你，業師與協力廠協同落實商品化。 【我們提供的機會與資源】 ◉ 與跨國法規顧問及臨床機構合作，累積國際醫療器材註冊實務經驗（如 TFDA、FDA 510(k)、CE MDR、ASEAN、日韓等）。 ◉ 參與公司核心產品開發流程，提供合規建議，扮演從「開發到上市」的法規關鍵角色。 ◉ 建立並運作符合 ISO 13485、QMS 的品質系統，累積完整品質與合規系統操作經驗。 ◉ 提供內部專業訓練資源與外部進修支持，協助同仁持續精進醫材法規與國際認證知識。 【你的挑戰與發展】 ◉ 規劃並執行多國醫療器材註冊，管理許可證生命週期（初次申請、展延、變更、撤案等）。 ◉ 撰寫與維護 STED、CER、IFU 等核心法規文件，並協助產品標示、廣告宣稱等合規審查。 ◉ 協助內外部稽核與矯正預防措施（CAPA）、上市後監控（PMS）、不良事件及召回管理。 ◉ 回應國內外廠商或代理商對法規要求的專業問題，並整合跨部門資源解決實務挑戰。 ◉ 管理專案進度，協調研發、品質、生產、行銷等團隊達成法規送審及專案目標。

• 負責醫療器材產品之國內外法規申請、註冊與維護（如 TFDA、FDA、CE、TGA 等）。 • 協助撰寫和審核技術文件（如 CSDT、STED、510(k)、Technical File），確保符合各國法規要求。 • 主導並執行產品取證流程，具備實際申請並成功取得醫材許可證之經驗。 • 追蹤並分析全球醫材法規變動，提供法規建議。 • 協助產品上市前的法規評估與風險分析，確保合規性。 • 與研發、品保、業務等部門合作，提供法規支援與訓練。 • 管理產品註冊時程與進度，確保專案如期完成。 資格條件： • 2年以上醫療器材法規註冊工作經歷，東協或CE者佳 • 熟悉ISO13485品質系統佳 • 跨部門溝通能力，與團隊合作者佳

確保符合法規運營，掌握最新醫療法規！ 我們正在尋找具備法規知識、細心負責的醫療器材法規專員，負責醫療器材品質管理系統、法規申請與售後追蹤，確保符合相關醫療器材法規及藥事法要求。 【工作內容】 1. QSD 醫療器材品質管理系統申請與維護：負責 QSD申請與維護，確保輸入性醫療器材符合管理標準。 2. 三類醫療器材查驗登記管理：負責三類醫療器材查驗登記申請、變更與展延，確保產品符合規範。 3. 法規條文追蹤與更新：協助監控與分析最新法規變動，確保企業法規資料及內部作業流程與時俱進，並適時更新資訊及記錄以便後續管理。 4. 主管交辦事項：協助完成法規相關專案，確保法規作業的有效執行。 【我們希望您具備】 • 具備醫療器材法規、QSD 或相關法規申請經驗者尤佳 • 熟悉台灣 FDA 醫療器材法規，了解查驗登記與變更流程 • 細心負責，具備良好高效的文件處理與法規解讀能力 • 擁有良好的溝通協調能力，能與內外部單位有效對接 • 熟悉文書處理軟體，能高效處理文件與報告 【加入我們的優勢】 1. 專業法規培訓，累積完整醫療器材法規經驗 2. 參與國內外法規變動追蹤，與國際接軌，拓展專業視野 3. 穩定發展與職涯晉升 如果您對醫療器材法規、品質管理充滿熱情，並希望在穩定成長的醫療產業發展專業職涯，歡迎加入我們！

文件與申請處理 醫療器材的查驗登記申請、文件準備、撰寫、送審及維護。 申辦及維護進口醫療器材許可證及QSD。 1. 法規與技術評估 • 上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術資料的蒐集、閱讀、彙整與更新。 • 充分了解並更新藥事法規及查驗登記相關規定，確保遵循政府法令規定。 • 具備實際成功執行QMS或TFDA申請流程的經驗。 2. 品質管理系統 • 維護並導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR及US FDA QSR，並協助認證機構和客戶稽核。 • 維護品質管理系統認證和展延，包括QMS及GDP。 3. 產品開發與銷售法規 • 提供產品設計開發與銷售相關的法規諮詢。 • 熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求。 4. 溝通能力 • 英文書信及基本口語溝通能力。

1.醫療器材及藥品品質管理系統(如：ISO 13485、TFDA QMS、TFDA GDP等)建置與認證申請與維護。 2.醫療器材及藥品品質系統法文件管理系統建立與維護。 3.醫療器材及藥品品質系統及產品上市許可申請相關法規及標準之蒐集、彙整及更新。 4.醫療器材及藥品註冊技術文件撰寫、維護及更新。 5.國內外(TFDA、FDA)醫療器材及藥品註冊申請、變更及展延(證書管理) 。 6.醫療器材及藥品之查驗登記申請及文件準備與撰寫。 7.產品驗證試驗(如生物相容性、滅菌確效、清潔確效….等)規劃及追蹤。 8.可獨立作業者佳。

1. 醫療器材QSD 申請及展延維護。 2. 醫療器材產品查驗登記申請及展延維護。 3. 醫療器材法規標準蒐集彙整與維護。 4. 需熟悉醫療器材相關法規且具醫療器材查驗登記經驗。 5. 需熟悉ISO 13485、QSD、QMS系統運作。 6. 執行主管交辦事項及支援其它專案事宜。

Job Summary: This position is based at Lotus Taipei office and involves working closely with the local RA teams to manage the registration for in-licensing products. The role is accountable for RA experiences in new submissions and life-cycle management across both Asia and Southeast Asia. English communicative skills in spoken and writing clearly, concisely, and effectively are essential. This role offers exposure to an international RA environment and facilitates the development of expertise in regulatory affairs and project management. 1. Initiate, coordinate and supervise the registration of medicinal products from the company portfolio through national procedures in the APAC region. 2. Coordinating the evaluation of possible regulatory strategies and provide support for preliminary reviews of new projects. 3. Providing support for samples preparation and dispatch, when necessary. 4. Ensuring all the additional processes relating national submissions (pre-reviews, DMF, PMF and GMP accreditation etc.) are submitted on time and those submissions/approval processes do not delay drug registration. 5. Communicating with third parties in order to expedite submissions and ensure regulatory compliance. 6. Ensuring all responses to authorities’ requests are correct, complete and timely submitted, including the responses to LoDs for the allocated projects as well as the ones related to PI for all the ongoing procedures. 7. Ensuring that accurate and complete information is timely provided to other departments/third parties and inform the relevant functions on the status and progress of the assigned projects in order to meet the set objectives, identify potential problems or delays, and possible solutions, as they occur. 8. Controlling costs and ensure proper internal evaluation and approval for each cost before it is being generated. 9. Providing support for documents and samples preparation for tenders and legal activities related to patents. 10. Coordinating the arrangements for inspections requested by the local authorities. 11. Maintaining the current knowledge of applicable legislation within the responsibility area in line with the most up-to-date provisions. 12. Ensuring that the internal regulatory database applicable trackers and SharePoint locations are kept up-to-date.

負責公司骨科植入醫材（脊椎產品）之法規文件製作，包含： •國內外醫療器材產品註冊文件（Technical Documentation）審查 •執行上市後監測（PMS）活動與臨床風險評估 •追蹤歐盟、澳洲、巴西、台灣等多國醫療器材法規更新 •其他主管交辦事項

1. 主導ISO13485 / QMS / MDSAP稽核活動。 2. 醫療器材註冊以及變更申請(註冊文件彙整及撰寫)。 3. 設計開發文件格式制定、管理以及內容審查。 4. 國內外法規、標準等資料蒐集、閱讀、彙整以及內部宣達。 5. 協助產品設計移轉至生產單位(文件管理為主)。 6. 擔任文管 7. 執行主管交辦事項及支援其它專案事項。

• 負責醫療器材產品之國內（TFDA）及國際（如FDA、CE）法規註冊與申請作業。 • 蒐集、整理並分析各地區法規要求，協助產品符合相關規範。 • 撰寫及審核產品技術文件（如技術檔案、產品說明書、風險管理文件）。 • 協助產品上市前的合規性檢查（如GMP、ISO 13485、QMS要求）。 • 參與產品開發過程中的法規意見提供，確保開發符合法規要求。 • 負責追蹤醫療器材法規更新與變更，並主動提出對應策略。 • 協助應對主管機關審查意見、缺失回覆（如查廠、稽核因應）。 • 配合內部稽核及教育訓練，推動法規遵循意識。 • 協助客訴、產品召回等上市後法規處理與通報作業。

1. 國內外醫療器材之法規認證、證照申請、變更、展延及維護相關事務 2. 品質管理系統建置、撰寫、申請、維護與內外部稽核應對相關事務 3. 國內外醫療器材相關法規、標準之蒐集、彙整及更新 4. 產品技術資料及教育訓練資料等文件翻譯、編寫及維護 5. 具備 美國 FDA, CE , TFDA 之申請經驗及專長 6. 其他主管交辦及支援事項

本公司是專業的醫療器材法規顧問公司, 客戶為國外各大醫療器材製造廠 為配合公司業務發展, 徵求更多優秀人才 有醫療器材法規工作經驗, 尤其在產品查驗登記者佳 工作內容 : 醫療器材法規顧問 醫療器材技術文件及檢驗報告審查 醫療器材食藥署查驗登記送審, 並與審查員良好溝通聯繫 與國外醫療器材製造廠溝通聯繫 孰悉各國醫療器材檢驗標準 (FDA, ISO, IEC, ASTM)

我們是一家醫療器材研發的創新公司，致力於開發高品質的醫療器材，服務對象涵蓋全球醫療產業。我們專注於醫療器材的設計開發、法規符合性及品質管理，推動創新技術，旨在為全球患者帶來更高品質的醫療產品。 重點工作內容： 1. 編寫產品技術文件（如設計開發相關文件、使用手冊） 2. 撰寫醫材軟體確效文件 3. 與工程師及專案團隊合作，收集技術細節，確保文件準確與清晰 4. 撰寫跨部門會議報告、協調資源並執行改善計畫 5. 具 ISO 14971 與 IEC 62304 知識者佳 我們誠摯歡迎對技術文件撰寫及醫療器材研發領域充滿熱情的您加入我們的團隊！在這裡，您將與具備深厚專業背景的團隊成員密切合作，共同推動創新醫療器材的研發，並確保我們的產品符合國際法規標準。我們期待您的加入，藉由您的專業知識與執行力，在專業合作中，為全球患者提供更先進的醫療器材！